Paracetamol Accord
paracetamol
paracetamol
33 kg-os testtömeg feletti gyermekek, serdülők és felnőttek számára
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Paracetamol Accord alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol Accord-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Paracetamol Accord-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ez a gyógyszer fájdalomcsillapító (analgetikus) és lázcsillapító (antipiretikus) hatású.
Mérsékelt fájdalom – különösen műtét után fellépő fájdalom – rövid távú kezelésére és láz rövid távú kezelésére javallt.
Ez a készítmény kizárólag felnőtteknél és 33 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél, illetve serdülőknél alkalmazható.
ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a propacetamol-hidrokloridra (a paracetamol előanyaga),
ha allergiás (túlérzékeny) a propacetamolra (egy másik fájdalomcsillapító és paracetamol elővegyülete),
ha súlyos májbetegségben szenved.
A Paracetamol Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha máj- vagy vesebetegségben vagy alkoholizmusban szenved,
ha más olyan gyógyszert is szed, amely paracetamolt tartalmaz,
táplálkozási problémák (alultápláltság) vagy kiszáradás esetében.
Megfelelő szájon át alkalmazandó fájdalomcsillapító készítmény adagolása javasolt, amint ez az alkalmazási mód lehetővé válik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem szedhet egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert, ha Paracetamol Accord-ot alkalmaz.Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz, és ezt figyelembe kell venni, ha más, paracetamolt vagy propacetamolt tartalmazó gyógyszereket is szed, nehogy túllépjék az ajánlott napi adagot (lásd a következő fejezetben). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha más, paracetamolt vagy propacetamolt tartalmazó gyógyszereket is szed.
Probenecid egyidejű alkalmazása esetén mérlegelendő a paracetamol adagjának csökkentése.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szájon át szedhető véralvadásgátlókat szed. Szükség lehet a véralvadásgátlók hatásának még gondosabb ellenőrzésére.
A Paracetamol Accord alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A Paracetamol Accord-ot egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Az adagolás a beteg testtömegén alapul (lásd az alábbi adagolási táblázatot).
Beteg testtömege | Beadásonkénti adag | Beadásonkénti gyógyszertérfogat | A Paracetamol Accord (10 mg/ml) beadásonkénti maximális térfogata a csoportonkénti testtömegértékek felső határa alapján (ml)** | Maximális napi adag* |
> 33 kg – ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg, de nem haladhatja meg a 3 g-ot |
> 50 kg, és a májkárosodás további kockázati tényezői állnak fenn | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg, és nem állnak fenn a májkárosodás további kockázati tényezői | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
*Maximális napi adag: A fenti táblázat szerinti maximális napi adagok azokra a betegekre vonatkoznak, akik nem kapnak egyéb paracetamol-tartalmú készítményeket. Amennyiben a beteg más paracetamol-tartalmú készítményt is kap, ennek figyelembe vételével a dózist módosítani kell.
**Az ennél kisebb testtömegű betegeknél kisebb térfogat alkalmazása szükséges.
Intravénás alkalmazásra.
GYÓGYSZERELÉSI HIBÁK KOCKÁZATA
Legyen körültekintő, hogy elkerülhesse a milligramm (mg) és milliliter (ml) összetévesztése miatti adagolási hibákat, amelyek következménye véletlen túladagolás vagy halál is lehet.
A Paracetamol Accord-ot infúzióban fogják beadni az Ön egyik vénájába. Az infúzió beadása körülbelül 15 percig fog tartani.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A 100 ml-es injekciós üveghez 0,8 mm-es (G21-es) tűt kell használni, és a függőlegesen tartott injekciós üveg dugóját a megjelölt helyen kell átszúrni.
Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet, beleértve az izolált jelentéseket is) előfordulhat súlyos bőrkiütés vagy allergiás reakció. Rögtön hagyja abba kezelést és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ritka esetekben (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) előfordulhat rossz közérzet, hirtelen vérnyomásesés vagy egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények eltérései: kórosan magas májenzimszintek, amelyek a vérvizsgálatok során derülnek ki. Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát, mivel később rendszeres vérvizsgálatokra lehet szükség.
