Fludarabin Sandoz készítmény
fludarabine
fludarabin-foszfát
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Fludarabin Sandoz készítmény, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fludarabin Sandoz készítmény alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fludarabin Sandoz készítményt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fludarabin Sandoz készítményt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A fludarabin egy citosztatikum (daganat elleni gyógyszer): a daganatsejtek szaporodását gátló készítmény.
A Fludarabin Sandoz készítmény a krónikus B-sejtes limfoid leukémia (B-CLL) kezelésére használatos, ha a beteg csontvelője elegendő mennyiségben termel ép vérsejteket. A krónikus limfoid leukémia elsődleges kezelését kizárólag abban az esetben szabad fludarabin-foszfáttal elkezdeni, ha a betegség előrehaladott, és a betegnél a kórfolyamattal összefüggő tünetek jelentkeznek, vagy ha a betegség súlyosbodása észlelhető.
A krónikus limfoid leukémia a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusának) daganatos betegsége.
Ha Önnél krónikus limfoid leukémiát állapítottak meg, akkor a szervezete túlságosan nagy számban termel limfocitákat. Ezek a sejtek vagy nem működnek megfelelően, vagy túlságosan fiatal (éretlen) sejtalakok, ezért képtelenek ellátni a fehérvérsejtek normál feladatát, vagyis nem tudják felvenni a harcot a betegségek elleni. Ha ezek a kóros sejtek túlságosan nagy számban vannak jelen, akkor kiszorítják az egészséges vérsejteket a csontvelőből (ahol a legtöbb új vérsejt képződik). Ezen kívül a vérből és a szervekből is kiszorítják az egészséges vérsejteket. Elegendő számú egészséges vérsejt hiányában fertőzések, vérszegénység, vérzékenység, erős vérzés (hemorrágia) léphetnek fel, sőt akár szervelégtelenség is kialakulhat.
ha Ön allergiás a fludarabin-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön szoptat;
ha Önnek súlyos vesekárosodása van. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, ha Önnél ez az állapot jelen van.
ha Ön a vérszegénység egy speciális típusában (úgynevezett dekompenzált hemolítikus anémiában, vagyis vörösvértest-hiányban) szenved.
A Fludarabin Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- ha a csontvelő működése Önnél nem megfelelő, vagy az Ön immunrendszer gyenge illetve a működése gátolt, továbbá, ha korábban súlyos fertőzése volt.
Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy nem alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert vagy óvintézkedéseket tehet.
észlel sérülés után, vagy ha úgy tűnik, hogy sok fertőző betegséget kap el.
- ha a kezelés során vörös vagy barnás színű a vizelete vagy ha bőrkiütése, illetve bármilyen bőrhólyagosodása van
Azonnal beszéljen kezelőorvosával. Ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek, amelyet okozhat maga a betegség, vagy a kezelés is. Eltarthatnak akár egy évig is, függetlenül attól, hogy Ön korábban állt-e Fludarabin Sandoz kezelés alatt vagy sem. A Fludarabin Sandoz kezelés alatt saját immunrendszere megtámadhatja szervezete különböző részeit vagy a vörösvértesteket (ezeket nevezik autoimmun betegségeknek). Ezek a kórállapotok életveszélyesek lehetnek.
Előfordulásuk esetén orvosa leállítja a kezelést és további gyógyszeres terápiát kezdeményezhet, pl. besugárzott vér átömlesztését (lásd lentebb) és mellékvesekéreg-hormonok adását.
A Fludarabin Sandoz kezelés során Önnél rendszeres vérvizsgálatot végeznek és állapotát rendszeres, szoros megfigyelés alatt tartják.
- ha bármilyen szokatlan idegrendszeri tünetet észlel, pl. látászavar, fejfájás, zavartság görcsök)
A Fludarabin Sandoz központi idegrendszerre kifejtett hatásai hosszú időtartamú alkalmazása esetén nem ismertek. Ugyanakkor az ajánlott adaggal legfeljebb 26 kezelési időszakon átesett betegek jól tűrték a kezelést.
