Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum belsőleges oldathoz foszfomicin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum belsőleges oldathoz (a továbbiakban Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1. Tudnivalók a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum alkalmazása előtt

2. Hogyan kell alkalmazni a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot?

3. Lehetséges mellékhatások

4. Hogyan kell a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot tárolni?

5. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum foszfomicin hatóanyagot tartalmaz (foszfomicin-trometamol formájában). Ez egy antibiotikum, ami úgy működik, hogy olyan baktériumokat pusztít el, amelyek fertőzéseket okozhatnak.

   
   

   A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum a húgyhólyag nem komplikált fertőzésének kezelésére alkalmazható nők és serdülőkorú lányok esetében.

   
   

   A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum felnőtt férfiak esetében a transzrektális prosztatabiopszia antibitotikumos profilaxisaként alkalmazható.

   
   

2. Tudnivalók a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot

   • ha allergiás a foszfomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi rendellenességek bármelyikében szenved:

     
     

   • a húgyhólyag tartós fertőzései,

     
     

   • korábban hasmenése volt bármilyen más antibiotikum bevétele után.

     
     

     2-es verzió

     Olyan állapotok, amelyekre figyelnie kell

     A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum súlyos mellékhatásokat okozhat. Ide tartoznak az allergiás reakciók és a vastagbél gyulladás. A gyógyszer szedése közben figyelnie kell bizonyos tünetekre a problémák kockázatának csökkentése érdekében. Lásd „Súlyos mellékhatások” a 4. pontban.

     
     

     Gyermekek és serdülők

     Ne adja ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknek, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

     
     

     Ez különösen akkor fontos, ha:

     • metoklopramidot vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák az ételek mozgását a gyomorban és a bélben, mivel ezek csökkenthetik a szervezetben a foszfomicin felszívódását,

       
       

     • antikoagulánsokat szed, mivel a foszfomicin és egyéb antibiotikumok megváltoztathatják ezek véralvadásgátló képességét

     
     

     A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum egyidejű bevétele étellel

     Az étel késleltetheti a foszfomicin felszívódását, ezért ezt a gyógyszert üres gyomorra (étkezés előtt 2-3 órával vagy étkezés után 2-3 órával) kell bevenni.

     
     

     Terhesség, szoptatás és termékenység

     Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

     
     

     Ha terhes, a kezelőorvosa csak akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, amikor ez egyértelműen szükséges. A szoptató anyák egyszeri szájon át történő adagot bevehetnek a gyógyszerből.

     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Olyan mellékhatásokat észlelhet, mint például a szédülés, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

     
     

     A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

     
     

3. Hogyan kell szedni a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Nők és serdülőkorú lányok esetében akut, nem komplikált húgyhólyag-fertőzésben az ajánlott adag 1 tasak Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum (3 g foszfomicin).

   
   

   Transzrektális prosztatabiopszia perioperatív antibiotikumos profilaxisaként alkalmazva az ajánlott adag 1 tasak Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum (3 g foszfomicin) 3 órával az eljárás előtt, és 1 tasak Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum (3 g foszfomicin) 24 órával az eljárás után.

   
   

   Vesekárosodásban szenvedő betegnél történő alkalmazás

   Ezt a gyógyszert nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance

   <10 ml/perc) alkalmazni. Gyermekek és serdülők

   Ezt a gyógyszert nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.

   
   

   Az alkalmazás módja

   
   

   Szájon át történő alkalmazásra.

   A gyógyszert üres gyomorra kell bevenni (2-3 órával étkezés előtt vagy 2-3 órával étkezés után), lehetőleg lefekvés előtt, a hólyag ürítése után.

   
   

   Oldjon fel egy tasak tartalmát egy pohár vízben, és azonnal igya meg.

   
   

   Ha az előírtnál több Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot vett be

   Ha véletlenül az előírt adagnál többet vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegyen be egyet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

   
   

   Ha idő előtt abbahagyja Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum alkalmazását

   Azért, mert jobban érzi magát, ne hagyja abba a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum szedését. Fontos, hogy ezt a gyógyszert addig szedje, ameddig kezelőorvosa előírja, másként a problémái visszatérhetnek.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert-.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Súlyos mellékhatások

   
   

   Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:

   
   

   • anafilaxiás sokk, életet veszélyeztető allergiás reakció (a gyakoriság nem ismert). A tünetek között szerepel a hirtelen fellépő bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön és/vagy légszomj, zihálás vagy légzési nehézség,

   • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása légzési nehézségekkel (angioödéma),

   • közepes-súlyos hasmenés, hasi görcsök, véres széklet és/vagy láz jelentheti azt, hogy vastagbélfertőzése van (antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás) (a gyakoriság nem ismert). Ne szedjen olyan hasmenés elleni gyógyszereket, amelyek gátolják a székletürítést (antiperisztaltikumok).

     
     

     Egyéb mellékhatások

     
     

     Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

   • fejfájás

   • szédülés

   • hasmenés

   • hányinger

   • gyomorrontás

   • hasi fájdalom

   • a női nemi szervek fertőzése olyan tünetekkel, mint a gyulladás, irritáció, viszketés (vulvovaginitisz)

     Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):

   • hányás

   • bőriütés

   • csalánkiütés

   • viszketés

     
     

     Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

   • allergiás reakciók

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   
   

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

   
   

5. Hogyan kell a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum?

• A készítmény hatóanyaga a foszfomicin. 3 g foszfomicin (5631 mg foszfomicin-trometamol formájában) egyadagos tasakonként.

• Egyéb összetevők: Narancsaroma, összetevői: maltodextrin, dextróz monohidrát, akácia (E414), vízmentes citromsav (E330), butil-hidroxi-anizol (E320), nátrium-szacharinát, szacharóz, kalci- um-hidroxid

Milyen a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér granulátum egyadagos tasakban.

A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum a következő kiszerelésekben érhetőek el: Papír/LDPE/Al/LDPE tasak

1. db 8 grammos tasak (amelyből 3 g foszfomicin)

2. db 8 grammos tasak (amelyből 3 g foszfomicin)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Exeltis Magyarország Kft 1011 Budapest, Fő u. 14-18. Magyarország‌‌

Gyártó

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (FR) – Olaszország

Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban az alábbi nevekkel hozzák forgalomba:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember