Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Prolutex 25 mg oldatos injekció

progeszteron

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  4. pont.

• A Prolutex 25 mg oldatos injekció a továbbiakban Prolutex néven szerepel a betegtájékoztatóban.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Prolutex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Prolutex alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Prolutexet?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Prolutexet tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Prolutex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Prolutex hatóanyaga a progeszteron. A progeszteron egy természetesen előforduló női nemi hormon. Ez a gyógyszer a méh nyálkahártyájára hat; segíti a teherbeesést és a terhesség megtartását.

     
     

     A Prolutex az asszisztált reprodukció (ART – assisted reproductive technology) részeként javasolt progeszteron-pótló kezelés olyan nők számára, akik nem tudják használni, vagy rosszul tolerálják a hüvelyi készítményeket.

     
     

  2. Tudnivalók a Prolutex alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Prolutexet,

• ha allergiás (túlérzékeny) a progeszteronra vagy a Prolutex egyéb összetevőjére;

• ha hüvelyi vérzése van (a normál menstruáción kívül), amit kezelőorvosa nem vizsgált ki;

• ha vetélése volt, és orvosa gyanítja, hogy a méhében még találhatók szövetmaradványok;

• ha Önnek volt méhen kívüli terhessége (ektópiás terhesség);

• ha súlyos májműködési problémái vannak vagy voltak korábban;

• ha emlőrákja, vagy a külső vagy belső nemi szerveket érintő rákja van, illetve ha annak gyanúja áll fenn;

• ha vérrög van vagy volt a lábában, a tüdejében a szemében vagy bárhol máshol a szervezetében;

• ha porfíriában szenved (bizonyos enzimek öröklött vagy szerzett működészavara);

• ha korábbi terhesség alatt Ön sárgaságban (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése májproblémák miatt) szenvedett, súlyos viszketés lépett fel és/vagy hólyagok jelentkeztek a bőrén;

• ha Ön még nem töltötte be a 18 éves életkort.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fokozott elővigyázatosság szükséges a Prolutex kapcsán

Ha a kezelés időtartama alatt az alábbiak bármelyikét tapasztalja, akkor haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a kezelést le kell állítani. Akkor is haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket az utolsó adag beadása után néhány nappal tapasztalja.

• Szívroham (mellkasi vagy hátfájdalom és/vagy mély sajgó fájdalom vagy lüktetés az egyik vagy mindkét karban, hirtelen fellépő légszomj, verejtékezés, szédülés, hányinger és szívdobogásérzés);

• agyi érkatasztrófa (más néven sztrók: súlyos fejfájás vagy hányás, szédülés, ájulás, a látás vagy a beszéd megváltozása, a kar vagy a láb gyengesége vagy zsibbadása.);

• vérrögök a szemben vagy bárhol máshol a szervezetben (szemfájdalom vagy a boka, a láb és a kéz fájdalma és duzzanata);

• a depresszió súlyosbodása;

• súlyos fejfájás, a látás megváltozása.

  
  

  A Prolutex-kezelés előtt

  A Prolutex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll vagy fennállt Önnél:

• májműködési zavar (enyhe vagy mérsékelt),

• epilepszia,

• migrén,

• asztma,

• szív- vagy veseproblémák,

• cukorbetegség,

• depresszió.

Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél, akkor orvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni Önt a kezelés időtartama alatt.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer gyermekek és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Prolutex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről és gyógynövénykészítményeiről. Néhány gyógyszer és a Prolutex között kölcsönhatás léphet fel. Például:

• karbamazepin (görcsrohamok kezelésére);

• rifampin (antibiotikum);

• grizeofulvin (gombaellenes gyógyszer);

• fenitoin és fenobarbitál (epilepszia kezelésére);

• közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények;

• ciklosporin (bizonyos típusú gyulladások kezelésére, valamint szervátültetés után használatos gyógyszer);

• cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

• ketokonazol (gombaellenes gyógyszer).

A Prolutexet ne alkalmazza egyidejűleg más, injekcióban adandó gyógyszerrel együtt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• A Prolutex alkalmazható a terhesség első három hónapjában.

