Pelzont
laropiprant, nicotinic acid
nikotinsav/laropiprant
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Milyen típusú gyógyszer a Pelzont és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pelzont szedése előtt
Hogyan kell szedni a Pelzont-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pelzont-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az Ön gyógyszerének megnevezése Pelzont, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz:
nikotinsavat, mely a lipidszintet befolyásoló gyógyszer és
laropiprantot, mely csökkenti a nikotinsav egyik gyakori mellékhatása, a kipirulás tüneteit.
csökkenti a „rossz” koleszterin szintjét. Ezt az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a triglicerideknek nevezett zsírvegyületek és az apo B (az LDL egyik része) szintjeinek csökkentésével éri el a vérben.
emeli a „jó” koleszterin (HDL koleszterin) és az apo A-I (a HDL egyik része) szintjeit.
A koleszterin a vérben fellelhető számos zsírvegyület egyike. Az összkoleszterin főként „rossz” (LDL) és „jó” (HDL) koleszterinből tevődik össze.
Az LDL-koleszterint gyakran „rossz” koleszterinnek hívják, mivel rátapadhat az érfalakra, és lerakódásokat képezhet rajtuk. Idővel ezek a felhalmozódott lerakódások beszűkíthetik az ereket, az érszűkület pedig lelassíthatja vagy elzárhatja az életfontosságú szerveket, például a szívet vagy az agyat tápláló vér áramlását. A véráramlás megszűnése szívinfarktust vagy szélütést (sztrók) okozhat.
A HDL-koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek hívják, mert megakadályozza, hogy a „rossz” koleszterin felrakódjon az erek falára és megvéd a szívbetegségektől.
A trigliceridek a vérben fellelhető egyéb zsírvegyületek, melyek hatására megnőhet a szívproblémák előfordulásának kockázata.
A legtöbb ember esetében a koleszterinnel kapcsolatos problémáknak kezdetben nincsenek tünetei. Kezelőorvosa az Ön koleszterinszintjét egyszerű vérvizsgálattal állapíthatja meg.
Koleszterinszintjének figyelemmel kísérése érdekében rendszeresen keresse fel kezelőorvosát és beszélje meg vele teendőit.
amennyiben a koleszterinszint csak sztatin (a májban ható koleszterin-csökkentő gyógyszerek csoportja) szedése mellett nem szabályozható.
amennyiben szervezete nem tolerálja a sztatinokat, vagy a sztatinok szedése az Ön számára nem javasolt.
Kevert diszlipidémia esetén a betegeknek magas a „rossz”, LDL koleszterinszintjük illetve a triglicerid- (a vérzsír egy típusa) szintjük, és alacsony a „jó”, HDL koleszterinszintjük. Elsődleges hiperkoleszterinémia esetén a vér koleszterinszintje magas. Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának nincs beazonosítható oka.
ha allergiás a nikotinsavra, laropiprantra vagy a Pelzont gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb
összetevőjére.
ha jelenleg májbetegségben szenved.
ha gyomorfekélye van.
arteriális vérzése van.
Ne szedje a Pelzont-ot, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Pelzont szedésének megkezdése előtt.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségügyi problémájáról. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer szedése előtt és alatt, ha
bármilyen allergiája van.
bármikor májbetegségben, sárgaságban (a bőr és a szemfehérje besárgulását okozó májrendellenesség) vagy hepatobiliáris (máj- és epehólyag-) megbetegedésben szenved vagy szenvedett.
veseproblémái vannak.
pajzsmirigy-problémái vannak.
jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.
Ön vagy közeli családtagjai örökletes izom-rendellenességben szenvednek, illetve ha Önnek a
„sztatinok”-nak vagy fibrátoknak nevezett koleszterin-csökkentő gyógyszerek alkalmazása során bármikor izommal kapcsolatos problémái voltak, vagy vannak.
megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom, izom-érzékenység vagy izomgyengeség lép fel Önnél. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.
vércukorszintje magas, vagy cukorbeteg.
szívproblémái vannak.
műtét előtt áll.
köszvényben szenved.
foszforszintje alacsony.
Ön elmúlt 70 éves.
szimvasztatint (a sztatinok egyik fajtája), vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszert szed, és Ön kínai származású.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik igaz-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Pelzont szedésének megkezdése előtt.
