Fingolimod Mylan
fingolimod
fingolimod
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fingolimod Mylan szedése előtt
Hogyan kell szedni a Fingolimod Mylant?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fingolimod Mylant tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fingolimod Mylan hatóanyaga a fingolimod.
A Fingolimod Mylant felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél (10 éves és annál idősebb) a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban:
olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre, vagy
olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van.
A Fingolimod Mylan nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszer hosszan tartó betegsége. Szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (ún. mielint), és megakadályozza az idegsejtek megfelelő működését. Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik.
A relapszáló-remittáló szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban jelentkező idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi. A tünetek betegenként különböznek, de jellemző módon közéjük tartozik a járászavar, a zsibbadás, a látási problémák vagy az egyensúlyzavar. A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet visszamaradhat.
A Fingolimod Mylan azáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló támadásai ellen, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (nyiroksejtek) szabad mozgását a szervezeten
belül, valamint úgy, hogy megakadályozza azoknak az agyba és gerincvelőbe történő eljutását. Ez gátolja a szklerózis multiplex okozta idegkárosodást. A gyógyszer csökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.
ha immunrendszerének reakciókészsége lecsökkent (egy immunhiányos szindróma, egy betegség vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszerek következtében).
ha súlyos, aktív fertőzése vagy aktív, krónikus fertőzése, például vírusos májgyulladása vagy tüdőbaja van, úgymint hepatitisz vagy tuberkulózis.
ha aktív, daganatos megbetegedése van.
ha súlyos májbetegsége van.
ha Önnek bizonyos típusú szabálytalan vagy kóros szívverése van (szívritmuszavar), beleértve az olyan betegeket is, akiknél az EKG (elektrokardiogram) megnyúlt QT-távolságot mutat.
ha Ön terhes vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Amennyiben fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Fingolimod Mylant.
A Fingolimod Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha gyógyszerekkel nem beállítható magas vérnyomása van.
ha súlyos tüdőbetegsége van vagy a dohányzástól köhög.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Fingolimod Mylant.
Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar
A kezelés kezdetén vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, a Fingolimod Mylan a szívverés lassulását okozza. Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak
érezheti magát, vagy szívdobogásérzete lehet, vagy a vérnyomása is leeshet. Ha ezek a hatások
kevesebb mint egy nap alatt megszűnhet. A lassú szívverés általában egy hónapon belül visszatér a
normális szintre. Ez alatt az időszak alatt általában nem várhatóak klinikailag jelentős, pulzusra gyakorolt hatások.
Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy a Fingolimod Mylan első adagjának a bevételét követően vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, óránkénti pulzus és vérnyomásmérésre legalább 6 órán keresztül maradjon az orvosi rendelőben vagy a kórházban, így a kezelés megkezdésekor jelentkező mellékhatások esetén a szükséges intézkedések megtehetők. A gyógyszer első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak utáni EKG-vizsgálatot kell végezni Önnél. Lehet, hogy ez alatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön elektrokardiogramját. Ha a 6 órás időszak után szívverésszám nagyon lassú vagy csökken, vagy ha az elektrokardiogramja eltéréseket mutat, akkor lehet, hogy Önt hosszabb ideig (legalább 2 órával tovább, de lehet, hogy egész éjszaka) megfigyelés alatt kell tartani, addig, amíg azok elmúlnak. Lehet, hogy ugyanez igaz akkor is, ha Ön egy, a kezelésben tartott szünet után újrakezdi a Fingolimod Mylant, ami egyaránt függ attól, hogy milyen hosszú volt a szünet, és Ön milyen hosszú ideig szedte a szünet előtt.
Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél, vagy ha az EKG-ján kóros eltérés van, vagy ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor lehet, hogy a Fingolimod Mylan nem alkalmas az Ön számára.
Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy a Fingolimod Mylan nem alkalmas az Ön kezelésére. Kardiológus (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie a kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szívverésszámát, akkor lehet, hogy a Fingolimod Mylan nem alkalmas az Ön kezelésére. Meg kell vizsgálja Önt egy kardiológus, aki leellenőrzi, hogy átállítható-e más, olyan gyógyszerre, amely nem csökkenti a pulzusszámát, ami így lehetővé teszi a Fingolimod Mylan-kezelést. Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd, miként kell elkezdenie a Fingolimod Mylan-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
Ha soha nem volt bárányhimlője
Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal szembeni védettségét (varicella zoster vírus). Ha védtelen a vírussal szemben, akkor a Fingolimod Mylan-
kezelés elkezdése előtt védőoltásra lehet szüksége. Ebben az esetben kezelőorvosa a teljes oltási
sorozat befejezését követően egy hónapig el fogja halasztani a kezelés elkezdését.
Fertőzések
A Fingolimod Mylan csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocitaszámot). A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek. A gyógyszer szedésének ideje alatt (és legfeljebb még
hónappal a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat fertőzéseket. Bármilyen, már meglévő
fertőzése súlyosbodhat. A fertőzések súlyosak és életveszélyesek lehetnek. Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha lázas, úgy érzi, hogy influenzás, ha övsömöre van, vagy a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger, kiütés és/vagy zavartság vagy görcsrohamok által kísért fejfájása van (ezek gomba- vagy herpeszvírus-fertőzés okozta agyhártyagyulladás és/vagy agyvelőgyulladás tünetei lehetnek), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert ez súlyos és életveszélyes lehet.
Ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik (például gyengeség vagy a látás megváltozása), vagy ha Ön bármilyen új tünetet észlel, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi betegség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. A PML egy súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet. Kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy végezzen-e MR-vizsgálatot ennek az állapotnak a felmérése céljából, valamint eldönti, hogy abba kell-e Önnek hagynia a fingolimod alkalmazását.
Humán papillomarvírus fertőzésről, ezen belül papillóma, diszplázia, szemölcsök és HPV-vel összefüggő rákos megbetegedésekről számoltak be Fingolimod Mylannal kezelt betegeknél. Kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Önnek szüksége van-e a kezelést megelőzően HPV elleni védőoltásra. Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV szűrést.
Maculaoedema
Lehet, hogy a Fingolimod Mylan szedésének elkezdése előtt kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra akarja küldeni Önt, ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (más
néven makula, az éleslátás helye a szemben) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makula-
ödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártyagyulladás – uveitisz) vagy ha cukorbeteg.
Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a Fingolimod Mylan szedésének elkezdése után 3- 4 hónappal szemészeti vizsgálat történjen Önnél.
A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek. A Fingolimod Mylan a makula vizenyőjét okozhatja, ez a betegség makulaödéma néven ismert. A vizenyő rendszerint a kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik.
Önnél nagyobb a makulaödéma kialakulásának az esélye, ha cukorbeteg, vagy ha uveitisznek nevezett szemgyulladása volt. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a makulaödéma felismerése érdekében rendszeres szemészeti vizsgálatok történjenek Önnél.
Ha makulaödémája volt, akkor a Fingolimod Mylan-kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A makulaödéma ugyanazoknak a látási tüneteknek egy részét képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg-gyulladás). Kezdetben
lehet, hogy nincs is semmilyen tünet. Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának.
Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy szemészeti vizsgálat történjen Önnél, különösen akkor, ha:
a látóterének a középső része elhomályosodik vagy sötét részeket lát.
a látótere közepén sötét folt alakul ki.
probléma van a színek vagy a finom részletek érzékelésével.
Májfunkciós vizsgálatok
Nem szedheti a Fingolimod Mylant, ha súlyos májbetegsége van, mivel az befolyásolhatja az Ön májműködését. Valószínűleg semmilyen tünetet nem fog észlelni, de ha azt veszi észre, hogy besárgul a bőre vagy a szeme fehérjéje, ha szokatlanul sötét (barna színű) a vizelete, fájdalmat érez a has felső részén jobb oldalon, fáradtságot, a szokásostól elmaradó éhségérzetet, vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ha a Fingolimod Mylan szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli,
A kezelés előtt, közben és után kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog rendelni, hogy ellenőrizze az Ön májának működését. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy probléma van a májával, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Fingolimod Mylan-kezelést.
