Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Prevenar 13 szuszpenziós injekció

adszorbeált pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens)

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Prevenar 13 egy pneumococcus oltóanyag, amit:

   
   

   • 6 hetes életkortól betöltött 18 éves korig gyermekeknek és serdülőknek adnak azért, hogy segítsen védelmet nyújtani az olyan betegségekkel szemben, mint az agyhártyagyulladás (meningitisz), vérmérgezés vagy baktériumok jelenléte a véráramban (bakteriémia), tüdőgyulladás (pneumónia) és fülfertőzések,

   • 18 éves és annál idősebb felnőtteknek adnak azért, hogy segítsen megelőzni az olyan betegségeket, mint a tüdőgyulladás (pneumónia), vérmérgezés (szepszis) vagy baktériumok jelenléte a véráramban (bakteriémia) és az agyhártyagyulladás (meningitisz),

     amiket a Streptococcus pneumoniae nevű baktérium 13 típusa okoz.

     
     

     A Prevenar 13 a Streptococcus pneumoniae baktérium 13 típusával szemben nyújt védelmet, és felváltja a Prevenar-t, mely 7 típussal szemben nyújtott védelmet.

     
     

     Az oltóanyag segíti a szervezet saját ellenanyag-termelését, ami megvédi Önt vagy a gyermekét ezekkel a betegségekkel szemben.

     
     

2. Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása előtt Nem adható be a Prevenar 13

   • ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy bármely más oltóanyagra, ami diftéria toxoidot tartalmaz.

   • ha Ön vagy gyermeke magas lázzal (38 °C feletti) járó súlyos fertőzésben szenved. Amennyiben ez igaz Önre vagy az Ön gyermekére, az oltást elhalasztják, amíg Ön vagy a gyermeke jobban nem érzi magát. Egy kisebb fertőzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát. Mindemellett beszéljen előbb kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     
     

     Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az oltást megelőzően, ha Önnek vagy gyermekének

   • a Prevenar vagy a Prevenar 13 bármelyik adagját követően bármilyen orvosi problémája volt vagy jelenleg is van, mint például allergiás reakciók vagy légzési problémák.

   • vérzékenysége van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutásai.

   • gyengébb az immunrendszere (például HIV-fertőzés miatt), nem biztos, hogy Önnél/gyermekénél érvényesül a Prevenar 13 minden előnye.

   • már volt görcsrohama, mert ilyenkor a Prevenar 13 beadása előtt lázcsillapító gyógyszer bevételére lehet szükség. Ha az oltás beadása után gyermeke nem reagál semmire vagy görcsroham jelentkezik nála, azonnal forduljon a kezelőorvoshoz. Lásd még a 4. pontot.

     
     

     Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az oltás beadása előtt, ha gyermeke nagyon korán (28. gestációs hétre vagy korábban) született, mert az oltás beadása után 2-3 nappal a levegővételek közt a normálisnál nagyobb szünetek alakulhatnak ki. Lásd 4. pont.

     
     

     Ahogy más oltások, a Prevenar 13 sem véd meg minden beoltott személyt a megbetegedéstől.

     
     

     A Prevenar 13 gyermekeknél csak olyan fülfertőzések ellen nyújt védelmet, amelyeket a vakcinában található Streptococcus pneumoniae típusok okozzák. Más, fülfertőzést okozó kórokózók ellen nem nyújt védelmet.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a Prevenar 13

     
     

     Kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy adjon paracetamolt vagy egyéb lázcsillapító hatású gyógyszert gyermekének a Prevenar 13 beadását megelőzően. Ez segít a Prevenar 13 egyes mellékhatásainak enyhítésében.

     
     

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha Ön vagy gyermeke nemrégiben bármilyen egyéb oltást kapott.

     
     

     Terhesség és szoptatás

     
     

     Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

     
     

     A Prevenar 13 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor a 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontban leírt hatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

     A Prevenar 13 nátriumot tartalmaz

     
     

     Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

     „nátriummentes”.

     
     

3. Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?

   
   

   A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be az Ön váll- vagy a gyermeke váll- vagy combizmába.

   
   

   1. hetes-6hónaposkorúcsecsemők

      
      

      Gyermekének általában három alap-, majd egy emlékeztető oltást kell kapnia.

      
      

      • Az első oltás 6 hetes kortól beadható.

      • Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra.

      • A negyedik (emlékeztetető) oltást 11-15 hónapos kor között fogják beadni.

      • Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy mikor kell gyermekét visszavinnie a következő oltásra.

        
        

        Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően alternatív oltási rendet is alkalmazhat kezelőorvosa. További információkért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez!

        
        

        Koraszülöttcsecsemők

        
        

        Az Ön gyermeke először egy három injekcióból álló sorozatot fog kapni. Az első injekció legkorábban 6 hetes korban adható be, és az oltások között legalább 1 hónapnak kell eltelnie. 11 és 15 hónapos kor között gyermeke egy negyedik (emlékeztető) oltást fog kapni.

        
        

   2. hónaposnálidősebb,korábbannemoltottcsecsemők,gyermekekésserdülők

   
   

   7-11 hónapos csecsemőknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra. A harmadik oltást a második életév során adják majd be.

   
   

   12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább két hónapos különbséggel kerülnek beadásra.

   
   

   2 év és betölött 18 év között a gyermekeknek és serdülőknek egy injekciót kell kapniuk. Csecsemők,gyermekekésserdülők,akiketkorábbanPrevenar-raloltottak

   Korábban Prevenar-ral oltott csecsemők és gyermekek kaphatnak Prevenar 13-at az oltási sor befejezéseként.

   
   

   1-5 éves gyermekeknél, akiket korábban Prevenar-ral oltottak, a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog javaslatot tenni, hogy hány darab Prenenar 13 injekciót kell kapniuk.

   6 év és betölött 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek egy oltást kell kapniuk. Fontos, hogy kövesse a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi

   szakembernek utasításait, és hogy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.

   
   

   Ha elfelejt a megadott időpontban jelentkezni, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

   Felnőttek

   
   

   A felnőtteknek egy injekciót kell kapniuk.

   
   

   Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban már kapott pneumococcus oltóanyagot.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a Prevenar 13 alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

   
   

   Speciálisbetegcsoportok

   
   

   A pneumococcus fertőzés szempontjából magasabb kockázatúnak tekinthető betegek (például akik sarlósejtes vérszegénységben vagy HIV-fertőzésben szenvednek), beleértve azokat is, akik korábban kaptak 23-valens pneumococcus poliszacharid oltást, legalább egy adag Prevenar 13-at kaphatnak.

   
   

   A vérképző őssejtek átültetésével kezelt személyek három injekciót kaphatnak, az elsőt az átültetés után 3–6 hónappal, utána az oltások között legalább 1 hónapos időközökkel. Javasolt egy negyedik (emlékeztető) injekció 6 hónappal a harmadik injekció után.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden védőoltás, így a Prevenar 13 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán csecsemőknél és gyermekeknél (6 hetes és 5 éves kor között) jelezték:

   
   

   Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltott közül egynél többet érinthet):

   
   

   • Étvágycsökkenés

   • Láz; ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás beadási helyén; aluszékonyság ; nyugtalan alvás

   • Pirosság, keményebb terület vagy , 2,5-7,0 cm-es duzzanat az oltás beadási helye körül [az emlékeztető oltás után és idősebb (2–5 éves) gyermekeknél]

   
   

   Gyakori mellékhatások (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

   
   

   • Hányás; hasmenés

   • 39°C feletti láz; nyomásérzékenység az oltás beadási helyén, ami zavarja a mozgást, pirosság, keményebb terület vagy duzzanat az oltás beadási helye körül 2,5 cm-7,0 cm-es sugárban (az első injekció beadása után).

   • Bőrkiütés

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

     
     

   • Görcsök, beleértve a magas láz okozta görcsöt is

   • Csalánkiütés vagy csalánkiütéshez hasonló bőrkiütés

   • Pirosság, duzzanat vagy 7 cm-esnél nagyobb keményebb terület az oltás beadási helyén; sírás

     
     

     Ritka mellékhatások (1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

     
     

     • Ájulás vagy sokkszerű állapot (izomtónus csökkenés csökkent válaszkészséggel)

     • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést

     • Kipirulás

       
       

       A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán gyermekeknél és serdülőknél (6-17 éves korúak) jelezték:

       
       

       Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltott közül egynél többet érinthet):

       
       

   • Csökkent étvágy

   • Ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás bedási helyén; aluszékonyság; nyugtalan alvás; érzékenység az oltás beadási helyén, amely korlátozhatja a mozgást

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 oltott közül legfeljebb 1-t érinthet):

     
     

     • Fejfájások

     • Hányás, hasmenés

     • Bőrkiütés, csalánkiütés vagy csalánkiütésszerű bőrkiütés

     • Láz

       
       

       A HIV-fertőzésben vagy sarlósejtes vérszegénységben szenvedő vagy a vérképző őssejtek átültetésével kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló mellékhatások léptek fel, azonban a fejfájás, a hányás, a hasmenés, a láz, a kimerültség, az ízületi és izomfájdalom nagyon gyakori volt.

