Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Fungizone
amphotericin B

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Fungizone 50 mg por oldatos infúzióhoz

amfotericin B


Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Ezek a reakciók esetenként felléphetnek, a kezelés abbahagyása után rendszerint megszűnnek.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  1. Hogyan kell a Fungizone-t tárolni?


    Hűtőszekrényben (2°C-8C) tárolandó.


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Fungizone?


Milyen a Fungizone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga-narancssárga, liofilizált por.

100 mg liofilizált por lepattintható, zöld, polipropilén műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegben.

1 injekciós üveg dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. 1024 Budapest, Lövőház u. 39.

Magyarország


Gyártó: Famar L’Aigle

Usine de Saint-Remy-rue de l’Isle, 28380 Saint-Remy-Sur-Avre Franciaország


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Oldatkészítés

A következők szerint kell elkészíteni: a törzsoldat (5 mg/ml amfotericin B) céljára először 10 ml injekcióhoz való vizet bakteriosztatikus szer hozzáadása nélkül kell gyorsan a liofilizátumhoz fecskendezni steril tűvel (minimum 20-as) és fecskendővel. Az injekciós üveget azonnal rázni kell, tiszta diszperziós kolloid eléréséig.


Az infúziót megfelelő mennyiségű törzsoldatból 5%-os glükóz injekcióval, 0,1 mg/ml amfotericin B koncentrációig, hígítással kell elkészíteni.


Számos amfotericin B-t tartalmazó parenterális készítmény van forgalomban. Kérjük, ellenőrizze a gyógyszer nevét és adagolását. A teljes napi adag nem haladhatja meg az 1,5 mg/ttkg-ot.


A glükóz injekció pH-ját felhasználás előtt meg kell állapítani. A pH-nak 4,2 fölött kell lennie.

A kereskedelemben kapható glükóz injekció pH-ja általában 4,2 feletti, ha mégis kevesebb, 1-2 ml puffert kell hozzáadni, mielőtt az amfotericin B törzsoldat hígításához felhasználják. A javasolt puffer összetétele a következő:


Dinátrium-hidrogénfoszfát (vízmentes) 1,59 g Nátrium-dihidrogénfoszfát (vízmentes) 0,96 g Injekcióhoz való víz (Ph. Eur.) qs ad 100 ml


A puffert sterilizálni kell a glükóz injekcióhoz való adása előtt baktériummentesítő porcelán-, rostállományú-, membránszűrővel vagy 30 perces autoklávozással 121C-on, 106 kPa (15lb) nyomáson.

Figyelmeztetés: A puffer és az infúzió készítés során az aszeptikus (!) eljárás szabályait szigorúan be kell tartani, mivel az antibiotikumban és az oldószerben sem konzerváló, sem bakteriosztatikus szer nincs. Az injekciós üvegbe vagy az oldószerbe csak steril tűvel szabad szúrni.

Sóoldattal nem szabad elkészíteni. A javasolttól eltérő oldószer vagy bakteriosztatikus szer jelenléte (pl. benzil-alkohol) az oldószerben az antibiotikum kicsapódását okozhatja. A törzsoldatot vagy infúziós oldatot felhasználni nem szabad, ha kicsapódás vagy idegen szennyezés jele látható benne. Az amfotericin B intravénás infúziójához beépített szűrő használható, de az átlagos pórusátmérő 1,0 mikronnál kisebb nem lehet, a diszperziós kolloid átjutásának biztosítása miatt.


Elkészítés előtt az amfotericin B-t hűtőszekrényben (2-8ºC között) fénytől védve kell tárolni. Az elkészített törzsoldat (5 mg/ml amfotericin B, 10 ml injekcióhoz való vízzel elkészítve) kémiai és fizikai stabilitása fénytől védetten, 2-8°C közötti hőmérsékleten 1 hétig, míg szobahőmérsékleten 24 óráig igazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely 2-8°C közötti hőmérsékleten tárolva általános esetben nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.


A fel nem használt gyógyszert el kell dobni. Az intravénás infúzióhoz elkészített oldatokat

(≤ 0,1 mg/ml amfotericin B) készítés után azonnal fel kell használni, de beadás során fénytől óvni nem kell.