Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fenesa 200 mg filmtabletta

szorafenib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fenesa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Fenesa szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Fenesa-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Fenesa-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fenesa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Fenesa a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.

     A Fenesa-t az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.

     
     

     A Fenesa úgynevezett multikináz gátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító vérellátás útját.

     
     

  2. Tudnivalók a Fenesa szedése előtt Ne szedje a Fenesa-t:

• ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fenesa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fenesa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltérések egy csoportja állhat, amelyek a daganatos betegségek kezelése során léphetnek fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).

• Ha bőrproblémái vannak. A Fenesa kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni tudja. Amennyiben ez nem sikerül, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggeszti vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.

  
  

• Ha magas a vérnyomása. A Fenesa megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomásra.

• Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt korábban.

• Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, azért, hogy felmérjék, szükséges-e a vércukorszintet szabályozó gyógyszer beállítása, az alacsony vércukorszint kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében.

• Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed. A Fenesa-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító, vagyis vérrögök kialakulását gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzés kockázata megnövekszik.

• Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.

• Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT-távolság).

• Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Fenesa befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Fenesa-kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Fenesa szedését.

• Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Fenesa fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.

• Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Fenesa hatása.

• Ha súlyos májkárosodásban szenved. Ennek a gyógyszernek a mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.

• Ha vesekárosodásban szenved. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit- egyensúlyát.

• Nemző-, fogamzóképesség. A Fenesa csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg a kezelőorvosával.

• A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben kezelőorvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy kezelésre lesz szüksége emiatt, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Fenesa adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Fenesa-t.

Egyéb gyógyszerek és a Fenesa

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Fenesa hatását, és viszont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is:

• rifampicin, neomicin vagy más, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok);

• orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére;

• fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia és egyéb betegségek kezelésére;

• dexametazon, ami egy kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak;

• warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére;

• doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek;

• digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  A Fenesa-kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbeesést. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Fenesa-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a Fenesa-kezelés idején teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.

  
  

  A Fenesa-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Fenesa befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

  
  

  A Fenesa nátriumot tartalmaz

  Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Fenesa-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     A Fenesa ajánlott adagja felnőtteknek 2 x 200 mg-os tabletta, naponta kétszer.

     Ez naponta 800 mg-os adagot, illetve négy tablettát jelent.

     
     

     A Fenesa tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étkezés során. Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Fenesa hatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.

     
     

     A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőek a hatásai, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.

     
     

     Ha az előírtnál több Fenesa-t vett be

     Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Fenesa-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Fenesa-t

     Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.

     
     

     Nagyon gyakori:

     10 betegből több mint 1 beteget érinthet

• hasmenés;

• hányinger;

• gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség);

• fájdalom (beleértve a száj-, és hasi fájdalmat, fejfájást, csontfájdalmat, daganatos fájdalmat is);

• hajhullás (alopécia);

• kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció);

• viszketés vagy bőrkiütés;

• hányás;

• vérzés (ideértve az agyvérzést, emésztőrendszeri és légúti vérzést, haemorrhagia);

• magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia);

• fertőzések;

• étvágytalanság (anorexia);

• székrekedés;

• ízületi fájdalom (artralgia);

• láz;

• testtömegcsökkenés;

• bőrszárazság.

  
  

  Gyakori:

  10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• influenza-szerű megbetegedés;

• emésztési zavar (diszpepszia);

• nyelési nehézség (diszfágia);

• szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás);

• alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia);

• alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);

• alacsony vércukorszint (hipoglikémia);

• izomfájdalom (mialgia);

• érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia);

• depresszió;

• merevedési zavarok (impotencia);

• megváltozott hangképzés (diszfónia);

• akné;

• gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás);

• szívelégtelenség;

• szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom;

• fülcsengés (tinnitusz);

• veseelégtelenség;

• kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria);

• általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia);

• csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia);

• csökkent vörösvértestszám (anémia);

• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);

• szőrtüszőgyulladás (follikulitisz);

• pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);

• a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia);

• ízérzészavar (diszgeúzia);

• arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás);

• orrfolyás (rinorrea);

• gyomorégés (gasztroözofágeális reflux);

• bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja);

• a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis);

• hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).

  
  

  Nem gyakori:

  100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);

• hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom;

• magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) által okozott sárga bőr, illetve szemfehérje (sárgaság);

• allergiás jellegű reakciók (pl.: bőrtünetek, csalánkiütés);

• kiszáradás;

• az emlők megnagyobbodása (ginekomaszcia);

• légzési zavarok (tüdőbetegség);

• ekcéma;

• pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);

• összetett bőrkiütés (eritéma multiforme);

• kórosan magas vérnyomás;

• a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció);

• az agy hátsó részének átmeneti megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia);

• hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

  
  

  Ritka:

  1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a bőr és a nyálkahártya duzzanatával járó allergiás reakció (pl. az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma);

• szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás);

• májgyulladás, amelynek tünetei: hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság lehetnek (gyógyszer okozta hepatitisz);

• napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelt bőrterületen alakulhat ki, és súlyos lehet (irradiációs „recall” dermatitisz);

• súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);

• az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);

• vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma);

• a bőr ereinek gyulladása, amely bőrkiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).

  
  

  Nem ismert:

  a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia).

• az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).

• hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma [TLS]) (lásd 2. pont).

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a Fenesa-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     

     OPA/Al//PVC/Al buborékcsomagolásnál:

     Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

     

     PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásnál:

     Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fenesa?

• A készítmény hatóanyaga a szorafenib. 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: hipromellóz 2910 (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-lauril-szulfát (E514).

Tabletta bevonat: hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E 171), makrogol (E1521), vörös vas- oxid (E 172).

Milyen a Fenesa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fenesa vörösbarna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „200” felirattal ellátva, a másik oldala sima. Átmérője: 12,0 mm ± 5%.

Csomagolás:

56 db, 112 db filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban. 56 ×1 db, 112 ×1 db filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban.

60 db filmtablettát tartalmazó OPA/Al//PVC/Al buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056

Ciprus

PharOS MT Ltd.,

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000,

Málta

56× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

56×1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

112× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

112×1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Fenesa 200 mg filmomhulde tabletten Horvátország Fenesa 200 mg filmom obložene tablete Izland Fenesa 200 mg filmuhúðaðar töflur

Magyarország Fenesa 200 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.