Magas vérnyomás
Mivel a Fingolimod Mylan a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd az Ön vérnyomását.
Tüdőbetegségek
A Fingolimod Mylannak enyhe hatása van a légzésfunkcióra. Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az
esélye.
Vérkép
A Fingolimod Mylan-kezelés várt hatása, hogy csökken a vérében a fehérvérsejtek száma. Ez a
kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire normalizálódik. Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Fingolimod Mylant szed. Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.
A Fingolimod Mylan elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van-e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy rendszeresen meg akarja ismételni az ellenőrzést. Abban az esetben, ha nincs elegendő fehérvérsejtje, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a kezelést.
Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Ritkán egy PRES nevű kórképet jelentettek a fingolimoddal kezelt szklerózis multiplexes betegeknél. Tünetei közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli, mert az súlyos lehet.
Rák
A fingolimoddal kezelt, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél bőrrákokról számoltak be. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen csomót (például fényes, gyöngyházfényű csomót)
foltot vagy nyílt sebet észlel a bőrén, ami nem gyógyul meg heteken belül. A bőrrák tünetei közé tartozhat a bőrszövet kóros növedéke vagy megváltozása (például szokatlan anyajegyek), a színük,
formájuk vagy méretük megváltozása az idő múlásával. Mielőtt elkezdi alkalmazni a Fingolimod Mylant, a bőr vizsgálata szükséges, hogy ellenőrizzék, van-e bármilyen csomó a bőrén. Kezelőorvosa rendszeresen fog bőrvizsgálatot végezni a kezelése alatt. Ha Önnél bőrproblémák alakulnak ki, akkor
kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek fontos lenne rendszeres vizsgálaton részt vennie.
A nyirokrendszert érintő, bizonyos típusú rákbetegségről (limfóma) is beszámoltak fingolimoddal kezelt SM-betegeknél.
Napozás és a napfénnyel szembeni védelem
A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét. Ez növeli Önnél a rákos daganatok, különösen a bőrrákok kialakulásának kockázatát. Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:
viseljen megfelelő védőruházatot,
az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások
Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek a fingolimoddal kezelt betegeknél. Súlyos relapszus esetén állapota megítéléséhez kezelőorvosa mérlegelni fogja az MRI vizsgálat elvégzését, és eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia a kezelést.
Fingolimod Mylan-kezelésre történő áttérés
Lehet, hogy kezelőorvosa közvetlenül egy bétainterferonról, glatiramer-acetátról vagy dimetil- fumarátról állítja át Fingolimod Mylanra, ha nincsenek a korábbi kezelés okozta kóros eltérésekre
utaló jelek. Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, hogy kizárja az ilyen
rendellenességeket. A natalizumab leállítása után lehet, hogy a Fingolimod Mylan-kezelés elkezdése előtt 2-3 hónapot várnia kell. A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja,
hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást. Amennyiben
alemtuzumabbal kezelték, alapos kivizsgálás és a kezelőorvosával való megbeszélés szükséges annak eldöntésére, hogy a Fingolimod Mylan megfelelő-e az Ön számára.
Fogamzóképes nők
A Fingolimod Mylan terhesség alatti alkalmazása ártalmas lehet a születendő gyermekre. Mielőtt elkezdi a kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és arra kéri, hogy
végezzen terhességi tesztet, annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes.
Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a
Fingolimod Mylan szedése során. Továbbá azt is ismerteti, hogy mit kell tennie a terhesség elkerülése érdekében a gyógyszer szedése során. A kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
A szklerózis multiplex rosszabbodása a Fingolimod Mylan-kezelés leállítása után
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, és ne módosítsa az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné azt a kezelőorvosával.
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Fingolimod Mylan-kezelést. Ez súlyos is lehet (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod Mylan szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a 4. pontban).
