Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Forair 12 mikrogramm/befújás túlnyomásos inhalációs oldat

formoterol-fumarát-dihidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Forair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Forair alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Forair-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Forair-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Forair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Forair egy inhalációs (belégzéses) készítmény, mely hatóanyagát közvetlenül az Ön tüdejébe juttatja, oda, ahová szükséges. A készítmény mellkasi megbetegedések – mint pl. asztma – esetén nehézlégzés és fulladás kezelésére alkalmazható. Hatóanyaga, a formoterol-fumarát-dihidrát, mely a hörgőtágító gyógyszerek csoportjába tartozik: ezek könnyítik a légzést azáltal, hogy ellazítják a légutak görcsösen összehúzódott izomzatát. A Forair rendszeres alkalmazása – többnyire egyéb gyógyszerekkel, pl. szteroidokkal együtt – segít a légzési problémák megelőzésében.

     A Forair alkalmazható még köhögés, nehézlégzés és fulladás enyhítésére azoknál a betegeknél, akik krónikus légúti szűkülettel járó tüdőbetegségben (COPD) szenvednek és hosszan tartó hörgőtágító kezelést igényelnek.

     
     

  2. Tudnivalók a Forair alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Forair-t

• ha allergiás a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• hirtelen légzészavar, asztmás roham esetén. A gyógyszer nem fog azonnal hatni! Az ilyen esetekre használjon más, gyors hatású (ún. rohamoldó) gyógyszert, amelyet mindig magával hord!

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Forair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• súlyos szívbetegség, különösen akut szívinfarktus, koszorúér-betegség, szívelégtelenség esetén,

• szívritmuszavar, szívfrekvencia-emelkedés, szívbillentyűzavar és bizonyos elektrokardiogram eltérések vagy különböző szívbetegségek esetén,

• a véredények (főképp artériák) szűkülete vagy abnormális véredényfal tágulata (aneurizma) esetén,

• magas vérnyomás-betegség esetén,

• cukorbetegség esetén,

• ha normálisnál kevesebb a kálium a vérében,

• pajzsmirigy-túlműködés esetén,

  
  

  2

• a mellékvese adrenalin vagy noradrenalin termelő tumora esetén,

• ha bármilyen sebészeti beavatkozás esetén, vagy ha halogénezett általános érzéstelenítőt kap.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Forair

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

  
  

  Néhány készítmény Forair-ral való együttadása hatással lehet egymásra, ilyen készítmények pl.:

• szívritmuszavar miatt szedett gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid),

• bármely szívbetegség kezelésére,

• orrdugulás kezelésére (pl. efedrin),

• béta-blokkolók, mint bizonyos szívgyógyszerek és zöld hályog kezelésére szolgáló tabletták, szemcseppek,

• eritromicin tartalmú gyógyszer (fertőzések kezelésére)

• depresszió kezelésére, mint például: monoaminooxidáz-gátlók (pl. fenelzin és izokarboxid) vagy triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin és imipramin),

• súlyos mentális rendellenesség kezelésére (pl. klórpromazin és trifluperazin),

• allergiás reakciók kezelésére (azaz antihisztaminok, például terfenadin, asztemizol, mizolasztin),

• hörgőszűkület, asztma kezelésére (pl. teofillin, aminofillin vagy szteroidok),

• vizelethajtók (azaz diuretikumok),

• Parkinson-kór kezelésére (pl. levodopa),

• oxitocin tartalmú készítmények, amelyek méhösszehúzódást okoznak,

• pajzsmirigy kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. tiroxin).

  
  

  A Forair-kezelés antikolinerg szerekkel (pl. tiotropium vagy ipratropium-bromid) történő kiegészítése, segíthet még inkább átjárhatóvá tenni a légutakat.

  
  

  Bizonyára más gyógyszereket, kortikoszteroidokat is előírtak Önnek légzési problémáira. Nagyon fontos, hogy ezeket továbbra is rendszeresen alkalmazza. Ne hagyja abba az alkalmazásukat és ne változtassa meg az adagjukat a Forair alkalmazásának megkezdésekor!

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Ha Ön terhes, szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Forair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  A Forair alkalmazása terhesség alatt csak feltétlen szükség esetén javasolt.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Forair valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

  
  

  A Forair etanolt tartalmaz

  A Forair kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz: minden egyes adagja kb. 9 mg-ot.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a Forair-t?

  
  

  A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

  
  

  Asztma

  Az Ön által alkalmazandó Forair adagolása asztmájának típusától és súlyosságától függ. Az Ön adagját orvosa fogja előírni és nagyon fontos, hogy Ön az előírt adagot rendszeresen alkalmazza.

