Paclitaxel-Teva
paclitaxel
paklitaxel
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Paclitaxel-Teva alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel-Tevát?
Lehetséges mellékhatások
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Paclitaxel-Teva koncentrátumot kizárólag olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki képes megválaszolni a tájékoztató után felmerült minden kérdését.
A Paclitaxel-Teva daganatellenes gyógyszer. Megállíthatja a daganatos sejtek osztódását és növekedését.
A Paclitaxel-Teva különböző típusú daganatok kezelésére alkalmazható:
Petefészek-daganat (előrehaladott vagy áttétet adó petefészek-daganat, a hasi műtét után visszamaradó daganat mérete > 1 cm)
Kezdő terápiaként platinatartalmú gyógyszerrel kombinációban, vagy második vonalbeli kezelésként, ha más platina-tartalmú kezelések hatástalanok voltak.
Emlődaganat (az elsődleges daganat sebészi eltávolítását követően a korai emlődaganat, előrehaladott vagy áttétet adó emlődaganat kezelése)
Kiegészítő kezelésként antraciklin- és ciklofoszfamid- (AC) kezelést követően.
Kezdő terápiaként az antraciklinek csoportjába tartozó gyógyszerrel kombinációban olyan betegeknél, akiknek az antraciklin megfelelő, vagy trasztuzumabbal kombinálva.
Önmagában adva azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a standard antraciklin-kezelésre, vagy akiknél az antraciklin-kezelés nem alkalmazható.
Bizonyos típusú tüdődaganat (nem kissejtes tüdődaganat)
Ciszplatinnal kombinációban azoknál a betegeknél, akiket potenciálisan gyógyító műtéttel és/vagy sugárterápiával nem lehet kezelni.
Használható továbbá egy különleges, az AIDS-hez társuló, rosszindulatú kötőszöveti daganat
(Kaposi-szarkóma) kezelésére
Ha az egyéb kezelések, például a liposzomális antraciklinek nem hatásosak.
ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, különös tekintettel a makrogol-glicerin-éter-ricinoleátra,
ha szoptat,
ha a májműködése jelentősen csökkent,
ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil) túl alacsony. Ezt az egészségügyi szakszemélyzet ellenőrzi Önnél.
ha egyidejűleg fennálló súlyos, nem kezelt fertőzése van, és Kaposi-szarkóma ellen kezelik.
A Paclitaxel-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeznek (pl. nehézlégzés, alacsony vérnyomás, arcduzzadás vagy bőrkiütés)
mivel a készítmény alkoholt és makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz (lásd „A Paclitaxel- Teva alkoholt és makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz”)
ha az Ön vérképében komoly eltérések vannak; kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét minden Paclitaxel-Teva-kezelés előtt
ha szívproblémák jelentkeznek Önnél a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt; kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön szívműködését a következő Paclitaxel-Teva-kezelés előtt
ha folyamatos tompaságot, bizsergést vagy fájdalmat érez a kezében és lábában (perifériás neuropátia); előfordulhat, hogy a Paclitaxel-Teva adagját csökkenteni kell
ha hasmenés jelentkezik a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt vagy röviddel az után; előfordulhat, hogy bélgyulladásról van szó (pszeudomembranózus kolitisz). Kezelőorvosának figyelembe kell
vennie ezt a lehetőséget.
ha a Paclitaxel-Tevát egyidejűleg alkalmazzák a tüdő sugárkezelésével, vagy gemcitabinnal; előfordulhat, hogy tüdőgyulladás alakul ki (intersticiális pneumonitisz)
ha súlyos nyálkahártya-gyulladás (mukozitisz) alakul ki; előfordulhat, hogy a Paclitaxel-Teva adagját csökkenteni kell
a Paclitaxel-Tevával kezelt férfi betegek a kezelés után még 6 hónapig nem nemzhetnek
gyermeket, mivel ez fejlődési rendellenességeket okozhat
a Paclitaxel-Tevával kezelt férfi betegek a kezelést megelőzően tájékozódjanak a hímivarsejtek (spermiumok) lefagyasztásának lehetőségéről, mivel a kezelés következményes meddőséggel járhat.
fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Paclitaxel-Teva- kezelés alatt és azt követően még legalább 6 hónapig.
