Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fluenz Tetra szuszpenziós orrspray

Influenza vakcina (élő, gyengített, orrnyálkahártyán alkalmazandó)

Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluenz Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fluenz Tetra alkalmazása előtt

3. Hogyan alkalmazzák a Fluenz Tetra-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fluenz Tetra-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluenz Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Fluenz Tetra az influenza megelőzésére szolgáló oltás. 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható. A Fluenz Tetra segít védelmet nyújtani a benne található négyféle vírustörzs, valamint az azokkal szoros rokonságban lévő más törzsek ellen.

   
   

   Hogyan hat a Fluenz Tetra?

   
   

   Amikor megkapja valaki az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) saját védelmet alakít ki az influenzavírussal szemben. Az oltóanyag egyetlen összetevője sem képes influenzát okozni.

   
   

   A Fluenz Tetra oltás vírusait tyúktojásban szaporítják. Az oltás minden évben az influenzavírus négy törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.

   
   

2. Tudnivalók a Fluenz Tetra alkalmazása előtt Önnél nem alkalmazható a Fluenz Tetra

   • ha allergiás gentamicinre, zselatinra vagy a vakcina (a 6. pontban „A csomagolás tartalma és egyéb információk” felsorolt) egyéb összetevőjére.

   • ha Önnél valaha súlyos allergiás reakció jelentkezett tojással vagy tojásfehérjével szemben.

     Az allergiás reakciók tüneteit a 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontban találja.

   • ha olyan vérképzőszervi vagy rákos megbetegedése van, amely befolyásolja az immunrendszert.

   • ha kezelőorvosa úgy tájékoztatta Önt, hogy valamilyen betegség, gyógyszer vagy más kezelés következtében gyenge az immunrendszere.

   • ha már acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) szed. Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (Reye-szindróma) esetleges kialakulásának kockázata miatt fontos.

     
     

     Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     
     

     Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

   • ha a gyermek 24 hónaposnál fiatalabb. 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek a mellékhatások kockázata miatt nem kaphatják meg ezt az oltást.

   • ha súlyos asztmája, vagy éppen sípoló légzése van.

   • ha közvetlen kapcsolatban van olyan személlyel, akinek súlyosan legyengült az immunrendszere (például: elkülönítést igénylő, csontvelő-átültetésen átesett beteg).

     
     

     Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az oltás előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, aki majd eldönti, hogy alkalmazható-e Önnél a Fluenz Tetra.

     
     

     Egyéb gyógyszerek, egyéb oltások és a Fluenz Tetra

     
     

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az oltást kapó személy jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

   • Gyermeknek ne adjon acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) a Fluenz Tetra-val végzett oltást követő 4 héten belül, hacsak a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember másképpen nem javasolja. Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (az agyat és a májat megtámadó

     Reye-szindróma) kialakulásának kockázata miatt fontos.

   • Ajánlatos, hogy a Fluenz Tetra-t ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel (pl. oszeltamivir és zanamivir) egy időben adják. Ilyenkor ugyanis csökkenhet az oltás hatásossága.

     
     

     A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönti el, hogy a Fluenz Tetra alkalmazható-e Önnél más oltással egy időben.

     
     

     Terhesség és szoptatás

   • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy

     a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Fluenz Tetra alkalmazása terhes vagy szoptató nők esetén nem javasolt.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

   • A Fluenz Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

     
     

3. Hogyan alkalmazzák a Fluenz Tetra-t?

   
   

   A Fluenz Tetra kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete alatt kerül beadásra.

   
   

   A Fluenz Tetra csak orrsprayként alkalmazható.

   A Fluenz Tetra injekcióban történő beadása tilos.

   
   

   A Fluenz Tetra-t mindkét orrnyílásba permetezve adják be. A Fluenz Tetra beadása közben Ön normálisan lélegezhet. Nem kell mély levegőt vennie vagy szippantania.

   
   

   Adagolás

   Az ajánlott adag gyermekek és serdülők esetén is 0,2 ml Fluenz Tetra, amelynek 0,1 ml-jét

   alkalmazzák az egyes orrnyílásokban. Korábban influenzaoltásban nem részesült gyermekek legalább 4 héttel később egy második adagot kapnak. Kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekének szüksége van-e a második adagra, és ha igen, mikor.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe volt és rövid ideig tartott.

   
   

   Ha további információt szeretne kapni a Fluenz Tetra lehetséges mellékhatásaival kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

   Néhány mellékhatás súlyos lehet Nagyon ritka

   (10 000 személyből legfeljebb 1 személyt érint):

   • súlyos allergiás reakció: a súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat a légszomj, valamint az arc vagy a nyelv feldagadása.

