Fotivda
tivozanib hydrochloride monohydrate
tivozanib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fotivda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fotivda szedése előtt
Hogyan kell szedni a Fotivda-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fotivda-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fotivda hatóanyaga a tivozanib, amely egy protein-kináz gátló. A tivozanib csökkenti a daganat vérellátását, ami lelassítja a rákos sejtek növekedését és terjedését. Hatását a vaszkuláris endoteliális növekedési faktornak (VEGF) nevezett fehérje működésének blokkolásával éri el. A VEGF működésének blokkolása megakadályozza az új erek képződését.
A Fotivda előrehaladott veserákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazható. Olyan esetekben alkalmazzák, amikor más kezeléseket, például az interferon-alfát vagy az interleukin-2-t még nem alkalmaztak, vagy azok nem segítettek a betegség megállításában.
Ne szedje a Fotivda-t:
ha allergiás a tivozanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed; ezt a gyógynövényt depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák.
A Fotivda szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha magas a vérnyomása.A Fotivda megemelheti a vérnyomását. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a vérnyomását, és ha túl magas, vagy gyógyszert ad a csökkentésére, vagy a Fotivda adagját csökkenti. Ha azonban továbbra is magas a vérnyomása, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja a Fotivda-kezelést. Ha már szed gyógyszert a magas vérnyomása kezelésére, és kezelőorvosa csökkenti a Fotivda adagját, illetve megszakítja vagy leállítja a kezelést, rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását az esetlegesen alacsonnyá váló vérnyomás miatt.
ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
ha vérrögösödési problémái vannak.
A Fotivda-kezelés növelheti a vérrögképződés (trombus) kockázatát az erekben, amelyek
elszabadulhatnak, és a véráram segítségével más ereket zárhatnak el. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül valamelyik előfordult Önnel:
vérrög a tüdőben (köhögéssel, mellkasi fájdalommal, hirtelen légszomjjal, vagy vér felköhögésével)
vérrög a lábszárban vagy a karban, szemben vagy agyban (fájdalommal, vagy a kézfej, vagy a lábfej megdagadásával, csökkent látással vagy szellemi állapotában bekövetkezett változással)
stroke, vagy „mini-stroke” jelei és tünetei (átmeneti isémiás roham)
szívroham
magas vérnyomás
cukorbetegség
nagyobb sebészeti beavatkozás
többszörös sérülés, mint például törött csontok vagy belső szervek károsodása
hosszabb ideig tartó mozgásképtelenség,
szívelégtelenség, amely légszomjat vagy bokaduzzanatot okozhat
légzésképtelenség, a bőr, az ujjbegyek vagy az ajak kékes elszíneződése, nyugtalanság,
szorongás, zavartság, megváltozott tudatállapot vagy tudatosság, gyors, felszínes légzés,
szapora szívverés vagy túlzott izzadás.
Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja vagy tapasztalta, vagy ha szívelégtelenség miatt kezelik:
légszomj (dyspnoe), ami terheléskor vagy lefekvéskor jelentkezik
gyengeség- és fáradtságérzet
a lábszár, boka és lábfej megdagadása (ödéma)
csökkent fizikai terhelhetőség
tartós köhögés vagy zihálás, fehér vagy rózsaszín, véresen festenyzett köpettel
A szívelégtelenség jeleit és tüneteit figyelemmel kísérik a gyógyszer szedése alatt. Szükség
esetén kezelőorvosa csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
ha Önnél szívritmuszavar (aritmia) lépett fel vagy emiatt kezelik: kezelőorvosa a szíve elektromos aktivitásának rögzítésével (EKG) vagy vérének kalcium-, magnézium- és káliumszintjének mérésével figyelemmel fogja kísérni a Fotvida szívre gyakorolt hatását a kezelés alatt.
ha májproblémái vannak.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja májának működését a Fotivda-kezelés előtt és alatt
(pl. vérvizsgálatokkal), és szükség esetén a Fotivda ritkább szedését rendeli.
ha pajzsmirigyproblémái vannak vagy gyógyszert szed pajzsmirigybetegségének kezelésére.
A Fotivda-kezelés miatt előfordulhat, hogy a pajzsmirigye a korábbinál gyengébben működik. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a pajzsmirigy működését a Fotivda-kezelése előtt és alatt (pl. vérvizsgálatokkal).
A Fotivda szedése alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha légszomjat tapasztal vagy dagadni kezd a bokája
Tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, mert ezek a tünetek szívelégtelenség tünetei is lehetnek. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket, és a súlyosságtól függően csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a Fotivda-kezelést.
ha vérzéssel kapcsolatos problémát tapasztal
A Fotivda-kezelés növelheti a vérzés kockázatát. Ha Önnél vérzés lép fel (fájdalmasan megdagadt hassal, véres hányással, vér felköhögésével, fekete széklettel, véres vizelettel, fejfájással vagy szellemi állapotának változásaival), haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Előfordulhat, hogy a Fotivda-kezelést ideiglenesen le kell állítani.
ha a laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy fehérje van a vizeletében Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni ezt a kezelés kezdetén és alatt. Az eredményektől függően kezelőorvosa csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
ha poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű, az agyműködést érintő betegségben szenved
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint például fejfájás, görcsroham, energiahiány, zavartság, vakság vagy egyéb látási vagy idegi zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengesége. Amennyiben PRES-t állapítanak meg, kezelőorvosa le fogja állítani a Fotivda-kezelést.
ha a tenyerén és talpán a bőr kiszárad, repedezett vagy hámlik, vagy szúr vagy viszket Előfordulhat, hogy ezek az úgynevezett kéz-láb bőrreakció tünetei. A kezelőorvos kezelni fogja ezt az állapotot, és a súlyosságától függően csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
ha emésztőrendszeri perforáció vagy fisztula (lyukképződés a gyomor vagy a bél falán, illetve kóros összeköttetés egyes bélszakaszok között), kialakulásának tüneteit észleli, például súlyos gyomorfájdalmat, hidegrázást, lázat, hányingert, hányást vagy fájdalmas bélelzáródást, hasmenést vagy rektális vérzést.
Kezelőorvosa rendszeres ellenőrizni fogja az Ön tüneteit a Fotivda-kezelés alatt.
ha műtéten vagy más sebészeti beavatkozáson kell átesnie
Ha műtétet vagy egyéb sebészeti beavatkozást végeznek Önön, kezelőorvosa javasolhatja, hogy ideiglenesen álljon le a Fotivda szedésével, mivel ez befolyásolhatja a sebgyógyulást.
A Fotivda 890 mikrogrammos kapszulán használt jelölőfesték tartrazint (E102) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a gyógynövény eredetű gyógyszerek vagy az egyéb olyan gyógyszerek, amelyeket vény nélkül vásárolt.
Előfordulhat, hogy a Fotivda nem hat olyan jól, ha más gyógyszerekkel együtt szedik. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert lehetséges. hogy gyógyszereinek módosítására lesz szükség:
dexametazon (kortikoszteriod, gyulladáscsökkentő és az immunrendszer zavarait kezeli);
rozuvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer);
fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (epilepszia kezelésére);
nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotikumok);
Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövényt tartalmazó készítmény (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák); mivel ezt a gyógynövényt nem szabad a Fotvidával egy időben használni.
Ön és partnere is használjon hatékony fogamzásgátlót. Amennyiben Ön vagy partnere hormonális fogamzásgátlót használ (tabletta, implantátum vagy tapasz formájában), alkalmazzon emellett mechanikus fogamzásgátlási módszert is a kezelés alatt és a kezelés végét követően egy hónapig.
Amennyiben gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Fotivda befolyásolhatja a férfi és női termékenységet.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag egy Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula, naponta egyszer, 21 napon át (3 hét), amelyet 7 napos (1 hetes) időszak követ, amikor nem kell bevenni kapszulát.
Ez a kezelési rend 4 hetes ciklusokban ismétlődik.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát, és szokásos esetben addig kell szednie a
Fotivda-t, ameddig az hat, illetve amíg nem jelentkeznek Önnél elfogadhatatlan mellékhatások.
Ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megszakítja a Fotivda-terápiát és/vagy az alábbiak szerint csökkenti az adagot:
Egy darab Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula, naponta egyszer 21 napon át (3 hét), amelyet
7 napos (1 hetes) időszak követ, amikor nem kell bevenni kapszulát.
Ez a kezelési rend 4 hetes ciklusokban ismétlődik.
Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa elrendelheti, hogy ritkábban, csak minden másnap szedje a
gyógszert (azaz kétnaponta egy darab 1340 mikrogrammos kapszulát).
A Fotivda-t egy pohár vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben kell lenyelni. Lenyelés előtt ne rágja el, ne oldja fel és ne nyissa ki a kapszulát.
Ha az előírt napi egy darab kapszulánál többet vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
A túl sok Fotivda bevétele nagyobb valószínűséggel okoz mellékhatásokat vagy súlyosbíthatja azokat, különösen a magas vérnyomást. Ha zavartságot, mentális állapotában bekövetkező változást vagy fejfájást észlel, azonnal forduljon orvoshoz. Ezek mind a magas vérnyomás tünetei.
Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, ne vegyen be pótlólagos kapszulát. Folytassa a következő adaggal a szokásos időben.
Ha a Fotivda bevételét követően hányt, ne vegyen be pótlólagos kapszulát. Folytassa a következő adaggal a szokásos időben.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ameddig kezelőorvosa ilyen utasítást nem ad. Ha abbahagyja a kapszulák szedését, előfordulhat, hogy állapota romlik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A magas vérnyomás a legsúlyosabb és leggyakoribb mellékhatás (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ha úgy véli magas a vérnyomása, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ennek tünete lehet többek között a súlyos fejfájás, a homályos látás, a légszomj, a mentális állapot változása, például szorongás, zavartság, dezorientáltság érzése.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérnyomását a Fotivda-kezelés alatt. Ha magas lesz a vérnyomása, kezelőorvosa gyógyszert írhat fel Önnek a magas vérnyomás kezelésére, csökkentheti a Fotivda adagját vagy leállíthatja a Fotivda-kezelést.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Beszéd nehézsége.
Hasmenés.
Étvágy elvesztése; testsúlycsökkenés.
Fejfájás.
Légzési nehézség; fizikai terhelésre jelentkező légszomj; köhögés.
Fáradtság; szokatlan gyengeség; fájdalom (beleértve a szájat, a csontokat, a végtagokat, a deréktájat, az ágyékot és a daganatos fájdalmat).
Gyulladás a szájban; enyhe szájfájás vagy diszkomfortérzés; rosszullét; fájdalom, diszkomfortérzés és feszülés a gyomorban.
Kéz-láb szindróma a bőr vörösödésével, dagadással, zsibbadással és hámlással a tenyéren és a
talpon.
Hátfájás.
Fáradtság és energiahiány.
Pajzsmirigy alulműködése, ami fáradtságot, letargiát, izomgyengeséget, lassú szívverést, testsúlynövekedést okozhat.
Álmatlanság.
Idegkárosodás, beleértve a zsibbadtságot, bizsergést, az érzékeny bőrt vagy zsibbadást és
gyengeséget a karban és a lábban.
Látászavarok, beleértve a homályos látást.
Szapora szívverés; mellkasi szorítás; szívroham/a szív csökkent vérellátása; a vérrög az
artériában (verőérben).
Vérrög a tüdőben. Tünetei többek között a köhögés, mellkasi fájdalom, hirtelen légszomj vagy vér felköhögése.
Vérrög a mélyvénában, például a lábszárban.
Stroke-hoz vezető nagyon magas vérnyomás; kipirult bőr.
Orrvérzés; orrfolyás; orrdugulás.
