Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Parnido 3 mg retard tabletta Parnido 6 mg retard tabletta Parnido 9 mg retard tabletta

paliperidon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

  Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Parnido és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Parnido szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Parnido tablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Parnido tablettát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Parnido és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Parnido hatóanyaga a paliperidon, ami az antipszichotikus gyógyszerek csoportjába tartozik.

     
     

     A Parnido tablettát felnőtteknél és 15 éves vagy ennél idősebb serdülőknél a szkizofrénia kezelésére alkalmazzák.

     A szkizofrénia betegség tünetei például, hogy a beteg olyan hangokat hall, olyan dolgokat lát vagy érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, további tünetei még a téveszmék, a szokatlan gyanakvás, a zárkózottá válás, a beszéd és viselkedésbeli zavar és az érzelmi elsivárosodás. Az ebben a betegségben szenvedő emberek depressziósnak, szorongónak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.

     
     

     A Parnido tablettát alkalmazzák továbbá a szkizoaffektív zavarok kezelésére felnőtteknél.

     A szkizoaffektív zavar egy olyan mentális állapot, amelyben az illető a fent felsorolt szkizofréniás tünetek mellett hangulati zavart jelző tüneteket is tapasztal (feldobottság érzése, szomorúság érzése, izgatottság, zavarodottság, álmatlanság, beszédesség, a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos nemtörődömség, túl sok vagy túl kevés alvás, túl sok vagy túl kevés étel fogyasztása és visszatérő öngyilkossági gondolatok).

     
     

     A Parnido segíthet betegsége tüneteinek enyhítésében és megakadályozhatja a tünetek kiújulását.

     
     

  2. Tudnivalók a Parnido szedése előtt Ne szedje a Parnido tablettát:

• ha allergiás a paliperidonra, riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Parnido szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ezzel a gyógyszerrel kezelt szkizoaffektív zavarban szenvedő betegeket gondosan kell ellenőrizni a lehetséges mániás-depresszív tünetváltás felismerése érdekében.

• Ezt a gyógyszert nem vizsgálták demenciában szenvedő (szellemileg leépült) idős betegeken.

  Ugyanakkor, a demenciában szenvedő, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. Pont,

  „Lehetséges mellékhatások” című rész).

• ha Parkinson-kóros vagy szellemileg leépült (demenciában szenved).

• ha Önnél korábban olyan betegséget állapítottak meg, melynek tünetei közé tartozik a magas láz és az izommerevség („neuroleptikus malignus szindróma” néven is ismert betegség).

• ha Ön valaha a nyelve vagy az arca rendellenes mozgásait tapasztalta (tardív diszkinézia).

  Tudnia kell arról, hogy az ilyen típusú készítmények mindkét állapotot okozhatják.

• ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem).

• ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos.

• ha szívbeteg, vagy olyan szívbetegség-kezelés alatt áll, amely alacsony vérnyomásra hajlamosít.

• ha epilepsziás.

• ha nyelési, gyomor- vagy bélműködési zavarai vannak, melyek csökkentik a nyelési képességét vagy a táplálék normál bélmozgások által történő áthaladását.

• ha hasmenéssel járó betegségben szenved.

• ha veseproblémái vannak.

• ha májproblémái vannak.

• ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van.

• ha a testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott.

• ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktinfüggő daganata van.

• ha Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumok alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel.

Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, mivel kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagját esetleg módosíthatja vagy egy ideig ellenőrizheti Önt.

Mivel a paliperidont szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzések leküzdéséhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A Parnido testsúlynövekedést okozhat. A jelentős testsúlynövekedés hátrányosan befolyásolhatja egészségi állapotát. Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testsúlyát.

Paliperidont szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit. Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

A szürkehályog (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (fekete kör, a szeme közepén található) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Gyermekek és serdülők

A Parnido nem alkalmazható szkizofrénia kezelésére gyermekeknél és 15 évesnél fiatalabb serdülőknél.

A Parnido nem alkalmazható szkizoaffektív zavarok kezelésére gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Ez azért van így, mert nem ismert, hogy a paliperidon biztonságos vagy hatásos lenne ezekben a korcsoportokban.

Egyéb gyógyszerek és a Parnido

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A szív elektromos működésében rendellenességek alakulhatnak ki, amikor ezt a gyógyszert együtt szedik más, a szívritmust szabályozó gyógyszerekkel vagy néhány más típusú gyógyszerrel, mint az antihisztaminok, maláriaellenes szerek vagy más antipszichotikumok.

