Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fluenz szuszpenziós orrspray

Influenza vakcina (élő, gyengített, orrnyálkahártyán alkalmazandó)

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

• Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy

a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluenz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fluenz alkalmazása előtt

3. Hogyan alkalmazzák a Fluenz-et?

   A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fluenz-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluenz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Fluenz az influenza megelőzésére szolgáló oltás. 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható.

   
   

   Amikor megkapja valaki az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) saját védelmet alakít ki az influenzavírussal szemben. Az oltóanyag egyetlen összetevője sem képes influenzát okozni.

   
   

   A Fluenz-oltás vírusait tyúktojásban szaporítják. Az oltás minden évben az influenzavírus három törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.

   
   

2. Tudnivalók a Fluenz alkalmazása előtt Önnél nem alkalmazható a Fluenz

   • ha allergiás tojásra, tojásfehérjékre, gentamicinre, zselatinra vagy a Fluenz (a 6. „A csomagolás tartalma és egyéb információk” című pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók tüneteit a 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontban találja.

   • ha olyan vérképzőszervi vagy rákos megbetegedése van, amely befolyásolja az immunrendszert.

   • ha kezelőorvosa úgy tájékoztatta Önt, hogy valamilyen betegség, gyógyszer vagy más kezelés következtében gyenge az immunrendszere.

   • ha Ön 18 évesnél fiatalabb és már acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) szed. Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség

     (Reye-szindróma) esetleges kialakulásának kockázata miatt fontos.

     
     

     Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     
     

     Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:

   • ha a gyermek 24 hónaposnál fiatalabb. 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek a mellékhatások kockázata miatt nem kaphatják meg ezt az oltást.

   • ha súlyos asztmája, vagy éppen sípoló légzése van.

   • ha közvetlen kapcsolatban van olyan személlyel, akinek súlyosan legyengült az immunrendszere (például: elkülönítést igénylő, csontvelő-átültetésen átesett beteg).

     
     

     Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az oltás előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, aki majd eldönti, hogy alkalmazható-e Önnél a Fluenz.

     
     

     Egyéb gyógyszerek, egyéb oltások és a Fluenz

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet az oltást kapó személy jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

   • 18 évesnél fiatalabb gyermeknek ne adjon acetilszalicilsavat a Fluenz-zel végzett oltást követő 4 héten belül, hacsak a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet

     másképpen nem javasolja. Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (az agyat és a májat

     megtámadó Reye-szindróma) kialakulásának kockázata miatt fontos.

     A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

   • Ajánlatos, hogy a Fluenz-et ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel egy időben adják. Ilyenkor ugyanis csökkenhet az oltás hatásossága.

     
     

     A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet dönti el, hogy a Fluenz alkalmazható-e Önnél más oltással egy időben.

     
     

     Terhesség és szoptatás

   • Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy nemsokára gyermeket szeretne, illetve ha szoptat, akkor az oltás beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. A Fluenz alkalmazása terhes vagy szoptató nők esetén nem javasolt.

     
     

3. Hogyan alkalmazzák a Fluenz-et?

   
   

   A Fluenz kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet felügyelete alatt kerül beadásra.

   
   

   A Fluenz csak orrsprayként alkalmazható.

   
   

   A Fluenz injekcióban történő beadása tilos.

   
   

   A Fluenz-et mindkét orrnyílásba permetezve adják be. A Fluenz beadása közben Ön normálisan lélegezhet. Nem kell mély levegőt vennie vagy szippantania.

   
   

   Adagolás

   • Az ajánlott adag gyermekek és serdülők esetén is 0,2 ml Fluenz, amelynek 0,1 ml-jét alkalmazzák az egyes orrnyílásokban.

   • Korábban influenzaoltásban nem részesült gyermekek legalább 4 héttel később egy második adagot kapnak. Kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekének szüksége van-e a második adagra.

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így a Fluenz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Ha további információt szeretne kapni a Fluenz lehetséges mellékhatásaival kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

   Néhány mellékhatás súlyos lehet Nagyon ritka

   (1 000 000 személyből legfeljebb 1 személyt érint):

   • súlyos allergiás reakció: a súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat a légszomj, valamint az arc vagy a nyelv feldagadása.

     
     

     Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy sürgősen kérjen orvosi ellátást, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

     A Fluenz egyéb lehetséges mellékhatásai Nagyon gyakori

     (10 személyből több mint 1 személyt érinthet):

   • orrfolyás vagy orrdugulás,

   • csökkent étvágy,

   • gyengeség,

   • fejfájás.

     
     

     A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

     Gyakori

     (10 személyből legfeljebb 1 személyt érinthet):

   • láz,

   • izomfájdalom.

     
     

     Nem gyakori

     (100 személyből legfeljebb 1 személyt érinthet):

   • kiütés,

   • orrvérzés,

   • allergiás reakciók.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

     alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

5. Hogyan kell a Fluenz-et tárolni?

   
   

   Az oltás gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   Az orrfeltét címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP felirat utáni dátum) után ne alkalmazza a Fluenz-et. Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   Fénytől védve tartandó!

   Használat előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és visszahelyezés nélkül legfeljebb

   12 órán át tárolható 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten. Ha a vakcinát ezen 12 órás időtartam után nem használják fel, akkor ki kell dobni.

   
   

   Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fluenz

A készítmény hatóanyagai:

Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi törzsekből**:

A/California/7/2009(H1N1)pdm09-szerű törzs

(A/California/7/2009, MEDI 228029) 107,0±0,5 FFU***

A/Victoria/361/2011(H3N2)-szerű törzs

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 107,0±0,5 FFU***

B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 107,0±0,5 FFU***

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

......................................................................................................0,2 ml-es adagonként

* egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.

** VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva. Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.

*** fluorescent focus units (fluoreszkáló fókuszegység)

Ez a vakcina megfelel a 2013/2014-es szezonra vonatkozó WHO (Egészségügyi Világszervezet) ajánlásoknak (északi félteke) és EU-s határozatnak.

Egyéb összetevők: szacharóz, dikálium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a Fluenz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az oltás 10 darabos kiszerelésben, egy szuszpenziós orrspray formájában kerül forgalomba, amelyet egy egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) tartalmaz.

A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga folyadék, amely átlátszó vagy enyhén zavaros. Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Hollandia, (Tel.) +31 24 371 7310

A gyártó: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550

България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111

Magyarország AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

/) található.

A Fluenz a MedImmune, LLC védjegye.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Egészségügyi szakembereknek szóló utasítások

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Fluenz kizárólag orrnyálkahártyán alkalmazható.

• Ne alkalmazza tűvel! Ne adja injekcióban!

  

  A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

• A Fluenz, az alább leírtaknak megfelelően osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó. (Lásd még a „Hogyan alkalmazzák a Fluenz-et?” a 3. pontban).

• Az adag egyik felének az egyik orrnyílásba történő beadása után az adag másik felét azonnal vagy nem sokkal később a másik orrnyílásba kell beadni.

  

• A páciens a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet – nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.

Dugattyú

Adagelosztó kapocs

Szórófej végére való védőkupak

Dugattyúszár

Ellenőrizze a lejárati időt.

A készítményt az orrfeltét címkéjén feltüntetett dátum előtt fel kell

használni.

Készítse elő az orrfeltétet.

Távolítsa el a gumi védőkupakot. Ne távolítsa el az orrfeltét

másik végén található

adagelosztó kapcsot.

Tartsa megfelelő helyzetben az orrfeltétet.

A páciens függőleges testhelyzete mellett

helyezze az orrfeltét

végét az orrnyílásba, így biztosítva, hogy a Fluenz az orrba jusson.

Nyomja meg a dugattyút.

Egyetlen mozdulattal,

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

olyan gyorsan, ahogy csak tudja, nyomja addig a dugattyút, amíg az adagelosztó kapocs nem akadályozza a további mozgást.

Távolítsa el az adagelosztó kapcsot. A másik orrnyílásban történő alkalmazáshoz

nyomja össze, és távolítsa el az adagelosztó kapcsot a dugattyúszárról.

Permetezzen be a másik orrnyílásba. Helyezze az orrfeltét végét a másik orrnyílásba és olyan gyorsan, ahogy csak tudja, egyetlen mozdulattal nyomja meg a dugattyút, ezzel bejuttatva a maradék oltóanyagot.

A készítmény tárolásával és megsemmisítésével kapcsolatos tanácsokat az 5. pontban találja.