Fungizone
amphotericin B
amfotericin B
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fungizone 50 mg por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Fungizone) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fungizone alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fungizone-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fungizone-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
ha allergiás az amfotericin B-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, kivéve, ha a kezelőorvos véleménye szerint az állapot életveszélyes és csak amfotericin B terápiával kezelhető.
Potenciálisan életveszélyes gombás megbetegedésekben lehetséges, hogy az amfotericin B terápia az egyetlen hatékony kezelés. Az esetleges életmentést, mint előnyt, esetenként kezelőorvosának mérlegelnie kell a kellemetlen és veszélyes mellékhatások függvényében.
Amfotericin B csak intravénásan adható és csak szakember által szoros klinikai megfigyelés alatt álló betegeknek.
Akut reakciók, beleértve a meghűlést, lázat, étvágytalanságot, hányingert, hányást, fejfájást, izomfájdalmat, ízületi fájdalmat és alacsony vérnyomást, gyakoriak amfotericin B vénába történő (intravénás) adásakor.
Gyors, 1 óránál rövidebb idő alatt beadott intravénás infúzió, főleg veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérben magas káliumszinttel és szívritmuszavarral járhat, ezért kerülendő.
Teljes test besugárzást kapott betegek amfotericin B kezelése után az agy fehérállományát érintő károsodást (leukoenkefalopátia) jelentettek.
A kezelés során orvosa laboratóriumi vizsgálatok elvégzését írja elő, melyek eredménye alapján módosíthatja a kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert a Fungizone alkalmazásával egyidőben szedett gyógyszerek károsan befolyásolhatják a készítmény hatását.
Ez különösen fontos, amennyiben Ön az alábbiak valamelyikét szedi:
daganatellenes gyógyszerek (pl. metotrexát, ciklofoszfamid, ciszplatin)
ciklosporin (szervátültetés esetén, ill. autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer)
veseműködést befolyásoló antibiotikumok (gentamicin, vankomicin)
izomlazítók (pl. baklofén, dantrolén, diazepám)
ún. szteroid-típusú gyógyszerek (pl. hidrokortizon)
szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. digoxin)
szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. dizopiramid, kinidin)
más gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. flucitozin)
vagy fehérvérsejt transzfúziót (vérátömlesztést) kap vagy kapott.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A készítmény terhességben csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha az anya számára biztosított előny meghaladja a magzati kockázatot.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az amfotericin B kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptató anyáknak a szoptatás felfüggesztése javasolt.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy milyen óvintézkedéseket kell betartani e tevékenységek során.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Fungizone-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. Amennyiben kétségei vannak a kapott gyógyszer mennyiségével kapcsolatban, kérjük, kérdezze meg az infúzió beadását végző személyt további tájékoztatásért.
A Fungizone adagolását kezelőorvosa egyedileg, az Ön betegségének megfelelően fogja meghatározni.
A napi adag 0,25-1,5 mg/testtömegkilogramm (ttkg).
Lassú intravénás infúzióban (gyűjtőérbe történő beadás cseppenként egy kanül segítségével) fogja megkapni a kezelést. Ez rendszerint 2-6 órán keresztül tart.
A kezelés megkezdése előtt előfordulhat, hogy Ön egy kisebb ún. tesztdózist kap a gyógyszerből. A kezelés rendszerint néhány hónapig is eltarthat, amíg a fertőzéstől teljesen sikerül megszabadulni. A teljes napi adag semmilyen körülmények között nem haladhatja meg a 1,5 mg/ttkg-ot. Az amfotericin B túladagolása potenciálisan halálos kimenetelű szív- vagy légzés-, illetve
keringésmegállást eredményezhet.
Az amfotericin B biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták adekvát és jól kontrollált vizsgálatokkal. Szisztémás gombafertőzéseket kezeltek gyermekek esetén szokatlan mellékhatások jelentése nélkül.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Fungizone-kezelés hatással lehet az Ön vérsejtjeire, veséjére, májára vagy a szívére. Ezért a kezelőorvosa ellenőrizni fogja majd ezen szervek működését a kezelés előtt, közben és után. Ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli, kérjük, azonnal jelezze kezelőorvosának:
az arc, ajak vagy nyelv megduzzadása,
bőrtünetek, pl. súlyos bőrkiütés és viszketés,
légzési nehézség,
mivel ezek a tünetek allergiás reakció jelei lehetnek.
Beszámoltak vérképzési zavarokról is, amelyek láz vagy hidegrázás, torokfájás, fekély a száj vagy a torok nyálkahártyáján, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szokatlan vérzés vagy megmagyarázhatatlan véraláfutás kialakulásával járhatnak.
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a fenti tüneteket észleli.
A Fungizone-kezelés veseproblémákat okozhat. Ha azt veszi észre magán, hogy szomjasabb, mint általában, gyakrabban kell vizeletet ürítenie vagy a vizelet mennyisége megnövekedett, jelezze azonnal kezelőorvosának.
