Firazyr
icatibant
Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1x előretöltött fecskendőben +1 injekciós tű
| Nagykereskedelem: | 208 790,21 Ft |
| Kiskereskedelem: | 220 268,90 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
ikatibant
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Firazyr és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Firazyr alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Firazyr-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Firazyrt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Firazyr az ikatibantnak nevezett aktív hatóanyagot tartalmazza.
A Firazyr-t az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtt, serdülőkorú és 2 éves vagy idősebb gyermekkorú betegeknél.
Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés.
A Firazyr gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja az örökletes angioödémás roham tüneteinek további rosszabbodását.
ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Firazyr alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása).
ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt
A Firazyrral kapcsolatban megjelenő mellékhatások hasonlítanak az Ön betegségének tüneteihez. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei a Firazyr alkalmazása után súlyosbodtak.
Továbbá:
Mielőtt beadhatná magának vagy a gondozója beadná Önnek a Firazyr injekciót, felkészítést kell kapniuk a szubkután (bőr alá adott) injekciós technikáról.
Ha Ön vagy a gondozója gégeödéma roham (a felső légutak akadályozottsága) közben adja be a Firazyr injekciót, ezt követően azonnal igényeljen orvosi ellátást egy orvosi intézményben.
Ha a gondozója által vagy saját magának beadott Firazyr injekció után a tünetei nem múltak el, a további Firazyr injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még maximum két injekciót kaphatnak.
A Firazyr alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert ilyen betegeknél még nem vizsgálták a készítményt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem ismert, hogy a Firazyr más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne. Amennyiben vérnyomásának csökkentésére vagy bármilyen más okból ún. angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), a Firazyr alkalmazása előtt tájékoztassa erről orvosát.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Amennyiben Ön szoptat, a Firazyr legutolsó beadását követő 12 órában ne szoptasson.
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy a Firazyr alkalmazását követően fáradtnak érzi magát vagy szédül.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz fecskendőnként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha korábban soha nem kapott Firazyrt, az első Firazyr injekciót mindig az orvos vagy a nővér adja be. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie. Az orvossal vagy a nővérrel folytatott beszélgetés, illetve a szubkután (bőr alá adott) injekció beadásával kapcsolatos felkészítés után Ön saját magának vagy a gondozója is befecskendezheti a Firazyrt, amikor Önnek angioödémás rohama van. Fontos, hogy az angioödémás roham észrevétele után a lehető legrövidebb időn belül megkapja a Firazyr szubkután injekciót. Az egészségügyi szakember megtanítja Önt és gondozóját arra, hogyan kell biztonságosan beadni a Firazyrt a betegtájékoztatóban leírt utasítások alapján.
Orvosa meghatározta a Firazyr pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni.
A Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet szubkután (bőr alá) kell befecskendezni, amint Ön észreveszi az angioödémás rohamot (például a bőr duzzanata, különösen a nyakon és az arcon fokozódik, vagy hasi fájdalma fokozódik).
Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, a további Firazyr injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még maximum két injekciót kaphatnak.
A Firazyr ajánlott adagja egyszeri, a testtömegtől függően 1 ml-től legfeljebb 3 ml-ig terjedő mennyiségben szubkután (bőr alá beadott) injekció, amelyet az angioödémás roham tüneteinek kialakulásakor (például a bőr fokozott duzzanata, különösen, ha az arcot és a nyakat érinti, fokozott hasi fájdalom) kell befecskendezni.
A konkrét beadandó adag tekintetében lásd a használati útmutatót tartalmazó részt.
Ha nem tudja, melyik adagot kell beadnia, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A Firazyrt szubkután (bőr alá adandó) injekcióként alkalmazandó. Minden egyes fecskendő csak
egyszer használható!
A Firazyrt rövid tűvel a has bőre alatti zsírszövetbe injekciózzák.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az utasítások az alábbi fontosabb lépéseket foglalják magukba:
1) Általános információk
2a) Az injekcióhoz használandó fecskendő előkészítése gyermekek és legfeljebb 65 kg testtömegű serdülők (2 és betöltött 18. életév közötti életkorú) számára
2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és tű előkészítése (minden beteg számára)
Az injekció helyének előkészítése
Az oldat befecskendezése
Az injekciós készlet megsemmisítése
1) Általános információk |
2a) A fecskendő előkészítése a 65 kg-nál kisebb testtömegű (2 és betöltött 18. életév közötti) gyermekek és serdülők számára: |
Fontos információ az egészségügyi szakemberek és gondozók számára: Amikor a szükséges adag kevesebb, mint 30 mg (3 ml) a következő felszerelésre van szükség a megfelelő adag kiszívásához (lásd alább):
A szükséges injekciós térfogatot egy üres 3 ml-es fecskendőbe kell kiszívni (lásd az alábbi táblázatot). |
A művelet megkezdése előtt tisztítsa meg a munkaterületet (felületet).
Szappannal és vízzel mosson kezet.
A zárólapot lehúzva nyissa ki a tálcát.
Vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából.
Csavarja ki és vegye le a kupakot az előretöltött fecskendőről.
A kupak kicsavarása után tegye le az előretöltött fecskendőt.
Firazyr előretöltött fecskendő (ikatibant oldatot tartalmaz)
Csatlakozó (adapter)
3 ml-es, osztással ellátott fecskendő
Testtömeg | Injekciós térfogat |
12-25 kg | 1,0 ml |
26-40 kg | 1,5 ml |
41-50 kg | 2,0 ml |
51-65 kg | 2,5 ml |
A 65 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknél az előretöltött fecskendőben található teljes mennyiséget (3 ml) fel kell használni.
