Ephedrine Sintetica
ephedrine
efedrin-hidroklorid
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához .
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Milyen típusú gyógyszer az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga az efedrin-hidroklorid.
Az efedrin egy szimpatomimetikus hatású és a szívműködést fokozó gyógyszer, de nem tartozik a szívglikozidok közé.
Az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció spinalis, epiduralis vagy általános érzéstelenítés alatt fellépő alacsony vérnyomásos események kezelésére javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Ezt a készítményt kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy aneszteziológus felügyelete mellett lehet alkalmazni
ha allergiás az efedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön olyan állapotban van amikor szervezet egy ingerre a szokásosnál erősebb válasszal reagálhat (túlzott ingerelhetőség);
ha Önnél olyan daganat alakult ki, amely vérnyomást emelő anyagokat választ ki (feokromocitóma);
ha fenilpropanolaminnal, fenilefrinnel, pszeudoefedrinnel, metilfenidáttal (és egyéb ún. indirekt szimpatikus izgatókkal is kezelik;
ha Önt monoamin-oxidáz-gátlóval kezelik vagy kezelték az elmúlt 14 napban.
Az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció óvatosan alkalmazandó Önnél, ha
ha Ön cukorbeteg;
ha nagyon magas vérnyomás (hipertónia), szabálytalan szívverés (arritmia) vagy gyors pulzus (tachycardia) áll fenn Önnél;
ha prosztatamegnagyobbodásban szenved;
ha kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés áll fenn Önnél;
ha koszorúér betegségben, mellkasi fájdalomban (anginában) szenved;
ha az érfal gyengesége miatt az erek falán kialakuló kiboltosulást (aneurizmát) állapítottak meg Önnél;
ha az erek szűkülete és/vagy elzáródása (elzáródásos érbetegségek) áll fenn Önnél;
ha Ön emelkedett szembelnyomással járó betegségben (zöldhályog, glaukóma) szenved;
ha krónikus szorongást vagy egyéb pszichiátriai betegséget állapítottak meg Önnél.
Az efedrint fokozott óvatossággal kell alkalmazni Önnél, ha kórtörténetében szívbetegség szerepel. Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések közül bármelyik vonatkozik Önre vagy korábban vonatkozott Önre.
A készítmény 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mert nem áll rendelkezésre megfelelő számú adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos a következő gyógyszerek estén:
metilfenidát, amit figyelemzavaros hiperaktivitás (ADHD) kezelésére alkalmaznak;
indirekt szimpatomimetikus hatású gyógyszerek például. fenilpropanolamin, pszeudoefedrin (orrdugulás ellen alkalmazott gyógyszerekben találhatók), vagy fenilefrin (alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer);
alfa-blokkolók (például fentolamin) és béta blokkolók amiket vérnyomás csökkentésre alkalmaznak;
depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
műtéti altatógázok például halotán;
klonidin, guanetidin és hasonló, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
szibutramin, ami étvágycsökkentőként alkalmazott gyógyszer;
ergot-alkaloidok, érszűkítőként vagy az agyban a dopaminfüggő aktivitás növelésére szolgáló gyógyszerek;
linezolid: fertőzések kezelésére;
reszerpin, metildopa és hasonló magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek például. teofillin;
vizelet pH-értékét befolyásoló gyógyszerek;
kortikoszteroidok, melyek gyulladások és allergiás reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
atropin, ami bizonyos típusú idegméreggel és rovarirtó szerrel történt mérgezések, valamint alacsony szívfrekvencia egyes típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer;
epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek;
oxitocin, mely szülés közben alkalmazott gyógyszer;
aminofillin vagy más xantin származékok, amit légzési problémák kezelésére alkalmaznak;
szívglikozidok, melyek szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Terhesség
Ez a gyógyszer csak akkor alkalmazható terhes nőknél, ha az anya számára szükséges. Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás
Annak ellenére, hogy e tekintetben nem áll rendelkezésre konkrét adat, feltételezhető, hogy az efedrin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. A beadást követően a szoptatást két napra fel kell függeszteni.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Nem értelmezhető.
Alkalmazás módja:
Intravénás injekcióban adják be Önnek
Adagolás:
Az efedrint a lehető legkisebb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél:
Lassú, intravénás injekcióban 5 mg (legfeljebb 10 mg-ot) alkalmaznak, szükség esetén 3-4 percenként ismételve. A 24 óra alatt beadott adag nem haladhatja meg a 150 mg-ot.
Gyermekeknél:
Az efedrin biztonságosságát és hatásosságát 0 és 12 éves kor között gyermekek esetében nem állapították meg.
Időseknél:
Az adagolás a felnőttekével azonos, 5 mg-os bólus adaggal kezdve. Nagyon idős korosztály esetében az adag emelésére lehet szükség.
