Leqvio
inclisiran
inklizirán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Leqvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Leqvio beadása előtt
Hogyan adják be a Leqvio-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Leqvio-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Leqvio hatóanyaga az inklizirán. Az inklizirán csökkenti az LDL-koleszterin (a „rossz” koleszterin) szintjét. A magas LDL-koleszterinszint szívproblémákat és a vérkeringéssel kapcsolatos problémákat okozhat.
Az inklizirán úgy hat, hogy az RNS (a testet alkotó sejtekben található genetikai anyag) megzavarásával korlátozza a PCSK9 nevű fehérje termelését. Ez a fehérje növelheti az LDL-koleszterin szintjét, termelésének megakadályozása azonban elősegíti az Ön
LDL-koleszterinszintjének csökkentését.
A Leqvio-t a koleszterincsökkentő étrend kiegészítéseként alkalmazzák, ha Ön olyan felnőtt, akinek a vérében magas a koleszterin szintje (elsődleges hiperkoleszterinémia, beleértve a heterozigóta familiáris és nem familiáris formát, vagy a kevert diszlipidémiát).
A következőképpen alkalmazható:
egy sztatinnal (a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerrel) néhány esetben más koleszterinszint-csökkentő kezeléssel kombinálva, ha a sztatin a lehető legnagyobb adagban sem hatásos eléggé, vagy
önmagában vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem hatnak jól vagy nem alkalmazhatók.
ha allergiás az inkliziránra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Leqvio beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha művesekezelésben (dialízisben) részesül;
ha súlyos májbetegsége van;
ha súlyos vesebetegsége van.
Ez a gyógyszer nem adható be 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, ugyanis nincsenek tapasztalatok a gyógyszer alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Leqvio alkalmazását kerülni kell terhesség alatt.
Még nem ismert, hogy a Leqvio kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a szoptatást vagy kezdje-e meg a Leqvio-kezelést. Kezelőorvosa figyelembe veszi, milyen előnyökkel járhat a kezelés Önre nézve, illetve milyen egészségügyi előnyökkel és kockázatokkal jár a szoptatás a kisbabájára nézve.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A Leqvio ajánlott adagja 284 mg, amelyet a bőr alá adott (szubkután) injekcióban adnak be. A következő adagot 3 hónap elteltével kell alkalmazni, a további adagokra pedig 6 havonként kerül sor.
A Leqvio alkalmazásának megkezdése előtt koleszterinszint-csökkentő diétát kell alkalmaznia, és valószínű, hogy egy sztatin gyógyszert is kell szednie. Ne hagyja abba a koleszterinszint-csökkentő diétát és továbbra is szedje a sztatint a Leqvio alkalmazásának ideje alatt.
A Leqvio-t injekcióban kell beadni a has bőre alá, de akár a felkarba vagy a combba is beadható. A Leqvio-t orvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember (ápoló) adja be Önnek.
Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember (ápoló) fogja beadni Önnek. Abban a nagyon valószínűtlen esetben, ha túl sok gyógyszert adnának be Önnek (túladagolnák a készítményt), az orvos vagy egy másik egészségügyi szakember ellenőrzi, nem alakulnak-e ki Önnél mellékhatások.
Ha nem jelenik meg a megbeszélt időpontban és ezért nem adják be Önnek a Leqvio injekciót, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek és beszéljen meg egy új időpontot az injekcióhoz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Reakciók az injekció beadási helyén, például fájdalom, bőrpír vagy kiütés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!
A kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja ezt a gyógyszert és ha szemcsét talál benne, akkor megsemmisíti.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja semmisíteni a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az inklizirán. 284 mg inkliziránt tartalmaz inklizirán-nátrium formájában 1,5 ml oldatban előretöltött fecskendőnként. 189 mg inkliziránt tartalmaz inklizirán- nátrium formájában milliliterenként.
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (lásd 2. pont: „A Leqvio nátriumot tartalmaz”) és tömény foszforsav.
A Leqvio tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű és gyakorlatilag szemcsementes oldat. Csomagolásonként egy egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írország
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen Ausztria
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az egészségügyi szakemberek olvassák el az alkalmazási előírást, amely tartalmazza a gyógyszer felírását segítő összes információt.
A Leqvio primer hypercholesterinaemiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, a diéta kiegészítéseként:
egy sztatinnal vagy sztatinnal és egyéb lipidszintcsökkentő terápiákkal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a sztatin maximálisan tolerálható dózisával nem lehet elérni az
LDL-koleszterin célértéket, illetve
önmagában vagy egyéb lipidszintcsökkentő terápiákkal kombinálva olyan betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat, vagy akiknél a sztatinok ellenjavalltak.
Az ajánlott dózis 284 mg inklizirán egyszeri subcutan injekcióban beadva: kiinduláskor, majd 3 hónap elteltével megismételve, a továbbiakban pedig 6 havonta.
Kimaradt dózisok
Ha egy tervezett dózis beadása kevesebb mint 3 hónapot késik, az inkliziránt be kell adni, az adagolás pedig folytatható a beteg eredeti adagolási rendjének megfelelően.
Ha egy tervezett dózis beadása több mint 3 hónapot késik, új adagolási rendet kell megkezdeni – az inkliziránt be kell adni kiinduláskor, majd 3 hónap elteltével megismételve, a továbbiakban pedig
6 havonta.
Kezelés váltása PCSK9-gátló monoklonális antitestekről
Az inklizirán azonnal beadható a PCSK9-gátló monoklonális antitest utolsó dózisát követően. Az
LDL-C-szint csökkenésének fenntartása érdekében az inkliziránt a PCSK9-gátló monoklonális antitest utolsó dózisát követő 2 héten belül javasolt beadni.
Különleges betegcsoportok Idősek (≥65 évesek)
Nem szükséges a dózis módosítása idős betegeknél.
Májkárosodás
Nincs szükség a dózis módosítására enyhe (Child–Pugh A osztályú) vagy közepesen súlyos (Child– Pugh B osztályú) májkárosodásban szenvedő betegeknél. Súlyos (Child–Pugh C osztályú) májkárosodásban szenvedő betegeknél nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az inkliziránt elővigyázatossággal kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Vesekárosodás
Nincs szükség a dózis módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve végstádiumú vesebetegeknél. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az inkliziránnal kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az inkliziránt óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél. A haemodialysis esetén szükséges óvintézkedéseket lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontjában.
Gyermekek és serdülők
Az inklizirán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Subcutan alkalmazásra.
Az inkliziránt subcutan injekcióban kell beadni a has bőre alá; ezen kívül a felkarba vagy a combba is beadható. Az injekció nem adható be aktív bőrbetegséggel vagy sérüléssel érintett, például napégéses, bőrkiütéses, gyulladt vagy fertőzött bőrterületre.
A 284 mg-os dózisokat egyadagos előretöltött fecskendővel kell beadni. Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használhatók fel.
Az inkliziránt egészségügyi szakembernek kell beadnia.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját) Haemodialysis
Nem vizsgálták, hogy a haemodialyisis hogyan befolyásolja az inklizirán farmakokinetikáját. Figyelembe véve azt, hogy az inklizirán a vesén keresztül eliminálódik a szervezetből, az inklizirán adagolása után legalább 72 óráig nem szabad haemodialysist végezni.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!