     
     

     Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy sürgősen kérjen orvosi ellátást, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

     A Fluenz Tetra egyéb lehetséges mellékhatásai Nagyon gyakori

     (10 személyből több mint 1 személyt érinthet):

   • orrfolyás vagy orrdugulás,

   • csökkent étvágy,

   • gyengeség.

     
     

     Gyakori

     (10 személyből legfeljebb 1 személyt érinthet):

   • láz,

   • izomfájdalom

   • fejfájás.

     
     

     Nem gyakori

     (100 személyből legfeljebb 1 személyt érinthet):

   • kiütés,

   • orrvérzés,

   • allergiás reakciók.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     
     

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

5. Hogyan kell a Fluenz Tetra-t tárolni?

   
   

   Az oltás gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   Az orrfeltét címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP felirat utáni dátum) után ne alkalmazza ezt az oltást.

   
   

   Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   
   

   A fénytől való védelem érdekében az orrfeltét a dobozban tárolandó.

   
   

   Használat előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és egyszeri alkalommal legfeljebb 12 órán át tárolható 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten. Ha a vakcinát ezen 12 órás időtartam után nem használják fel, akkor ki kell dobni.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fluenz Tetra

A készítmény hatóanyagai:

Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi négy törzsből**:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-szerű törzs

(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107,0±0,5 FFU***

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-szerű törzs

(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) 107,0±0,5 FFU***

B/Washington/02/2019 -szerű törzs

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0±0,5 FFU***

B/Phuket/3073/2013 -szerű törzs

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................0,2 ml-es adagonként

* egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.

** VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva. Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.

*** fluorescent focus units (fluoreszkáló fókuszegység).

Ez a vakcina megfelel a 2021/2022-es szezonra vonatkozó WHO (Egészségügyi Világszervezet) ajánlásoknak (északi félteke) és EU-s határozatnak.

Egyéb összetevők: szacharóz, dikálium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a Fluenz Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az oltás 1 vagy 10 darabos kiszerelésben, egy szuszpenziós orrspray formájában kerül forgalomba, amelyet egy egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.

A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén zavaros. Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje, Svédország

A gyártó

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Hollandia

MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW, Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northen Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

() található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Egészségügyi szakembereknek szóló utasítások

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Fluenz Tetra kizárólag orrnyálkahártyán alkalmazható.

• Ne alkalmazza tűvel! Ne adja injekcióban!

  

• Ne használja a Fluenz Tetra-t, amennyiben a lejárati ideje elmúlt, vagy a permettartály sérültnek tűnik, például ha a dugattyú laza vagy elmozdult a permettartályból, vagy bármilyen szivárgásra utaló jel esetén.

• Alkalmazás előtt ellenőrizze a vakcina küllemét. A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy opaleszkáló kell legyen. Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.

• A Fluenz Tetra az alább leírtaknak megfelelően osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó. (Lásd még a „Hogyan alkalmazzák a Fluenz Tetra-t?” a 3. pontban).

• Az adag egyik felének az egyik orrnyílásba történő beadása után az adag másik felét azonnal vagy nem sokkal később a másik orrnyílásba kell beadni.

  

• A beteg a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet – nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.

Dugattyú

Adagelosztó kapocs

Szórófej végére való védőkupak

Dugattyúszár

Ellenőrizze

a lejárati időt.

A készítményt az orrfeltét

címkéjén feltüntetett dátum előtt fel kell használni.

Készítse elő

az orrfeltétet. Távolítsa el a gumi védőkupakot. Ne távolítsa el az orrfeltét másik végén található adagelosztó kapcsot.

Tartsa megfelelő

helyzetben az orrfeltétet.

A beteg függőleges

testhelyzete mellett helyezze az orrfeltét végét az orrnyílásba, így biztosítva, hogy a Fluenz Tetra az orrba jusson.

Nyomja meg a dugattyút.

Egyetlen mozdulattal,

olyan gyorsan, ahogy csak tudja, nyomja addig a dugattyút, amíg az adagelosztó kapocs nem akadályozza a további mozgást.

Távolítsa el az adagelosztó kapcsot. A másik orrnyílásban történő alkalmazáshoz

nyomja össze, és távolítsa el az adagelosztó kapcsot a dugattyúszárról.

Permetezzen be

a másik orrnyílásba. Helyezze az orrfeltét végét a másik orrnyílásba és olyan gyorsan, ahogy csak tudja, egyetlen mozdulattal nyomja meg a dugattyút, ezzel bejuttatva a maradék oltóanyagot.

A készítmény tárolásával és megsemmisítésével kapcsolatos tanácsokat az 5. pontban találja.