Pemetrexed Fresenius Kabi
pemetrexed
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Fresenius Kabi-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pemetrexed Fresenius Kabi-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Pemetrexed Fresenius Kabi a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed Fresenius Kabi a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed Fresenius Kabi-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Fresenius Kabi-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
A Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön szoptat; a Pemetrexed Fresenius Kabi-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
A Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.
Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Fresenius Kabi-t. Minden infúzió előtt vért vesznek Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Fresenius Kabi-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazása előtt és után.
Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Közölje kezelőorvosával, ha nemrégiben oltóanyagot adtak be Önnek, minthogy a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása károsan befolyásolhatja az Ön állapotát.
Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása előtt.
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem ajánlott, mivel a gyógyszerrel nincs tapasztalat 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett fájdalom vagy gyulladás (duzzanat) csökkentésére szolgáló gyógyszerekről (pl. mint amilyenek az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Fresenius Kabi infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával. A Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Fresenius Kabi-t kap. Nőknek a Pemetrexed Fresenius Kabi-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
A szoptatást a Pemetrexed Fresenius Kabi-kezelés alatt meg kell szakítani.
Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Fresenius Kabi-kezelés alatt, és az azt
követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és
6 hónapig azt követően. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelés elkezdése előtt érdeklődjön utána a spermatárolás lehetőségének.
A Pemetrexed Fresenius Kabi adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét az Ön testmagassága és testsúlya alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos fogja összekeverni a Pemetrexed Fresenius Kabi port a beadás előtt 5%-os glükóz oldatos infúzióval.
Ön a Pemetrexed Fresenius Kabi-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió körülbelül 10 percig fog tartani.
Ha a Pemetrexed Fresenius Kabi-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testsúlya alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik
vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Fresenius Kabi infúzió befejezését követően. A
ciszplatin infúzió körülbelül 2 óráig fog tartani.
Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni. Kiegészítő gyógyszerek:
Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer
4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Fresenius Kabi- kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.
Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Fresenius Kabi-kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Fresenius Kabi-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Fresenius Kabi adagot követő 21. napig kell folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Fresenius Kabi adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Fresenius Kabi-kezelési ciklusnak felel meg). A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Láz vagy fertőzés (gyakori): 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel orvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens–Johnson-szindróma vagy úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis).
Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
A fogínyből, orrból vagy szájból származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy köhög és véreset köp (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
A pemetrexed alkalmazásakor észlelt egyéb mellékhatások közé tartozhat:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
fertőzés
torokgyulladás (faringitisz)
alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony fehérvérsejtszám
alacsony hemoglobinszint
szájüregi fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély étvágytalanság
hányás hasmenés hányinger bőrkiütés bőrhámlás
a vese csökkent működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények
fáradtság
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
szepszis
alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) lázzal alacsony vérlemezkeszám
allergiás reakció kiszáradás
az ízérzés megváltozása
a motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karokon és a lábakon jelentkező izomgyengeséghez és izomsorvadáshoz vezethet
az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat
szédülés
a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása szemszárazság
könnyezés
a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (a szivárványhártya [írisz] és a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága.
a szemhéjak duzzanata
szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét)
szabálytalan szívritmus emésztési zavar székrekedés
hasi fájdalom
a májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése fokozott bőrpigmentáció
bőrviszketés
testszerte jelentkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés hajhullás
csalánkiütés
a veseműködés leállása
a veseműködés csökkenése láz
fájdalom
folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz mellkasi fájdalom
az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése agyi érkatasztrófa (sztrók)
agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa koponyaűri vérzés
angina (mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent véráramlása okoz)
szívroham
koszorúér-szűkület vagy -elzáródás fokozott szívritmus
vérellátási zavar a végtagokban
a tüdőartériában jelentkező érelzáródás
a tüdő-nyálkahártya gyulladása és hegesedése légzési problémákkal végbélvérzés
gyomor-bélrendszeri vérzés bélrepedés
a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása
a vastagbél-nyálkahártya gyulladása, amelyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet (kizárólag ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén)
sugárterápia által okozott nyelőcső nyálkahártya-gyulladás, -ödéma, -vörösség és -kimaródás sugárterápia által okozott tüdőgyulladás
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
a vörösvértestek szétesése
anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció) májgyulladás
bőrpír
bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordul elő
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
bőr- és a lágyrészfertőzések
Stevens–Johnson-szindróma (a súlyos bőr- és nyálkahártya-reakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábakon, karokon és a hason bőrgyulladás, amelyet folyadékkal feltöltött hólyagok jelenléte jellemez
a bőr sérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése
bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon a bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitis)
bőrgyulladás (dermatitisz)
bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása erősen viszkető foltok
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
cukorbetegség egy formája elsősorban a vese károsodása miatt
a vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség
Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg cimkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (doboz: „Felhasználható”, címke:
„EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni. A pemetrexed utasítás szerint elkészített oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat – hűtőszekrényben történő tárolás mellett – 24 órán át bizonyítottan megtartották. A pemetrexed infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat – hűtőszekrényben történő tárolás mellett – 21 napon át, 25 °C-on történő tárolás mellett pedig 7 napon át bizonyítottan megtartották.
A gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha bármilyen látható részecskét tartalmaz. Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
100 milligramm pemetrexedet tartalmaz injekciós üvegenként (pemetrexed-diacid formájában).
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
500 milligramm pemetrexedet tartalmaz injekciós üvegenként (pemetrexed-diacid formájában).
A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Az alkalmazás előtt egy egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania. Egyéb összetevők: mannit, sósav, trometamol
A Pemetrexed Fresenius Kabi egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy csaknem fehér por vagy tömb.
Kiszerelés: 1 db injekciós üveg.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Németország
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300 Lengyelország
Fresenius Kabi France - Louviers 6 rue du Rempart
Louviers, 27400 Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és továbbhígítását
aszeptikus körülmények között kell végezni.
Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Fresenius Kabi injekciós üvegek számát. Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 5%-os glükóz oldatos infúzióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 5%-os glükóz oldatos infúzióval kell feloldani, ez
25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon. A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a termék minőségét. Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van. További hígítás szükséges.
A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tovább kell hígítani 100 ml-re 5%-os glükóz oldatos infúzióval, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat kompatibilis polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal. A pemetrexed inkompatibilis a kalciumtartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer-laktát és Ringer-oldatot.
A Pemetrexed Fresenius Kabi segédanyagként trometamolt tartalmaz. A trometamol nem kompatibilis a ciszplatinnal, aminek következtében a cisztplatin lebomlását okozza. Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Az intravénás szereléket a Pemetrexed Fresenius Kabi beadása után át kell öblíteni.
A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.