A fingolimoddal az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja.
A Fingolimod Mylan nem 10 év alatti gyermekek számára készült; és az ebbe a korcsoportba tartozó, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Az alábbi információk kifejezetten fontosak gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára:
A Fingolimod Mylan-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja az oltási státuszt.
Ha bizonyos oltásokat még nem kapott meg, szükség lehet arra, hogy ezeket a kezelés megkezdése előtt beadják.
Az első alkalommal, amikor beveszi a Fingolimod Mylant, vagy amikor napi 0,25 mg-os adagról átvált 0,5 mg-os napi adagra, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívfrekvenciáját és a szívritmusát (lásd fent a „Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar” c. részt).
Ha görcsrohamokat észlel a Fingolimod Mylan-kezelés előtt vagy közben, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha depresszió vagy szorongás áll fenn Önnél, vagy ha a Fingolimod Mylan-kezelés során depresszió vagy szorongás alakul ki, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehetséges, hogy szorosabb megfigyelésre lesz szükség.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek
bármelyikét szedi:
Nem szedheti a Fingolimod Mylant, ha ilyen gyógyszereket szed, mert fokozhatja azoknak a szívritmuszavarra gyakorolt hatásait (lásd még a „Ne szedje a Fingolimod Mylant” c. részt).
proteázgátlók, fertőzés elleni szerek, mint a ketokonazol, az azoltípusú gombaellenes szerek, a klaritromicin vagy a telitromicin.
karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz vagy közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (a Fingolimod Mylan csökkent hatásosságának lehetséges kockázata).
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ne alkalmazza a Fingolimod Mylant terhesség során, ha teherbe kíván esni, illetve ha Ön fogamzóképes nő, és nem használ hatékony fogamzásgátlást. Ha a gyógyszert terhesség során
alkalmazzák, fennáll a születendő gyermekre gyakorolt ártalom kockázata. A terhesség során fingolimod hatásának kitett gyermekek esetében körülbelül 2-szer akkora volt a veleszületett fejlődési
rendellenességek aránya, mint az általános populációban (akiknél a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya 2-3% körüli). Leggyakrabban a szívet, a vesét, valamint a csontozatot és az izomrendszert érintő rendellenességekről számoltak be.
Ezért ha Ön fogamzóképes nő:
mielőtt elkezdi a Fingolimod Mylan-kezelést, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a születendő gyermekre gyakorolt kockázatról, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes,
valamint
amíg a gyógyszert szedi, és a szedés befejezését követő két hónapban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése céljából. Beszéljen kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszerekről.
Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Fingolimod Mylan szedése során.
4. pontban). Célzott, rendszeres ellenőrző vizsgálatokat fognak végezni a születést megelőzően.
Szoptatás
Azonban a kezelés elkezdésekor a gyógyszer első adagjának a bevételét követően 6 órán keresztül ott kell maradnia az orvosi rendelőben vagy a kórházban. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ez alatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.
A Fingolimod Mylan-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény ajánlott adagja:
Fel nőtt ek
G yerm ekek és serdülők ( 10 éve s vagy annál i dősebb) : Az adag a testsúlytól függ:
Legfeljebb 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők: naponta egy 0,25 mg-os kapszula.
40 kg feletti testtömegű gyermekek és serdülők: naponta egy 0,5 mg-os kapszula.
Azokat a gyerekeket és serdülőket, akik a kezelést naponta egy 0,25 mg-os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testsúlyuk 40 kg fölé nő, a kezelőorvosuk át fogja állítani naponta egy 0,5 mg-os kapszulára. Ebben az esetben az első adag alkalmazásánál szükséges megfigyelési időszakot meg kell ismételni.
A Fingolimod Mylan csak 0,5 mg-os kemény kapszulaként elérhető, amely nem alkalmas legfeljebb 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára.
Egyéb, fingolimodot tartalmazó gyógyszerek elérhetők 0,25 mg-os erősségben. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne lépje túl a javasolt adagot!
A Fingolimod Mylan szájon át alkalmazandó.
A Fingolimod Mylant naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be. A kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni. A gyógyszer bevehető étellel vagy anélkül is.
Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Fingolimod Mylant, az segít, hogy időben bevegye gyógyszerét.
Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Fingolimod Mylant vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ha Ön kevesebb mint egy hónapig szedte ezt a gyógyszert, és egész nap elfelejt bevenni egy adagot, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.
Ha Ön legalább egy hónapig szedett Fingolimod Mylant, és több mint 2 hétig elfelejtette alkalmazni a kezelést, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt. Azonban ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint.
Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, és ne módosítsa az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné azt a kezelőorvosával.
A Fingolimod Mylan szedésének befejezését követően még 2 hónappal is a szervezetében marad. Fehérvérsejtszáma (a limfocitaszám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még. A gyógyszer szedésének leállítása után lehet, hogy a szklerózis multiplex egy új kezelésének elkezdése előtt 6-8 hetet várnia kell.
Ha több mint 2 héttel a Fingolimod Mylan abbahagyása után újra el kell kezdenie annak szedését, akkor a kezelés első elkezdésekor a szívverésszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor meg kell majd figyelni Önt az orvosi rendelőben vagy a kórházban. Ha több mint két hétre abbahagyta a gyógyszer szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.
Kezelőorvosa dönti el, hogy a Fingolimod Mylan leállítása után kell-e, és milyen módon kell állapotát megfigyelni. Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a kezelést. Ez súlyos is lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak:
köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegség tünetei),
herpesz vírus okozta fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint a száj vagy a nemi szervek körül jelentkező hólyagos bőrkiütés, égő érzés, bőrviszketés vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtesten és az arcon. További tünetek lehetnek még a fertőzés korai szakában a láz és a gyengeség, amit zsibbadás, viszketés vagy súlyos fájdalommal kísért vörös foltok megjelenése követ,
lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar,
egy bazálsejtes karcinómának nevezett bőrráktípus, ami gyakran gyöngyházfényű csomóként jelenik meg, bár más formákban is jelentkezhet,
A depresszió és a szorongás szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ismerten nagyobb gyakorisággal fordul elő, és a fingolimod-kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél szintén beszámoltak ezek előfordulásáról,
Fogyás.
tüdőgyulladás, olyan tünetekkel, mint a láz, köhögés, nehézlégzés,
makulaödéma (a retinának a szemfenéken lévő, az éles látás területén kialakuló vizenyője), olyan tünetekkel, mint a látótér középső részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása, homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével,
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések vagy véraláfutások kockázatát.
- rosszindulatú melanóma (egy olyan típusú bőrrák, ami rendszerint egy szokatlan anyajegyből alakul ki). A melanóma lehetséges tünetei közé tartoznak az olyan anyajegyek, amelyeknek idővel megváltozhat a mérete, formája, a bőrből való kiemelkedése vagy a színe, valamint az új anyajegyek megjelenése. Az anyajegyek viszkethetnek, vérezhetnek vagy kifekélyesedhetnek.
- görcsrohamok (gyermekeknél és serdülőknél gyakoribbak, mint felnőtteknél).
egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot. A tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló fejfájás, zavartság, görcsrohamok és/vagy a látászavarok,
limfóma (egy, a nyirokrendszert érintő rákos daganat).
laphámsejtes karcinóma: a bőrrák egyik fajtája, ami tömött, vörös csomóként, pörkkel fedett fekélyként vagy egy meglévő hegben lévő, új fekélyként jelentkezhet.
elektrokardiogrameltérés (T-hullám inverzió).
humán herpeszvírus-8 fertőzéssel összefüggő daganat (Kaposi-szarkóma).
allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést vagy viszkető csalánkiütést, az ajkak, a nyelv vagy az arc feldagadása okozta tüneteket, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a Fingolimod Mylan-kezelés elkezdésének napján.