Rendszeresen ellenőriztesse kezelőorvosával LDL (rossz) és HDL (jó) koleszterinszintjét, valamint trigliceridszintjét.
A Pelzont szedésének megkezdése előtt kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél májműködésének ellenőrzése céljából.
Kezelőorvosa a Pelzont szedésének megkezdése után is időközönként vérvizsgálatot végezhet Önnél, májműködésének és a mellékhatások ellenőrzése céljából.
A Pelzont-ot 18 év alatti gyermekekben és serdülőkben nem vizsgálták, ezért a Pelzont gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vitaminokat és gyógynövény készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
az „epesavkötők”-nek nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, például a kolesztiramin.
zidovudin, a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer.
midazolam, egyes orvosi beavatkozások előtt használt, álmosság kiváltására alkalmas gyógyszer.
nikotinsavat tartalmazó vitaminok vagy étrendkiegészítők.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
klopidogrél és acetilszalicilsav (ASA), a káros vérrögök képződésének megelőzésére alkalmazott gyógyszerek.
a „sztatinok”-nak nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek.
Közölje azt is kezelőorvosával, ha Ön szimvasztatint (egy sztatint) vagy szimvasztatin-tartalmú készítményt szed, és kínai.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik igaz-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Pelzont szedésének megkezdése előtt.
A kipirulás előfordulásának csökkentése érdekében a Pelzont bevételi időpontjának környékén ne igyon alkoholt vagy forró italt és ne fogyasszon csípős ételeket.
Fontos, hogy betartsa a 3. pontban (Hogyan kell szedni a Pelzont-ot) leírtakat.
A Pelzont alkalmazása nem javallt terhesség alatt, hacsak nem egyértelműen szükséges. A Pelzont szedésének megkezdése előtt beszélje meg kezelőorvosával, ha
Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Nem ismeretes, hogy a Pelzont károsíthatja-e magzatát.
Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptatni fog. Nem ismeretes, hogy a Pelzont kiválasztódik-e az anyatejbe. A Pelzont egyik összetevője, a nikotinsav azonban kiválasztódik az anyatejbe.
Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Pelzont megfelelő-e az Ön számára.
A Pelzont bevételét követően azonban néhányan szédülést érezhetnek. Ha szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie a Pelzont bevételét követően.
A Pelzont laktózt, vagyis egy cukorfajtát tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezdő adag napi egy tabletta.
4 hét után kezelőorvosa felemelheti adagját napi két tablettára.
Amennyiben Ön korábban 2000 mg vagy ennél nagyobb nikotinsav-tartalmú retard készítményt szedett, kezelőorvosa napi két Pelzont tablettát rendelhet Önnek. Amennyiben Ön korábban kevesebb, mint 2000 mg nikotinsavat tartalmazó készítményt szedett, napi egy Pelzont tabletta szedését kell elkezdenie. Négy hét elteltével kezelőorvosa napi két tablettára emelheti a Pelzont adagját.
A Pelzont-ot naponta egyszer, este vagy lefekvéskor vegye be.
A Pelzont-ot étellel együtt vegye be.
A tablettát egészben nyelje le. Annak érdekében, hogy a gyógyszer megfelelően kifejthesse hatását, a tablettát ne vágja szét, ne törje el, ne porítsa, és ne rágja szét, mielőtt lenyeli.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Pelzont bevételi ideje környékén kerülje az alkohol vagy forró italok, illetve csípős ételek fogyasztását. Ez lecsökkenti a kipirulás (a bőr kipirosodása, melegség-érzet, viszketés vagy bizsergés, főként a fej, nyak, mellkas és a hát felső része területén) fellépésének kockázatát.
A Pelzont önmagában történő szedéséhez képest a kipirulás nem csökken nagyobb mértékben, ha a Pelzont bevétele előtt acetilszalicilsavat vesz be. Nem szükséges tehát aszpirint szedni a kipirulás tüneteinek csökkentése érdekében. Ha Ön bármely egyéb okból aszpirint szed, a gyógyszert továbbra is a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.
Túladagolás esetén a következő mellékhatásokat jelentették:
kipirulás, fejfájás, viszketés, hányinger, szédülés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom/ kellemetlen érzés a hasban, és hátfájás.
