Feldene Dispersal
piroxicam
piroxikám
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Feldene Dispersal 20 mg diszpergálódó tabletta (továbbiakban: Feldene Dispersal) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Feldene Dispersal szedése előtt
Hogyan kell szedni a Feldene Dispersal-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Feldene Dispersal-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Feldene Dispersal hatóanyaga, a piroxikám a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik.
Mielőtt kezelőorvosa felírná a Feldene Dispersal-t, összeveti a gyógyszer – az Ön esetében várható – előnyeit annak várható kockázataival. Kezelőorvosa felülvizsgálatokra rendelheti be Önt és meghatározza, hogy erre milyen gyakran van szükség a piroxikám szedése miatt.
A Feldene Dispersal a degeneratív ízületi betegség („oszteoartrózis”), a reumás ízületi gyulladás („reumatoid artritisz”) és a gerinc reumás megbetegedése („spondilitisz ankilopoetika”) néhány tünetét enyhíti, mint például az ízület duzzanatát, merevségét és fájdalmát. Az ízületi gyulladást nem gyógyítja meg, és csak addig segít, amíg a gyógyszert szedi.
Orvosa csak abban az esetben fogja felírni Önnek a Feldene Dispersal-t, ha előzőleg egyéb nem- szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek nem enyhítették eléggé a tüneteket.
ha allergiás a piroxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnél allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (asztma, orrpolip, csalánkiütés) léptek fel acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedése kapcsán.
ha volt korábban gyomor- vagy bélfekélye, -vérzése vagy -átfúródása.
ha jelenleg fennálló gyomor- vagy bélfekélye, -vérzése vagy -átfúródása van.
ha az Ön kórtörténetében vérzésre hajlamosító gyomor-bél rendszeri betegség, pl. kifekélyesedő vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, gyomor-bél rendszeri tumor vagy a vastagbél falának apró, zsákszerű kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőzés („divertikulitisz”).
ha más, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, köztük szelektív COX-2 gátló (szelektív
ciklooxigenáz-2 gátló) típusú nem-szteroid gyulladáscsökkentőt, vagy acetilszalicilsavat szed fájdalomcsillapító adagban.
ha vérrögök kialakulásának megakadályozására szájon át adott véralvadásgátlót, pl. warfarin
/kumarin-típusú, vagy az új szájon át alkalmazott véralvadásgátlókat (pl. apixaban, dabigatran, rivaroxaban) szed.
ha a piroxikámmal, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel vagy egyéb gyógyszerrel
szemben volt már korábban súlyos allergiás gyógyszerreakciója, különös tekintettel a komoly bőrreakciókra (tekintet nélkül azok súlyosságára), mint pl. „exfoliatív dermatitisz” (erős bőrpírral és hámlással kísért betegség), hólyagképződéssel járó reakciók (Stevens–Johnson- szindróma, mely a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség) és „toxikus epidermális nekrolízis” (a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség).
ha súlyos szívelégtelensége van.
ha súlyos vese- vagy májkárosodása van.
fájdalomcsillapításra szívműtét során.
terhesség harmadik trimeszterében és szoptatás időszaka alatt.
12 éves életkor alatti gyermekek esetén ellenjavallt.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, nem szedhet Feldene Dispersal-t. Azonnal szóljon kezelőorvosának!
A Feldene Dispersal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a gyomor- és bélrendszeri szövődmények kialakulásnak fokozott kockázata állhat fenn az alábbiak szerint:
Ha már elmúlt 70 éves.
Ha már elmúlt 80 éves, akkor ennek a gyógyszernek a szedését kerülni kell.
Ha idős és nagyobb adagokban szedte gyógyszerét, vagy kórtörténetében fekélyképződés, gyomorvérzés, gyomor-, bélfal átfúródása szerepel. Kezelőorvosa a Feldene Dispersallal együtt a gyomor- és bélrendszer védelmére szolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.
Ha egyéb olyan gyógyszereket, mint például kortikoszteroidokat, vagy bizonyos, a depresszió kezelésére használatos gyógyszereket, ún. szelektív szerotonin-visszavétel-
gátlókat (SSRI) vagy – a vérlemezkék összetapadásának megelőzésére – acetilszalicilsavat szed, illetve ha alkoholt fogyaszt.
Ha gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség áll fenn), mert ezek a betegségek fellángolhatnak.
Mint minden nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, így a Feldene Dispersal is nagyon súlyos, tünetekkel vagy a nélkül jelentkező mellékhatásokat, így pl. fájdalmat, vérzést, fekélyképződést és átfúródást okozhat a gyomorban és a bélrendszerben. Azonnal hagyja abba a piroxikám szedését és forduljon orvoshoz, ha fáj a gyomra, vagy bármilyen olyan tünetet észlel, ami gyomor- vagy bélvérzésre utalhat, pl. fekete vagy véres széklet, vagy vérhányás.
Ha a szív- és érrendszeri, valamint az agyi érrendszeri hatások kialakulásának kockázata áll fenn:
Ha magas vérnyomásban szenved, amire nem kap kezelést, valamint pangásos
szívelégtelenségben szenved, mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek vízvisszatartást és vizenyő kialakulását okozhatják, illetve a már meglévő magas vérnyomás rosszabbodásához vezethetnek. Ebben az esetben a vérnyomását folyamatosan ellenőrizni kell.
Ha nagyobb adagokban, és hosszabb ideig szedte, akkor kis mértékben fokozódhat a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata (miokardiális infarktus, sztrók), a
tünetekről orvosától tájékoztatást kaphat. A kockázat relatív növekedése hasonlónak tűnik az ismert szív- és érrendszeri betegséggel vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkező és nem rendelkező betegek esetében. Az ismert szív- és érrendszeri betegséggel, vagy azokra
hajlamosító tényezőkkel rendelkező betegeknek azonban, a már a gyógyszerszedés megkezdésekor nagyobb esély miatt, magasabb kockázatnak lehetnek kitéve.
Ha a szív- és érrendszeri betegségek kialakulására hajalmosító tényezők, mint pl. magas vérzsírsavszint, cukorbetegség, dohányzás állnak fenn.
Ha előzőleg diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségben szenved.
Ha bőrkiütés, túlérzékenységi reakciók vagy nyálkahártya-problémák jelentkeznek (különösen a kezelés első szakaszában jellemző). A piroxikám használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, céltáblaszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal. Előfordulhat továbbá „exfoliatív dermatitisz” (erős bőrpírral és hámlással kísért betegség). További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Ha Önnél a piroxikám használata során Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a piroxikámot tilos Önnél újra alkalmazni. Ha Önnél kiütések vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a piroxikám szedését és sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Nőknél károsodhat a termékenység. Ezért ha Ön gyermekvállalást tervez vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Ha bármilyen típusú vesebetegségben szenved
A vese elégtelen működése esetén állapota rosszabbodhat, ebben az esetben orvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.
A fájdalomcsillapítók rendszeres használata – különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja – tartós vesekárosodáshoz vezethet, és a veseelégtelenség kockázatával jár.
Ha nem rendelkezik megfelelő folyadéktérfogattal („kiszáradás”).
Ha májbetegségben szenved, vagy ha a tesztek abnormális májfunkciókat, vagy azok romlását mutatják, vagy ha májbetegségre utaló klinikai jelek és tünetek alakulnak ki (sárgaság), akkor kezelőorvosa felfüggesztheti a készítmény szedését.
Ha látászavarok léptek fel.
Ha asztmában szenved.
Fájdalomcsillapítók hosszú ideig tartó, nagy dózisú, nem rendeltetésszerű használata fejfájást okozhat, ami az adag további emelésével nem kezelhető.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Feldene Dispersal alkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagy alkalmazza:
Egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, pl. acetilszalicilsav),
Vérlemezkék összetapadásának megakadályozására alkalmas véralvadásgátlók,
Vérrögoldó gyógyszerek (trombolítikumok),
Szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (digoxin, digitoxin),
Kortikoszteroidok (pl. gyulladás, ill. allergiás reakciók csökkentésére alkalmazhatók),
Ciklosporin és takrolimusz (szervtranszplantációt követően, vagy súlyos bőrelváltozások,
sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és nefrózis szindróma esetén alkalmazzák,
Vizelethajtók (diuretikumok). Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
Magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
Lítium – hangulati betegségek kezelésére alkalmazzák,
Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) – depresszió kezelésére alkalmazzák,
Metotrexát – egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlan bőrtünetek, valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák,
Kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
Cimetidin (gyomorsav-termelődés csökkentésére használt gyógyszer).
Ha bármilyen kérdése van a Feldene Dispersal alkalmazásával egyidejűleg szedhető gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Étkezéstől függetlenül bevehető.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), köztük a Feldene Dispersal, megnehezítheti a teherbeesést. Mondja el orvosának, amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel.
A terhesség első hat hónapjában (első és második trimeszter) nem szabad szednie a Feldene Dispersalt, kizárólag akkor, ha arra kezelőorvosa szerint Önnek egyértelműen szüksége van. Ilyen esetekben az adagnak és a kezelés időtartamának a lehető legkisebbnek kell lennie.
A terhesség utolsó harmadában (harmadik trimeszterében), illetve a szoptatás ideje alatt a Feldene Dispersal nem alkalmazható.
A piroxikám hatását nem vizsgálták a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha a készítmény alkalmazásának ideje alatt látászavar, álmosság, szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezik, ajánlott tartózkodni ezektől a tevékenységektől.
Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy egy tabletta 375 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy Ön a megfelelő adagban szedi-e a Feldene Dispersal-t. Kezelőorvosa a legkisebb olyan terápiás adagot fogja beállítani, ami megfelelően csökkenti az Ön tüneteit. Semmilyen körülmények között se változtassa meg az adagolást úgy, hogy ne beszélne kezelőorvosával.
Felnőttek és idősek
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 diszpergálódó tabletta (20 mg).
A tünetek megszüntetéséhez szükséges legkisebb hatékony adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával a nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők.
A maximális napi adag 1 diszpergálódó tabletta (20 mg piroxikám napi egyszer).
Kezelőorvosa más gyógyszerrel együtt is felírhatja a piroxikámot, hogy az védje a gyomrát és bélrendszerét a lehetséges mellékhatásoktól.
A Feldene Dispersal 20 mg diszpergálódó tablettát egészben, folyadékkal vagy legalább 50 ml vízben feloldva kell bevenni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Idősek
Ha Ön 70 évesnél idősebb, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek és csökkentheti a kezelés időtartamát. Ha Ön már elmúlt 80 éves, ne szedje ezt a gyógyszert.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Feldene Dispersal 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén ellenjavallt.
Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos a gyógyszer adagolásában, vagy ha a Feldene Dispersal tabletta hatását túl erősnek, vagy túl gyengének érzi.
Fontos az orvos által előírt adagolás betartása. Ha Ön véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, sürgősen forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ne felejtse magával vinni a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat.
Vegye be a tablettát, amint eszébe jutott. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására! Ha közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem a következőt vegye be a rendes időben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő tünetek jelentkezésekor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívja az orvosi ügyeletet:
Vérhányás, fekete színű vagy véres széklet (ezek gyakorisága nem ismert). Ezek a tünetek ugyanis vérző fekélyre, gyomor-bél rendszeri vérzés kialakulására utalhatnak. Több Feldene Dispersal-t ne vegyen be! Ezen mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő napi 20 mg-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.
Túlérzékenységi reakciók, mint például hirtelen támadt nehézlégzés és/vagy fulladásérzés,
csalánkiütés, illetve egyéb tünetek, mint bőrkiütés, testszerte jelentkező viszketés, láz. Ezek gyakorisága nem ismert.
A piroxikám használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (DRESS szindróma, Stevens–Johnson-szindróma [a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával,
bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség], toxikus epidermális nekrolízis [a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség], exfoliatív dermatitis [az egész testre kiterjedő, hámló bőrgyulladás]) jelentettek (lásd 2. pont). Ezeknek az előfordulási
gyakorisága nem ismert.
További lehetséges mellékhatások:
hasi panaszok és fájdalom, székrekedés, hasmenés, gyomortáji panaszok, fokozott bélgázképződés, emésztési zavarok, hányinger, hányás.
szédülés, forgó jellegű szédülés, fejfájás, aluszékonyság.
fülcsengés.
viszketés, bőrkiütés.
vizenyő (főként bokán).
étvágytalanság, a vércukorszint emelkedése.
testsúlynövekedés.
vérszegénység, egyes fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, vérlemezkeszám- csökkenés.
laboreredmények (jellemzően a máj- és a veseműködésére, és a vér egyes összetevőire utaló értékek) megváltozása.
a vércukorszint csökkenése.
szájnyálkahártya-gyulladás.
homályos látás.
szívdobogásérzés.
egyes laboreredmények (például az izomműködésre utaló értékek) megváltozása.
gyomor-bélrendszeri fekélyképződés, gyomorhurut, a gyomorfal átfúródása, hasnyálmirigy- gyulladás.
májgyulladás (némely esetben halálos kimenetellel), sárgaság.
halláskárosodás.
a bőrön jelentkező akut gyulladásos hólyagos betegség (eritéma multiforme).
csalánkiütés, erek duzzanata, fényérzékenység, a körmök elváltozása, hajhullás és hólyagos bőrelváltozások, apró bevérzések a bőrön.
fix gyógyszerkiütés (kerek vagy ovális, piros foltok és bőrduzzanat képében jelentkezhet), hólyagok (csalánkiütés), viszketés.
rossz közérzet.
álmatlanság, depresszió, idegesség, hallucinációk, a kedélyállapot megváltozása, szokatlan álmok, zavartság.
szem irritációja, szem körüli vizenyő.
nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás, érzékelési zavar.
az erek gyulladása, magas vérnyomás.
nehézlégzés, orrvérzés, hörgőgörcs (bronhospazmus).
folyadék-visszatartás.
testsúlycsökkenés.
csökkent női termékenység.
egyes laboreredmények megváltozása.
vérszegénység egyes típusai.
vese eredetű tünetegyüttes (nefrózis szindróma), akut veseszövet-gyulladás, vesekötőszövet- gyulladás, veseelégtelenség.
Vizenyőt, magasvérnyomás-betegséget és szívelégtelenséget jelentettek NSAID-okkal történő kezelés kapcsán.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a piroxikám. 20 mg piroxikámot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát (lásd 2. pont “A Feldene Dispersal nátriumot tartalmaz”), hidroxipropil-cellulóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „20” jelzéssel.
10 db vagy 30 db tabletta buborékcsomagolásban vagy polipropilén kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Pfizer Kft. 1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Fareva Amboise Zone Industrielle
29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse Franciaország
(10 × buborékcsomagolásban) (30 × buborékcsomagolásban) (10 × HDPE tartályban) (30 × HDPE tartályban)