Mivel ez a gyógyszer elsősorban az agyban fejti ki hatását, az agy működésére gyakorolt hatások összegződése miatt kölcsönhatás alakulhat ki más, az agyban ható gyógyszerekkel (vagy alkohollal). Mivel ez a gyógyszer a vérnyomást csökkentheti, más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott.

Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.

Ennek a gyógyszernek a hatásait befolyásolhatja, ha Ön a bélmozgás sebességére ható gyógyszert (mint a metoklopramid) szed.

A gyógyszer adagjának csökkentését mérlegelni kell valproáttal történő együttadáskor.

Nem ajánlott a szájon át szedett riszperidon együttes alkalmazása ezzel a gyógyszerrel, mert a két gyógyszer kombinációja a mellékhatások fokozódásához vezethet.

Az Parnido-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).

A Parnido egyidejű alkalmazása alkohollal

Ezen gyógyszer szedése alatt az alkoholfogyasztás kerülendő!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során szédülés és látási problémák előfordulhatnak (lásd a 4. pont, „Lehetséges mellékhatások” című rész). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberségre van szükség, például gépjárművezetés vagy gépek kezelése során.

A Parnido nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes.

1. Hogyan kell alkalmazni a Parnido tablettát?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Alkalmazása felnőtteknél

   A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta egyszer 6 mg, reggel bevéve. Az adagot kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti napi egyszeri 3 mg és 12 mg közötti adagra szkizofrénia esetében, illetve napi egyszeri 6 mg és 12 mg közötti adagra szkizoaffektív zavar esetében. Ez attól függ, hogy a gyógyszer hogyan hat Önnél.

   
   

   Alkalmazása serdülőknél

   Szkizofrénia kezelésére 15 éves vagy ennél idősebb serdülőknek az ajánlott kezdő adag 3 mg naponta egyszer, reggel bevéve.

   Az 51 kg-os vagy ennél nagyobb testsúlyú serdülőknek az adag naponta egyszeri, 6 mg és12 mg közötti adagra növelhető.

   Az 51 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknek az adag naponta egyszer 6 mg-ra növelhető.

   
   

   Kezelőorvosa fogja eldönteni, melyik adagot adja Önnek. Az adag nagysága attól függ, hogy a gyógyszer hogyan hat Önnél.

   
   

   Hogyan és mikor kell bevenni a Parnido tablettát?

   A gyógyszert szájon át kell bevenni, vízzel vagy egyéb folyadékkal, egészben kell lenyelni. Nem szabad szétrágni, eltörni vagy összezúzni!

   A gyógyszert mindig reggel kell bevenni akár reggelivel, akár anélkül, de minden nap azonos módon. A gyógyszer bevételét ne váltogassa oly módon, hogy az egyik nap reggelivel, a következő nap pedig reggeli nélkül veszi be.

   
   

   A hatóanyag, a paliperidon, a lenyelést követően kioldódik, a tabletta héj a szervezetből emésztetlenül távozik.

   
   

   Veseproblémákkal küzdő betegek

   Kezelőorvosa módosíthatja gyógyszerének adagját az Ön veseműködése függvényében.

   
   

   Idősek

   Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa csökkentheti ennek a gyógyszernek az adagját.

   
   

   Ha az előírtnál több Parnido tablettát vett be

   Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Álmosságot, fáradtságot, szokatlan testmozgásokat tapasztalhat, gondot okozhat az állás és a járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet, és szabálytalan szívverést érezhet.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni a Parnido tablettát

   Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha Ön elmulasztott bevenni egy adagot, akkor az elmulasztott adag bevételét követő napon vegye be a következő adagot. Ha kettő vagy több adagot felejtett el bevenni, tájékoztassa kezelőorvosát.

   
   

   Ha idő előtt abbahagyja a Parnido szedését

   Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mert elmúlik a gyógyszer hatása. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha kezelőorvosa ezt mondja, mivel a tünetek újból jelentkezhetnek.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Azonnal forduljon orvoshoz:

   • ha Ön a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

   • ha Ön demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok és a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek az agyi érkatasztrófa (sztrók) tünetei lehetnek.

   • ha Önnél láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy beszűkült tudatállapot jelentkezik („neuroleptikus malignus szindrómának” nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

   • ha Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

   • ha Ön a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. A paliperidon szedésének abbahagyására lehet szükség.