Túladagolás esetén a következők fordulhatnak elő: migrén, hányinger, hányás, túlzottan magas vérnyomás (hipertónia), a normálisnál gyorsabb szívverés (tahikardia), láz, mentális tünetek paranoid pszichózis, hallucinációk), bizonyos szívritmuszavarok (ventrikuláris és supraventrikuláris ritmuszavarok), légzésdepresszió, görcsök és kóma.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés során a következő mellékhatások léphetnek fel:
zárt zugú glaukóma epizódok (megnövekedett szembelnyomás) arra anatómiailag hajlamos betegeknél.
álmatlanság, nyugtalanság.
remegés, izzadás;
szapora szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés (palpitáció);
hányinger, hányás;
vizeletürítési képtelenség (akut vizeletretenció);
migrén.
szorongás;
szívritmuszavarok, nagyon magas vérnyomás (hipertónia), a mellkas elülső részén jelentkező fájdalom.
a véralvadási paraméterek változásai;
allergia (túlérzékenységi reakciók);
ingerlékenység;
zavartság, depresszió;
izomgyengeség;
bőrkiütés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható.
Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.
Ez a készítmény nem tartalmaz tartósítószert, felbontás után azonnal fel kell használni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy csapadékot észlel az ampullában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az efedrin-hidroklorid.
50 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Ez a gyógyszer egy oldatos injekció. Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció törőponttal ellátott, tiszta, színtelen, I-es típusú ampullákban és dobozban került forgalomba.
10 darab 1 ml-es ampullát tartalmaz dobozonként.
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11
48155 Münster
Németország
Mediwings Pharma Kft.
2100 Gödöllő, Dózsa György út 69. „B” épület Tel: +36 28 410 463
e-mail: mediwingspharma@mediwingspharma.hu
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11
48155 Münster Németország
Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam | A készítmény neve |
Ausztria | Ephedrin Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung |
Ciprus | Ephedrine Sintetica 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα |
Dánia | Ephedrine Sintetica |
Észtország | Ephedrine Sintetica |
Finnország | Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injektioneste, liuos |
Horvátország | Efedrinklorid Sintetica 50 mg/ml otopina za injekciju |
Izland | Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Stungulyf, lausn |
Lengyelország | Ephedrini hydrochloridum Sintetica |
Lettország | Ephedrine hydrochloride Sintetica 50 mg/ml šķīdums injekcijām |
Litvánia | Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injekcinis tirpalas |
Magyarország | Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció |
Németország | Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung |
Norvégia | Ephedrine Sintetica |
Svédország | Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injektionsvätska, lösning |
Szlovénia | Efedrin Sintetica 50 mg/ml raztopina za injiciranje |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
50 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 50 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz ampullánként.
Spinalis, epiduralis vagy általános érzéstelenítés alatt fellépő hypotonia kezelésére javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekciót a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb időn keresztül kell alkalmazni.
Felnőttek valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
Lassú, intravénás injekcióban 5 mg efedrin (legfeljebb 10 mg) adható, szükség szerint 3-4 percenként ismételve. A 24 óra alatt beadott összdózis nem haladhatja meg a 150 mg-ot.
Gyermekek:
Az efedrin biztonságosságát és hatásosságát 0 és 12 éves kor között gyermekek esetében nem állapították meg.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Idősek:
Az adagolás a felnőttekével azonos, 5 mg-os bólussal kezdve. A nagyon idős korosztálynál a dózis emelésére lehet szükség.
Az alkalmazás módja
Az efedrint kizárólag intravénás injekcióban, aneszteziológus adhatja be, vagy aneszteziológus felügyelete mellett alkalmazható.
Tünetek
Túladagolás esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: migrén, hányinger, hányás, hypertonia, tachycardia, láz, paranoid pszichózis, hallucinációk, ventricularis és supraventricularis szívritmuszavarok, légzésdepresszió, görcsök és kóma.
Embernél a halálos dózis 2 g körül van, ami körülbelül 3,5-20 mg/l vérkoncentrációnak felel meg.
Túladagolás kezelése:
A túladagolás és a központi idegrendszeri izgalom és a görcsök kezelésére diazepám injekció adható 0,1-0,2 mg/ttkg dózisban. Intravénásan, lassan egyszerre 10-20 mg dózis adható be.
Izgatottság, hallucinációk és a magas vérnyomás kezelésére klórpromazin alkalmazandó.
A súlyos magas vérnyomás kezelésére fentolamin vagy más alfa-adrenerg receptor blokkoló adható. Magas vérnyomás vagy súlyos tachyarrhythmia kezelésére béta-blokkolók, pl. propranolol előnyösnek bizonyulhatnak.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Használati útmutató:
Az ampulla csak egyszeri alkalmazásra szolgál.
Használat után semmisítse meg a megmaradt készítményt. NE HASZNÁLJA ÚJRA.
A bontatlan és ép ampulla tartalma steril, az ampulla kizárólag a felhasználás előtt bontható fel. Használat előtt ellenőrizze, hogy a készítmény részecskementes-e és elszíneződött-e.
Kizárólag a tiszta színtelen, részecskéktől vagy csapadéktól mentes oldat használható fel.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.