Priamlo
perindopril and amlodipine
perindopril-erbumin/amlodipin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Priamlo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Priamlo szedése előtt
Hogyan kell szedni a Priamlo-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Priamlo-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Priamlo a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére és/vagy az egyensúlyban lévő szívkoszorúér-betegség (az az állapot, amikor a szív vérellátása csökkent vagy gátolt) kezelésére szolgál.
Azok a betegek, akik már szednek perindoprilt és amlodipint külön-külön tabletták formájában, kaphatják a Priamlo-t, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.
A Priamlo két hatóanyag kombinációjából áll, a perindoprilból és az amlodipinből.
A perindopril egy ACE- (angiotenzin-konvertáló enzim)-gátló. Az amlodipin egy kalcium-antagonista (amely az úgynevezett „dihidropiridinek” gyógyszercsoportba tartozik). Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak azért, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül, és ezáltal az Ön szívének könnyebb legyen fenntartani a megfelelő véráramlást.
ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipinre vagy bármely más kalcium-antagonistára, vagy a Priamlo (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Priamlo szedését,
lásd „Terhesség és szoptatás”);
ha Ön korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések – illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot);
ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen
fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.
ha Ön kardiogén sokkot kapott (amikor a szív nem képes elegendő vért továbbítani a testbe), aorta sztenózisa van (a szívből kivezető főverőér szűkülete), vagy instabil anginája van (mellkasi fájdalom jelentkezhet nyugalmi helyzetben);
ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása (súlyos hipotenziója van);
ha szívelégtelenségben szenved heveny szívrohamot követően;
ha cukorbetegségben szenved, vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag- tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha az alább felsorolt betegségek/állapotok bármelyikében szenved, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Priamlo szedése előtt:
hipertrófiás kardiomiopátia (szívizombetegség) vagy veseartéria-sztenózis (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete),
szívelégtelenség,
súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertenzív krízis),
bármely más szívbetegség,
májbetegségek,
vesebetegségek, illetve ha Ön művesekezelésben részesül,
kollagén-érbetegség (kötőszöveti betegsége), mint pl. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,
cukorbetegség,
ha Ön sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlásban részesül (a vér káliumtartalmának a megfelelő egyensúlya alapvető jelentőségű),
ha Ön időskorú és az adagját növelni kell,
ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) nagyobb lesz Önnél:
racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer).
szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására valamint daganatok kezelésére alkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek,
vildagliptin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer).
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – pl. valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérében.
Lásd még a „Ne szedje a Priamlo-t” pontban szereplő információkat.
Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett vagy teherbe eshet. A Priamlo tabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilos szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd „Terhesség és szoptatás”).
Ha Ön Priamlo-t szed, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet akkor is, ha Ön:
altatásban végzendő és/vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll,
nemrég hasmenéssel vagy hányással járó betegségben szenvedett,
LDL-aferezis (a koleszterin géppel történő eltávolítása a véréből) előtt áll,
deszenzibilizációs kezelés előtt áll annak érdekében, hogy méh- vagy darázscsípés-allergiáját mérsékeljék.
A Priamlo adása nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kerülendő a Priamlo egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:
lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használják),
esztramusztin (daganatos megbetegedések kezelésére használják),
káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok (spironolakton, triamteren) és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer).
szakubitril/valzartán –amely a hosszabb ideje fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére szolgál felnőttek esetében (lásd még a „Ne szedje a Priamlo-t” pont alatti információkat).
A Priamlo-kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerei adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:
egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve az
angiotenzin II-receptor-blokkolókat (ARB) vagy aliszkirént (lásd még a „Ne szedje az Priamlo- t” és a „Priamlo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontok alatti információkat) vagy vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét).
fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav.
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. inzulin és a vildagliptin).
bizonyos mentális betegségek, mint depresszió, szorongás vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipramin- szerű antidepresszánsok, neuroleptikumok).
autoimmun betegségekben és transzplantáció után használt immunszuppresszánsok (olyan
gyógyszerek, amelyek mérséklik a szervezet védekező mechanizmusának a működését, és segítik szervezetének elfogadni az átültetett szervet) – pl. takrolimusz.
allopurinol (köszvény kezelésére szolgál).
prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál).
vazodilatátorok, ideértve a nitrátokat is (olyan készítmények, amelyek tágítják a vérereket).
efedrin, noradrenalin vagy adrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt gyógyszerek).
baklofén vagy dantrolén (infúzió): mindkettőt az izommerevség kezelésére használják olyan
betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex; a dantrolént alkalmazzák még malignus hipertermiában (tünetei: nagyon magas láz és izommerevség) is az anesztézia során.
rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok –a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére).
szimvasztatin (koleszterincsökkentésére szolgáló gyógyszer).
epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon.
itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
a megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgáló alfa-blokkolók, mint pl. prazozin, alfuzozin, doxazozin, tamszulozin, terazozin.
amifosztin (rákos megbetegedéseknél alkalmazott gyógyszeres, illetve sugárterápia mellékhatásainak megelőzésére, illetve mérséklésére szolgál).
kortikoszteroidok (különféle betegségek kezelésére – ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt).
aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére).
ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók a HIV-fertőzés kezelésére).
gyógyszerek, amelyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére alkalmaznak (racekadotril), és egyéb, a neprilizin (NEP)-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek vagy olyan gyógyszerek, amelyek az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.
A Priamlo-t étkezés előtt kell bevenni.