Amikor a Fludarabin Sandoz-t az ajánlott adagok mellett más gyógyszerek alkalmazását követően, vagy azzal egyidőben alkalmazták, a következő mellékhatásokat jelentették: idegrendszeri megbetegedések, amelyek fejfájás, hányinger és hányás, görcsrohamok, látászavarok, többek között látásvesztés, a mentális állapot megváltozása (kóros gondolatok, zavartság, az éberségi szint változása) és alkalmanként olyan ideg-izom betegségek formájában jelentkeztek, mint a végtagok izomgyengesége (beleértve a visszafordíthatatlan, részleges, vagy teljes bénulást is) (ezek az úgynevezett leukoenkefalopátia, heveny toxikus leukoenkefalopátia vagy poszterior reverzibilis leukoenkefalopátia szindróma [RPLS] tünetei lehetnek).
Azoknál a betegeknél, akik a javasoltnál négyszer nagyobb adagot kaptak, vakságról, kómáról és halálesetekről is beszámoltak. Ezen tünetek közül néhány késleltetve, körülbelül 60, vagy még több nappal a kezelés befejezése után jelentkezett. Egyes betegeknél, akiket a Fludarabin Sandoz ajánlottnál nagyobb adagjaival kezeltek, leukoenkefalopátia (LE), akut (heveny) toxikus leukoenkefalopátia (ATL) vagy poszterior reverzibilis leukoenkefalopátia szindróma
(RPLS) eseteiről is beszámoltak. Az LE, ATL vagy RPLS fentiekben ismertetett tüneteivel megegyező tünetek előfordulhatnak.
Az LE, ATL és RPLS visszafordíthatatlan, életveszélyes vagy halálos is lehet.
Ha Önnél bármikor LE, ATL vagy RPLS kialakulását feltételezik, a Fludarabin Sandoz
-kezelést további kivizsgálások elvégzéséig le fogják állítani. Amennyiben az LE, ATL, vagy RPLS diagnózisát megerősítik, kezelőorvosa véglegesen le fogja állítani a Fludarabin Sandoz
-kezelést.
- ha az oldalában bármilyen fájdalmat érez, illetve, ha véres vagy csökkent mennyiségű a vizelete
Ha betegsége nagyon súlyos, szervezete nem képes kiüríteni a Fludarabin Sandoz által elpusztított sejtekből származó összes bomlásterméket. Ezt nevezik tumor lízis szindrómának, amely veseelégtelenséget és szívpanaszokat okozhat a kezelés első hetétől. Orvosa tudatában lesz ennek és olyan gyógyszereket adhat ill. ad, amelyek segítenek ezen állapot megelőzésében ill. kezelésében.
Amennyiben vérátömlesztére van szüksége, orvosa biztosítani fogja, hogy kizárólag sugárzással kezelt vért kapjon. Számos szövődmény, sőt, haláleset is előfordult a nem besugárzott vérrel végzett vérátömlesztés miatt.
ha veseproblémái vannak, vagy elmúlt 65 éves, veseműködése ellenőrzése céljából rendszeres vérvizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek Önnél. Ha veseproblémái súlyosak, egyáltalán nem alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert (lásd a 2. és 3. pontot).
A Fludarabin Sandoz biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Ezért a Fludarabin Sandoz nem ajánlott gyermekek és serdülők számára.
A 65 év feletti betegeknél a veseműködés ellenőrzésére rendszeres vizsgálatokat végeznek (lásd a 3.
„Hogyan kell alkalmazni a Fludarabin Sandoz készítményt” pontot).
A 75 év feletti betegeket különösen szoros megfigyelés alatt tartják.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát az alábbi gyógyszerek szedéséről:
Terhesség
A Fludarabin Sandoz nem adható terhes nőknek, mert állatkísérletek és nagyon korlátozott emberi tapasztalatok azt mutatták, hogy fennáll a magzati rendellenességek, valamint a vetélés és a koraszülés kockázata.
Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Orvosa gondosan mérlegelni fogja kezelése előnyeit a lehetséges magzati kockázatokkal szemben, és ha Ön terhes, csak akkor rendel Fludarabin Sandoz-t, ha ez egyértelműen szükséges.
Szoptatás
A Fludarabin Sandoz kezelés alatt nem kezdhet szoptatni, illetve nem folytathatja a szoptatást, mert ez a gyógyszer károsíthatja csecsemője növekedését és fejlődését.
Termékenység
Fogamzóképes nőknek és férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az azt követő 6 hónap alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 45 mg-onként (átlagos adag), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Fludarabin Sandoz készítmény gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Az Ön adagja a testméretétől függ. Az adag nagysága a testfelszíntől függően változik. Ezt négyzetméterben (m²) mérik, és az Ön testmagassága, valamint testtömege alapján számítják ki.
A gyógyszert injekció vagy (csepp) infúzió formájában adják be (egy vénába). Egy infúzió időtartama kb. 30 perc.
Kezelőorvosa ügyelni fog arra, hogy a Fludarabin Sandoz ne kerüljön a vénán kívülre (paravénásan). Azonban, ha ez bekövetkezne, nem jelentettek súlyos helyi mellékhatást.
Az adagot naponta egyszer, 5 egymást követő napon adják be.
Az 5 napos kezelést 28 napos időközönként ismétlik, amíg a kezelőorvos megítélése szerint az eléri a lehető legjobb hatást (általában 6 adagolási időszak után).
A kezelés teljes időtartama attól függ, hogy milyen sikeres az Ön kezelése és mennyire tolerálja a Fludarabin Sandoz-t. A kezelés ismétlése halasztható, ha a mellékhatások problémát jelentenek.
Kezelése során rendszeresen végeznek vérvizsgálatokat Önnél. Az Ön egyéni adagját a vérsejtszám és szervezetének a kezelésre adott válasza alapján gondosan beállítják. Az adag csökkenthető, ha a mellékhatások problémát jelentenek.
2. pontot).
Ha bármekkora mennyiségű Fludarabin Sandoz oldat érintkezik az Ön bőrével, vagy orr, illetve száj- nyálkahártyájával, alaposan mossa le azt a területet szappannal és vízzel. Ha az oldat a szemébe kerül, mossa ki a szemét bő csapvízzel. Kerülje a gyógyszer belélegzését.
A Fludarabin Sandoz túladagolásának nincs ismert speciális ellenszere. Ha túlságosan nagy adag Fludarabin Sandoz készítményt kapott, a kezelőorvos felfüggeszti a terápiát és kezeli a tüneteket. Nagy adagok hatására egyes vérsejtek száma nagymértékben lecsökkenhet.
Az intravénásan alkalmazott Fludarabin Sandoz esetében azt jelentették, hogy a túladagolás később jelentkező vakságot, kómát, sőt halált okozhat.
A gyógyszer adagolásának időpontjait kezelőorvosa határozza meg. Ha úgy véli, hogy kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy leállítják a Fludarabin Sandoz alkalmazását, ha a mellékhatások túlságosan súlyosakká válnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha nem biztos abban, hogy mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Egyes mellékhatások életveszélyesek lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának:
ha hirtelen zihálást, nehézlégzést, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanatát, kiütést vagy viszketést (különösen, ha az egész testét érinti) észlel, mivel ezek allergiás reakció jelei lehetnek
ha nehézlégzése van, köhög, mellkasi fájdalma jelentkezik lázzal vagy anélkül. Ezek tüdőfertőzés jelei lehetnek.