   • ha Ön súlyos allergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj, arc, ajak vagy nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az „anafilaxiás reakció”).

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

   • elalvási vagy átalvási nehézség;

   • parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint a kifejezés nélküli arc;

   • nyugtalanság;

   • álmosság vagy csökkent éberség érzése;

   • fejfájás.

     
     

     Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • mellkasi fertőzés (hörghurut), gyakori meghűléses tünetek, arcüreg fertőzés, húgyúti fertőzés, influenza-szerű érzés;

   • testtömeg-gyarapodás, étvágynövekedés, testtömeg-csökkenés, étvágycsökkenés;

   • emelkedett hangulat (mánia), ingerlékenység, depresszió, szorongás;

   • disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;

   • szédülés;

   • diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;

   • remegés (tremor);

   • homályos látás;

   • a szív felső és alsó részei közötti ingerületvezetés megszakadása, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, lassú szívverés, szapora szívverés;

   • felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ennek következtében néhány Parnido tablettát szedő beteg ájulást, szédülést tapasztalhat vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat), magas vérnyomás;

   • torokfájás, köhögés, orrdugulás;

   • hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;

   • emelkedett májtranszamináz-értékek a vérben;

   • viszketés, bőrkiütés;

   • csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;

   • a menstruációs vérzés elmaradása;

   • láz, gyengeség, fáradtság.

     Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás;

   • csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám (a vérzés elállását segítő alakos elemek a vérben), vérszegénység (anémia), a vörösvértestek számának csökkenése;

   • a paliperidon a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek: (férfiaknál) emlőduzzanat, erekció kialakulásának vagy fenntartásának zavara, vagy egyéb szexuális zavarok, (nőknél) kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb cikluszavarok;

   • cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, magas vércukorszint, megnövekedett derékkörfogat, alultápláltságot és alacsony testtömeget okozó étvágytalanság, magas trigliceridszint a vérben (a triglicerid egy vérzsír);

   • alvászavar, zavartság, csökkent nemi vágy, képtelenség az orgazmus elérésére, idegesség, rémálmok;

   • tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. A Parnido szedésének abbahagyására lehet szükség;

   • görcsök (konvulzió), ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, az ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;

   • a szem túlzott fényérzékenysége, szemfertőzés vagy „piros szem”, száraz szem;

   • forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;

   • szabálytalan szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

   • alacsony vérnyomás;

   • légszomj, sípoló légzés, orrvérzés;

   • nyelvduzzanat, gyomor- vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés vagy szellentés;

   • emelkedett GGT-szint (gamma-glutamiltranszferáznak nevezett májenzim szintje) a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben;

   • csalánkiütés, hajhullás, ekcéma, faggyúmirigy-gyulladás;

   • emelkedett CKP-szint (kreatin-foszfokinázszint) a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhat izomsérülés, izomgörcs, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom esetén;

   • vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;

   • merevedési zavar, a magömlés zavara;

   • a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), tejszivárgás a mellből, szexuális zavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben;

   • az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata;

   • hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése;

   • az Önre jellemző járás megváltozása;

   • szomjúságérzet;

   • mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;

   • elesés.

     
     

     Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • szemfertőzés, körömgombásodás, bőrfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás;

   • a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;

   • a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) megszaporodása a vérben;

   • súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés, allergiás reakció jellemez;

   • cukor a vizeletben;

   • a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása;

   • nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei;

   • veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása, alacsony vércukorszint, nagy mennyiségű vízivás, emelkedett koleszterinszint a vérben;

   • mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);

   • alvajárás;

   • érzelemhiány;

   • neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség);

   • tudatvesztés, egyensúlyzavar, koordinációs zavar;

   • az agyi erekben jelentkező problémák, nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma, az ingerekre adott reagálás hiánya, beszűkült tudatállapot, a fej remegése;

   • zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése), fokozott könnyezés, szemvörösség, szemmozgási problémák, szemforgatás;

   • pitvarfibrilláció (egy szívritmuszavar), felálláskor jelentkező szapora szívverés;

   • a vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyeket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

   • csökkent oxigénszint a testrészekben (a csökkent véráramlás miatt), kipirulás;

   • alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe); gyors, felszínes légzés;

   • a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, légutak vérbősége, hangképzési zavar;