Egyedi esetekben más laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is tapasztalták, amelyek rendszeres vérvizsgálatokat tettek szükségessé: egyes vérsejtek (vérlemezkék, fehérvérsejtek)
rendellenesen alacsony szintre csökkenése előfordulhat, ami orr-, illetve ínyvérzésekhez vezethet. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Beszámoltak bőrpírral, kipirulással, viszketéssel és rendellenesen szapora szívveréssel járó esetekről is.
Beszámoltak az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalomról és égő érzésről.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Injekciós üveg: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Műanyag zsák: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Beadás előtt a készítményt vizuálisan ellenőrizni kell. Ne használja ezt a gyógyszert, ha szemcséket vagy elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A hatóanyag a paracetamol. Egy ml oldat 10 mg paracetamolt tartalmaz, ez az üveg 100 ml-ben 1 000 mg paracetamolt tartalmaz.
- Az egyéb összetevők: mannit, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid (pH beállításához), povidon K-12 és injekcióhoz való víz.
A Paracetamol Accord tiszta, részecskementes és színtelentől enyhén barnásig terjedő színű oldatos infúzió.
A Paracetamol Accord 1 db, 10 db, 12 db, vagy 20 db 100 ml-es injekciós üveget, illetve 10 db, 12 db, vagy 50 db 100 ml-es poliolefin műanyag védőzacskóval ellátott műanyag zsákot tartalmazó kiszerelésekben érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó, Lengyelország
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord, 351
Monteroni d’Arbia (SI) 53014 Olaszország
1x | átlátszó injekciós üveg | |
10x | átlátszó injekciós üveg | |
12x | átlátszó injekciós üveg | |
20x | átlátszó injekciós üveg | |
10x | műanyag zsák műanyag védőzsákkal | |
12x | műanyag zsák műanyag védőzsákkal | |
50x | műanyag zsák műanyag védőzsákkal |
Ausztria | Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung |
Belgium | Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion |
Bulgária | Парацетамол Акорд 10 mg/ml инфузионен разтвор |
Ciprus | Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion |
Csehország | Paracetamol Accord |
Németország | Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung |
Horvátország | Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju |
Magyarország | Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió |
Írország | Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion |
Málta | Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion |
Hollandia | Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie |
Lengyelország | Paracetamol Accord |
Románia | Paracetamol Accord 10 mg/ml solutie perfuzabila |
Szlovénia | Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundiranje |
Egyesült Királyság (Észak-Írország) | Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion |
Spanyolország | Paracetamol Accord10 mg/ml solución para perfusión |
Portugália | Paracetamol Accord 10 mg/ml solução para perfusão |
Az alábbiakban a Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzióra vonatkozó adagolás, hígítás, alkalmazás és tárolási körülmények összefoglalója következik. A teljes leírásért olvassa el az alkalmazási előírást.
Intravénás alkalmazásra.
A készítmény kizárólag felnőttek, serdülők és 33 kg testtömeget meghaladó gyermekek kezelésére szolgál.
Adagolás:
A dózis a beteg testtömegétől függ (kérjük, olvassa el az alábbi adagolási táblázatot):
Beteg testtömege | Beadásonkénti dózis | Beadásonkénti térfogat | A Paracetamol Accord (10 mg/ml) beadásonkénti maximális térfogata a csoportonkénti testtömegértékek felső határa alapján (ml)** | Maximális napi dózis** |
> 33 kg – ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg, de nem haladhatja meg a 3 g-ot |
> 50 kg, és a hepatotoxicitás további kockázati tényezői állnak fenn | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg, és nem állnak fenn a hepatotoxicitás további kockázati tényezői | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
**Az ennél kisebb testtömegű betegek számára kisebb térfogat alkalmazása szükséges. Az egyes adagok beadása közötti minimum 4 órának el kell telnie.
Az alkalmazás módja:
GYÓGYSZERELÉSI HIBÁK KOCKÁZATA
Legyen körültekintő a Paracetamol Accord rendelésekor és beadásakor, hogy elkerülhesse a milligramm (mg) és milliliter (ml) összetévesztése miatti adagolási hibákat, amelyek következménye véletlen túladagolás vagy halál is lehet.
A paracetamol oldatot 15 perces intravénás infúzióként kell beadni.