Amennyiben a készítményből az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be pótló adagot. A következő este vagy lefekvéskor folytassa a gyógyszer szedését az esedékes adag bevételével. Ha azonban 7 vagy ennél több egymást követő napon át nem szedi a Pelzont-ot, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt újra kezdi a Pelzont szedését.
Ne hagyja abba a Pelzont szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a koleszterinnel kapcsolatos problémái visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
kipirulás (mely általában a bőr kipirosodását, melegség-érzetet, viszketést vagy bizsergést foglal magában, főként a fej, nyak, mellkas és a hát felső része területén). Ha kipirulás lép fel, a tünetek általában a kezdeti időszakban a legfeltűnőbbek és az idő előrehaladtával többnyire enyhülnek.
fejfájás
a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása
hasi fájdalom
hasmenés
gyomorpanaszok vagy gyomorégés
hányinger, (émelygés)
rosszullét, (hányás)
viszketés
kiütés
csalánkiütés
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
köszvény
álmatlanság
szédülés
szapora szívverés (szívdobogás-érzés)
alacsony vérnyomás
légszomj
száraz bőr
kiütés lapos, piros foltokkal
izomfájdalom vagy -gyengeség
hidegrázás
fájdalom
az ujjak, lábujjak vagy bokák duzzanata
Továbbá, a Pelzont-ra adott allergiás reakciók részeként az alábbi tünetek közül egyet vagy többet jelentettek:
az arc, ajkak, nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma, mely azonnali kezelést igényelhet)
ájulás
nehézlégzés
a vizelet- és székletvisszatartó képesség elvesztése
hideg verejték
reszketés
hidegrázás
a vérnyomás emelkedése
az ajkak duzzanata
égető érzés
a teljes testfelületre kiterjedő kiütések
ízületi fájdalom
a lábak duzzanata
felgyorsult szívverés.
orrfolyás
csökkent glükóz- (vércukor) tolerancia
szorongás
migrén
ájulás
gyors vagy szabálytalan szívverés
felálláskor jelentkező szédülés
böfögés
gyomorfekély
sötét, bársonyszerű lerakódással járó bőrrendellenesség, melyet akantózis nigrikánsznak hívnak
sötétebb foltok a bőrön
izzadás
izomgyengeség
gyengeség
a szervezet egészét érintő vizenyő
Továbbá, az alábbiakat jelentették Pelzont és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalát követően (önmagukban és/vagy bizonyos más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás során):
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
váratlan, súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás sokk). A tünetek magukban foglalták az ájulást, légszomjat, zihálást vagy nehézlégzést, az arc, az ajkak és a nyelv megdagadását, bőrviszketést vagy csalánkiütést. Ez az állapot azonnali orvosi ellátást igényel.
a toxikus ambliópia és cisztoid makuláris ödéma néven ismert szemrendellenességek, melyek homályos, csökkent látáshoz vagy látásvesztéshez vezethetnek
a bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság)
hólyagos kiütések.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyagai a nikotinsav és a laropiprant. Minden tabletta 1000 mg nikotinsavat és 20 mg laropiprantot tartalmaz.
Egyéb összetevők: hipromellóz (E464); vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551); nátrium-sztearil-fumarát; hidroxipropilcellulóz (E463); mikrokristályos cellulóz (E460); kroszkarmellóz-nátrium; laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.
Ez a gyógyszer módosított hatóanyagleadású tabletta, ami azt jelenti, hogy egy vagy több hatóanyaga csak lassan, bizonyos időtartam alatt szabadul fel.
Minden módosított hatóanyagleadású tabletta kapszula-formájú, fehér-törtfehér tabletta, egyik oldalán “552” mélynyomású jelzéssel ellátva.
Átlátszatlan PVC/Aclar buborékcsomagolás kinyomható alumínium zárófóliával. 14, 28, 56, 84, 98,
168, 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag, 196 (2 csomag 98 db-os) módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó többszörös csomagolás és 49 x 1 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás kinyomható zárófóliával. 14, 28, 56, 168 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag és 32 x 1módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Merck Sharp & Dohme Ltd. Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon Shotton Lane, Cramlington
Hertfordshire EN11 9BU Northumberland NE23 3 JU
Nagy-Britannia Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +8007 4433 (+356 99917558)
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612)
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
MSD. A. Φ B.E.E.
Τηλ: +3 0210 98 97 300
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Addenda Pharma S.r.l. Tel: +39 06 91393303
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt