Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fludara 10 mg filmtabletta

fludarabin-foszfát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fludara filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Fludara filmtabletta alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell szedni a Fludara filmtablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5 Hogyan kell a Fludara filmtablettát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fludara filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Fludara hatóanyaga a fludarabin-foszfát, amely leállítja az új daganatos sejtek keletkezését. A szervezet minden sejtjéből keletkeznek osztódással új, hozzájuk hasonló sejtek. A Fludarát felveszik a daganatos sejtek és az leállítja osztódásukat.

     
     

     A fehérvérsejtek daganataiban (mint a krónikus limfocitás leukémiában) a szervezet sok rendellenes fehérvérsejtet (limfocitákat ) termel és a test különböző részein a nyirokcsomók növekedni kezdenek. A kóros fehérvérsejtek nem képesek betölteni a betegségek elleni védelemmel kapcsolatos normális feladataikat és kiszoríthatják az egészséges vérsejteket. Ez fertőzésekhez, a vörös vértestek számának csökkenéséhez (vérszegénység avagy anémia), bőrvérzéshez (pl. véraláfutás) és más típusú vérzésekhez, súlyos vérzésekhez, sőt, akár szervelégtelenséghez is vezethet.

     
     

     A Fludara filmtablettát B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (B-CLL, a nyirokrendszer burjánzásával járó krónikus fehérvérűségben) alkalmazzák olyan betegeknél, akik elegendő egészséges vérsejtet termelnek.

     
     

     A krónikus limfocitás leukémia első Fludara kezelése kizárólag olyan betegeknél kezdhető el, akik előrehaladott betegségben szenvednek, a betegség által okozott tüneteik vannak, illetve igazolták náluk a betegség előrehaladását.

     
     

  2. Tudnivalók a Fludara filmtabletta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Fludara filmtablettát

• ha allergiás a készítmény hatóanyagára (fludarabin-foszfát) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha szoptat,

• ha súlyos veseproblémái vannak,

- ha a vörösvértestszáma alacsony a vérszegénység egy típusa (dekompenzált hemolitikus anémia) miatt. Orvosa tájékoztatja arról, ha Ön ebben a betegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fludara filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fludara filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- ha csontveleje nem működik megfelelően vagy rosszul működő, illetve elnyomott működésű

immun- (védekező) rendszere van, továbbá, ha kórtörténetében súlyos fertőzések szerepelnek.

 orvosa úgy dönthet, hogy nem alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert vagy elővigyázatossági intézkedéseket tehet.

• ha rosszul érzi magát, bármely szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel, a szokásosnál erősebb vérzés alakul ki pl. egy foghúzás, sérülés, stb. után, vagy ha úgy tűnik, hogy sok fertőző betegséget kap el.

  
  

• ha a kezelés során vörös vagy barnás színű a vizelete vagy ha bőrkiütése, illetve bármilyen bőrhólyagosodása van.

 azonnal beszéljen orvosával.

Ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek, amelyet okozhat maga a betegség, vagy a kezelés is. Eltarthatnak akár egy évig is, függetlenül attól, hogy Ön korábban állt-e Fludara filmtablettával végzett kezelés alatt vagy sem. A Fludara filmtabletta kezelés alatt saját immun- (védekező) rendszere megtámadhatja szerevezete különböző részeit vagy a vörös vértesteket (ezeket nevezik autoimmun betegségeknek). Ezek a kórállapotok életveszélyesek lehetnek.

Előfordulásuk esetén orvosa leállítja a kezelést és további gyógyszeres terápiát kezdeményezhet, pl. besugárzott vér átömlesztését (lásd lentebb) és mellékvesekéreg-hormonok adását.

A Fludara filmtabletta kezelés során Önnél rendszeres vérvizsgálatot végeznek és állapotát rendszeres, szoros megfigyelés alatt tartják.

- ha bármilyen szokatlan idegrendszeri tünetet észlel, pl. látászavar, fejfájás, zavartság, görcsök.

A Fludara filmtabletta központi idegrendszerre kifejtett hatásai hosszú időtartamú alkalmazása esetén nem ismertek. Az ajánlott adaggal legfeljebb 26 kezelési időszakon átesett betegek jól tűrték a kezelést.

Amikor a Fludarát ajánlott adagok mellett egyéb gyógyszerek alkalmazását követően, vagy azokkal együtt alkalmazták, illetve egyéb kockázati tényezők mellett (pl. koponya-, teljestest- besugárzás, hemopoetikus sejttranszplantáció, graft-versus-host betegség, vesekárosodás, stb.) alkalmazták, a következő mellékhatásokat jelentették:

idegrendszeri rendellenességek, mint fejfájás, hányinger és hányás, görcsök, látási zavarok, beleértve a látásvesztést is, a mentális állapot változása (normálistól eltérő gondolkodás, zavartság, megváltozott tudatállapot), és esetenként ideg- és izombántalmak: izomgyengeség a végtagokban (beleértve a nem visszafordítható részleges vagy teljes paralízist (bénulást) – (ezek a tünetei a leukoencefalopátia (LE), akut toxikus leukoencefalopátia (ATL) és a reverzibilis posterior leukoencefalopátia (RPLS) nevű betegségeknek).

Az ajánlottnál majdnem négyszer nagyobb adaggal kezelt betegeknél vakságot, kómát és halálozást jelentettek. E tünetek némelyike a kezelés leállítását követő 21–60. napon jelentkezett. Néhány betegnél, akik a Fludarát az ajánlottnál nagyobb adagban kapták, leukoencefalopátiát (LE), akut toxikus leukoencefalopátiát (ATL), vagy reverzibilis posterior leukoencefalopátia szindrómát (RPLS) jelentettek.

Az LE, ATL, RPLS lehet visszafordíthatatlan, életveszélyes, vagy halálos kimenetelű.

Amennyiben felmerül az LE, ATL vagy RPLS gyanúja, a fludarabin-kezelést további kivizsgálások elvégzéséig felfüggesztik. Az LE, ATL vagy RPLS igazolt diagnózisa esetében a fludarabin-kezelést az Ön orvosa véglegesen leállítja.

• ha az oldalában bármilyen fájdalmat érez, illetve, ha véres vagy csökkent mennyiségű a vizelete.

  
  

  Ha a betegsége nagyon súlyos, lehet, hogy a szervezete nem lesz képes kiüríteni a Fludara filmtabletta által elpusztított sejtekből származó összes bomlásterméket. Ezt nevezik tumorlízis szindrómának, amely veseelégtelenséget és szívpanaszokat okozhat a kezelés első hetétől. Kezelőorvosa ezzel tisztában van és elképzelhető, hogy egyéb gyógyszereket is fog adni Önnek, amelyek segítenek ezen állapot megelőzésében, illetve kezelésében.

  
  

• ha őssejtkivételre van szüksége és Fludara filmtablettával kezelik (vagy kezelték).

  
  

• ha vérátömlesztésre szorul és Fludara filmtablettával kezelik (vagy kezelték).

  
  

  Amennyiben vérátömlesztére van szüksége, orvosa biztosítani fogja, hogy kizárólag sugárzással kezelt vért kapjon. Számos szövődmény, sőt, haláleset is előfordult a nem besugárzott vérrel végzett vérátömlesztés miatt.

  
  

• ha bármilyen bőrelváltozást észlel ezen gyógyszer alkalmazása során vagy a kezelés befejeztét követően.

  
  

• Ha bőrdaganata volt vagy van, ez súlyosbodhat vagy újra fellángolhat a Fludara filmtabletta kezelés alatt vagy után. A Fludara filmtablettával történő kezelés során vagy azt követően bőrrák alakulhat ki.

  
  

  További szempontok a Fludara filmtabletta kezelés során:

  
  

• A termékeny férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és legalább 6 hónapig annak befejezését követően. Nem zárható ki, hogy a Fludara filmtabletta károsíthatja a magzatot. Amenyiben Ön terhes, orvosa gondosan mérlegelni fogja kezelésének előnyeit a magzatra gyakorolt lehetséges kockázattal szemben, és csak abban az esetben fogja Önt a Fludarával kezelni, ha az mindenképpen szükséges.

  
  

• Ha szoptatni szeretne vagy már szoptat, ne kezdje el, illetve fejezze be a szoptatást mindaddig, amíg Fludarával kezelik.

  
  

• Ha védőoltásra van szüksége, beszéljen orvosával, mert az élő kórokozót tartalmazó vakninák alkalmazását kerülni kell a Fludara filmtabletta kezelés során és azt követően.

• Ha veseproblémái vannak vagy elmúlt 65 éves, veseműködése ellenőrzése céljából rendszeres vérvizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek Önnél. Ha veseproblémái súlyosak, egyáltalán nem alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert (lásd a 2. és a 3. pontot).

  
  

• A Fludara filmtabletta szedésekor gyakrabban figyeltek meg hányást, hányingert és rosszullétet, mint az intravénásan alkalmazott Fludara gyógyszer esetén. Ha ez tényleges problémaként jelentkezik, orvosa megfontolhatja, hogy Ön a továbbiakban a Fludara gyógyszert infúzió formájában kapja.

  
  

  Időskorú betegek Fludara-kezelése:

  A 65 év feletti betegeknél a veseműködés ellenőrzésére rendszeres vizsgálatokat végeznek (lásd a 3.

  „Hogyan kell szedni a Fludara filmtablettát” pontot).

  A 75 év feletti betegeket különösen szoros megfigyelés alatt tartják.

  Gyermekek és serdülők:

  A Fludara filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti serdülők és gyermekek esetében nem igazolták. Ezért a Fludara nem ajánlott gyermek- és serdülőkorban.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Fludara

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

  
  

  Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek szedéséről:

  • pentosztatin (deoxikoformicin), amelyet szintén a B-CLL kezelésére használnak. E két gyógyszer egyidejű alkalmazása súlyos tüdőproblémákhoz vezethet.

  • dipiridamol vagy hasonló gyógyszerek, amelyeket fokozott véralvadékonyság megelőzésére használnak. Ezek csökkenthetik a Fludara hatásosságát.

  • citarabin (Ara-C), amelyet krónikus limfocitás leukémia kezelésére használnak. Ha a Fludarát citarabinnal együtt adják, a leukémiás sejtekben emelkedhet a Fludara aktív formájának a

  töménysége. Azonban nem mutatták ki, hogy általános vérszintje vagy a vérből történő kiürülése változott volna.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Terhesség

  A Fludara filmtabletta nem adható terhes nőknek, mert állatkísérletek és nagyon korlátozott emberi tapasztalatok azt mutatták, hogy fennáll a magzati rendellenességek, valamint a vetélés és a koraszülés kockázata.

  
  

   Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen orvosával.

  
  

  Ha Ön terhes, orvosa gondosan mérlegelni fogja kezelése előnyeit a lehetséges magzati kockázatokkal szemben és csak akkor rendel Fludarát, ha ez egyértelműen szükséges.

  
  

  Szoptatás

  A Fludara-kezelés alatt nem kezdhet szoptatni, illetve nem folytathatja a szoptatást, mert ez a gyógyszer károsíthatja csecsemője növekedését és fejlődését.

  
  

  Termékenység

  Termékeny nőknek és férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az azt követő 6 hónap alatt.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Egyes betegek fáradtságot, gyengeséget érezhetnek, látászavar, zavarodottság, izgatottság vagy görcsök alakulhatnak ki a Fludara filmtablettával való kezelés során. Ne próbáljon gépjárművet vezetni vagy gépeket működtetni mindaddig, amíg nem bizonyos abban, hogy Önt a fenti tünetek nem érintik.

  
  

  A Fludara 10 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz (cukorfajta). Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  A Fludara 10 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

  1. Hogyan kell szedni a Fludara filmtablettát?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Mennyi tablettát kell szedni

     Az adag nagysága az Ön testfelszínétől függ. Ezt négyzetméterben (m2) mérik, amit orvosa az Ön testtömege és magassága alapján számít ki.

     
     

     Az ajánlott adag naponta egyszer 40 mg fludarabin-foszfát/testfelület m2. A szokásos adag naponta egyszer 3–10 filmtabletta. A szedendő filmtabletták pontos mennyiségét orvosa határozza meg.

     
     

     Hogyan kell szedni a Fludara filmtablettát

     Egészben nyelje le a tablettát egy pohár vízzel. Ne törje ketté, illetve ne rágja szét a tablettákat. A Fludara filmtablettát üres gyomorra vagy étkezés közben is beveheti.

     
     

     Milyen hosszú ideig kell szednie a Fludara filmtablettákat

     Szedje az orvosa által meghatározott adagot naponta egyszer, 5 egymást követő napon át.

     
     

     Ez az 5 napos adagolási időszak 28 naponként ismétlődik mindaddig, amíg orvosa úgy dönt, hogy elérte a legjobb hatást (általában 6 adagolási időszak után).

     
     

     Az, hogy a kezelés mennyi ideig tart, attól függ, hogy milyen sikeres az Ön kezelése és mennyire tűri a Fludara filmtablettákat. A kezelés ismétlése halasztható, ha a mellékhatások problémát jelentenek.

