Fulvestrant EVER Pharma
fulvestrant
Fulvestrant ever pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2x5ml előretöltött fecskendőben biztonsági injekciós tűvel
| Nagykereskedelem: | 73 999,69 Ft |
| Kiskereskedelem: | 78 739,04 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
fulvesztrant
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció (továbbiakban: Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén- blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót a következő állapotokban alkalmazzák:
vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe áttétet adott (metasztázisos) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2–negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe áttétet adott (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem érték el a menopauzát, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.
Amikor a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha terhes vagy szoptat
ha súlyos májbetegsége van
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
vese- vagy májbetegség
alacsony vérlemezke-szám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek
korábbi véralvadási problémák
csontritkulás (csont ásványi anyagvesztés)
alkoholbetegség
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazásának nincs javallata 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló (a vérrögök kialakulását megakadályozó) gyógyszert szed.
Ne alkalmazza a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció kezelés alatt tilos szoptatni.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció 500 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz fecskendőnként, amely egyenértékű 10 térfogat% alkohollal. A készítmény egy fecskendőjében található alkoholmennyiség kevesebb mint 10 ml sörnek és 4 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség, epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció minden egyes fecskendője 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz, ami 100 mg/ml-nek felel meg.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció minden egyes fecskendője 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz, ami 150 mg/ml-nek felel meg.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót lassú intramuszkuláris injekcióként, vagyis mindkét farizomba egy-egy injekciót adnak be lassan.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
májgyulladás (hepatitisz)
májelégtelenség
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
kóros májenzim-értékek (laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeiben látható)*
émelygés (hányinger)
gyengeség, fáradtság*
ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
hőhullámok
bőrkiütések
allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is
fejfájás
hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság*
húgyúti fertőzések
hátfájdalom*
a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
hüvelyi vérzés
derékfájdalom, ami egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés
véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
a gamma-GT (vérvizsgálati eredményben látható májenzim) szint emelkedése
májgyulladás (hepatitisz)
májelégtelenség
zsibbadás, bizsergés és fájdalom
anafilaxiás reakció
*Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő (5 ml) 250 mg fulvesztrantot tartalmaz.
Milliliterenként 50 mg fulvesztrantot tartalmaz.
Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát, natív ricinusolaj.
Minden egyes előretöltött fecskendő 10 térfogatszázalék etanolt (alkohol) tartalmaz, azaz legfeljebb 500 mg etanolt.
Minden egyes előretöltött fecskendő 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz, ami 100 mg/ml-nek felel meg.
Minden egyes előretöltött fecskendő 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz, ami 150 mg/ml-nek felel meg.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció tiszta, színtelen vagy sárga, gyakorlatilag részecskementes viszkózus oldat, brómbutil gumidugattyúval, dugattyúrúddal, visszafutásgátlóval és garanciazáras lezárással ellátott, színtelen I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, amely 5 ml injekciós oldatot tartalmaz. Két fecskendőt kell alkalmazni az ajánlott havi 500 mg adaghoz.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciónak kétféle kiszerelése van: 1 db vagy 2 db előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolás. A csomagolás az egyes fecskendőkhöz rögzítendő
0,8 mm×40 mm-es (21G×1½ hüvelyk) biztonsági injekciós tűket (BD SafetyGlide™) is tartalmazza. Gyűjtőcsomagolás: 4 (2 × 2 db) vagy 6 (3 × 2 db) előretöltött fecskendőt (mindegyik 5 ml) tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
EVER Valinject GmbH Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee Ausztria
EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena Németország
Ausztria | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Belgium | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit / solution injectable en seringue pré-remplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Bulgária | Фулвестрант EVER Pharma 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка |
Csehország | Fulvestrant EVER Pharma |
Dánia | Fulvestrant EVER Pharma |
Egyesült Királyság (Észak-Írország) | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe |
Finnország | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku |
Franciaország | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oolution injectable en seringue préremplie |
Görögország | Fulvestrant/DEMO 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα |
Hollandia | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een |
voorgevulde spuit | |
Horvátország | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki |
Írország | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe |
Lengyelország | Fulvestrant EVER Pharma |
Magyarország | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben |
Németország | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Norvégia | Fulvestrant EVER Pharma |
Olaszország | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita |
Portugália | Ambiful 250 solução injetável em seringa pré-cheia |
Románia | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută |
Spanyolország | Ambiful 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG |
Svédország | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
Szlovénia | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
Szlovákia | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke |
1×5 ml előretöltött fecskendőben 2×5 ml előretöltött fecskendőben 3×(2×5 ml) előretöltött fecskendőben
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekcióból 500 mg-ot (2×250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) kell beadni, és ehhez két darab előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd a 3. pontot.
A BD SafetyGlide a Becton Dickinson and Company védjegye, és CE-jelöléssel rendelkezik: CE 0050.
A készítmény alkalmazására vonatkozó útmutatások
Az injekciót a nagy térfogatú intramuscularis injekciók beadására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell beadni.
FIGYELEM: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót a dorsoglutealis oldalon adják be.
Figyelmeztetés: Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide™ Shielding Hypodermic Needle). A keze az alkalmazás alatt, illetve a használt fecskendő eldobásakor mindig a tű mögött helyezkedjen el.
Az egy vagy két fecskendő mindegyike esetén:
Óvatosan vegye ki a tűt és a fecskendőt a csomagolásból és ellenőrizze, hogy nem sérült-e.
Bontsa ki a biztonsági tű (BD SafetyGlide) külső csomagolását.
A parenterális oldatokat az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e
elszíneződve.
Távolítsa el a védősapkát a fecskendő hengerének csúcsáról. A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához.
Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer- lock csatlakozójára.
Csavarja el a tűt, hogy az rázáródjon a Luer csatlakozóra. Csavarja mindaddig, amíg szorosan nem illeszkedik.
A tűhegy sérülésének elkerülése érdekében a tűvédő sapkát egyenesen húzza le.
Távolítsa el a tűvédő tokot.
Miközben a fecskendőt a tű hegyével felfelé tartja, nyomja be a dugattyút annyira, hogy a gyógyszer a fecskendő csúcsáig emelkedjen. Nem szabad, hogy a fecskendőben légbuborék maradjon.
Lassan (1-2 perc/injekció) intramuscularisan adja be az injekciót a farizomba (glutealis terület). A felhasználást megkönnyíti, hogy a tű metszett vége az emelőkar irányába néz.
A beadás után azonnal lökje előre egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet.
FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet. Figyeljen a kattanásra, és nézze meg, hogy a tű hegye teljesen el van-e takarva.
Megsemmisítés
Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.