• E gyógyszer alkalmazása nem javasolt a szoptatás ideje alatt.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Prolutex-kezelés ideje alatt álmosságot és/vagy szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

  A Prolutex hidroxipropilbetadexet tartalmaz

  Ha vesebetegségben szenved, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a Prolutexet?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne feledje, hogy a Prolutex csak egy olyan orvos felügyelete alatt alkalmazható, aki jártas a termékenységi problémák kezelésében.

     
     

     Mennyi Prolutexet és milyen hosszú ideig kell alkalmazni?

     A készítmény szokásos adagja napi egy 25 mg-os injekció, általában az igazolt terhesség 12. hetéig (azaz 10 hetes kezelés).

     
     

     Hogyan kell beadni a Prolutexet?

     A Prolutex beadható a bőr alá (szubkután injekció), vagy izomba is (intramuszkuláris injekció).

     
     

     Az orvos vagy a szakszemélyzet megfelelő tájékoztatása és gyakorlás után Ön képes lesz beadni magának a 25 mg Prolutex-et a bőr alá.

     
     

     Szubkután injekció

     A Prolutex beadása előtt Ön az alábbi tájékoztatásban és gyakorlati oktatásban részesül:

     • begyakoroltatják Önnel a szubkután injekció beadását;

     • elmondják, hogy hova kell beadnia a gyógyszert;

     • megmutatják, hogy hogyan kell elkészítenie az oldatos injekciót;

     • megmutatják, hogyan kell beadni a gyógyszert.

       
       

       Kérjük, olvassa el a Prolutex előkészítésére és beadására vonatkozó alábbi útmutatásokat.

       
       

       A beadás lépései az alábbiak: A az injekció előkészítése B a csomag ellenőrzése

       C az injekciós üveg és a fecskendő előkészítése D a fecskendő feltöltése

       1. az injekciós tű cseréje

       2. a levegőbuborékok eltávolítása G a szubkután injekció beadása

       H a felhasznált eszközök kidobása.

       
       

       A lépések részletes magyarázata az alábbiakban található.

       
       

       FONTOS: Az egyes injekciós üvegek csak egyszer használhatók fel. Az oldatot az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni. Az oldat nem tárolható a fecskendőben.

       
       

       1. Az injekció előkészítése

          Fontos, hogy minden eszköz a lehető legtisztább legyen, ezért legelőször alaposan mossa meg a kezét és törölje meg egy tiszta törölközővel. A gyógyszer előkészítéséhez válasszon egy tiszta felületet:

          
          

     • Egy darab Prolutex oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg

       
       

       Az alábbi eszközök nincsenek mellékelve a gyógyszerhez. Ezeket az eszközöket kezelőorvosa vagy gyógyszerésze bocsátja rendelkezésre.

     • Egy darab fecskendő;

     • egy nagy tű (általában „21 G-s zöld” jelzéssel ellátott tű az intamuszkuláris beadáshoz);

     • egy kis tű (általában „27 G-s szürke” jelzéssel ellátott tű a szubkután injekcióhoz);

     • két alkoholos törlőkendő;

       • veszélyes hulladékok tárolására szolgáló tartály (a tűk, injekciós üvegek stb. biztonságos kidobásához).

         
         

         1. A csomag ellenőrzése

            • A Prolutex injekciós üveg, fecskendő és minden tű védőkupakkal van ellátva.

            • Ellenőrizze, hogy minden kupak szoros-e. Ha a kupak nem szoros, vagy sérült, akkor ne használja fel az adott eszközt.

            • Ellenőrizze, hogy a Prolutex injekciós üvegen szereplő felhasználhatósági idő nem járt-e le.

            Ha lejárt, akkor ne használja fel a terméket!

            
            

         2. Az injekciós üveg és a fecskendő előkészítése

            
            

            

            • Óvatosan felnyomva távolítsa el a Prolutex injekciós üveg műanyag kupakját.

            • A gumidugót törölje le egy alkoholos törlővel, és hagyja megszáradni.

