Fesoterodine Accord
fesoterodine
fezoterodin-fumarát
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fesoterodine Accord 4 mg retard tabletta (a továbbiakban Fesoterodine Accord) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fesoterodine Accord szedése előtt
Hogyan kell szedni a Fesoterodine Accord-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fesoterodine Accord-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fesoterodine Accord egy fezoterodin-fumarát nevű hatóanyagot tartalmaz és egy úgynevezett antimuszkarin kezelés, amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő) húgyhólyag aktivitását, és felnőtt betegeknél a tünetek kezelésére alkalmazzák.
A Fesoterodine Accord a hiperaktív húgyhólyag okozta tüneteket kezeli, mint például:
a húgyhólyagürülés szabályozásának zavara (késztetéses inkontinenciának nevezik),
sürgető vizelési inger,
a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés (gyakoribb vizelési inger).
ha allergiás a fezoterodinra vagy a földimogyoróra vagy szójára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd 2. pont, „a Fesoterodine Accord laktózt és szójalecitint tartalmaz”)
ha nem képes teljes mértékben kiüríteni a húgyhólyagját (vizeletretenció)
ha lassan ürül a gyomra
ha Önnek zárt zugú glaukóma (zöldhályog) nevű szembetegsége van (emelkedett szemnyomás), amely nincs megfelelően kezelve
ha Önnek súlyos izomgyengesége van (miaszténia grávisz)
ha Önnek fekélyekkel és gyulladással járó vastagbélbetegsége van (súlyos kolitisz ulceróza)
ha Önnek kórosan nagy vagy kitágult vastagbele van (toxikus megakolon)
ha Önnek súlyos májbetegsége van
ha Önnek vesebetegsége vagy közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van és a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed: itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, szakvinavir vagy nelfinavir
(HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszerek), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák) és nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák).
A fezoterodin nem mindig alkalmas az Ön számára. Amennyiben az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Fesoterodine Accord-ot:
ha húgyhólyagját nehezen tudja teljesen kiüríteni (például a dülmirigy [prosztata] megnagyobbodása miatt)
ha bármikor lassú bélműködést tapasztal vagy súlyos székrekedésben szenved
ha Önt zárt zugú glaukóma nevű szembetegség miatt kezelik
ha Önnek súlyos vesebetegsége vagy májbetegsége van. Lehet, hogy kezelőorvosa ilyenkor csökkenti az Ön gyógyszeradagját
ha Önnek úgynevezett autonóm neuropátiája van, amely egy olyan tüneteket okozó idegrendszeri betegség, mint a vérnyomásának változása, vagy rendellenesség a bélműködésben vagy szexuális működésben
ha Önnek olyan emésztőrendszer betegsége van, amely befolyásolja az étel továbbítását és/vagy emésztését
ha Önnek gyomorégése van vagy böfög
ha Ön húgyúti fertőzésben szenved, kezelőorvosa antibiotikumot írhat fel Önnek.
Szívproblémák: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek valamelyikében szenved:
ha Önnek EKG (szív elektromos tevékenységének vizsgálata) rendellenessége van, amelyet QT- távolság-meghosszabbodásnak neveznek, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek ezt okozhatják.
ha lassú a szívverése (bradikardia).
ha olyan szívbetegségben szenved, mint a szívizom-iszkémia (a szívizom elégtelen keringése), szabálytalan szívverés vagy szívelégtelenség.
ha hipokalémiában szenved, melynek jele a vér kórosan alacsony káliumszintje.
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert hatásosságát és biztonságosságát az esetükben még nem bizonyították.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedheti-e egyidejűleg a Fesoterodine Accord-ot egyéb gyógyszerekkel.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed. A fezoterodinnal történő együttes szedésük felerősítheti vagy gyakoribbá teheti az olyan mellékhatásokat, mint a szájszárazság, székrekedés, a húgyhólyag teljes kiürítésének nehézsége vagy aluszékonyság.
amantadin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek (Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák)
egyes gyógyszerek, melyeket a gyomormozgás fokozására vagy a gyomorgörcs oldására vagy utazási betegség megelőzésére használnak, például a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerek.
egyes gyógyszerek, amelyeket pszichiátriai kórképekben használnak, például az antidepresszánsok és a neuroleptikumok.
Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a fezoterodin lebontását, és így csökkentik a hatást: közönséges orbáncfű (gyógynövény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák), karbamazepin, fenitoin és a fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére alkalmazzák)
a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, melyek fokozhatják a fezoterodin vérszintjét: az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, szakvinavir vagy nelfinavir (vírusellenes gyógyszer a HIV-fertőzés
kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák), nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák), fluoxetin vagy paroxetin (depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek), bupropion (dohányzásról történő leszokásra vagy depresszió kezelésére alkalmazzák), kinidin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) és cinacalcet (mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére alkalmazzák).
metadont tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalmak csillapítására és függőségi problémák kezelésére használják).