Minden egyes paklitaxel-kezelés előtt Ön többféle előkészítő gyógyszert fog kapni, melyek a kortikoszteroidokhoz (pl. dexametazon), az antihisztaminokhoz (pl: difenhidramin vagy klórfenamin) és a H2-antagonistákhoz (pl: cimetidin vagy ranitidin) tartoznak. A megelőző kezelés csökkenti a súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulásának esélyét (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások, Nem gyakori” c. részt).
Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét a paklitaxel-kezeléssel azonos időben szedi, beszéljen kezelőorvosával:
fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin, stb.; amennyiben nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amit szed, antibiotikum-e vagy sem, kérdezze meg kezelőorvosát,a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét), beleértve a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ketokonazol),
a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),
görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),
a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),
a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
klopidogrel hatóanyagú gyógyszer vérrögképződés megelőzésére.
A Paclitaxel-Teva a következő módokon adható:
a ciszplatin előtt, amennyiben kombinációban alkalmazzák; a vesefunkció gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé.
a doxorubicin adását követően 24 órával, hogy a magas doxorubicinszint elkerülhető legyen.
Ha Önt a paklitaxel és doxorubicin vagy a trasztuzumab kombinációjával kezelik, a szívműködését ellenőrizni fogják a kezelés előtt és után is.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A paklitaxel magzatkárosodást okozhat. Kerülje el, hogy teherbe essen. Alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt és még azt követően legalább 6 hónapig. Ha mégis teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A Paclitaxel-Tevát a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges. A Paclitaxel-Tevát a szoptatás ideje alatt tilos alkalmazni. Abba kell hagyni a szoptatást a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt.
A paklitaxellel kezelt férfi betegek a kezelést megelőzően tájékozódjanak a spermiumok lefagyasztásáról (kriokonzervációról), a meddőség lehetősége miatt.
Termékeny korban lévő férfi betegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a paklitaxel-kezelést követően még legalább 6 hónapig.
Ha valamiben nem biztos, beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
A paklitaxel tartalmú injekciós üveg 49,5 térfogat % alkoholt (etanolt) tartalmaz.
Ez a készítmény 2 g etanolt tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, 7 g-ot 16,7 ml-es injekciós üvegenként, 10 g-ot 25 ml-es injekciós üvegenként, 20 g-ot 50 ml-es injekciós üvegenként, ami 396 mg/ml koncentrációnak felel meg. A készítmény egy milliliterében lévő mennyiség megfelel 10 ml sör vagy 4 ml bor alkoholtartalmának.
A készítményben található alkohol hatással lehet a gyermekekre, álmosságot vagy viselkedésbeli változásokat okozhat. Továbbá hatással lehet a koncentrálóképességükre és a fizikai aktivitásukra.
A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.
Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.
Ha Ön terhes, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Mivel a készítményt általában lassan, 3, illetve 24 órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.
A makrogol-glicerin-éter-ricinoleát súlyos allergiás reakciót okozhat.
Kezelőorvosa határozza meg a szükséges adagot, és a kezelések számát. A Paclitaxel-Tevát orvos felügyelete mellett fogja kapni, aki bővebb információval szolgálhat Önnek.