Puffadás; gyomorégés; nehéz és fájdalmas nyelés; torokfájás; puffadt has; duzzadt és fájdalmas nyelv; gyulladt, fájdalmas és/vagy vérző íny.
Az ízérzékelés változása vagy elvesztése.
Szédülés; fülcsengés, szédülés és forgó érzés (vertigo).
Vérzés, pl. az agyban, a szájból, ínyből, tüdőből, gyomorból, bélfekélyekből, női nemi szervekből, végbélből, mellékveséből.
Vér felköhögése; vérhányás.
Erős vérzés miatti sápadtság és fáradtság.
Hányinger; emésztési zavar; székrekedés; szájszárazság.
Viszkető bőr; kiütés; a test viszketése; hámló bőr; száraz bőr; hajhullás; a bőr kivörösödése, beleértve a kezet és a testet; akné.
Láz; mellkasi fájdalom; lábfej vagy lábszár megdagadása; hidegrázás és alacsony testhőmérséklet.
Ízületi fájdalom; izomfájdalom.
Fokozott mennyiségű fehérje a vizeletben.
Rendellenes vérvizsgálati eredmények a máj, a hasnyálmirigy vagy a pajzsmirigy működésére vonatkozóan.
A hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos gyomorfájással jár, amely átterjedhet a hátra.
Gennyes kiütések; gombás fertőzések.
Könnyen kialakuló zúzódás, bőr alatti vérzés.
Pajzsmirigy túlműködése (ami fokozott étvágyban, súlyveszteségben, a hőség intoleranciájában, fokozott izzadásban, remegésben és szapora szívverésben nyilvánul meg); megnagyobbodott pajzsmirigy.
A vörösvérsejtek számának növekedése.
Memóriazavar.
Az agy ideiglenesen csökkent vérellátása.
Vizenyős szemek.
Füldugulás.
A szív vérellátásának zavara.
Peptikus fekély a vékonybélben.
Vörös, feldagadt és fájdalmas bőr; felhólyagzott bőr; túlzott mértékű izzadás; csalánkiütés.
Izomgyengeség.
Nyálkahártyák duzzadása vagy irritációja.
Rendellenes EKG, gyors és/vagy rendszertelen szívverés.
Szívelégtelenség. Tünetei többek között a légszomj vagy bokaduzzanat. A tüdővizenyő a
felgyülemlett folyadék miatt.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) Tünetei többek között a fejfájás, roham,
energiahiány, zavartság, vakság vagy egyéb látási és idegi zavarok.
Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a flakonon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében a flakont tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a tivozanib. 890 mikrogramm tivozanibnak megfelelő tivozanib hidroklorid-monohidrát kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: mannit, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172).
Jelölőfesték, sárga: sellak, propilén-glikol, erős ammóniaoldat, titán-dioxid (E171), tartrazin alumínium lakk (E102).
Jelölőfesték, kék: sellak, propilén-glikol, erős ammóniaoldat, indigókármin alumínium lakk (E132).
Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a tivozanib. 1340 mikrogramm tivozanibnak megfelelő tivozanib hidroklorid-monohidrát kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: mannit, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Jelölőfesték, kék: sellak, propilén-glikol, erős ammóniaoldat, indigókármin alumínium lakk (E132).
Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula átlátszatlan sötétkék színű felső résszel és átlátszatlan világossárga alsó résszel, a felső részen sárga tintával nyomtatott „TIVZ” jelzéssel, és az alsó részen sötétkék tintával nyomtatott „LD” jelzéssel.
Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula átlátszatlan világossárga színű felső résszel és átlátszatlan világossárga alsó résszel, a felső részen sötétkék tintával nyomtatott „TIVZ” jelzéssel, és az alsó részen sötétkék tintával nyomtatott „SD” jelzéssel.
A Fotivda 890 mikrogramm és a Fotivda 1340 mikrogramm 21 darab kapszulát tartalmazó, biztonsági gyermekzárral ellátott HDPE tartályt tartalmazó dobozban kapható.
1119PW Schiphol-Rijk Hollandia
ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED
Finnabair Industrial Estate Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Írország