Nem szabad Fesoterodine Accord-ot szednie, ha terhes, mivel nem ismert, hogy milyen hatással van a fezoterodin a terhességre és a magzatra.
Nem ismert, hogy a fezoterodin kiválasztódik-e az anyatejbe; ezért ne szoptasson a Fesoterodine Accord alkalmazása alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fesoterodine Accord laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Fesoterodine Accord szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a gyógyszert, amennyiben földimogyoró-allergiája vagy szójaallergiája van.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Fesoterodine Accord ajánlott kezdőadagja egy 4 mg-os tabletta naponta. Attól függően, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa nagyobb adagot, naponta egy 8 mg-os tablettát is előírhat.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja szét a tablettát. A Fesoterodine Accord étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét, előnyös lehet, ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a tablettát.
Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáját, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba. Mutassa meg a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azonnal vegye be, amikor eszébe jut, de ne vegyen be egynél több tablettát egy napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ne hagyja abba a Fesoterodine Accord szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, mivel a hiperaktív húgyhólyag okozta tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a Fesoterodine Accord szedésének abbahagyása után.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán súlyos allergiás reakciók – beleértve a bőr és a nyálkahártya szöveteinek gyorsan kialakuló, súlyos duzzanatát (angioödéma) – fordulhatnak elő. Hagyja abba a Fesoterodine Accord szedését és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az arc, a száj vagy a torok duzzanata alakul ki.
Szájszárazság alakulhat ki. Ez a hatás általában enyhe vagy közepesen súlyos. Ez a fog szuvasodásának nagyobb kockázatához vezethet. Ezért naponta kétszer mosson fogat, és kétség esetén keresse fel fogorvosát.
szemszárazság,
székrekedés,
emésztési zavar (diszpepszia),
erőlködés vagy fájdalom a húgyhólyag kiürítésénél (diszuria),
szédülés,
fejfájás,
gyomorfájdalom,
hasmenés,
hányinger,
alvászavar (inszomnia),
torokszárazság.
húgyúti fertőzés,
álmosság (aluszékonyság),
ízérzészavar,
forgó jellegű szédülés (vertigó),
bőrkiütés,
száraz bőr,
viszketés,
gyomortáji kellemetlen érzés,
szélgörcs (fokozott bélgázképződés),
a húgyhólyag teljes kiürítésének nehézsége (vizeletretenció),
nehezített vizeletürítés,
nagyfokú kimerültség (fáradékonyság),
szapora szívverés (tahikardia),
szívdobogásérzés,
májproblémák,
köhögés,
orrszárazság,
torokfájdalom,
a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux),
homályos látás.
csalánkiütés (urtikária),
zavartság.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon, dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a fezoterodin-fumarát.
4 mg fezoterodin-fumarátot tartalmaz retard tablettánként, amely 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.
Egyéb összetevők:
A tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E572).
A filmbevonat: titán-dioxid (E171), részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415), sárga vas-oxid (E172).
A Fesoterodine Accord sárga színű, ovális, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „F ׀” mélynyomású jelöléssel ellátva, a másik oldala sima. A tabletta mérete körülbelül 13,2 × 6,7 mm.
A Fesoterodine Accord buborékcsomagolásban, dobozonként 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 84 db vagy 100 db retard tablettát tartalmazó csomagolásban; valamint gyermekbiztos polipropilén kupakkal lezárt, 90 db tablettát tartalmazó, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7
02-677, Varsó Lengyelország
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spanyolország
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Lengyelország
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin
Industrial Park,
Paola PLA 3000, Málta
14× | alumínium-alumínium buborékcsomagolás | |
28× | alumínium-alumínium buborékcsomagolás | |
30× | alumínium-alumínium buborékcsomagolás | |
56× | alumínium-alumínium buborékcsomagolás | |
84× | alumínium-alumínium buborékcsomagolás | |
90× | polietilén (HDPE) tartály | |
100× | alumínium-alumínium buborékcsomagolás |
Tagállam | Gyógyszer neve |
Hollandia | Fesoteridine Accord 4 mg tabletten met verlengde afgifte |
Németország | Fesoterodine Accord 4 mg Retardtabletten |
Finnország | Fesoterodine Accord 4 mg depottabletti |
Svédország | Fesoterodin Accord |
Dánia | Fesoterodin Accord |
Norvégia | Fesoterodin Accord |
Csehország | Fesoterodine Accord |
Magyarország | Fesoterodine Accord 4 mg retard tabletta |
Ciprus | Fesoterodine Accord 4 mg prolonged-release tablets |
Írország | Fesoterodene Accord 4 mg prolonged-release tablets |
Egyesült Királyság (Észak- Írország) | Fesoterodine 4 mg prolonged-release tablets |