A kezelés során az alábbiak fordulhatnak elő:
láz, hidegrázás
káliumszint csökkenése, a kreatininszint emelkedése a vérben
vérszegénység
a magnéziumszint csökkenése a vérben
étvágytalanság
fejfájás
vérnyomás-csökkenés
nehézlégzés
hányinger, hányás, hasmenés
rendellenes májműködés
akut veseelégtelenség
nitrogéntartalmú salakanyagok emelkedett szintje a vérben
az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, a vénafal gyulladásával vagy anélkül
egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis, leukopénia)
alacsony vérlemezkeszám
idegbántalom (perifériás neuropátia)
szívritmuszavar
hörgőgörcs
gyomortáji szorító/görcsös fájdalom
sárgaság
bőrkiütés
izomfájdalom
vesekárosodás
véralvadási zavar
egyes fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília, leukocitózis)
ún. anafilaxiás és egyéb allergiás reakciók
káliumszint emelkedése a vérben
agyvelőbántalom (enkefalopátia), görcsrohamok
zavaros vagy kettős látás
hallásvesztés, fülzúgás
szédülés
szívmegállás, szívelégtelenség
vérnyomás-emelkedés, sokk
túlérzékenység okozta tüdőgyulladás, tüdővizenyő
vérzéssel járó gyomor-bélrendszeri gyulladás
szurokfekete széklet (meléna)
emésztési zavar
akut májelégtelenség
súlyos, allergiás, a bőr hólyagosodásával, hámlással járó bőrreakciók, viszketés
ízületi fájdalom
csökkent vagy megszűnt vizeletkiválasztás
vesebetegség miatti fokozott vizeletkiválasztás
vesecsatornák károsodása miatt emelkedett savszint a vérben
vesekövesség
a vese koncentráló- és hígítóképességének csökkenése
kipirulás
fájdalom, rossz közérzet
fogyás
Ezek a reakciók esetenként felléphetnek, a kezelés abbahagyása után rendszerint megszűnnek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hűtőszekrényben (2°C-8C) tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg amfotericin B injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát- dodekahidrát, dezoxikolinsav, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), foszforsav (pH beállításhoz), nitrogén.
Sárga-narancssárga, liofilizált por.
100 mg liofilizált por lepattintható, zöld, polipropilén műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegben.
1 injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. 1024 Budapest, Lövőház u. 39.
Magyarország
Gyártó: Famar L’Aigle
Usine de Saint-Remy-rue de l’Isle, 28380 Saint-Remy-Sur-Avre Franciaország
A következők szerint kell elkészíteni: a törzsoldat (5 mg/ml amfotericin B) céljára először 10 ml injekcióhoz való vizet bakteriosztatikus szer hozzáadása nélkül kell gyorsan a liofilizátumhoz fecskendezni steril tűvel (minimum 20-as) és fecskendővel. Az injekciós üveget azonnal rázni kell, tiszta diszperziós kolloid eléréséig.
Az infúziót megfelelő mennyiségű törzsoldatból 5%-os glükóz injekcióval, 0,1 mg/ml amfotericin B koncentrációig, hígítással kell elkészíteni.
Számos amfotericin B-t tartalmazó parenterális készítmény van forgalomban. Kérjük, ellenőrizze a gyógyszer nevét és adagolását. A teljes napi adag nem haladhatja meg az 1,5 mg/ttkg-ot.
A glükóz injekció pH-ját felhasználás előtt meg kell állapítani. A pH-nak 4,2 fölött kell lennie.
A kereskedelemben kapható glükóz injekció pH-ja általában 4,2 feletti, ha mégis kevesebb, 1-2 ml puffert kell hozzáadni, mielőtt az amfotericin B törzsoldat hígításához felhasználják. A javasolt puffer összetétele a következő:
Dinátrium-hidrogénfoszfát (vízmentes) 1,59 g Nátrium-dihidrogénfoszfát (vízmentes) 0,96 g Injekcióhoz való víz (Ph. Eur.) qs ad 100 ml
A puffert sterilizálni kell a glükóz injekcióhoz való adása előtt baktériummentesítő porcelán-, rostállományú-, membránszűrővel vagy 30 perces autoklávozással 121C-on, 106 kPa (15lb) nyomáson.
Figyelmeztetés: A puffer és az infúzió készítés során az aszeptikus (!) eljárás szabályait szigorúan be kell tartani, mivel az antibiotikumban és az oldószerben sem konzerváló, sem bakteriosztatikus szer nincs. Az injekciós üvegbe vagy az oldószerbe csak steril tűvel szabad szúrni.
Sóoldattal nem szabad elkészíteni. A javasolttól eltérő oldószer vagy bakteriosztatikus szer jelenléte (pl. benzil-alkohol) az oldószerben az antibiotikum kicsapódását okozhatja. A törzsoldatot vagy infúziós oldatot felhasználni nem szabad, ha kicsapódás vagy idegen szennyezés jele látható benne. Az amfotericin B intravénás infúziójához beépített szűrő használható, de az átlagos pórusátmérő 1,0 mikronnál kisebb nem lehet, a diszperziós kolloid átjutásának biztosítása miatt.
Elkészítés előtt az amfotericin B-t hűtőszekrényben (2-8ºC között) fénytől védve kell tárolni. Az elkészített törzsoldat (5 mg/ml amfotericin B, 10 ml injekcióhoz való vízzel elkészítve) kémiai és fizikai stabilitása fénytől védetten, 2-8°C közötti hőmérsékleten 1 hétig, míg szobahőmérsékleten 24 óráig igazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely 2-8°C közötti hőmérsékleten tárolva általános esetben nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
A fel nem használt gyógyszert el kell dobni. Az intravénás infúzióhoz elkészített oldatokat
(≤ 0,1 mg/ml amfotericin B) készítés után azonnal fel kell használni, de beadás során fénytől óvni nem kell.