A Priamlo szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútlevet. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyag szintje, ami előre nem megjósolható mértékben fokozhatja a Priamlo vérnyomáscsökkentő hatását.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Priamlo szedését mielőtt teherbe esne, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt, hogy váltson más gyógyszerre a Priamlo helyett.
A Priamlo alkalmazása a terhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség 3. hónapja után pedig kifejezetten tilos, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Amennyiben szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd, szóljon kezelőorvosának a Priamlo szedésének megkezdése előtt. A Priamlo szoptató anyák számára nem ajánlott és kezelőorvosa valószínűleg egy másik kezelést fog választani, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha a baba újszülött, vagy koraszülött.
A Priamlo befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, gyengeség, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, hanem azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert egy pohár vízzel, lehetőleg naponta azonos időpontban, reggel, étkezés előtt vegye be. Kezelőorvosa dönt az Önnek megfelelő adagról, ami rendszerint naponta egy tabletta.
A Priamlo-t általában olyan betegeknek rendelik, akik már szedik a perindoprilt és az amlodipint külön-külön tabletta formájában.
Ha Ön túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószínűbb következmény az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Amennyiben ez előfordul, a fekvő testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.
Fontos, hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Priamlo-t, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Tekintettel arra, hogy a Priamlo-val folytatott kezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tabletta szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és
hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség.
a szemhéj, az arc vagy ajkak duzzanata.
a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz.
súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrkipirulást, súlyos viszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya gyulladást (Stevens–Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciót.
súlyos szédülés vagy ájulás.
szívroham, szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.
hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.
A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha ezek bármelyike problémát okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
fejfájás, szédülés, tűszúrásszerű fájdalom, álmosság (különösen a kezelés kezdetén), forgó jellegű szédülés, végtagzsibbadás, látászavarok (köztük kettős látás), fülzúgás (hangok érzékelése a fülekben), szívdobogásérzés (palpitáció), kipirulás (forróság vagy melegség érzése az arcon), szédülékenység az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, émelygés (hányinger), hányás, hasi fájdalom, ízérzészavarok, emésztési zavar (diszpepszia), hasmenés, székrekedés, allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütések, viszketés), izomgörcsök, fáradtság, gyengeség, bokaduzzanat (vizenyő).
Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha ezek közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság, alvászavarok, remegés, ájulás, fájdalomérzés kiesése, orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz), székelési szokások megváltozása, hajhullás, vörös vagy elszíneződött foltok a bőrön, hát-, izom- vagy ízületi fájdalom, mellkasi fájdalom, vizeletürítési zavar, gyakori vizelés, fokozott vizelési inger különösen az éjszaka folyamán, fájdalom, rossz közérzet, mellkasi szorítás, zihálás, légszomj (bronhospazmus),
szájszárazság, veseproblémák, impotencia, fokozott verejtékezés, férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása, súlygyarapodás vagy súlycsökkenés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikus hormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek, zavartság, a pikkelysömör súlyosbodása, csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése, akut veseelégtelenség, eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas májenzimszintek, magas bilirubinszint.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
szív-érrendszeri rendellenességek (szabálytalan szívverés, szorító mellkasi fájdalom [anginás roham], szívinfarktus és szélütés), eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka formája), eritéma multiforme (egy olyan bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon, lábakon vörös, viszkető foltokkal), fényérzékenység, vérkép-rendellenességek, megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, felfúvódás, idegi vagy érzékszervi zavarok, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat, az izomtónus megnövekedése, érgyulladás, ínyduzzanat, emelkedett vércukorszint (hiperglikémia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint), a vér karbamid vagy húgysavszintjének
emelkedése, a szérum kreatininszintjének emelkedése, a vér káliumszintjének növekedése (hiperkalémia), remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozgás, csoszogó, ingadozó járás.
az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: / EXP:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A készítmény hatóanyagai: a perindopril-erbumin és az amlodipin.
Priamlo 4 mg/ 5 mg tabletta: 4 mg perindopril-erbumint és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Priamlo 4 mg/ 10 mg tabletta: 4 mg perindopril-erbumint és 10 mg amlodipint (amlodipin- bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Priamlo 8 mg/ 5 mg tabletta: 8 mg perindopril-erbumint és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Priamlo 8 mg/ 10 mg tabletta: 8 mg perindopril-erbumint és 10 mg amlodipint (amlodipin- bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (PH112 minőségű), kalcium-hidrogén-foszfát- dihidrát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Priamlo 4 mg/ 5 mg tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „4/5” jelzéssel ellátott tabletta.
Priamlo 4 mg/ 10 mg tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, 9,4 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „4/10” jelzéssel ellátott tabletta.
Priamlo 8 mg/ 5 mg tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, 9,4 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „8/5” jelzéssel ellátott tabletta.
Priamlo 8 mg/ 10 mg tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, 9,4 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „8/10” jelzéssel ellátott tabletta.
30 db vagy 90 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága, Csehország
Csehország Perindopril/Amlodipin Zentiva
Franciaország PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ZENTIVA
Magyarország Priamlo
Románia Perindopril/Amlodipină Zentiva
Priamlo 4 mg/5 mg tabletta 30 ×
90 ×
Priamlo 4 mg/10 mg tabletta 30 ×
90 ×
Priamlo 8 mg/5 mg tabletta 30 ×
90 ×
Priamlo 8 mg/10 mg tabletta 30 ×
90 ×