   • bélelzáródás; székletvisszatartási képtelenség; nagyon kemény széklet; bélmozgás hiánya, ami elzáródást okoz;

   • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság);

   • hasnyálmirigy-gyulladás;

   • vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot és nehézlégzést okozhat;

   • a bőr megvastagodása; száraz bőr; bőrvörösség; bőrelszíneződés; hámló, viszkető fejbőr vagy bőr; korpásodás;

   • izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis), rendellenes testtartás;

   • priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas erekciója, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);

   • emlő kialakulása férfiaknál, az emlőmirigyek megnagyobbodása, emlőváladékozás, hüvelyfolyás;

   • a havivérzés késése, emlő megnagyobbodás;

   • nagyon alacsony testhőmérséklet, a testhőmérséklet csökkenése;

   • gyógyszermegvonási tünetek.

     
     

     Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

   • tüdőpangás;

   • emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza).

   
   

   A következő mellékhatásokat a riszperidonnak nevezett, a paliperidonhoz hasonló gyógyszer, alkalmazásakor tapasztalták, így ezek a mellékhatások várhatóan a Parnido-kezelés során is jelentkezhetnek: alvással összefüggő evési zavar, az agyi érproblémák egyéb típusai, szörtyzörej a tüdőben, valamint súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, mely kezdődhet a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén és a test többi részére terjedhet (Stevens–Johnson- szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis). Szürkehályog-műtét alatt szemmel kapcsolatos problémák jelentkezhetnek. Amennyiben paliperidont szed vagy szedett, a szürkehályog műtét alatt az intraoperatív irisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

   
   

   További mellékhatások serdülőknél:

   A serdülők általánosságban a felnőttekéhez hasonló mellékhatásokat tapasztaltak, kivéve az alábbi, gyakrabban előforduló mellékhatásokat:

   • álmosság érzése vagy csökkent éberség,

   • parkinzonizmus: ebbe az állapotba tartozhat a lassú mozgás vagy mozgászavar, az izommerevség vagy izomfeszülés érzése (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy”, majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb tünetei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.

   • testsúly-gyarapodás,

   • gyakori meghűléses tünetek,

   • nyugtalanság,

   • remegés (tremor),

   • gyomorfájdalom,

   • tejcsorgás a mellből lányoknál,

   • mell duzzanata fiúknál,

   • faggyúmirigy-gyulladás,

   • beszédzavarok,

   • gyomor vagy bélfertőzés,

   • orrvérzés,

   • fülfertőzés,

   • magas trigliceridszint a vérben (a triglicerid egy vérzsír),

   • forgó jellegű szédülés (vertigo).

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   
   

   

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

   A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

   
   

3. Hogyan kell a Parnido tablettát tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Parnido?

- A készítmény hatóanyaga a paliperidon. 3 mg, 6 mg vagy 9 mg paliperidont tartalmaz retard tablettánként.

Egyéb összetevők (segédanyag(ok)): makrogol, butilhidroxitoluol, povidon, nátrium-klorid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172), hidroxipropilcellulóz és cellulóz-acetát a tablettamegban és hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol, sárga vas- oxid (E172) (csak a 6 mg-os tablettában) és vörös vas-oxid (E172) (csak a 9 mg-os tablettában) a filmbevonatban és sellak, feket vas-oxid (E172) és propilénglikol a jelölőfestékben. Lásd 2. pont "A Parnido nátriumot tartalmaz" című részt.

Milyen a Parnido külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

3 mg: fehér vagy szürkésfehér, kerek, mindkét oldalán domború, esetlegesen egyenetlen felszínű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „P3” felirattal ellátva. Átmérője körülbelül 9 mm.

6 mg: sárgásbarna, kerek, mindkét oldalán domború, esetlegesen egyenetlen felszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „P6” felirattal ellátva. Átmérője körülbelül 9 mm.

9 mg: halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, esetlegesen egyenetlen felszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „P9”felirattal ellátva. Átmérője körülbelül 9 mm.

28, 30, 56, 60, 84, 90 vagy 98 db retard tabletta buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6‌

8501 Novo mesto Szlovénia‌

Parnido 3 mg retard tabletta 28×

30×

56×

60×

84×

90×

98×

Parnido 6 mg retard tabletta 28×

30×

56×

60×

84×

90×

98×

Parnido 9 mg retard tabletta 28×

30×

56×

60×

84×

90×

98×

Mindegyik OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban van.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.