Májbetegség (beleértve a májelégtelenséget) jelei, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás, fájdalom a has felső részén a jobb oldalon, sötét (barna színű) vizelet, a szokásostól elmaradó éhségérzet, fáradtság, valamint rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények. Nagyon kis számú esetben a májelégtelenség májátültetést is szükségessé tehet.
Egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML tünetei a szklerózis multiplex súlyosbodásához hasonlíthatnak. A tünetek úgy is kialakulhatnak, hogy Ön nem is veszi észre azokat, mint például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, a memória zavara, beszéd és kommunikációs zavarok, amelyeket lehet, hogy a PML kizárása érdekében kezelőorvosának tovább kell vizsgálnia. Ezért, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik, vagy ha Ön vagy azok, akik közel állnak Önhöz, bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlelnek, nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, beszéljen kezelőorvosával.
Kriptokokkusz (cryptococcus) fertőzések (egy gombák okozta fertőzés), beleértve a kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladást is, melynek tünetei a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger és/vagy zavartság által kísért fejfájás.
A bőrrák egyik fajtája (Merkel-sejtes karcinóma). A Merkel-sejtes karcinóma lehetséges tünetei közé tartozik a hússzínű vagy kékesvörös, fájdalmatlan csomó, gyakran az arcon, a fejen vagy a nyakon. A Merkel-sejtes karcinóma jelentkezhet tömött, fájdalmatlan csomóként is. A hosszan tartó napozás és a gyenge immunrendszer hatással lehet a Merkel-sejtes karcinóma kialakulásának kockázatára.
A Fingolimod Mylan-kezelés leállítását követően a szklerózis multiplex tünetei kiújulhatnak, és rosszabbodhatnak a kezelés előtti vagy alatti állapothoz képest.
A vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia).
Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Egyéb mellékhatások
influenza vírus okozta fertőzés, olyan tünetekkel, mint a fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi vagy izomfájdalom, láz,
feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (melléküreg-gyulladás),
Fejfájás
Hasmenés
Hátfájás
magas májenzimszint értékeket mutató vérvizsgálat,
Köhögés
ótvar, bőrt érintő, gombás fertőzés (tinea versicolor),
Szédülés
Erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (migrén)
A fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma
Gyengeség
Viszkető, vörös, égő bőrkiütés (ekcéma)
Bőrviszketés
Emelkedett vérzsír (triglicerid)-szintek
Hajhullás
Légszomj
Depresszió
Homályos látás (lásd még a makula ödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak” cím alatt)
Magas vérnyomás (a Fingolimod Mylan a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő)
Izomfájdalom
Ízületi gyulladás
bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma,
Nyomott hangulat
Hányinger
A nyirokrendszer rákos betegsége (limfóma)
Perifériás ödéma
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának! Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson/palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °Con tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy a megbontás jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a fingolimod. Minden kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: kalcium hidrogénfoszfát dihidrát, glicin, szilícium-dioxid és magnézium- sztearát.
Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és vörös vasoxid (E172).
Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), fekete vas‑oxid (E172) és kálium‑hidroxid.
Egy kemény kapszula, felső része barnás-narancssárga, alsó része fehér, opálos, a felső és alsó részen is „MYLAN” és +FD 0,5” felirat van fekete tintával.
A Fingolimod Mylan 0,5 mg-os kapszulák kiszerelései:
28, 30, 84 vagy 98 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás
dobozt, egyenként 28 kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás. 28 vagy 84 kemény kapszulát tartalmazó naptári csomagolás
7 x 1, 28 x 1, 90 x 1 vagy 98 x 1 kemény kapszulát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás
90 vagy 100 kemény kapszulát tartalmazó palackos csomagolás
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Magyarország
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Germany.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel.: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel.: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel.: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tel.: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel.: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel.: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel.: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel.: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel.: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel.: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel.: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel.: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel.: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel.: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel.: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel.: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Tel.: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel.: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel.: + 46 8630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel.: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
+353 18711600
(/) található.