ha szokatlan véraláfutást észlel, a sebe szokásosnál hosszabban vérzik egy sérülést követően, vagy úgy tűnik, könnyebben kap el fertőzéseket. Ezeket vérsejtszám-csökkenés okozhatja. Ez is
a (súlyos) fertőzések kockázatának fokozódásához vezethet, olyan kórokozók által, amelyek rendszerint nem okoznak betegséget egészséges emberekben (opportunista fertőzések), köztük késői megjelenésű vírusfertőzésekkel, pl. övsömörrel (herpesz zoszter).
ha fájni kezd az oldala, vér jelenik meg a vizeletében, vagy csökken a vizelet mennyisége. Ezek a tumor lízis szindróma jelei lehetnek.
ha a bőrén és/vagy nyálkahártyákon piros, gyulladt hólyagok jelennek meg és a szövetek
lehámlanak. Ezek egy súlyos allergiás reakció (Lyell szindróma, Stevens-Johnson szindróma) jelei lehetnek.
ha szívdobogás-érzése van (hirtelen érezni kezdi a szívverését) vagy mellkasi fájdalom jelentkezik. Ezek szívproblémák jelei lehetnek.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
fertőzések (egyes esetekben súlyosak);
az immunrendszer csökkent működése miatt jelentkező fertőzések (opportunista fertőzések);
tüdőgyulladás (pneumónia), olyan lehetséges tünetekkel, mint a légzési nehézség és/vagy köhögés, lázzal vagy anélkül;
a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia), ami véraláfutások vagy vérzések kialakulását okozhatja;
csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia);
csökkent vörösvértestszám (anémia);
köhögés;
hányás, hasmenés, hányinger;
láz;
fáradtság;
gyengeség.
egyéb vérrel kapcsolatos daganatos betegségek (mielodiszpláziás szindróma, akut mieloid leukémia). A legtöbb ilyen beteget korábban, vagy a készítménnyel egyidejűleg vagy azt követően más daganatellenes szerrel (alkiláló szerekkel, topoizomeráz gátlókkal) kezelték vagy sugárkezelést kaptak.
a csontvelő elégtelen működése (mieloszuppresszió);
fogyáshoz vezető nagyfokú étvágytalanság;
a végtagok fonákérzése vagy gyengesége (perifériás neuropátia);
látászavar;
a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz);
bőrkiütés;
a túlzott folyadék-visszatartás miatt vizenyős duzzadás (ödéma);
az emésztőrendszer nyálkahártyájának gyulladása a szájtól a végbélig (mukozitisz);
hidegrázás;
általános rossz közérzet.
autoimmun betegségek (lásd 2. pont);
tumor-szétesés szindróma (lásd 2. pont);
zavartság;
tüdő toxicitás; hegképződés a tüdőben (tüdőfibrózis), tüdőgyulladás (pneumonitisz), légszomj (diszpnoé);
gyomor- vagy bélvérzés;
kóros máj- vagy hasnyálmirigy-enzim értékek.
a nyirokrendszer vírusfertőzés miatti zavarai (EBV-vel összefüggő limfoproliferatív betegség);
kóma;
görcsrohamok;
izgatottság;
vakság;
a szemideg gyulladása vagy károsodása (optikus neuritisz, optikus neuropátia);
szívelégtelenség;
rendszertelen szívverés (aritmia);
bőrrák;
a bőr és/vagy nyálkahártyák piros, gyulladásos, hólyagképződéssel és szövetek elhalásával járó reakciója (Lyell-szindróma, Stevens-Johnson-szindróma).
a húgyhólyag gyulladása, ami fájdalmas vizelést okozhat, és vérvizeléshez vezethet (hemorrágiás cisztitisz);
agyvérzés;
idegrendszeri megbetegedések, amelyek fejfájás, hányinger és hányás, görcsrohamok, látászavarok, többek között látásvesztés, a mentális állapot megváltozása (kóros gondolatok, zavartság, az éberségi szint változása) és alkalmanként olyan ideg-izom betegségek formájában jelentkeztek, mint a végtagok izomgyengesége (beleértve a visszafordíthatatlan, részleges, vagy teljes bénulást is) (ezek az úgynevezett leukoenkefalopátia, heveny toxikus leukoenkefalopátia vagy poszterior reverzibilis leukoenkefalopátia szindróma [RPLS] tünetei lehetnek).
tüdővérzés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben, eredeti csomagolásban tárolandó (2 C–8 C).
A Fludarabin Sandoz készítmény feloldás utáni tárolására vonatkozó utasítás a „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” részben található.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a fludarabin-foszfát. Egy milliliter 25 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
A Fludarabin Sandoz tiszta, színtelen vagy majdnem színtelen oldat.
A Fludarabin Sandoz koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény csomagolása: injekciós üveg, dobozban, kiszerelése: 1 × 2 ml, 5 × 2 ml és 10 × 2 ml.
Az 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelések védő műanyag borítással (ONCO-SAFE) vagy anélküli csomagolásban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47. 1114 Budapest Magyarország
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach Ausztria
Fareva Unterach GmbH Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach Ausztria
OGYI-T- 20 660/01 1×
OGYI-T- 20 660/02 5×
OGYI-T- 20 660/03 10×
Belgium | Fludarabine Sandoz 25 mg/ml solution à diluer pour injection et infusion | |
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie en infusie | Sandoz NV | |
Észtország | Fludarabine Ebewe 25 mg/ml | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
Finnország | Fludarabin Ebewe 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
Magyarország | Fludarabin Sandoz 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
Hollandia | Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie | Sandoz B.V. |
Norvégia | Fludarabin Ebewe 25 mg/ml konsentrat til injeksjonsvæske/infusjonsvæske | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
Szlovákia | Fludarabin Sandoz 25 mg/ml injekcný alebo infúzny koncentrát | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
Szlovénia | Fludarabinfosfat Sandoz 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
Svédország | Fludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
Egyesült Királyság | Fludarabine 25 mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
30 perc alatt kell beadni.
Az oldat vizsgálata beadás előtt
Kizárólag víztiszta, színtelen és lebegő részecskéktől mentes oldat adható be. A készítmény nem adható be, ha a csomagolása sérült.
A fludarabin-foszfát oldat kezelése és elkészítése során körültekintően kell eljárni. Védőkesztyű és védőszemüveg viselése ajánlott az injekciós üveg eltörése vagy az oldat egyéb okú, véletlen kiömlése esetén bekövetkező expozíció elkerülése érdekében. Amennyiben az oldat a bőrre vagy nyálkahártyára kerül, az érintett területet szappanos vízzel alaposan le kell mosni.
A készítmény kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazható. A fel nem használt vagy fölösleges anyagot a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
A fludarabin oldatot nem ajánlott egyéb gyógyszerekkel vagy más oldatokkal keverni, kivéve aszeptikus körülmények között fiziológiás sóoldattal.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A javaslatok szerint a Fludarabin Sandoz kizárólag intravénásan adható be. Nem számoltak be olyan esetekről, amikor a paravénásan adott Fludarabin Sandoz súlyos helyi mellékhatásokat okozott. A Fludarabin Sandoz véletlenszerű paravénás beadása azonban mindenképpen kerülendő.
Eredeti csomagolásban:
Hűtőszekrényben (2 C-8 C) tárolandó az eredeti csomagolásban.
Feloldás utáni eltarthatóság
A fentiekben ismertetett infúziós oldat legalább 28 napon át megőrzi fizikai és kémiai stabilitását, hűtőszekrényben (2 C -8 C), fénytől védve, és szobahőmérsékleten (20 C-25 °C) fényben vagy fénytől védve tárolva.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó a felelős a felhasználásig eltelt tárolási időért és körülményekért, amely általában legfeljebb 24 óra lehet 2 C-8 °C-on, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.