  3

  A szokásos adag felnőtteknek, beleértve az időseket és a 12 év feletti serdülőket 1 befújás reggel és 1 befújás este. Ez azt jelenti, hogy a maximális napi adagja 2 befújás (24 mikrogramm) Forair naponta.

  Súlyosabb esetben orvosa 4 befújást (48 mikrogramm) írhat fel naponta (2 befújás reggel és 2 befújás este).

  A maximális napi adag 4 befújás (48 mikrogramm). Nagyon fontos, hogy ne alkalmazzon többet a megengedett napi adagnál, amelyet orvosa elrendelt.

  A Forair nem alkalmazható 12 év alatti asztmás gyermekeknél. Krónikus légúti szűkülettel járó tüdőbetegségben (COPD)

  A szokásos adag felnőtteknek (18 éves és ennél idősebbeknek) 1 befújás reggel és 1 befújás este. Ez

  azt jelenti, hogy a maximális napi adagja 2 befújás (24 mikrogramm).

  Súlyosabb COPD esetében orvosa 4 befújást (48 mikrogramm) írhat fel naponta (2 befújás reggel és 2 befújás este).

  A maximális napi adag 4 befújás (48 mikrogramm). Nagyon fontos, hogy ne alkalmazzon többet a megengedett napi adagnál, amelyet orvosa elrendelt.

  
  

  Egyszerre ne alkalmazzon 2 befújásnál többet.

  
  

  A Forair nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb COPD-ben szenvedő betegeknél.

  
  

  Ne alkalmazza a Forair-t hirtelen légzészavar, asztmás roham kezelésére! Ilyen esetekre használjon az orvosa által felírt „rohamoldót”, amelyet mindig vigyen magával.

  
  

  Ha Ön az előírtnál több Forair-t alkalmazott

  Szapora szívverést és bizonytalanság-érzést észlelhet, továbbá fejfájást, remegést, rossz közérzetet (hányingert, hányást) vagy aluszékonyságot. Ilyen esetekben haladéktalanul keresse fel orvosát.

  
  

  Ha elfelejtette alkalmazni a Forair-t

  Ha elfelejtette alkalmazni a Forair-t, pótolja minél előbb. Ha a következő adag ideje már nagyon közeli, akkor ne alkalmazza a kihagyott adagot, hanem a szokásos időben alkalmazza a következő adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot!

  
  

  Ne hagyja abba, és ne csökkentse a Forair vagy bármely más gyógyszer adagját kezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül, csak azért, mert jobban érzi magát. Nagyon fontos, hogy rendszeresen alkalmazza ezeket a gyógyszereket.

  
  

  Ne emelje a Forair adagját kezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül.

  Ha a Forair használata közben úgy érzi, hogy fullad, vagy nehezen lélegzik, folytassa tovább a Forair használatát, de mihamarabb forduljon orvoshoz, mert előfordulhat, hogy egyéb kezelésre szorul.

  Amikor asztmás tünetei megfelelően enyhültek, akkor kezelőorvosa mérlegelheti a Forair adagjának fokozatos csökkentését.

  
  

  Használati útmutatás

  Fontos, hogy Ön megfelelően tudja használni készülékét. Az Ön orvosa, vagy más egészségügyi szakember, gyógyszerész megmutatja Önnek, hogyan kell helyesen használni a készüléket. Gondosan kövesse a készülék helyes alkalmazására vonatkozó utasításokat, hogyan, mikor és mennyit kell belélegeznie. A Betegtájékoztatóban (alább) megtalálja a helyes használati útmutatást. Ha Ön nem biztos a helyes alkalmazásban vagy problémák merülnek fel a belégzésnél, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

  
  

  A készülék tesztelése: A készülék első használata előtt, illetve amennyiben 3 vagy több napig nem került alkalmazásra, egy permetet juttassunk a levegőbe, ezzel biztosítva a készülék hibátlan működését.

  A készülék használata: Amennyiben lehetséges, a belégzést álló vagy ülő testhelyzetben, egyenes testtartásban végezze.

  1. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját és fogja hüvelyk- és mutatóujja közé, a képen látható módon.

     4

  2. Lélegezzen ki, amilyen mélyen csak tud.

  3. Tartsa a tartályt a saját testhelyzetétől függetlenül függőlegesen, a tartály testével felfelé és helyezze a szájfeltétet szorosan összezárt ajkai közé.

  4. Vegyen mély levegőt a száján át, és ugyanabban a pillanatban nyomja meg a készülék felső részét, felszabadítva ezzel a permetet.

  5. Tartsa bent a levegőt olyan sokáig, ameddig erőlködés nélkül bírja, és végül vegye ki a készüléket a szájából.

  6. Amennyiben további befújásra van szükség, tartsa a készüléket függőlegesen és várjon kb. fél percig, majd ismételje meg a műveleteket a 2. ponttól az 5. pontig.

