Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció

fluoreszcein

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekciót?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

     
     

     A Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció a szembetegség megállapítását (diagnózisát) elősegítő készítmény (diagnosztikum), melyet a szemfenék és a szivárványhártya érhálózatának vizsgálatához használnak kontrasztanyagként (fluoreszcein angiográfiás és angioszkópiás vizsgálathoz).

     
     

     A fluoreszcein-nátriumot a kéz, illetve a kar vénájába adják be („intravénás injekció”) kis mennyiségben.

     A fluoreszcein a véráram útján kerül a szervezetbe és néhány másodperc alatt eljut a szembe. A festéket megvilágító, speciális szűrőkkel ellátott kamerával az injekció beadásától számított

     30 percen keresztül különböző időközönként felvételeket készítenek a szemfenékről. A felvételeken látható festék által alkotott mintázat segít az orvosnak megállapítani a szem keringési rendellenességeit.

     
     

     A festék a széklettel és a vizelettel ürül ki a szervezetből 2-3 napon belül.

     
     

     A vizsgálatot követően legalább 30 percen keresztül szoros orvosi felügyelet szükséges, mivel allergiás reakciók alakulhatnak ki.

     
     

  2. Tudnivalók a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt Nem alkalmazható a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció:

     • ha allergiás a fluoreszceinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

     • verőérbe (artériába), vagy az agy-gerincvelői folyadékba (intratekális alkalmazás) adandó injekció formájában.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Tájékoztassa kezelőorvosát:

     • ha korábban bármikor előfordult allergiás tünete (pl. gyógyszerallergia, élelmiszerallergia, ekcéma, asztma, szénanátha),

     • ha egyéb diagnosztikummal végzett korábbi angiográfiás vizsgálat során bármilyen mellékhatást észlelt (pl.: hányinger, hányás),

     • ha a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció korábbi alkalmazását követően hányáson és a rosszulléten kívül egyéb mellékhatás jelentkezett,

     • ha egyéb fennálló betegségben szenved, mint pl. szív- és érrendszeri megbetegedések, vagy cukorbetegség (diabétesz),

     • ha bétablokkolót (bizonyos szívbetegségek kezelésére) szed, vagy béta-blokkolót tartalmazó szemcseppet alkalmaz (glaukóma kezelésére).

       
       

       Amit feltétlenül tudnia kell, mielőtt elkezdi kapni a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekciót

       Allergiás reakciók: ritkán súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakciót, beleértve az életveszélyes anafilaxiás sokkot is, tapasztaltak Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekciót kapó betegeknél. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy egy nővérnek, ha allergiás reakciója utaló tüneteket észlel, mint például mellkasi fajdalom vagy szorító érzés, zihálás, légzési nehézség, láz, bőrkiütések, csalánkiütés, az arc, nyak vagy torok vizenyős duzzanata, ájulás.

       
       

       Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció: ha az injekciós oldat kiszivárog a vénából, a bőr roncsolódását, vagy a véna és a beadási helyhez közeli szövetek gyulladását okozhatja. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az injekció beadási helyén fájdalmat, duzzanatot vagy pirosságot észlel.

       
       

       Gyermekek és serdülők

       Gyermekek esetében nem végeztek vizsgálatokat. Amennyiben gyermekeknél alkalmaznak Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekciót, akkor az adag módosítása javasolt (lásd 3. pont).

       
       

       Egyéb gyógyszerek és a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció

       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

       Különösen fontos, hogy megemlítse, ha bétablokkolót (bizonyos szívbetegségek kezelésére) szed, vagy béta-blokkolót tartalmazó szemcseppet alkalmaz (glaukóma kezelésére).

       
       

       Laboratóriumi vizsgálatok

       A Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció a fluoreszcein-angiográfiás vizsgálat után még

       3-4 napig befolyásolhatja a vér és a vizelet egyes paramétereinek a vizsgálatát. Ne felejtsen el szólni kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha ezen időszakban vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél.

       
       

       Terhesség,szoptatás és termékenység

       Terhességről, szoptatásról a kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni kell.

       
       

       Nincs elegendő adat a készítmény alkalmazásáról terhességben, ezért az angiográfiás vizsgálat elvégzését kezelőorvosa mérlegeli, a terhesség első három hónapjában a készítmény használata kerülendő.

       A fluoreszcein kiválasztódik az anyatejbe, ezért a fluoreszcein-angiográfiás vizsgálat elvégzése után 7 napig nem szabad szoptatni, ez idő alatt a tejet ki kell fejni és ki kell önteni.

       A Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció termékenységre kifejtett hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

       
       

       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

       A készítmény alkalmazása után, illetve amíg az éleslátás vissza nem tér, nem szabad gépjárművet vezetni és balesetveszélyes gépeket kezelni.

       
       

       Ha a készítmény alkalmazásával kapcsolatban bármely kérdése merül fel, forduljon kezelőorvosához.

  3. Hogyan kell alkalmazni a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekciót?

     
     

     A készítményt kizárólag kezelőorvosa adhatja be Önnek vénába adandó injekció formájában. A készítmény adagja felnőtteknek egyszeri 500 mg (5 ml-es ampulla).