            • Csomagolja ki a fecskendőt, és tartsa meg.

            • Vegye ki a csomagolásból a nagy, 21 G-s, zöld tűt, de hagyja rajta a védőkupakot.

            • Kezével tartsa meg a fecskendőt, és csatlakoztassa rá a nagy, 21 G-s, zöld tűt, majd vegye le a tű kupakját.

              
              

         3. A fecskendő feltöltése

            
            

            

            • A nagy, 21 G-s, zöld tűt nyomja át a Prolutex injekciós üveg tetejét lezáró gumidugó közepén.

            • Amíg a tű bent van, fordítsa lefelé az injekciós üveget. A tűnek meg kell tartania az injekciós üveget.

            • Ügyeljen rá, hogy a nagy tű hegye a folyadék szintje alatt legyen.

            • Óvatosan húzza vissza a dugattyút, szívja ki a fecskendőbe az oldat teljes mennyiségét.

            • Húzza ki a nagy tűt az injekciós üvegből.

              
              

         4. Az injekciós tű cseréje

            
            

            Erre a lépésre csak szubkután injekció beadása esetén van szükség; ha kezelőorvosa intramuszkuláris injekciót ad, akkor ezt a lépést kihagyva beállítja az adagot és beadja az injekciót.

            
            

            • Helyezze fel a nagy, 21 G-s, zöld tűre a védőkupakot, majd óvatosan vegye le a nagy tűt a fecskendőről.

            • Vegye ki a csomagolásból a kisebb, 27 G-s, szürke injekciós tűt, de a kupakot hagyja rajta.

            • Csatlakoztassa a kicsi, 27 G-s, szürke tűt a fecskendőhöz, majd vegye le a tű kupakját.

            
            

         5. A levegőbuborékok eltávolítása

            
            

            

            • A fecskendőt egyenesen felfelé tartva, úgy, hogy a kicsi, 27 G-s, szürke tű felfelé nézzen, enyhén húzza hátra a dugattyút, és addig kocogtassa a fecskendőt, amíg minden levegőbuborék a felszínre nem kerül.

            • Lassan nyomja fel a dugattyút addig, amíg az összes levegő kijut a fecskendőből, és legalább egy csepp oldat megjelenik a kicsi,

              27 G-s, szürke tű hegyén.

         6. A szubkután injekció beadása

            • Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet megmutatta Önnek, hogy hova kell beadni a Prolutexet (a hasba vagy a comb elülső részébe).

            • Nyissa ki az alkoholos törlőt, és gondosan tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott bőrterületet, majd hagyja megszáradni.

            • Egyik kezében tartsa meg a fecskendőt. Másik kezének hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje

              meg a bőrt az injekció beadásának helyén.

              
              

              

              • Egy célbadobásszerű mozdulattal szúrja be a kicsi, 27 G-s, szürke tűt a bőrbe úgy, hogy a bőr és a tű derékszöget zárjanak be egymással.

                
                

            • A kicsi, 27 G-s, szürke tűt teljes hosszában szúrja be a bőrbe. A készítményt ne adja közvetlenül vénába!

            • A dugattyút óvatosan, lassan és egyenletesen nyomva fecskendezze be az oldat teljes mennyiségét a bőr alá. A teljes előírt mennyiséget fecskendezze be.

            • Engedje el a bőrt, és egyenesen húzza ki a tűt.

            • Egy alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le az injekció beadásának helyét.

            
            

         7. A felhasznált eszközök kidobása

         • Ha beadta az injekciót, akkor minden tűt, üres injekciós üveget és fecskendőt helyezzen egy veszélyes hulladékok tárolására szolgáló tartályba.

         • A fel nem használt oldatot is el kell dobni.

         
         

         Az intramuszkuláris injekciót csak orvos vagy szakszemélyzet adhatja be

         Minden intramuszkuláris injekciót kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet fog beadni Önnek.

         
         

         A Prolutex injekciót a comb oldalába vagy a farpofába fogják beadni. Kezelőorvosa vagy az egészségügyi személyzet egy alkoholos törlővel megtisztítja az injekció beadásának területét, és hagyja megszáradni. Egy célbadobásszerű mozdulattal be fogja szúrni a nagy tűt az izomba. A dugattyút óvatosan, lassan és egyenletesen nyomva be fogja fecskendezni az oldat teljes mennyiségét. Végül, egyenesen ki fogja húzni a tűt, és egy alkoholos törlővel letörli az injekció beadásának helyét.

         
         

         Ha az előírtnál több Prolutexet alkalmazott

         Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás tünete lehet az álmosság.

         
         

         Ha elfelejtette alkalmazni a Prolutexet

         Adja be az adagot, amint eszébe jut, majd folytassa az adagolást a korábbiak szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa orvosát arról, hogy az adag kimaradt.

         
         

         Ha idő előtt abbahagyja a Prolutex alkalmazását

         Mielőtt abbahagyná a Prolutex alkalmazását, mindenképpen beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Prolutex hirtelen abbahagyása szorongást és kedvetlenséget okozhat, illetve fokozhatja a görcskészséget.

         
         

         Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, a Prolutex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja

     • Petefészek-hiperstimulációs szindróma (tünetei közé tartozik: alhasi fájdalom, szomjúságérzés,

       elesettség érzése, illetve ritkábban hányás, csökkent mennyiségű és sűrű vizelet ürítése, testsúlynövekedés);

     • depresszió;

     • a bőr- és a szemfehérje besárgulása (sárgaság);

     • súlyos allergiás reakció (úgynevezett anafilaktoid reakció), amely nehézlégzést, arc- és gégeduzzanatot, illetve súlyos bőrkiütést okozhat.

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, bőrpír, viszketés, irritáció vagy duzzanat

• méhgörcs

• hüvelyi vérzés

  
  

  Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás

• puffadás

• gyomorfájás

• székrekedés

• hányás és hányinger

• mellérzékenység és/vagy emlőfájdalom

• hüvelyváladékozás

• a hüvely és a környező területek zsibbadása, kényelmetlen irritációja vagy viszketése

• az injekció beadási helye körül kialakuló keményedés

• véraláfutás az injekció helye körül

• fáradékonyság (túlzott fáradtság, kimerültség, letargia)

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hangulatváltozás

• szédülés

• álmatlanság

• gyomor- és bélrendszeri eltérések (például diszkomfort és/vagy érzékenység a gyomorban, szelek, fájdalmas görcsök és émelygés)

• bőrkiütés (meleg bőrpír vagy kiemelkedő, viszkető göbök vagy csalánkiütés vagy száraz, berepedezett, hólyagos vagy duzzadt bőr)

• emlőduzzanat és/vagy emlőmegnagyobbodás

• melegségérzés

• általános diszkomfortérzés vagy „rosszkedv”

• fájdalom

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

Az alábbi panaszokról a Prolutexszel végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be, azonban más progesztinek alkalmazása során leírták őket: álmatlanság (inszomnia), premenstruációs szindrómára hasonlító tünetek, menstruációs zavarok, csalánkiütés, akné, kóros szőrnövekedés, hajhullás (alopécia), testsúlygyarapodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Prolutexet tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

   A gyógyszert az első felbontás után azonnal fel kell használni. A megmaradt oldatot el kell dobni.

   
   

   A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Prolutexet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ne használja fel a Prolutexet, ha az oldatban részecskék láthatók, vagy ha az oldat nem tiszta.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Prolutex?

• A készítmény hatóanyaga a progeszteron. 25 mg progeszteront tartalmaz (1,112 ml-ben) injekciós üvegenként (elméleti koncentráció 22,48 mg/ml).

• Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, injekcióhoz való víz.

Milyen a Prolutex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Prolutex tiszta, színtelen oldat, színtelen injekciós üvegben.

1 db, 7 db vagy 14 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IBSA Pharma Kft. 1124 Budapest, Fodor utca 54/B

Gyártó:

IBSA Farmaceutici Italia Srl. Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

(A hatáserősség és gyógyszerforma azonos minden országban, csak a kereskedelmi név eltérő.)

1×

7×

14×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.