A Paclitaxel-Teva mennyisége (adagja) az Ön testfelszínének négyzetméterben (m²) kifejezett nagyságától függ. Ezt a testmagasságból és a testsúlyból számolják. Az Önnek beadott dózis a vérvizsgálatok eredményeitől is függ. A daganat típusától és súlyosságától függően kaphatja a Paclitaxel-Tevát önmagában, vagy más daganatellenes szerrel (pl. ciszplatin, doxorubicin, trasztuzumab) kombinációban. A Paclitaxel-Tevát vénába (intravénásan) adják 3 vagy 24 órás cseppinfúzióban. A Paclitaxel-Tevát általában 3 hetente (Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél 2 hetente) adják. A szer beadása alatt a tűnek a vénában kell maradnia. Ha a tű kijön, vagy elmozdul,
vagy ha az oldat a vénán kívül a szövetek közé jut (kellemetlenséget vagy fájdalmat érezhet) – azonnal szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
A Paclitaxel-Teva alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatásosságról e csoportra vonatkozóan nincsenek adatok.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek többek között:
ha a szokásostól eltérő bármilyen véraláfutást, vérzést vagy fertőzésre utaló tünetet tapasztal, mint a torokfájdalom vagy láz.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
fertőzés [főleg húgyúti és felső légúti: az orrnyálkahártya gyulladása, ami orrdugulást, tüsszögést és váladékozást okoz (rinitisz), és torokgyulladás (faringitisz), valamint a száj herpesz szimplex, ill. gombás fertőzése], halálos kimenetelű eseteket is jelentettek
eltérés a vérképben a csökkent csontvelőműködés következtében (mieloszuppresszió)
a vérlemezkeszám csökkenése, amely véraláfutásokat és fokozott vérzési hajlamot okoz (trombocitopénia)
fehérvérsejtszám-csökkenés, ami a fertőzések iránti nagyobb fogékonysággal jár (leukopénia, neutropénia), vérszegénység (anémia), vérzés
enyhe allergiás reakciók (elsősorban bőrpír az arcon és bőrkiütések)
kóros étvágytalanság
idegrendszeri tünetek, elsősorban a kézfej és a láb állandó zsibbadása, bizsergése vagy fájdalma (perifériális neuropátia valamennyi tünete)*
álmosság
álérzékelés
csökkent vérnyomás
hányinger, hányás, hasmenés
a nyálkahártya gyulladása (mukózitisz)
szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), hasi fájdalom
hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége a paklitaxel-kezelés megkezdése után kevesebb, mint egy hónappal jelentkezett. Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint 50%-os) a hajhullás mértéke.)
izom- és ízületi fájdalom
gyengeség
fájdalom
kóros folyadék felhalmozódás a kezeken, a lábfejeken és az arcon (ödéma).
* A paklitaxel kezelés leállítását követő 6 hónap után is fennállhat
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
influenzaszerű tünetek
rendellenesség a vérben (fehérvérsejtszám-csökkenés), amelyhez láz és fokozott fertőzésre való hajlam társul (neutropéniás láz)
depresszió
a neuropátia súlyos formája, amely főként állandósult tompaságérzéssel, bizsergéssel vagy fájdalommal jár a kezekben és lábakban (perifériás neuropátia), idegesség, alvászavar, a normálistól eltérő gondolkodás, ízérzés zavar, rendellenes járás, valamint mozgáskoordinációs zavar (hipokinézia), csökkent érzékelés (hipoesztézia) is fellép
lelassult szívverés (bradikardia), szapora szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés
eszméletvesztés
kitágult erek, amelyek kipirosodást eredményeznek
orrvérzés
szájszárazság, fekélyek a szájüregben
fekete színű, illetve véres széklet (meléna)
emésztési zavarok
száraz bőr, viszketés, akné, átmeneti és enyhe köröm- és bőrelváltozások
csontfájdalom
lábgörcsök, izomgyengeség, hátfájdalom
vizelési zavarok
az injekció alkalmazásának helyén fellépő enyhe reakciók [bőrduzzanat a folyadék- visszatartás következtében (ödéma), fájdalom, bőrvörösség (eritéma), a bőr megkeményedése (induráció), érzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanata, extravazáció (a gyógyszer kijut a vénákból), amely kötőszöveti gyulladáshoz vezet (fájdalmas duzzanat és pirosság), hegképződés (bőrfibrózis), és a bőrszövet elhalása (bőrnekrózis)]. Az injekció alkalmazásának helyén fellépő reakciók akár egy héttel, vagy tíz nappal később is felléphetnek az alkalmazást követően.
mellkasi fájdalom
hidegrázás
bizonyos enzimek (ASAT, SGOT) emelkedett szintje vérben.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
súlyos fertőzés
a vérbe került baktériumok által okozott súlyos vérnyomáscsökkenés sápadtsággal és nyugtalansággal, szapora szívveréssel és nyirkos bőrrel (szeptikus sokk)
súlyos vérszegénység
(késői) túlérzékenység
súlyos túlérzékenységi reakciók (angioödéma), amelyek kezelést igényelnek (az alacsony vérnyomás, a nyelv vagy ajkak duzzanata, légzési problémák vagy általános bőrkiütés, hidegrázás, hátfájás, mellkasi fájdalom, gyors szívverés, gyomorfájás, a kezek és lábak fájdalma, verítékezés és magas vérnyomás miatt)
súlycsökkenés, súlygyarapodás
szemszárazság, tompa látás (ambliópia)
látótérzavar
szívinfarktus
a szív pumpafunkciójának elégtelen működése (pangásos szívelégtelenség)
a szívizom elváltozása (kardiomiopátia)
a szívritmus zavarai [szapora szívverés: tünetmentes kamrai szapora szívverés, extra összehúzódással járó (ún. bigeminia) szapora szívverés]
zavar a szív ingerület-vezetési rendszerében (AV-blokk), néha eszméletvesztéssel
rendellenes elektrokardiogram (EKG)
magas vérnyomás
trombózis, vérrögök keletkezésével járó vénagyulladás, amelyet egy fájdalmas, kemény kötegként érzékelhetünk, piros bőrrel
a köröm, illetve a körömágy elszíneződése
a bilirubinszint emelkedése (a vörösvértestek lebontásából származó melléktermék).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
súlyos vérmérgezés (szepszis)
tüdőgyulladás (pneumonia)
hashártyagyulladás (peritonitisz)
lázas állapot, a fertőzések leküzdéséhez szükséges fehérvérsejtek számának csökkenésével (lázas neutropénia)
súlyos általános és esetleg az életet is veszélyeztető túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)
a mozgatóidegek érintettsége, amelynek következtében a karokban és a lábakban
izomgyengeség lép fel (motoros neuropátia)
szívelégtelenség
légszomj
mellkasi folyadékgyülem, tüdőgyulladás (interstíciális pneumónia)
a tüdő állományának kötőszövetes elfajulása (tüdőfibrózis), légúti szűkület (tüdőembólia), légzési nehézség
hasi fájdalom, amit bélelzáródás vagy bélátfúródás okoz
hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos fájdalmat okoz a hasban, illetve a hátban (pankreatitisz)
a vastagbél esetenként súlyos folyamatos hasmenéssel járó gyulladása (iszkémiás kolitisz)
bőrpír
bőrkiütés, erősen viszkető bőrkiütés (pruritusz)
láz
folyadékveszteség (dehidráció)
vízvisszatartás (ödéma)
általános diszkomfortérzés
a vér kreatinin szintjének emelkedése.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a csontvelői vérképző sejtek váratlan rendellenességei (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma)
súlyos általános és esetleg az életet is veszélyeztető túlérzékenységi reakciók keringés-összeomlással (sokkal)
zavartság, bizonyos idegek károsodása (vegetatív neuropátia), ami a bél izmainak bénulását
(paralitikus ileusz) okozhatja
hirtelen vérnyomásesés, néha szédüléssel, amit okozhat például hirtelen felállás ülő vagy fekvő helyzetből (ortosztatikus hipotonia)
(epilepsziás) görcsök, az agy érintettsége, amit például a görcsök, az éberség csökkenése (enkefalopátia), koordinációs zavarok (ataxia) jellemezhetnek
fejfájás
szédülés
a szemideg elváltozásai és/vagy látászavar (szkotóma szcintilláns)
halláskárosodás (ototoxicitás), hallásvesztés, szédülés (vertigo)
fülcsengés (tinnitusz)
szabálytalan, gyors szívműködés (pitvarfibrilláció)
a szív speciális helyéről kiinduló gyors szívverés (szupraventrikuláris tachikardia),
a keringés összeomlása (sokk)
köhögés
magas vérnyomás a tüdőkben
a vastagbél gyulladása esetleg súlyos folyamatos hasmenéssel (neutropéniás kolitisz, pszeudomembranózus kolitisz, nekrotizáló kolitisz)
vérrög a hashártya ereiben (mezenteriális trombózis)
a nyelőcső gyulladása (özofagitisz)
folyadékgyülem a hasüregben (aszcitesz)
székrekedés
májműködési zavarok (májszövet-elhalás, hepatikus enkefalopátia) - halálos kimenetelű eseteket is észleltek
súlyos túlérzékenységi reakciók lázzal, piros bőrkiütésekkel, ízületi fájdalommal és/vagy szemgyulladással (Stevens-Johnson szindróma)
helyi bőrelhalás (epidermális nekrolízis), bőrkiütés piros (nedves) szabálytalan foltokkal (eritéma multiforme), csalánkiütés és bőrduzzanatok (urtikária)