  7. Használat után mindig helyezze vissza a védőkupakot, mely megvédi a készüléket a portól és egyéb szennyeződésektől.

  
  

  

  
  

  FONTOS! Ne végezze túl gyorsan a 2., 3., 4. és 5. lépést!

  Fontos, hogy olyan lassan vegyen levegőt, ahogy csak lehetséges, mielőtt megkezdi a készülék használatát.

  
  

  Ha a gáz egy része a készülék felső részéből vagy a száj felé eső oldalából távozik, a Forair nem fog eljutni a tüdejébe. Lélegezzen be még egy adagot, gondosan követve a használati útmutatást a műveleti sor 2. pontjától.

  
  

  Gyenge szorítóerővel rendelkező betegek számára könnyebb lehet a készüléket mindkét kézzel tartani. Helyezze két mutatóujját a készülék tetejére, két hüvelykujját pedig az aljára.

  
  

  Amennyiben probléma merülne fel, tájékoztassa orvosát, más egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

  
  

  A készülék tisztítása:

  A készülék megfelelő működése érdekében a szájfeltétet rendszeresen (legalább heti 1-2 alkalommal) meg kell tisztítani.

• Húzza ki a fémtartályt a feltétből és távolítsa el a szájfeltét kupakját.

• Öblítse le a szájfeltétet és a kupakját langyos vízzel.

• A fémtartályt ne érje víz.

• Alaposan szárítsa meg a szájfeltétet. Tartsa távol magas hőtől.

• Helyezze vissza a fémtartályt és a kupakot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások előfordulásuk gyakoriságának feltüntetésével a következők. Ha Ön nem biztos az alábbiakban felsorolt mellékhatásokban, kérdezze meg kezelőorvosát.

   
   

   Amennyiben a Forair alkalmazása után a légzése rosszabbodik, hagyja abba a Forair alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ezt a szűk légutak okozhatják a tüdejében, de ez ritkán fordul elő.

   
   

   Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): Szívdobogásérzés, köhögés, remegés, fejfájás.

   5

   Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

   izomgörcsök, izomfájdalom, hányinger, izgatottság, nyugtalanság, alvászavar, szédülés, ízérzékelési zavarok, torokirritáció, szapora szívverés, szívritmuszavarok szapora szívveréssel, a vér káliumszintjének csökkenése, a vércukorszint emelkedése, a vér inzulin-, szabad zsírsav- és keton szintjének megemelkedése, túlzott izzadás.

   
   

   Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

   a szívkamrákból kiinduló ritmuszavarok (korai kamrai ütések), mellkasi szorítás, vérnyomásváltozás (csökkenés vagy emelkedés), sípoló légzés a Forair alkalmazását követően, súlyos vérnyomásesés, vesegyulladás, allergiás reakciók, mint pl. viszketés vagy kiütés, hörgőgörcs és csalánkiütés, a bőr és a nyálkahártyák néhány napig fennálló duzzanata.

   
   

   Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

   az asztma súlyosbodása, nehézlégzés, a kezek, illetve lábak felpüffedése, szabálytalan szívverés, csökkent vérlemezkeszám, fokozott izgatottság, abnormális magatartás, hallucinációk.

   
   

   A remegés, a hányinger, a rendellenes vagy csökkent ízérzékelés, a torokirritáció, a túlzott izzadás, a nyugtalanság, a fejfájás, a szédülés és az izomgörcsök a kezelés folytatása során spontán megszűnhetnek egy-két héten belül.

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   
   

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa, kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   

   A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

   A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

   
   

2. Hogyan kell a Forair-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   Ne használja három hónapnál tovább a készítményt azt követően, hogy gyógyszerészétől átvette, valamint a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

   
   

   Ha a készülék nagyon lehűlt, vegye ki a fémpalackot a műanyag tartóból és használat előtt néhány perc alatt melegítse fel a kezeiben. Soha ne használjon egyéb eszközt melegítésre!

   
   

   Figyelmeztetés: A tartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz. Ne tegye ki 50°C-nál magasabb hőmérsékletnek. Ne szúrja fel a tartályt.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Forair?

• A készítmény hatóanyaga: formoterol-fumarát-dihidrát. Adagonként 12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Ez 10,1 mikrogramm belélegezhető adagnak felel meg.

• Egyéb összetevők: sósav, vízmentes etanol, norflurán (HFA – 134a).

6

Milyen a Forair készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Túlnyomásos inhalációs oldat, alumínium tartályba töltve, adagoló szeleppel, az alkalmazást biztosító szájfeltéttel és védőkupakkal ellátva.

Minden egyes palack 50 vagy 100, vagy 120 befújásra elegendő adagot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország

Gyártók

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember