HEPARIN GALENIKA
heparin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt az injekciót az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a HEPARIN GALENIKA 25 000 NE/5 ml oldatos injekció (továbbiakban HEPARIN GALENIKA) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a HEPARIN GALENIKA alkalmazása előtt
Hogyan kell a HEPARIN GALENIKA-t alkalmazni?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a HEPARIN GALENIKA-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ennek a gyógyszernek a neve HEPARIN GALENIKA 25 000 NE/5 ml oldatos injekció (a betegtájékoztatóban a továbbiakban HEPARIN GALENIKA néven szerepel).
A heparin a véralvadásgátlóknak (antikoagulánsok) nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A heparin megakadályozza a véralvadást.
A heparin az alábbiak kezelésére, illetve megelőzésére szolgál:
a láb visszereiben (vénák) kialakuló vérrögképződés (mélyvénás trombózis);
a tüdőkben kialakuló vérrögképződés (tüdőembólia), továbbá:
a szív verőereinek (artériáinak) betegsége következtében fellépő mellkasi fájdalom (instabil angina pektorisz) kezelésére;
a láb artériáiban előforduló súlyos érelzáródások (akut, perifériás artériás elzáródás) kezelésére;
szívrohamot követően, annak megelőzésére, hogy vérrögök alakuljanak ki a szívben (murális trombózis).
A gyógyszert szív- és tüdőműtétek, valamint vesedialízis során is alkalmazzák.
Nem kaphat HEPARIN GALENIKA-t, ha Ön:
allergiás a heparinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
könnyen elkezd vérezni, sérülés után hosszantartó vérzés alakul ki;
súlyos májbetegségben szenved;
lila foltok vannak a bőrén, amelyek kis pöttyöktől nagyméretű foltokig változhatnak (purpura)
olyan súlyos bőrproblémákban szenved, amelyeket egy előző heparin-kezelés okozott;
tuberkulózisban szenved;
súlyos magas vérnyomása van;
hajszálér (kapilláris) rendellenessége van, amely miatt a hajszálerek falának áteresztőképessége fokozottabb;
a közeljövőben agy-, gerinc- vagy szemműtéten, lumbálpunkción fog átesni, vagy helyi érzéstelenítő idegblokádot kap, illetve egyéb olyan eljárásban részesül, amelyek esetében a
vérzés problémát jelenthet (beleértve a szülés során végzett epidurális érzéstelenítést is);
alacsony vérlemezkeszáma (trombocitopéniája) van vagy volt.
Ha a bőrelhalás (bőrnekrózis) alakul ki a heparin kezelés során, a gyógyszer adását azonnal le kell állítani és a további alkalmazást kerülni kell.
.
A HEPARIN GALENIKA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges, ha Ön:
65 évesnél idősebb;
bármilyen, olyan betegségben szenved, amelynek következtében Önnél könnyebben fordulnak elő vérzések.
Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Önnél fennálnak-e az alábbi állapotok.
cukorbetegség (diabetesz mellitusz);
acetilszalicilsav vagy bármely egyéb gyógyszer szedése, amelyik befolyásolja a vérlemezkék működését vagy a véralvadás folyamatát;
szokatlanul erős vagy szokatlan időpontban jelentkező menstruáció;
csontritkulás;
magas a vér kálium szintje , illetve olyan gyógyszert szed ami megnöveli a vér káliumtartalmát; Ez különösen fontos akkor ha Ön kálium megtakarító gyógyszereket szed, cukorbeteg, krónikus veseelégtelenségben, illetve a vér anyagcserezavar miatt kialakuló túlzott savasságában (metabolikus acidózis) szenved.
magas vérnyomás betegsége vagy vese-, illetve májbetegsége van. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön számára kisebb adagok szükségesek;
szenved-e jelenleg allergiában vagy volt-e korábban allergiás reakciója alacsony molekulatömegű heparinnak nevezett gyógyszerekre (például enoxaparin, dalteparin).
Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el, ha Ön 5 napnál hosszabb ideig kap kezelést, továbbá más vérvizsgálatokat is elvégeztethet, amennyiben Ön nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a heparin injekció hatását. Ha bizonyos gyógyszereket a heparin alkalmazásával egyidejűleg szed, akkor Önnél nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek vérzések. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (láz és fájdalomcsillapítók, például diklofenák vagy ibuprofén);
K-vitamin hatását csökkentő szerek,
probenecid (köszvény elleni gyógyszer);
dextránok
aktivált protein C;
nagy adagban adott penicillin,
nagy adagban adott kortikoszteroid
egyes cefalosporinok (cefaklor, cefixim, ceftriaxon)
egyes kontrasztanyagok, (olyan anyagok, amit különböző diagnosztikai eljárásoknál használnak azért, hogy pontosabb felvételt készíthessenek)
aszparagináz,
alkohol,
aprotinin,
palifermin
(humán) antitrombin III kezelés
A heparin véralvadásgátló hatását csökkentik:
nikotin,
antibiotikumok például tetraciklinek, penicillinek, cefalosporinok, oritavancin, televancin,
progesztinek,
antihisztaminok,
digitális glikozidok (úgynevezett szívglikozidok, például digitoxin) csökkenthetik a heparin véralvadásgátló hatását
A heparin és a következő gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a vér kálium szintjét:
aliszkirén,
az ACE-gátlónak, illetve angiotenzin II antagonistának nevezett gyógyszerek (amelyek magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek);
A heparin aliszkirénnel való egyidejű alkalmazásakor megemelkedhet a vércukorszint (hiperglikémia)
A normál véralvadást esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például dipiridamol, epoprosztenol, klopidogrel vagy sztreptokináz);
A heparin terápiás hatásának kialakulását a glicerin-trinitrát, (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) gátolhatja.
Amennyiben a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja vagy a heparin injekció, vagy az egyéb gyógyszerek adagját.
Ha bármilyen kétsége van afelől, hogy tényleg szüksége van-e erre a gyógyszerre, ezt részletesebben beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a heparint.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fenyegető vetélés esetén a heparin alkalmazását az orvosnak gondosan mérlegelnie kell.
Ön nem kaphat heparint, ha olyan szülés előtt áll, amelynek során epidurális érzéstelenítést alkalmaznak.
A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát (esetlegesen késői) allergiás reakciót, és kivételes esetekben bronchospasmust okozhat.
Ez a gyógyszer 33 mg nátriumot tartalmaz 5 milliliterenként, amely a WHO által a felnőtteknek ajánlott napi 2 g beviteli mennyiség 1,7%-a.
Az előírt heparin adagot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beinjekciózni Önnek egy vénába, vagy egyszerre, vagy egy hosszabb időtartam alatt (rendszerint infúzió formájában).
Másik lehetőségként a heparin bőr alá is beadható.
A vénába egyszerre beinjekciózott heparin mennyisége nem haladhatja meg a 15 millilitert.
A heparin-kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében vérvizsgálatok elvégzése válhat szükségessé Önnél, ha nagyobb adag heparint kap.
Alacsonyabb adagra lehet szüksége, ha vese- vagy májbetegségben szenved. A heparin-kezelés hatásainak ellenőrzése céljából lehetséges, hogy vértesztek elvégzése válik szükségessé, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved.
Az alsó végtagokban kialakuló vérrögképződés (mélyvénás trombózis) és a tüdőben létrejövő vérrögök (tüdőembólia) megelőzésére
Felnőttek
A heparin injekció szokásos adagja felnőttek számára 5000 egység a bőr alá injekciózva, 2 órával a műtét előtt, amit
5000 egység bőr alá injekciózása követ, 8-12 óránként, 7-10 napon keresztül, vagy addig, amíg Ön teljesen mozgásképessé válik.
Idősek
Időseknél alacsonyabb adagokat alkalmazhatnak. Ha Ön idős beteg, a heparin-kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében vérvizsgálatok elvégzése válhat szükségessé.
Gyermekek
Nincsenek specifikus adagolási ajánlások.
Az alsó végtagokban kialakuló vérrögképződés (mélyvénás trombózis) és a tüdőben létrejövő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére.
Felnőttek
A szokásos adag felnőttek számára 5000 egység egy vénába injekciózva. Ezt követően:
1000-2000 egység/óra lassan egy vénába beadva, vagy
10 000-20 000 egység 12 óránként a bőr alá injekciózva, vagy
5000-10 000 egység 4 óránként egyszerre beinjekciózva egy vénába.
Idősek
Időseknél alacsonyabb adagokat alkalmazhatnak.
Gyermekek és kis testtömegű felnőttek
A gyermekek és kis testtömegű felnőttek 50 egység/ttkg adagot kapnak egy vénába befecskendezve, amit:
15-25 egység/ttkg/óra adag követ lassan egy vénába befecskendezve, vagy
250 egység/ttkg 12 óránként a bőr alá adva, vagy
100 egység/ttkg, 4 óránként egyszerre beadva egy vénába.
Mellkasi fájdalom (instabil angina pektorisz) és az artériákban kialakuló súlyos vérrögképződés (akut perifériás artériás elzáródás) kezelésére.
Felnőttek
A szokásos adag felnőtteknél 5000 egység egy vénába beinjekciózva. Ezt követi:
1000-2000 egység/óra lassan egy vénába beadva, vagy
5000-10 000 egység, 4 óránként egyszerre beadva egy vénába.
Idősek
Időseknél alacsonyabb adagokat alkalmazhatnak.
Gyermekek és kis testtömegű felnőttek
A gyermekek és kis testtömegű felnőttek 50 egység/ttkg adagot kapnak egy vénába befecskendezve, amit:
15-25 egység/ttkg/óra adag követ lassan egy vénába befecskendezve, vagy
100 egység/ttkg, 4 óránként egyszerre beadva egy vénába.
Önnél minden nap vérvizsgálatokat fognak végezni a heparin hatásosságának ellenőrzése érdekében.
A szívben létrejövő vérrögképződés megakadályozására szívrohamot követően.
Felnőttek
A szokásos adag felnőtteknél 12 500 egység, 12 óránként a bőr alá injekciózva, legalább 10 napon keresztül.
Idősek
Időseknél alacsonyabb adagok alkalmazása válhat szükségessé.
Szív- és tüdőműtétek alatt (felnőttek)
Kezdő adagként 300 egység/ttkg fog kapni. Ez a vérvizsgálati eredménynek alapján változtatható.
Művese kezelés (dialízis) alatt (felnőttek)
Kezdő adagként 1000-5000 egységet fog kapni. Ez a vérvizsgálati eredménynek alapján változtatható.
Az Önnek leginkább megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni.
A túl sok heparin vérzést okozhat. Az enyhe vérzések megszüntethetők a heparin-kezelés leállításával. Ha azonban súlyosabb vérzés fordul elő Önnél, vérvizsgálatok elvégzése, továbbá egy protamin- szulfátnak nevezett gyógyszer beinjekciózása válhat szükségessé.
Ha azt gondolja, hogy túl sok gyógyszert adtak be Önnek, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
A heparin okozhat súlyos allergiás reakciókat, amelyek sípoló légzéssel, nehézlégzéssel, az ajkak elkékülésével, lázzal, hidegrázással, a szemhéjak, valamint az ajkak feldagadásával, és sokkal jelentkezhetnek.
Ha úgy gondolja, hogy súlyos allergiás reakciója van, mindenképpen abba kell hagyni Önnél a heparin alkalmazását és azonnal szólnia kell kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
haemorrhagia
emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz és/vagy glutamát-oxálacetát-transzamináz szint
alacsony vérlemezke (trombocita) szám a vérben,
Ha Önt aggasztja egy szokatlan vérzés, erről mindenképpen azonnal be kell számolnia kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mivel előfordulhat, hogy le kell állítani az Önnél végzett heparin-kezelést.
mellékvese-rendellenességek (köztük mellékvese-elégtelenség és a mellékvese alacsony aldoszteron termelése (hipoaldoszteronizmus),
foltokban kialakuló kopaszság,
csontritkulás (oszteoporozis),
túlérzékenység,
magas vérzsírszint a heparin abbahagyása után,
a hímvessző tartós, fájdalmas merevedése
orrvérzés,
véres vizelet ürítése,
bőrelhalás,
magas kálium vér szint, alacsony kálium vér szint. Ha ez Önt érinti, fáradtnak és gyengének érezheti magát.
az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (vörös csomók vagy vörös, viszkető, ekcémához hasonlító foltok jelentkezhetnek a heparin-kezelés elindítását követő, 3-21 napon belül, azon a helyeken, ahová az injekciót beadták a bőr alá.)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő Felhasználható / Felh./Exp.: után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után azonnal fel kell használni.
A heparin oldatos injekció kompatibilis az alábbi oldatokkal:
0,9%-os nátrium-klorid
5%-os glükóz oldat.
Az elkészített oldatok 25 °C-on fizikailag és kémiailag 12 órán át stabilak.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható!
Felbontás után azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a HEPARIN GALENIKÁ?
A készítmény hatóanyaga a heparin-nátrium.
Az oldatos injekció 5 ml-es ampullánként 25 000 NE heparin-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők a metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), nátrium- korid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a HEPARIN GALENIKA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy halvány sárga színű oldat. Színtelen, semleges, I-es típusú üvegampulla.
10 db ampulla kartondobozban.
Galenika International Kft. 2040 Budaörs
Baross u. 165/3..
3 Charles Darwin str, Kv.Iztok, Sofia 1113, Bulgária
10x5 ml üvegampulla