Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Palonosetron Hospira 250 mikrogramm oldatos injekció

palonozetron

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

  vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Palonosetron Hospira alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Hospira-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Palonosetron Hospira-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

     A Palonosetron Hospira a szerotonin (5HT3) antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.

     Ezek a gyógyszerek gátolják a hányingert és hányást okozó kémiai anyag, a szerotonin hatását. A Palonosetron Hospira a felnőttek, serdülőkorúak és egy hónaposnál idősebb gyermekek

     daganatellenes kemoterápiájával összefüggő hányinger és hányás megelőzésére alkalmazható.

     
     

  2. Tudnivalók a Palonosetron Hospira alkalmazása előtt Tilos Önnél alkalmazni a Palonosetron Hospira-t

     - ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Mielőtt alkalmaznák Önnél a Palonosetron Hospira-t beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• ha akut bélelzáródásban szenved vagy kórelőzményében ismételt székrekedés (obstipáció)

  szerepel.

• ha a Palonosetron Hospira-t olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazza, melyek szabálytalan szívritmust idézhetnek elő, például amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, eritromicin,

  haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.

• ha saját vagy családi kórtörténetében szívritmuszavarok (QT-távolság megnyúlás) szerepelnek.

• ha egyéb szívproblémái is vannak.

• ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.

  
  

  A kemoterápiát követő napokon nem javasolt Önnél a Palonosetron Hospira alkalmazása kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklust kap.

  Egyéb gyógyszerek és a Palonosetron Hospira

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, köztük:

• SSRI-k (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám,

  eszcitaloprám

• SNRI-k (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük venlafaxin, duloxetin.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél a Palonosetron Hospira-t, ha az egyértelműen szükséges.

  
  

  Nem ismeretes, hogy a Palonosetron Hospira terhesség alatti alkalmazása jár-e bármilyen káros hatással.

  
  

  Nem ismeretes, hogy a Palonosetron Hospira kiválasztódik-e az anyatejbe.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A Palonosetron Hospira szédülést vagy fáradtságot okozhat. Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, ne

  vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.

  
  

  Fontos információk a Palonosetron Hospira egyes összetevőiről

  Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz

  A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

  gyakorlatilag nátriummentes.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Hospira-t

     
     

     Általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Palonosetron Hospira injekciós oldatot, körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.

     
     

     Felnőttek

     A Palonosetron Hospira ajánlott adagja 250 mikrogramm, amit gyors injekcióként adnak be a vénába.

     
     

     Gyermekek és serdülők (1 hónap és 17 év közötti életkorúak)

     A kezelőorvos fogja meghatározni az adagot a testtömegtől függően, a maximális adag azonban

     1500 mikrogramm. A Palonosetron Hospira-t vénába adják be, lassú infúzió formájában.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Felnőttek:

     
     

     Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás,

• szédülés,

• székrekedés

• hasmenés.

  
  

  Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• magas vagy alacsony vérnyomás

• kóros pulzusszám vagy nem áramlik vér a szívbe,

• a vénák elszíneződése és/vagy tágulata,

• a vér túl magas, illetve túl alacsony káliumszintje,

• magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,

• a vér alacsony kalciumszintje,

• a vér magas epefestékszintje,

• bizonyos májenzimek emelkedett értéke,

• feldobott hangulat vagy szorongásérzés,

• aluszékonyság, illetve alvászavarok,

• étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,

• gyengeség, fáradékonyság, láz vagy influenza-szerű tünetek,

• zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön,

• viszkető bőrkiütések,

• látászavar vagy szemirritáció,

• tengeribetegség,

• fülcsengés,

• csuklás, bélgázképződés, szájszárazság vagy emésztési zavarok,

• hasi fájdalom,

• vizeletürítési zavar,

• ízületi fájdalom,

• eltérések az elektrokardiogramon (a QT-távolság megnyúlása).

  
  

  Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

  A Palonosetron Hospira-ra adott allergiás reakció. Tünetei lehetnek az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, esetleg viszkető, kiemelkedő kiütések (csalánkiütés), és az injekció beadási helyén jelentkező égő érzés vagy fájdalom.

  
  

  Gyermekek és serdülők:

  
  

  Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás.

  
  

  Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés,

• rángó testmozgások,

• kóros pulzusszám,

• köhögés vagy légszomj,

• orrvérzés,

• viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés,

• láz,

• fájdalom az infúzió beadásának helyén.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások

  bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  1. Hogyan kell a Palonosetron Hospira-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

     
     

     Egyszer használatos készítmény, a fel nem használt oldatot ki kell dobni.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Palonosetron Hospira

• A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában).

  Az oldat 50 mikrogramm palonozetront tartalmaz milliliterenként. 5 ml-es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz.

• Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához).

Milyen a Palonosetron Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Palonosetron Hospira oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 1 db 5 ml-es, I-es típusú,

klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható. Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

1 darab, 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgium

Gyártók

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Egyesült Királyság

HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Hollandia

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060. Liscate (MI), Olaszország

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 55 00

HR

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

/) található.