Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Fingolimod Alvogen
fingolimod

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Fingolimod Alvogen 0,5 mg kemény kapszula

fingolimod


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Fingolimod Alvogen szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Fingolimod Alvogen-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Fingolimod Alvogen-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Alvogen?

    A Fingolimod Alvogen hatóanyaga a fingolimod.


    Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fingolimod Alvogen?

    A Fingolimod Alvogen-t felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél (10 éves és annál idősebbek) a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban:

    • olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre vagy

    • olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van.


      A Fingolimod Alvogen nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását.


      Mi az a szklerózis multiplex?

      A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszer hosszan tartó betegsége. Szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (ún. mielint), és megakadályozza az idegsejtek megfelelő működését. Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik.


      A relapszáló-remittáló szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban jelentkező idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi. A tünetek betegenként különböznek, de jellemző módon közéjük tartozik a járászavar, a zsibbadás, a látási problémák vagy az egyensúlyzavar. A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet fennmaradhat.


      Hogyan hat a Fingolimod Alvogen?

      A Fingolimod Alvogen azáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló támadásai ellen, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (nyiroksejtek) szabad mozgását a szervezeten belül, valamint úgy, hogy megakadályozza azoknak az agyba és gerincvelőbe történő eljutását. Ez gátolja a szklerózis multiplex okozta idegkárosodást. A Fingolimod Alvogen csökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.


  2. Tudnivalók a Fingolimod Alvogen szedése előtt Ne szedje a Fingolimod Alvogen-t


Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Fingolimod Alvogen-t.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fingolimod Alvogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Fingolimod Alvogen-t.


Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar:

A kezelés kezdetén vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, a Fingolimod Alvogen a szívverés lassulását okozza. Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete van, vagy a vérnyomása is leeshet. Ha ezek a hatások súlyosak, szóljon kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége. A Fingolimod Alvogen

szívritmuszavart is okozhat, különösen az első adag beszedése után. A szívritmuszavar rendszerint kevesebb, mint 1 nap alatt megszűnhet. A lassú szívverés általában 1 hónapon belül visszatér a normális szintre. Ezalatt az időszak alatt általában nem várhatóak klinikailag jelentős, pulzusra gyakorolt hatások.

Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy a Fingolimod Alvogen első adagjának a bevételét követően vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, óránkénti pulzus- és vérnyomásmérésre legalább 6 órán keresztül maradjon az orvosi rendelőben vagy a kórházban, így a kezelés megkezdésekor jelentkező mellékhatások esetén a szükséges intézkedések megtehetők. A Fingolimod Alvogen első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak utáni EKG-vizsgálatot kell végezni Önnél. Lehet, hogy ezalatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön elektrokardiogramját. Ha a 6 órás időszak után szívverésszáma nagyon lassú vagy csökken, vagy ha az elektrokardiogramja eltéréseket mutat, akkor lehet, hogy Önt hosszabb ideig (legalább 2 órával tovább, de lehet, hogy egész éjszaka) megfigyelés alatt kell tartani, addig, amíg azok elmúlnak. Lehet, hogy ugyanez igaz akkor is, ha Ön egy, a kezelésben tartott szünet után újrakezdi a Fingolimod Alvogen-t, ami egyaránt függ attól, hogy milyen hosszú volt a szünet, és Ön milyen hosszú ideig szedte a Fingolimod Alvogen-t a szünet előtt.


Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél, vagy ha az elektrokardiogramján kóros eltérés van, vagy ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor lehet, hogy a Fingolimod Alvogen nem alkalmas az Ön számára.


Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy a Fingolimod Alvogen nem alkalmas az Ön kezelésére. Kardiológus (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie a Fingolimod Alvogen-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.


Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szívverésszámát, akkor lehet, hogy a Fingolimod Alvogen nem alkalmas az Ön kezelésére. Meg kell vizsgálja Önt egy kardiológus, aki leellenőrzi, hogy átállítható-e más, olyan gyógyszerre, amely nem csökkenti a pulzusszámát, ami így lehetővé teszi a Fingolimod Alvogen-kezelést. Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd, miként kell elkezdenie a Fingolimod Alvogen-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.


Ha soha nem volt bárányhimlője

Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal szembeni védettségét (varicella zoster vírus). Ha védtelen a vírussal szemben, akkor a Fingolimod Alvogen- kezelés elkezdése előtt védőoltásra lehet szüksége. Ebben az esetben kezelőorvosa a teljes oltási sorozat befejezését követő egy hónapig el fogja halasztani a Fingolimod Alvogen-kezelés elkezdését.


Fertőzések

A Fingolimod Alvogen csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocita-számot). A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek. A Fingolimod Alvogen szedésének ideje alatt (és legfeljebb még 2 hónappal a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat fertőzéseket. Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat. A fertőzések súlyosak és életveszélyesek lehetnek. Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha lázas, úgy érzi, hogy influenzás, ha övsömöre van, vagy nyakmerevsége, fényérzékenysége, hányingere, bőrkiütése és/vagy zavartság vagy görcsrohamok által kísért fejfájása van (ezek gomba- vagy herpeszvírus-fertőzés okozta agyhártyagyulladás és/vagy agyvelőgyulladás tünetei lehetnek), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert ez súlyos és életveszélyes lehet.


Ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik (például gyengeség vagy a látás megváltozása), vagy ha Ön bármilyen új tünetet észlel, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi betegség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. A PML súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet. Kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy végezzen-e MR-vizsgálatot ennek az állapotnak a felmérése céljából, valamint eldönti, hogy abba kell-e Önnek hagynia a Fingolimod Alvogen alkalmazását.

Humán papillomarvírus-(HPV)-fertőzésről, ezen belül papillóma, diszplázia, szemölcsök és HPV-vel összefüggő daganatos megbetegedésekről számoltak be fingolimoddal kezelt betegeknél.

Kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Önnek szüksége van-e a kezelést megelőzően HPV elleni védőoltásra. Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV-szűrést.


Makulaödéma

Lehet, hogy a Fingolimod Alvogen szedésének elkezdése előtt kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra akarja küldeni Önt, ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (az éleslátás helye a szemben – makula) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makulaödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya-gyulladás – uveitisz) vagy ha cukorbeteg.


Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a Fingolimod Alvogen szedésének elkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat történjen Önnél.


A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek. A Fingolimod Alvogen a makula vizenyőjét okozhatja, ez a betegség makulaödéma néven ismert. A vizenyő rendszerint a Fingolimod Alvogen-kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik.


Önnél nagyobb a makulaödéma kialakulásának az esélye, ha cukorbeteg, vagy ha uveitisznek nevezett szemgyulladása volt. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a makulaödéma felismerése érdekében rendszeres szemészeti vizsgálatok történjenek Önnél.


Ha makulaödémája volt, akkor a Fingolimod Alvogen-kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A makulaödéma ugyanazoknak a látási tüneteknek egy részét képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg-gyulladás). Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet. Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának. Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy szemészeti vizsgálat történjen Önnél, különösen akkor, ha:


Májfunkciós vizsgálatok

Nem szedheti a Fingolimod Alvogen-t, ha súlyos májbetegsége van. A Fingolimod Alvogen befolyásolhatja az Ön májműködését. Valószínűleg semmilyen tünetet nem fog észlelni, de ha azt veszi észre, hogy besárgul a bőre vagy a szeme fehérjéje, ha szokatlanul sötét (barna színű) a vizelete, fájdalmat érez a has felső részén jobb oldalon, fáradtságot, a szokásostól elmaradó éhségérzetet, vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, azonnal szóljon kezelőorvosának!


Ha a Fingolimod Alvogen szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli,

azonnal szóljon kezelőorvosának!


A kezelés előtt, közben és után kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog rendelni, hogy ellenőrizze az Ön májműködését. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy probléma van a májával, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Fingolimod Alvogen-kezelést.