       
       

       Éretlen (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltást követő két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb időközök telhetnek el két lélegzetvétel között.

       
       

       A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán felnőtteknél jelezték: Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltott közül egynél többet érinthet):

   • Étvágycsökkenés, fejfájás, hasmenés; hányás (a 18-49 éveseknél)

   • Hidegrázás, fáradtság, bőrkiütés, fájdalom, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület vagy nyomásérzékenység az oltás helyén, ami zavarja a kar mozgását (erős fájdalom vagy nyomásérzékenység az oltás helyén a 18-39 éveseknél, és a karmozgás súlyos korlátozottsága a 18-39 éveseknél).

   • Súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az ízületeiben, súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az izmaiban.

   • Láz (a 18-29 éveseknél)

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

     
     

   • Hányás (50 éveseknél és idősebbeknél), láz (30 éveseknél és idősebbeknél).

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

     
     

   • Hányinger.

   • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést is.

   • Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás helyének környékén, például a hónaljban.

     
     

     A HIV-fertőzésben szenvedő felnőtteknél hasonló mellékhatások jelentkeztek, de a láz és a hányás nagyon gyakori, a hányinger pedig gyakori volt.

     
     

     A vérképző őssejtek átültetésével kezelt felnőtteknél hasonló mellékhatások jelentkeztek, de a láz és a hányás nagyon gyakori volt.

     A Prevenar 13 forgalomba hozatalát követően a következő további mellékhatásokat tapasztalták:

     
     

   • Súlyos allergiás reakció, beleértve a sokkot (a keringés összeomlása); angioödéma (ajkak, arc vagy torok duzzanata).

   • Csalánkiütés (urtikária), bőrpír és irritáció (dermatitisz), valamint viszketés (pruritusz) az oltás beadási helyén; kipirulás.

   • Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás beadási helyének környékén, például a hónaljban vagy a lágyékban.

   • Bőrkiütés, mely piros foltokat okoz (eritéma multiforme).

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     
     

     

     Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     
     

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

5. Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   A Prevenar 13 legfeljebb 25 °C hőmérsékleten történő tárolás mellett 4 napon keresztül stabil. Ezen időszak végén a Prevenar 13-at fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgálnak, a tárolási hőmérséklettől való átmeneti eltérések esetére.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Prevenar 13?

A készítmény hatóanyagai poliszacharid–CRM197 –konjugátumok, amelyek az alábbiakból állnak:

• 2,2 mikrogramm 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusú poliszacharid

• 4,4 mikrogramm 6B szerotípusú poliszacharid

Körülbelül 32 mikrogramm CRM197 hordozófehérjét és 0,125 mg alumíniumot tartalmaz adagonként (0,5 ml).

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, borostyánkősav, poliszorbát 80 és az injekcióhoz való víz.

Milyen a Prevenar 13 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos (0,5 ml-es) előretöltött fecskendőben kapható.

1, 10 és 50 darab csomagolásonként tűvel vagy a nélkül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgium

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

B-2870 Puurs Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó válhat láthatóvá. Ez nem jelenti a gyógyszer állagának romlását.

A beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem maradt-e benne feloldatlan részecske és/vagy nem változtak-e meg a fizikai jellemzői. Ne használja fel, ha a fecskendő tartalma máshogy néz ki!

A levegő eltávolítása előtt alaposan fel kell rázni, amíg homogén fehér szuszpenzióvá nem válik! A fecskendőben lévő teljes mennyiség beadandó!

A Prevenar 13 csak intramuscularisan használható. Ne alkalmazza intravascularisan! A Prevenar 13-at tilos más oltóanyagokkal egy fecskendőbe összeszívni!

A Prevenar 13 beadható más gyermekkori védőoltásokkal egyidőben, ebben az esetben a különböző vakcinákat mindig különböző oltási helyekre kell beadni.

A Prevenar 13 az 50 éves vagy annál idősebb felnőtteknek beadható a trivalens vagy kvadrivalens inaktivált influenza oltással egyidőben.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.