Pemetrexed Oncoeurope
pemetrexed
pemetrexed-dinátrium
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Oncoeurope és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pemetrexed Oncoeurope alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Oncoeurope-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pemetrexed Oncoeurope-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Pemetrexed Oncoeurope a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed Oncoeurope a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed Oncoeurope-ot ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Oncoeurope-ot írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
A Pemetrexed Oncoeurope alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha Ön szoptat; a Pemetrexed Oncoeurope-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
A Pemetrexed Oncoeurope alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Önnek veseproblémája volt előzőleg vagy van jelenleg, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Oncoeurope-ot.
Minden infúzió előtt vért vesznek Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Oncoeurope-ot kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazása előtt és után.
Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Oncoeurope alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Közölje kezelőorvosával, ha nemrégiben oltóanyagot adtak be Önnek, minthogy a Pemetrexed Oncoeurope alkalmazása károsan befolyásolhatja az Ön állapotát..
Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Oncoeurope alkalmazása előtt.
Gyermekeknek és serdülőknek nem javallott a Pemetrexed Oncoeurope alkalmazása.
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed (pl. mint amilyenek az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Oncoeurope infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, közölje kezelőorvosával. A Pemetrexed Oncoeurope alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Oncoeurope-ot kap. Nőknek a Pemetrexed Oncoeurope-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
A szoptatást a Pemetrexed Oncoeurope-kezelés alatt meg kell szakítani.
Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Oncoeurope-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónapban, ezért a férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés
ideje alatt és 6 hónapig azt követően. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelés elkezdése előtt kérhet a sperma tárolására vonatkozó tanácsadást.
Pemetrexed Oncoeurope 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
kb. 2,3 mmol (54 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Az ellenőrzött nátriumtartalmú diétát tartó betegeknél ezt figyelembe kell venni.
Pemetrexed Oncoeurope 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz lényegében nátrium- mentesnek tekinthető.
A Pemetrexed Oncoeurope adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét az Ön testmagassága és testsúlya alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos fogja összekeverni a Pemetrexed Oncoeurope port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Ön a Pemetrexed Oncoeurope-ot mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió körülbelül 10 percig fog tartani.
Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Oncoeurope-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.
Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Oncoeurope-kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Oncoeurope-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Oncoeurope adagot követő 21. napig kell folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Oncoeurope adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Oncoeurope-kezelési ciklusnak felel meg). A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Láz vagy fertőzés (gyakori): 38ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel orvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy ún. toxikus epidermális nekrolízis).
Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
A fogínyből, orrból vagy szájból származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy köhög és véreset köp (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
A Pemetrexed Oncoeurope alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Alacsony fehérvérsejtszám
Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység jele)
Alacsony vérlemezkeszám
Hasmenés
Hányás
Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben
Hányinger
Étvágytalanság
Fáradtság
Bőrkiütés,
Hajhullás
Székrekedés
Érzéskiesés
Vese: kóros vérvizsgálati eredmények
Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés
Fertőzés, beleértve a szepszist
Láz
Kiszáradás
Veseelégtelenség
Bőrirritáció és viszketés
Mellkasi fájdalom
Izomgyengeség
Kötőhártya-gyulladás
Gyomorpanasz
Hasi fájdalom
Ízérzés megváltozása
Máj: kóros vérvizsgálati eredmények
Könnyezés
Heveny veseelégtelenség
Szapora szívverés
A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták pemetrexed/sugárkezelés alkalmazásakor
Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet)
Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése)
Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz)
A többnyire egyéb daganatellenes szerrel együttesen alkalmazott Pemetrexed Oncoeuropepemetrexed-kezelés ideje alatt néhány betegnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart észleltek.
Úgynevezett páncitopénia - a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma.
Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése sugárkezelést követően) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak a pemetrexed-kezelés előtt, alatt vagy azután.
A végtagokban kialakuló fájdalmat, alacsony hőmérsékletet és elszíneződést jelentettek.
Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia).
Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
Hólyagos bőrbetegségek - beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és az ún. toxikus epidermális nekrolízist is.
Úgynevezett hemolítikus anémia (a vörösvértestek szétesése következtében kialakuló vérszegénység).
Májgyulladás (hepatítisz).
Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció)
Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üveg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az elkészített és infúzió beadására kész oldatok:
A készítményt azonnal fel kell használni. A pemetrexed utasítás szerint elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat – hűtőszekrényben történő tárolás mellett – 24 órán át bizonyítottan megtartották.
Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Pemetrexed Oncoeurope 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
100 milligramm pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
Pemetrexed Oncoeurope 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
500 milligramm pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Az alkalmazás előtt egy egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania. Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid.
A Pemetrexed Oncoeurope egy injekciós üvegben lévő por, melyből először koncentrátum, majd oldatos infúzió készíthető. Fehér ill. világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.
Dobozonként egy Pemetrexed Oncoeurope injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
ONCO-EUROPE Kft.
2360 Gyál 7000/9. hrsz.
European Pharma Hub Kft. 2360 Gyál
7000/9. hrsz., 15. raktár
Pemetrexed Oncoeurope 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
1x injekciós üveg
Pemetrexed Oncoeurope 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
1x injekciós üveg
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és továbbhígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Oncoeurope injekciós üvegek számát. Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
Pemetrexed Oncoeurope 100 mg:
A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer mentes nátrium- klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez. Pemetrexed Oncoeurope 500 mg:
Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium- klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon. A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a termék minőségét. Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van. További hígítás szükséges.
A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tovább kell hígítani 100 ml-re tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat kompatibilis polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal. A pemetrexed inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.