Magas vérnyomás

Mivel a Fingolimod Alvogen a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd az Ön vérnyomását.


Tüdőbetegségek

A Fingolimod Alvogen-nak enyhe hatása van a légzésfunkcióra. Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az esélye.

Vérkép

A Fingolimod Alvogen-kezelés várt hatása, hogy csökken a vérében a fehérvérsejtek száma. Ez a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire normalizálódik. Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Fingolimod Alvogen-t szed. Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.


A Fingolimod Alvogen elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van-e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy rendszeresen meg akarja ismételni az ellenőrzést. Abban az esetben, ha nincs elegendő fehérvérsejtje, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Fingolimod Alvogen- kezelést.


Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES)

Ritkán egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű kórképet jelentettek a fingolimoddal kezelt szklerózis multiplexes betegeknél. Tünetei közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Fingolimod Alvogen-kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli, mert az súlyos lehet.


Rosszindulatú daganatok

A fingolimoddal kezelt, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél bőrrákokról számoltak be. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen csomót (pl. fényes, gyöngyházfényű csomót) foltot vagy nyílt sebet észlel a bőrén, ami nem gyógyul meg heteken belül. A bőrrák tünetei közé tartozhat a bőrszövet kóros növedéke vagy megváltozása (például szokatlan anyajegyek), a színük, formájuk vagy méretük megváltozása az idő múlásával. Mielőtt elkezdi alkalmazni a Fingolimod Alvogen-t, a bőr vizsgálata szükséges, hogy ellenőrizzék, van-e bármilyen csomó a bőrén. Kezelőorvosa rendszeresen fog bőrvizsgálatot végezni a Fingolimod Alvogen-kezelése alatt. Ha Önnél bőrproblémák alakulnak ki, akkor kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek fontos lenne rendszeres vizsgálaton részt vennie.


A nyirokrendszert érintő, bizonyos tipusú daganatos betegségről (limfóma) is beszámoltak fingolimoddal kezelt SM-betegeknél.


Napozás és a napfénnyel szembeni védelem

A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét. Ez növeli Önnél a rosszindulatú daganatok, különösen a bőrrákok kialakulásának kockázatát. Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:


Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások

Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek a fingolimoddal kezelt betegeknél. Súlyos relapszus esetén állapota megítéléséhez kezelőorvosa mérlegelni fogja az MR-vizsgálat elvégzését, és eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia a Fingolimod Alvogen-kezelést.


Fingolimod Alvogen-kezelésre történő áttérés

Lehet, hogy kezelőorvosa közvetlenül egy béta-interferonról, glatiramer-acetátról vagy dimetil- fumarátról állítja át Fingolimod Alvogen-ra, ha nincsenek a korábbi kezelés okozta kóros eltérésekre utaló jelek. Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, hogy kizárja az ilyen rendellenességeket. A natalizumab leállítása után lehet, hogy a Fingolimod Alvogen-kezelés elkezdése előtt 2 ‒ 3 hónapot várnia kell. A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást. Amennyiben alemtuzumabbal kezelték, alapos kivizsgálás és a kezelőorvosával való megbeszélés szükséges annak eldöntésére, hogy a Fingolimod Alvogen megfelelő-e az Ön számára.

Fogamzóképes nők

A fingolimod terhesség alatti alkalmazása ártalmas lehet a születendő gyermekre. Mielőtt elkezdi a Fingolimod Alvogen-kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes. Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Fingolimod Alvogen szedése során, továbbá azt is ismerteti, hogy mit kell tennie a terhesség elkerülése érdekében a Fingolimod Alvogen szedése során. A kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).


A szklerózis multiplex rosszabbodása a Fingolimod Alvogen-kezelés leállítása után

Ne hagyja abba a Fingolimod Alvogen szedését és ne módosítsa az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné azt a kezelőorvosával.


Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Fingolimod Alvogen-kezelést. Ez súlyos is lehet (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod Alvogen szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a 4. pontban).


Időskorú betegek

A Fingolimod Alvogen-nel az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja.


Gyermekek és serdülők

A Fingolimod Alvogen nem alkalmazható 10 év alatti gyermeknél és az ebbe a korcsoportba tartozó, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.


A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Az alábbi információk kifejezetten fontosak gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára:


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.


Terhesség

Ne alkalmazza a Fingolimod Alvogen-t terhesség során, ha teherbe kíván esni, illetve ha Ön fogamzóképes nő, és nem használ hatékony fogamzásgátlást. Ha a fingolimodot terhesség során alkalmazzák, fennáll a születendő gyermekre gyakorolt ártalom kockázata. A terhesség során fingolimod hatásának kitett gyermekek esetében körülbelül 2-szer akkora volt a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya, mint az általános populációban (akiknél a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya 2-3% körüli). Leggyakrabban a szívet, a vesét, valamint a csontozatot és az izomrendszert érintő rendellenességekről számoltak be.


Ezért ha Ön fogamzóképes nő:

Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Fingolimod Alvogen szedése során.


Ha a Fingolimod Alvogen szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának! Kezelőorvosa a kezelés abbahagyása mellett fog dönteni (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod Alvogen szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a

4. pontban). Célzott, rendszeres ellenőrző vizsgálatokat fognak végezni a születést megelőzően.


Szoptatás

A Fingolimod Alvogen szedésének ideje alatt nem szoptathat! A fingolimod bejuthat az anyatejbe, és a gyermek esetén fennáll a súlyos mellékhatások kockázata.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet, beleértve a kerékpárt is vagy kezeljen gépeket. A Fingolimod Alvogen várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


Azonban a kezelés elkezdésekor a Fingolimod Alvogen első adagjának a bevételét követően 6 órán keresztül ott kell maradnia az orvosi rendelőben vagy a kórházban. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ezalatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.

  1. Hogyan kell szedni a Fingolimod Alvogen-t?


    A Fingolimod Alvogen-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.


    A javasolt adag:


    Felnőttek:

    Az adag naponta egy 0,5 mg-os kapszula.


    Gyermekek és serdülők (10 évesek és annál idősebbek):

    Az adag a testtömegtől függ:

    • Legfeljebb 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők: naponta egy 0,25 mg-os kapszula.

    • 40 kg feletti testtömegű gyermekek és serdülők: naponta egy 0,5 mg-os kapszula.


    A Fingolimod Alvogen 0,25 mg-os hatáserősségben nem elérhető. Ehhez a hatáserősséghez más, a kereskedelemben elérhető terméket kell használni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    Azokat a gyerekeket és serdülőket, akik a kezelést naponta egy 0,25 mg-os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testtömegük 40 kg fölé nő, a kezelőorvosuk át fogja állítani naponta egy 0,5 mg- os kapszulára. Ebben az esetben az első adag alkalmazásánál szükséges megfigyelési időszakot meg kell ismételni.


    Ne lépje túl a javasolt adagot! A Fingolimod Alvogen szájon át alkalmazandó.

    A Fingolimod Alvogen-t naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be. A Fingolimod Alvogen kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni. A Fingolimod Alvogen bevehető étkezés közben vagy ettől függetlenül.


    Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Fingolimod Alvogen-t, az segít, hogy időben bevegye gyógyszerét.


    Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Fingolimod Alvogen-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.


    Ha az előírtnál több Fingolimod Alvogen-t vett be

    Ha az előírtnál több Fingolimod Alvogen-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának!


    Ha elfelejtette bevenni a Fingolimod Alvogen-t

    Ha Ön kevesebb, mint 1 hónapig szedett Fingolimod Alvogen-t, és egész nap elfelejt bevenni

    1 adagot, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.


    Ha Ön legalább 1 hónapig szedett Fingolimod Alvogen-t, és több mint 2 hétig elfelejtette alkalmazni a kezelést, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt. Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint.


    Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


    Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod Alvogen szedését

    Ne hagyja abba úgy a Fingolimod Alvogen szedését, vagy ne változtasson úgy az adagján, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

    A Fingolimod Alvogen szedésének befejezését követően még 2 hónappal is a szervezetében marad. Fehérvérsejtszáma (a limfocitaszám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még. A Fingolimod Alvogen leállítása után lehet, hogy a szklerózis multiplex egy új kezelésének elkezdése előtt 6-8 hetet várnia kell.


    Ha több mint 2 héttel a Fingolimod Alvogen abbahagyása után újra el kell kezdenie annak szedését, akkor a kezelés első elkezdésekor a szívverésszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor meg kell majd figyelni Önt az orvosi rendelőben vagy a kórházban. Ha több mint két hétre abbahagyta a Fingolimod Alvogen szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.


    Kezelőorvosa dönti el, hogy a Fingolimod Alvogen leállítása után kell-e, és milyen módon kell állapotát megfigyelni. Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Fingolimod Alvogen-kezelést. Ez súlyos is lehet.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak

    Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegség tünetei).

    • herpeszvírus okozta fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint a hólyagos bőrkiütés, égő érzés, bőrviszketés vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtesten és az arcon.

      További tünetek lehetnek még a fertőzés korai szakában a láz és a gyengeség, amit zsibbadás, viszketés vagy súlyos fájdalommal kísért vörös foltok megjelenése követ.

    • lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar.

    • egy bazálsejtes karcinómának nevezett bőrrák típus, ami gyakran gyöngyházfényű csomóként jelenik meg, bár más formákban is jelentkezhet.

    • A depresszió és a szorongás szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ismerten nagyobb gyakorisággal fordul elő, és a fingolimod-kezelésben részesülő gyermekeknél és serdülőknél szintén beszámoltak ezek előfordulásáról.

    • fogyás.


      Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • tüdőgyulladás, olyan tünetekkel, mint a láz, köhögés, nehézlégzés.

    • makulaödéma (a retinának a szemfenéken lévő, az éles látás területén kialakuló vizenyője), olyan tünetekkel, mint a látótér középső részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása, homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével.

    • a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések vagy véraláfutások kockázatát.

    • rosszindulatú melanóma (egy olyan típusú bőrrák, ami rendszerint egy szokatlan anyajegyből alakul ki). A melanóma lehetséges tünetei közé tartoznak az olyan anyajegyek, amelyeknek idővel megváltozhat a mérete, formája, a bőrből való kiemelkedése vagy a színe, valamint az új anyajegyek megjelenése. Az anyajegyek viszkethetnek, vérezhetnek vagy kifekélyesedhetnek.

    • görcsrohamok (gyermekeknél és serdülőknél gyakoribbak, mint felnőtteknél).


      Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot. A tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló fejfájás, zavartság, görcsrohamok és/vagy a látászavarok.

    • limfóma (egy, a nyirokrendszert érintő rosszindulatú daganat).

    • laphámsejtes karcinóma: a bőrrák egyik fajtája, ami tömött, vörös csomóként, pörkkel fedett

      fekélyként vagy egy meglévő hegben lévő, új fekélyként jelentkezhet.


      Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • EKG-eltérés (T-hullám-inverzió).

    • humán herpeszvírus-8-fertőzéssel összefüggő daganat (Kaposi-szarkóma).


      Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

    • allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütés vagy viszkető csalánkiütés, az ajak, a nyelv vagy az arc duzzanata okozta tüneteket, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a Fingolimod Alvogen-kezelés elkezdésének napján.

    • Májbetegség (beleértve a májelégtelenséget) jelei, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás, fájdalom a has felső részén a jobb oldalon, sötét (barna színű) vizelet, a szokásostól elmaradó éhségérzet, fáradtság, valamint rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények. Nagyon kis számú esetben a májelégtelenség májátültetést is szükségessé tehetett.

    • Egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML tünetei a szklerózis multiplex súlyosbodásához hasonlíthatnak. A tünetek úgy is kialakulhatnak, hogy Ön nem is veszi észre azokat, mint például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, a memória zavara, beszéd- és kommunikációs zavarok, amelyeket lehet, hogy a PML kizárása érdekében kezelőorvosának tovább kell vizsgálnia. Ezért, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik, vagy ha Ön vagy azok, akik közel állnak Önhöz, bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlelnek, nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, beszéljen kezelőorvosával.

    • Kriptokokkusz- (cryptococcus) fertőzések (egy gombák okozta fertőzés), beleértve a kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladást is, melynek tünetei a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger és/vagy zavartság által kísért fejfájás.

    • A bőrrák egyik fajtája (Merkel-sejtes karcinóma). A Merkel-sejtes karcinóma lehetséges tünetei közé tartozik a hússzínű vagy kékesvörös, fájdalmatlan csomó, gyakran az arcon, a fejen vagy a nyakon. A Merkel-sejtes karcinóma jelentkezhet tömött, fájdalmatlan csomóként is. A hosszan tartó napozás és a gyenge immunrendszer hatással lehet a Merkel-sejtes karcinóma kialakulásának kockázatára.

    • A Fingolimod Alvogen-kezelés leállítását követően a szklerózis multiplex tünetei kiújulhatnak, és rosszabbodhatnak a kezelés előtti vagy alatti állapothoz képest.

    • A vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia).


    Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!


    Egyéb mellékhatások

    Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

    • influenzavírus okozta fertőzés, olyan tünetekkel, mint a fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi vagy izomfájdalom, láz.

    • feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (melléküreg-gyulladás).

    • fejfájás.

    • hasmenés.

    • hátfájás.

    • magas májenzimszint-értékeket mutató vérvizsgálat.

    • köhögés.


      Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • ótvar, bőrt érintő, gombás fertőzés (tinea versicolor).

    • szédülés.

    • erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (migrén).

    • a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma.

    • gyengeség.

    • viszkető, vörös, égő bőrkiütés (ekcéma).

    • viszketés.

    • emelkedett vérzsír (triglicerid)-szintek.

    • hajhullás.

    • légszomj.

    • depresszió.

    • homályos látás (lásd még a makulaödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak” cím alatt).

    • magas vérnyomás (a fingolimod a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő).

    • izomfájdalom.

    • ízületi gyulladás.


      Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma.

    • nyomott hangulat.

    • hányinger.


      Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • a nyirokrendszer rákos betegsége (limfóma).


      Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

    • perifériás ödéma.

      Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának! Mellékhatások bejelentése

      image

      image

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

      A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell a Fingolimod Alvogen-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fingolimod Alvogen?

Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz, talkum

Kapszula tető: zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172)

Kapszula test: zselatin, titán-dioxid (E171)

Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, tömény ammóniaoldat, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Fingolimod Alvogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

3-as méretű, fehér port tartalmazó Coni-Snap kemény zselatin kapszula, melynek felső része sárga, alsó része fehér; a kapszula felső részén fekete “FGM 0.5” jelzéssel ellátva.


A Fingolimod Alvogen 0,5 mg kemény kapszula 7 db, 28 db, 84 db vagy 98 db kemény kapszulát tartalmazó OPA/AL/PVC-alumínium buborékcsomagolásban vagy OPA-AL-PE+nedvesség megkötő aluminium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10,

Csehország


Gyártó

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugália


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Izland, Bulgária, Horvátország, Magyarország, Lengyelország Fingolimod Alvogen


7x

OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás

7x

OPA/AL/PE + nedvesség-megkötő anyag//Al buborékcsomagolás

28x

OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás

28x

OPA/AL/PE + nedvesség-megkötő anyag//Al buborékcsomagolás

98x

OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás

98x

OPA/AL/PE + nedvesség-megkötő anyag//Al buborékcsomagolás


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március