körmök elvesztése (a kezelést kapó betegeknek nap elleni védelemre van szükségük a kezeken és lábakon)
a szőrtüszők gyulladása (follikulitisz)
hólyagképződéssel vagy hámlással járó bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a tumorsejtek lebomlásából származó termékek okozta komplikációk (tumorlízis-szindróma)
folyadékgyülem a szemben (makula ödéma), fényfelvillanások a szemben (fotopszia), kis pontok vagy por lebegése a látótérben (úszó homályok az üvegtestben)
vénagyulladás (flebitisz)
túlzott mennyiségű kollagén lerakódása a bőrben (szkleroderma)
allergiás állapot, amely ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz (szisztémás lupusz eritematózusz)
az Ön tenyerén vagy talpán jelentkező bőrpír és duzzanat, amelyek a bőr hámlását okozhatják,
disszeminált intravaszkuláris koaguláció („DIC”). Ez vérzésre és/vagy vérrögképződésre való hajlammal járó veszélyes állapotot jelent.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelölik. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A fagyasztás nem károsítja a készítményt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.
A Paclitaxel-Teva infúziós oldathoz való koncentrátum 6 mg paklitaxelt tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes etanol és citromsav.
A Paclitaxel-Teva tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, viszkózus oldat. 5 ml-es, 16,7 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es injekciós üvegben, dobozban. Az 5 ml-es üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
A 16,7 ml-es üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz. A 25 ml-es üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz. Az 50 ml-es üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen
Pallagi út 13.
P.O. Box 552,
2003 RN Haarlem, Hollandia
Teva Gyógyszergyár Zrt. 2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 82. Magyarország
Belgium Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Észtország Paclitaxel-Teva
Franciaország Paclitaxel-Teva 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion Görögország Paxene Paclitaxin
Hollandia Paclitaxin concentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml Lettország Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litvánia Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburg Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Magyarország Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Németország Paclitaxel-GRY 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Olaszország Paclitaxel Teva 6 mg/ml soluzione concentrata per infusione Spanyolország Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión Szlovénia Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje
(1×5 ml)
(1×16,7 ml)
(1×50 ml)
(1×25 ml)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alábbiakban a Paclitaxel-Teva alkalmazását segítő információk találhatók. A felhasználónak gyakorlottnak kell lennie a citotoxikus szerek kezelésében, és ismernie kell a Paclitaxel-Teva Alkalmazási előírását. Hivatkozunk a daganatellenes szerek biztonságos kezelésére vonatkozó irányelvekre.
Ha a fel nem nyitott injekciós üveget hűtőben vagy fagyasztóban tárolják, precipitátumok képződhetnek, amelyek a szobahőmérsékletet elérve visszaoldódnak kevés mozgatás segítségével, vagy esetleg anélkül is. A termék minőségét ez nem befolyásolja. Ha az oldat opálos marad vagy nem oldódó részecskék láthatók benne, az üveget el kell dobni.
Többszörös tűbeszúrást és a termék kiszívását követően az üveg 28 napon át megőrzi a mikrobiológiai, kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on. A felbontást követő egyéb tárolási idők és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
A ‘Chemo-Dispensing Pin’ eszköz vagy hasonló, tüskével rendelkező eszközök nem használhatók, mivel az üveg dugójának összeesését okozhatják, ami a sterilitás elvesztéséhez vezet.
Az elkészített infúziós oldat felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitása 27 óra 25 °C-on, ha a hígítás 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid és 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziós oldat keverékével, vagy
50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó Ringer infúziós oldattal történt.
Az elkészített infúziós oldat felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitását legfeljebb 5 °C-on és
25 °C-on 14 napon át igazolták, ha a hígítás 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziós oldattal és 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal történt.
Az infúzióhoz előkészített oldat felbontás utáni mikrobiológiai stabilitását 25 °C-on 27 órán át igazolták. A felbontás utáni egyéb tárolási idő és körülmény a felhasználó felelősségét képezi.
Az elkészítés során az oldat opálos lehet, ami a vivőanyagnak tulajdonítható, és nem távolítja el filtráció. A Paclitaxel-Tevát olyan beépített filteren keresztül kell adni, amelynek 0,22 mikrométernél nem nagyobb mikroporózus membránja van. Az oldat beépített filtert tartalmazó infúziós szereléken keresztül történő szimulációs beadása során a hatás jelentős csökkenését nem észlelték.
Vannak arra vonatkozó jelentések, hogy precipitáció történik a paklitaxel infúzió során, rendszerint a 24 órás infúziós periódus vége felé. Bár a precipitáció oka nem tisztázott, valószínűleg a hígított oldat túltelítettségével kapcsolatos. A precipitáció veszélyének csökkentése érdekében a Paclitaxel-Tevát a hígítást követően minél előbb fel kell használni, és kerülni kell a túlzott mozgatást, vibrációt vagy rázást. Az infúziós szereléket gondosan át kell mosni használat előtt. Az infúzió során az oldatot rendszeresen ellenőrizni kell, és le kell állítani az infúziót, ha precipitáció észlelhető.
A beteg DEHP [di-(2-etilhexil)ftalát expozíciójának minimalizálása érdekében, amely kioldódhat a lágyított PVC infúziós anyagokból, a hígított paklitaxelt PVC-mentes tartályban (üveg, polipropilén) vagy műanyag zsákban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni és polietilén-borítású szereléken keresztül kell beadni. Olyan filterek alkalmazása, amelyek rövid bemenő és/vagy kimenő lágyított PVC vezetéket tartalmaznak, nem okoztak jelentős DEHP kioldódást.
Minden beteget premedikálni kell kortikoszteroidokkal, antihisztaminokkal és H2-antagonistákkal az alkalmazás előtt. A hígított Paclitaxel-Teva infúziót PVC-mentes, beépített, 0,22 mikrométernél nem nagyobb mikroporózus membránnal rendelkező szerelékkel kell beadni.
Az intravénás Paclitaxel-Teva infúzió ajánlott adása a következő:
Ováriumkarcinóma első vonalbeli kezelése: 135 mg/m2 24 órán keresztül, majd ciszplatin
75 mg/m2; vagy
175 mg/m2 3 órán keresztül, majd ciszplatin 75 mg/m2;
Ovárium- vagy emlőkarcinóma második vonalbeli
kezelése: 175 mg/m2 3 órán keresztül;
Emlőkarcinóma adjuváns kezelése: 175 mg/m2 3 órán keresztül; majd antraciklin-
és ciklofoszfamid- (AC) kezelés;
Emlőkarcinóma első vonalbeli kezelése: 220 mg/m2 24 órán keresztül, 24 órával a
doxorubicin (50 mg/m2) után,
175 mg/m2 3 órán keresztül, trasztuzumab után (lásd trasztuzumab SPC);
Nem-kissejtes tüdődaganat: 175 mg/m2 3 órán keresztül, majd ciszplatin 80 mg/m2;
AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma: 100 mg/m2 3 órán keresztül.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Hűtőben történő tárolás esetén precipitátumok alakulhatnak ki, amelyek a szobahőmérsékletet elérve visszaoldódnak kevés mozgatás segítségével, vagy esetleg anélkül is. A termék minőségét ez nem befolyásolja. Ha az oldat opálos marad vagy nem oldódó részecskék láthatók benne, az üveget el kell dobni. A fagyasztás nem károsítja a készítményt.
A lejárati idő a dobozon és az injekciós üveg címkéjén található. A készítmény ezt követően nem használható fel.