Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ftorafur 400 mg kemény kapszula

tegafur

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Ftorafur 400 mg kemény kapszula (a továbbiakban: Ftorafur) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Ftorafur szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Ftorafur-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5 Hogyan kell a Ftorafur-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Ftorafur és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Ftorafur a fluoropirimidenek csoportjába, az úgynevezett daganatellenes szerek közé tartozik, melyek leállítják a rákos sejtek növekedését. A készítményt orvos írhatja fel gyomor- és/vagy bélrákban, vagy mellrákban szenvedő felnőttek kezelésére.

     
     

  2. Tudnivalók a Ftorafur szedése előtt Ne szedje a Ftorafur-t

• ha allergiás a tegafurra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás (teljes DPD-hiányban szenved);

• a betegség kifejlett (végső) stádiumában;

• fennálló vérzés esetén;

• amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van;

• ha kezelőorvosa a fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenését észleli, amely a szervezete védekezőképességének csökkenését eredményezi;

• ha kisebb sérülés esetén vére nagyon lassan alvad meg (a vérlemezkék számának csökkenése);

• vérszegénység esetén;

• ha terhes vagy szoptat;

• ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Ftorafur szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás;

• ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás;

  
  

  • ha a közelmúltban kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesült;

  • ha vese- vagy májbetegségben szenved;

  • ha vérképzőrendszeri rendellenességben szenved;

  • glükózérzékenység esetén;

  • vérzésre hajlamos gyomor- vagy nyombélfekély esetén.

DPD-hiány: A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és Ftorafur-t vesz be, magasabb lesz Önnél a („4. Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD- hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad Ftorafur- t szednie. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.

Gyermekek és serdülők

Biztonságossági adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Ftorafur

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb egyéb gyógyszereiről.

Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a tegafur-kezeléssel egyidejűleg szedni (beleértve azt a gyógyszermentes időszakot is, amikor nem szedi a tegafur kapszulákat)!

Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a tegafur-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a „Ne szedje a Ftorafur-t” részt.

A Ftorafur együttes alkalmazása élő vírust tartalmazó vakcinákkal (pl. sárgaláz elleni vakcina) kerülendő.

A Ftorafur a csontvelői vérképzést gátló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg csak óvatossággal adható. Egyidejű alkalmazás esetén a Ftorafur fokozza a fenitoin hatását.

A Ftorafur kombinált kemoterápiás kezelésben történő alkalmazása nemcsak a kezelés eredményességét, hanem a rákellenes terápia mellékhatásait is növeli.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ftorafur terhes nőknél történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs információ. A Ftorafur hatóanyaga magzati károsodást okozhat, ezért a terhesség ideje alatt ellenjavallt. A tegafur-kezelés alatt álló nőknek ajánlott a teherbeesés elkerülése, megfelelően hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával.

Amennyiben a terhesség mégis bekövetkezik, a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.

Nem ismert, hogy a Ftorafur hatóanyaga kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A Ftorafur szedése ellenjavallt a szoptatás ideje alatt. A szoptatást fel kell függeszteni a kezelés idejére.

A gyógyszer csökkenti a betegek fogamzóképességét (reprodukciós funkciók) is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ftorafur hatóanyagának központi idegrendszeri mellékhatásai miatt hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Ftorafur ponceau 4R vörös (E124) nevű színezéket tartalmaz

A ponceau 4R vörös színezék allergiás reakciókat okozhat.

1. Hogyan kell szedni a Ftorafur-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   Kezelőorvosa elmondja Önnek milyen adagban, mikor, és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.

   
   

   A Ftorafur-t csak a speciális egységek, kórházak, háziorvosok, vagy rákellenes kezelésben jártas belgyógyászok ellenőrzésével lehet alkalmazni.

   
   

   A készítmény ajánlott adagja:

   
   

   Felnőttek:

   A szokásos adag naponta 1200-1600 mg (3-4 db kapszula), amit két részletben kell bevenni 12 órás intervallumonként, vagy kettő-négy egyenlő részletre elosztva a nap 24 órájára. A napi adag nem lehet több, mint 2 gramm (5 db kapszula). A teljes kezelés összesen 30-40 gramm készítmény bevételével jár (15-34 nap). Szükség esetén, másfél-két hónapos szünetek után a kezelést meg lehet ismételni.

   
   

   Idősek:

   Idősebb betegeknél a Ftorafur-t körültekintően kell alkalmazni, annak ellenére, hogy a szájon át történő kezelést az idős betegek is jól tűrik és a terápiás adag csökkentése is ritkán szükséges.

   
   

   Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

   Biztonságossági adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

   
   

   Ha az előírtnál több Ftorafur-t vett be

   A Ftorafur túladagolásának kezdeti, előre látható komplikációi a csontvelő-károsodás, a központi idegrendszer funkcionális zavarai, a nyálkahártya-gyulladás, émelygés és hányás. A Ftorafur túladagolása esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, túladagolására nincs ismert ellenszer.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni a Ftorafur-t

   Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Azonnal hagyja abba a Ftorafur szedését és keresse fel kezelőorvosát,

   Ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, a vér alacsony neutrofilszáma (fokozott fertőzésveszély), vagy neurotoxicitás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a „2. Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

   
   

   A további bejelentett mellékhatások a következők:

   Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

   • vérképzésre kifejtett negatív hatások

   • szédülés

   • émelygés, hányás, hasmenés

   • anorexia

   • hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás

   • gyengeség

     
     

     Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

   • hányás hatására bekövetkező kiszáradás

   • álmatlanság

   • mozgáskoordinációs zavar

   • szívműködési zavarok

   • szájnyálkahártya-gyulladás

   • akut hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri gyulladásos reakciók

   • májműködési rendellenesség

   • hajhullás

   • kiütés, bőrgyulladás, a bőr foltosodása, túlérzékenységi reakciók

   • veseműködési rendellenesség

     
     

     Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

   • súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, vérszegénység

   • gyomor-bélrendszeri vérzés

     
     

     Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

   • agyvelőgyulladás tünetegyüttes

   • szaglászavar

   • nyugalmi szívtáji szorító fájdalom

   • intersticiális tüdőgyulladás

   • májkárosodás (akut hepatitisz)

     
     

     Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

   • allergiás májkárosodás (túlérzékenységi reakciók), krónikus májelégtelenség

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

3. Hogyan kell a Ftorafur-t tárolni?

   
   

   Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

   A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   A címkén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ftorafur?

• A készítmény hatóanyaga a tegafur. 400 mg tegafur kapszulánként.

• Egyéb összetevők:

kapszulatöltet: sztearinsav

kapszulatest: kinolinsárga (E 104), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin

kapszulatető: ponceau 4R vörös (E 124), kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Ftorafur külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Felső részén narancssárga, alsó részén sárga színű, kemény zselatin kapszulába töltött fehér por. 100 db kapszula, rápattintható tetejű, 150 ml-es műanyag tartályban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS GRINDEKS. LV-1057 Rīga,

Krustpils iela 53. Lettország

Telefon: +371 67083205.

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.