Vegye le a kupakokat a csatlakozó végeiről.
Csavarja rá a csatlakozót az előretöltött fecskendőre.
Csatlakoztassa az osztott fecskendőt a csatlakozó másik végére, és ellenőrizze, hogy mindkét csatlakozás biztonságosan illeszkedik.
Az ikatibant oldat átvitelének elkezdéséhez nyomja meg az előretöltött fecskendő dugattyúját (az alábbi kép bal szélén).
Ha az ikatibant oldat nem kezd átfolyni az osztott fecskendőbe, húzza hátra kissé az osztott fecskendő dugattyúját, amíg elindul az ikatibant oldat áramlása az osztott fecskendőbe (lásd az alábbi képet).
Nyomja az előretöltött fecskendő dugattyúját, amíg a szükséges injekciós térfogat (az adag) átfolyik az osztott fecskendőbe. Az adagolási információkat az 1. táblázat tartalmazza
Fordítsa meg az egymáshoz csatlakoztatott fecskendőket úgy, hogy az előretöltött fecskendő felülre kerüljön.
Nyomja be az osztott fecskendő dugattyúját, hogy a benne levő levegő visszakerüljön az előretöltött fecskendőbe (előfordulhat, hogy ezt a lépést többször meg kell ismételni).
Szívja ki a szükséges térfogatú ikatibant oldatot.
Húzza le az előretöltött fecskendőt és az adaptert az osztott fecskendőről.
Az előretöltött fecskendőt és az adaptert helyezze az éles hulladékok ártalmatlanítására szolgáló tartályba.
2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és a tű előkészítése Összes beteg (felnőttek, serdülők és gyermekek) |
|
3) Az injekció helyének előkészítése |
Vegye le a tűvédő sapkát a fóliáról.
Távolítsa el a zárólapot a tűvédő sapkáról (a tűt hagyja a tűvédő sapkában)
Fogja meg határozottan a fecskendőt. Óvatosan csatlakoztassa a tűt a színtelen oldatot tartalmazó, előretöltött fecskendőhöz.
Csavarja rá az előretöltött fecskendőt a továbbra is a tűvédő sapkában lévő tűre.
A fecskendő testét fogva vegye le a sapkát a tűről. Ne húzza meg a tolórudat.
A fecskendő felhasználásra kész.
4) Az oldat befecskendezése | ||
| ||
| ||
Válassza ki az injekció helyét. Ez a hasa bármelyik oldalán, a köldöke alatt körülbelül 5-10 cm- re lévő bőrredő lehet. Az injekció helyének legalább 5 cm-re kell lennie bármilyen sebhelytől. Ne válasszon olyan helyet, ahol a bőr véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.
Alkoholos tamponnal tisztítsa meg az injekció helyét, majd hagyja megszáradni.
Tartsa a fecskendőt két ujja között úgy, hogy a hüvelykujja a tolórúdon legyen.
Biztosítsa, hogy a fecskendőben ne legyenek légbuborékok; ehhez nyomja be a tolórudat, amíg a tű végén megjelenik az első csepp oldat.
Tartsa a fecskendőt a bőrfelszínre 45-90 fokos szögben, a tűt a bőr felé irányítva.
A fecskendőt egyik kezében tartva, a másik keze mutató- és hüvelyujjával csípjen össze egy darabot az injekció helyén korábban fertőtlenített bőrterületen.
Fogja a bőrredőt, közelítse a fecskendőt a bőrhöz, majd gyors mozdulattal vezesse be a tűt a bőrredőbe.
Lassan, biztos kézzel nyomja be a fecskendő tolórúdját, amíg az oldatot befecskendezi a bőrbe, és a fecskendő teljesen kiürül.
A tolórudat lassan nyomja be, a befecskendezésnek körülbelül 30 másodpercig kell tartania.
Engedje el a bőrredőt, és finoman húzza ki a tűt.
5) Az injekciós készlet megsemmisítése |
|
Dobja a fecskendőt, a tűt és a tűvédő sapkát a veszélyes hulladékoknak szánt tartályba, melyek nem megfelelő kezelés esetén ártalmasak lehetnek.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Firazyr-ral kezelt betegek majdnem mindegyikénél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén (mint például bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpír, égető érzés). A reakció lehet égő érzés, bőrpír, fájdalom, duzzanat, melegségérzés, viszketés és bőrirritáció. Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül elmúlnak.
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 főt érinthetnek):
Az injekció beadásának helyén kialakuló további reakciók (nyomás érzése, véraláfutás, csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés és melegség érzése).
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 főt érinthetnek): Hányinger
Fejfájás
Szédülés Láz Viszketés Kiütés Bőrpír
Kóros májműködést mutató vérvizsgálati eredmények
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Csalánkiütés (urtikária)
Azonnal szóljon orvosának, ha a roham tünetei a Firazyr beadása után rosszabbodnak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például, ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az ikatibant. Minden előretöltött fecskendőben 30 milligramm ikatibant van (acetát formájában).
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, jégecet, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
A Firazyr átlátszó, színtelen oldatos injekció, 3 ml-es előretöltött üvegfecskendőben. A csomag egy injekciós tűt is tartalmaz.
A Firazyr egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó egydarabos vagy három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmazó háromdarabos csomagban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 Y754, Írország Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoemea@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 Y754, Írország
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 Y754, Írország
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján /) találhatók.