     Kezelése során rendszeres vérvizsgálatokat végeznek Önnél. Az Ön egyéni adagját a vérsejtszáma alapján, illetve az alapján állítják be, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Ha vérsejtszáma túlságosan alacsony, a következő adagolási időszakot legfeljebb két héttel el is halaszthatják vagy adagját csökkenthetik. Az adag akkor is csökkenthető, ha a mellékhatások problémát jelentenek.

     
     

     Ha két adagolási időszakon át kezelték és Ön nem reagált a kezelésre de néhány, csökkent vérsejtszámmal kapcsolatos tünetet mutatott, orvosa dönthet úgy, hogy növeli az adagját.

     
     

     Ha veseproblémája van vagy, ha elmúlt 65 éves, rendszeresen részt kell vennie a vese működését ellenőrző vizsgálatokon. Ha veséi nem működnek megfelelően, ezt a gyógyszert alacsonyabb adagban kaphatja. Ha veseműködése súlyosan csökkent mértékű, ezt a gyógyszert egyáltalán nem kaphatja (lásd a 2. pontot).

     
     

     Ha az előírtnál több Fludara filmtablettát vett be

     Tájékoztassa azonnal orvosát, ha túl sok Fludara filmtablettát vett be. A nagy adagok súlyos vérsejtszámcsökkenéshez vezethetnek.

     Az intravénásan alkalmazott Fludara esetében azt jelentették, hogy a túladagolás később jelentkező vakságot, kómát, sőt, halálozást okozhat.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Fludara filmtablettát

     Beszéljen orvosával amilyen hamar csak lehet, ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot vagy hányt a filmtabletta bevétele után.

     
     

     Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletták pótlására.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja a Fludara filmtabletta alkalmazását

     Ne hagyja abba a Fludara filmtabletta szedését orvosa tanácsa nélkül.

     
     

     Ön és orvosa dönthetnek úgy, hogy leállítják a Fludara fimtabletta szedését, ha a mellékhatások túlságosan súlyosakká válnak.

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha nem biztos abban, hogy mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el Önnek.

     
     

     Egyes mellékhatások életveszélyesek lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának:

     
     

• ha légzési nehézsége van, köhög és mellkasi fájdalmai vannak lázzal vagy láz nélkül. Ezek tüdőfertőzés jelei lehetnek.

• ha bármilyen szokatlan véraláfutást vagy egy sérülést követően szokatlanul erős vérzést észlel, illetve ha túlságosan sok fertőzést kap el. Ezeket a vérsejtek számának csökkenése okozhatja. Ez olyan (súlyos) fertőzések kockázatának fokozódásához is vezethet, amik olyan kórokozók miatt alakulnak ki, amelyek rendszerint nem okoznak betegséget egészséges emberekben (opportunista fertőzések), ide értve a szervezetben megbújó vírusok újbóli aktiválódásának eredményeként kialakuló fertőzéseket is, mint amilyen például az övsömör (herpesz zoszter).

• ha bármilyen fájdalmat észlel az oldalában, illetve véres vagy csökkent mennyiségű a vizelete. Ezek a tumorlízis szindróma jelei lehetnek (lásd 2. pont).

• ha bármilyen bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciót észlel vörösségel, gyulladással, hólyagosodással és szövetlebomlással. Ezek egy súlyos allergiás reakció (Lyell-szindróma, Stevens–Johnson-szindróma) jelei lehetnek.

• ha szívdobogása (ha hirtelen érezni kezdi, amint ver a szíve) vagy mellkasi fájdalmai vannak.

Ezek szívproblémák jelei lehetnek.

Az alábbiakban gyakoriságuk szerint csoportosítva soroljuk fel a lehetséges mellékhatásokat

úgy, ahogyan azok a Fludara vénába adott (intravénás) alkalmazási módja kapcsán ismeretesek.

Nagyon gyakori mellékhatások: (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• ferzőzések (olykor súlyosak);

• az immun- (védekező) rendszer elnyomott működése miatt bekövetkező fertőzések (opportunista fertőzések);

• tüdőfertőzések (pneumonia) olyan lehetséges tünetekkel, mint a légzési nehézség és/vagy a köhögés lázzal vagy láz nélkül;

• a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia), melynek következményeként bőrvérzés vagy egyéb vérzés léphet fel);

• a fehérvérsejtszám csökkenése (neutropénia);

• a vörösvértestszám csökkenése (anémia);

• köhögés;

• hányás, hasmenés, hányinger;

• láz;

• fáradtságérzet;

• gyengeség.

  
  

  Gyakori mellékhatások: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  
  

• egyéb vérrákfajták (mielodiszpláziás szindrma, akut mieloid leukémia). Az ilyen betegségben szenvedők többségét korábban, egyidejűleg, illetve később egyéb daganatellenes gyógyszerekkel (alkilálószerekkel, topoizomeráz-gátlókkal) vagy sugárterápiával kezelték;

• csökkent csontvelő működés(mieloszuppresszió);

• súlyos étvágytalanság, amely fogyáshoz vezet (anorexia);

• a végtagok érzéketlensége vagy gyengesége (perifériás neuropátia);

• látászvar;

• a szájüreg gyulladása (sztomatitisz);

• bőrkütés;

• túlzott folyadékvisszatartás miatti vizenyősödés (ödéma);

• a tápcsatorna nyálkahártyájának gyulladása a szájüregtől a végbélig (mukozitisz);

• hidegrázás;

• általános rossz közérzet.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  
  

• autoimmun betegségek (lásd 2. pont);

• tumorlízis szindróma (lásd 2. pont);

• zavarodottság;

• tüdőkárosodás, hegesegés a tüdő területén (tüdőfibrózis), tüdőgyulladás (pneumonitisz), légszomj (diszpnoe);

• gyomor-, illetve tápcsatornavérzés;

• a máj-, illetve hasnyálmirigy enzimek kóros szintje.

  
  

  Ritka mellékhatások: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  
  

• a nyirokrendszer vírusfertőzés miatti betegségei (Epstein–Barr-vírus [EBV] okozta limfoproliferatív betegség);

• kóma;

• görcsök;

• izgatottság;

• vakság;

• a látóideg gyulladása, illetve károsodása;

• szívelégtelenség;

• szívritmuszavar (arritmia);

• bőrrák;

• bőr és/vagy nyálkahártyareakció vörösséggel, gyulladással, hólyagosodással és szöveti leépüléssel (Lyell-szindróma, Stevens–Johnson-szindróma);

  
  

  Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

  
  

• agyvérzés;

• idegrendszeri rendellenességek, mint fejfájás, hányinger és hányás, görcsök, látási zavarok, beleértve a látásvesztést is, a mentális állapot változása (normálistól eltérő gondolkodás, zavartság, megváltozott tudatállapot), és esetenként ideg- és izombántalmak: izomgyengeség a végtagokban (beleértve a nem visszafordítható részleges vagy teljes paralízist) – (ezek a tünetei a leukoenkefalopátia, akut toxikus leukoenkefalopátia és a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia nevű betegségeknek);

• tüdővérzés;

• húgyhólyaggyulladás, amely vizeletürítés alkalmával fájdalmat okozhat és véres vizelethez vezethet (hemorrágiás cisztitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Fludara filmtablettát tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:/Felh:/EXP ) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   A Fludara filmtabletta citotoxikus (sejtméreg hatású) gyógyszer. Kizárólag az eredeti csomagolásban, gyermekbiztos helyen tárolandó.

   
   

   Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

   Adjon vissza minden fel nem használt filmtablettát orvosának vagy gyógyszerészének. Ők gondoskodnak arról, hogy a Fludara filmtabletta a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó szabályozások szerint kerüljön megsemmisítésre.

   
   

   Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fludara filmtabletta

• A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg fludarabin-foszfát (megfelel 7,81 mg fludarabinnak) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, 74,75 mg laktóz-monohidrát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A készítmény külleme:

Halvány rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán egy szabályos hatszögben „LN” jelzéssel ellátva.

Csomagolás:

15 db, illetve 20 db filmtabletta perforált OPA/Al/PP//Al buborékcsomagolásban, ami fehér, csavaros, garanciazáras, gyermekbiztos PP kupakkal lazárt fehér HDPE tartályban van elhelyezve.

1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Hollandia

Gyártó

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Franciaország

Fludara 10 mg filmtabletta 15×

Fludara 10 mg filmtabletta 20×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kezelés és megsemmisítés

Gyermeket váró egészségügyi dolgozó a Fludarával nem kerülhet érintkezésbe.

A szabályos kezelési műveleti eljárást kell követni a citosztatikus szerekre vonatkozó előírások alapján. A hulladékanyagokat égetéssel kell megsemmisíteni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citosztatikus szerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.