     Az injekció befecskendezését követően kb. 9-14 másodperc múlva kezdődik meg a szem ereinek vizsgálata.

     
     

     Alkalmazása időskorban (65 éves vagy idősebb)

     A Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció 65 éves kor felett is alkalmazható, és nincs szükség az adag módosítására.

     
     

     Vesekárosodásban szenvedő betegek

     A vesekárosodásban szenvedő betegekből szerzett korlátozott számú információ alapján vesekárosodottakban az adag módosítására nincs szükség.

     
     

     Májkárosodás szenvedő betegek

     Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem végeztek vizsgálatokat. Nincs arra vonatkozó információ, hogy májkárosodás esetén az adag módosítására lenne szükség.

     
     

     Alkalmazása gyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 éves kor alatt)

     A Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció alkalmazását nem tanulmányozták gyermek- és serdülőkorban. Amennyiben az injekció alkalmazására ebben a korcsoportban szükség van, az adagot csökkenteni kell. Gyermekek adagja testtömeg-kilogrammonként 5 mg.

     
     

  4. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi felügyeletet igényelhetnek:

• Súlyos allergiás reakciók, beleértve az életveszélyes anafilaxiás sokkot is. Ez az állapot azonnali orvosi beavatkozást igényel. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy egy nővérnek, ha a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció beadása után bármely, az alább felsorolt tüneteket észleli: mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, zihálás, légzési nehézség, láz, bőrkiütések, csalánkiütés, az arc, nyak vagy torok vizenyős duzzanata, ájulás.

• Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, pl. vénagyulladás tünetei: duzzanat, fájdalom és bőrpír, amely szövetkárosodást okozhat. Szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.

Az esetlegesen fellépő mellékhatások megfelelő kezelése érdekében a vizsgálat elvégzését követően 30 percen keresztül orvosi felügyelet szükséges.

Egyéb mellékhatások:

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenység.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: a kar vagy láb, vagy bármely testrész gyengesége vagy zsibbadása, a tájékozódás elvesztése, zavartság, beszédzavar, ájulás, eszméletvesztés, görcsök, fejfájás, szédülés, bőr érzés-zavarok, a bőr részleges érzéketlensége, ízérzési zavar.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívmegállás, szívinfarktus, alacsony pulzusszám, szapora pulzus.

Érbetegségek és tünetek: sokk, a lábszár felszíni vénáinak gyulladása (tromboflebitisz), alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, sápadtság, hőhullám.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellüregi betegségek és tünetek: légzésleállás, tüdővizenyő, asztma, gégevizenyő, nehézlégzés, köhögés, gégetáji szorító érzés, toroktáji kaparó érzés, tüsszögés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányás, öklendezés, hányinger.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: bőrgyulladás, bőrkiütés, hideg veríték, bőrpír, csalánkiütés, viszketés, fokozott verejtékezés, a bőr elszíneződése.

Vese és húgyúti betegségek és tünetek: a vizelet elszíneződése.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: vérrögképződés az injekció beadásának helyén, mellkasi fájdalom, vizenyő, fájdalom, rosszullét, gyengeség, meleg érzés, hidegrázás.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy nővérhez, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása után a vizelet sárgásan elszíneződik, átmenetileg fluoreszcencia figyelhető meg, ami kb. 24-36 óra alatt megszűnik. A bőr és a kötőhártya is sárgásan elszíneződik, a bőr elszíneződése 6-12 órán belül elhalványodik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

   
   

   Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

   
   

   A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem alkalmazható a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció

• A készítmény hatóanyaga: 100 mg fluoreszcein-nátrium milliliterenként.

  500 mg fluoreszcein-nátrium 5 ml-es ampullánként.

• Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, sötét narancssárga színű, steril, vizes oldat.

5 ml-es, fehér törőponttal és három piros kódgyűrűvel ellátott, I-es típusú, színtelen üvegampulla. 10 db 5 ml-es ampulla dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SERB SA,

Avenue Louise, 480,

1050 Brüsszel, Belgium.

Gyártó

SERB, 40, Avenue George V, 75008 Paris, Franciaország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. július

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Vizsgálja meg szabad szemmel az ampullát, hogy az oldat nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, illetve nem színeződött-e el!

Nem szabad más oldatokkal, illetve gyógyszerekkel egy fecskendőben elegyíteni, illetve hígítani. Az intravénás kanülöket át kell mosni a gyógyszerek befecskendezése előtt és után, hogy elkerüljék a fizikai összeférhetetlenségből adódó reakciókat!

A Fluorescein SERB 100 mg/ml oldatos injekció intrathecalisan vagy intra-arteriálisan nem adható!

A savas pH-jú gyógyszerek (különösen az antihisztaminok, pl. a prometazin) a fluoreszcein kicsapódásához vezethetnek, ezért nem adhatók be egyidejűleg ugyanazon az intravénás kanülön keresztül!

Olvassa el a teljes Alkalmazási Előírást, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert!