Címoldal Címoldal

Piperacillin/Tazobactam Sandoz
piperacillin and beta-lactamase inhibitor

ÁRAK

Piperacillin/tazobactam sandoz 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz 10x infúziós üvegben 100 ml-es, ii-es típusú

Nagykereskedelem: 28 965,12 Ft
Kiskereskedelem: 31 453,42 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

piperacillin/tazobaktám


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Hemofagocitás limfohisztiocitózis

Beszámoltak egy olyan betegségről, amelyben az immunrendszer túl sok, egyébként normális fehérvérsejtet, úgynevezett hisztiocitát és limfocitát termel, ami gyulladást okoz (hemofagocitás limfohisztiocitózis). Ez a betegség korai felismerése és kezelése nélkül életveszélyes lehet. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha több olyan tünetet tapasztal, mint a láz, a nyirokcsomó-duzzanat, a gyengeségérzés, a szédülés, a légszomj, a véraláfutások vagy a bőrkiütések.


Két éves kor alatti gyermekek

Mivel a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nincs elég adat, a piperacillin/tazobaktám alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekek számára nem javasolt.


Egyéb gyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszerkészítményeket is.

Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a piperacillinnel és a tazobaktámmal. Ide tartoznak a következők:


Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnek veseproblémái vannak.


Laboratóriumi vizsgálatok eredményeire gyakorolt hatások

Vizelet vagy vérvizsgálat esetén tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy Ön Piperacillin/Tazobactam Sandozt kap.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Ön számára a Piperacillin/Tazobactam Sandoz megfelelő-e.


A piperacillin és a tazobaktám átjuthat a méhben lévő magzatba vagy az anyatejbe. Ha Ön szoptat, kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Ön számára a Piperacillin/Tazobactam Sandoz megfelelő-e.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Piperacillin/Tazobactam Sandoz várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A Piperacillin/Tazobactam Sandoz 217 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós vagy infúziós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 11%- ának felnőtteknél.

Ezt alacsony nátriumtartalmú étrend esetén figyelembe kell venni.


  1. Hogyan kell alkalmazni a Piperacillin/Tazobactam Sandozt?


    Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a gyógyszert 30 percig tartó cseppinfúzióként adja be Önnek az egyik vénájába.


    Adagolás

    Az Önnek adott gyógyszer adagja attól függ, hogy milyen betegsége van, milyen idős, és hogy van-e vagy nincs vesebetegsége.


    Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők

    A szokásos adag 6-8 óránként 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktám, amit az egyik vénájába adnak be, közvetlenül a véráramba.


    2-12 éves kor közötti gyermekek

    A szokásos adag hasüregi fertőzések esetén 100 mg/12,5 mg/testtömegkilogramm piperacillin/tazobaktám 8 óránként az egyik vénába beadva (közvetlenül a véráramba).

    Alacsony fehérvérsejtszám esetén a gyermekek szokásos adagja 80 mg/10 mg/testtömegkilogramm 6 óránként az egyik vénába beadva (közvetlenül a véráramba).


    Gyermekeknél az orvos az adagot a gyermek testtömegét figyelembe véve fogja kiszámolni, de az egyszeri adag nem haladhatja meg a 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktám mennyiséget.


    A Piperacillin/Tazobactam Sandozt a fertőzés tüneteinek az elmúlásáig (5-14 nap) fogja kapni.


    Ha Ön vesebetegségben szenved

    Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a Piperacillin/Tazobactam Sandoz adagját vagy az adagolás gyakoriságát. Lehet, hogy a kezelőorvosa vérvizsgálatokat is kér, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelést a megfelelő adaggal végzik. Erre különösen akkor kerül sor, ha Önnek a gyógyszert hosszú időn át kell kapnia.


    Ha Ön az előírtnál több Piperacillin/Tazobactam Sandozt kapott

    Mivel az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Piperacillin/Tazobactam Sandozt, valószínűtlen, hogy rossz adagot kapjon. Mindazonáltal ha mellékhatásokat észlel, úgymint görcsrohamok, vagy úgy gondolja, hogy túl nagy adagot adtak be Önnek, azonnal szóljon kezelőorvosának.


    Ha Önnek elfelejtették beadni a Piperacillin/Tazobactam Sandozt

    Amennyiben úgy gondolja, hogy nem kapta meg a Piperacillin/Tazobactam Sandoz szükséges adagját, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha Ön a Piperacillin/Tazobactam Sandoz alábbi, potenciálisan súlyos mellékhatásainak bármelyikét tapasztalja.


    A Piperacillin/Tazobactam Sandoz súlyos mellékhatásai az alábbiak:

    • súlyos bőrkiütések [Stevens–Johnson-szindróma, hólyagos bőrkiütés (nem ismert gyakoriság), hámló, nagy bőrfelületet érintő bőrgyulladás (nem ismert gyakoriság), toxikus epidermális nekrolízis (ritka mellékhatás)], ami először céltáblához hasonló foltként vagy körkörös foltként jelentkezik a törzsön, gyakran hólyaggal a közepén. További tünetek közé tartoznak a szájban, torokban, orrban, a végtagokon, a nemi szervek környékén keletkező fekélyek és a kötőhártya- gyulladás (vörös, bedagadt szemek).

      A bőrkiütés nagykiterjedésű hólyagosodásig és bőrleválásig súlyosbodhat, és életveszélyes lehet.

    • súlyos, esetleg halálos kimenetelű allergiás megbetegedés (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció), mely érintheti a bőrt, de sokkal fontosabb, hogy a bőralatti

      szerveket is, úgymint a vese és a máj (nem ismert gyakoriság).

    • lázzal együttjáró bőrbetegség (akut generalizált exantémás pusztulózis), amikoris számos apró, folyadékkal telt hólyag jelenik meg nagy kiterjedésű megduzzadt és kivörösödött bőrfelületen (nem ismert gyakoriság).

    • az arc, az ajak, a nyelv vagy más testrészek vizenyős duzzanata (nem ismert gyakoriság)

    • légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség (nem ismert gyakoriság).

    • súlyos bőrkiütés vagy csalánkiütés (nem gyakori mellékhatás), viszketés vagy kiütés a bőrön (gyakori mellékhatás).

    • a bőr vagy a szem fehér részének sárgás elszíneződése (nem ismert gyakoriság).

    • a vérsejtek károsodása [jelei: váratlan helyzetben fellépő légszomj, véres vagy barnás vizelet (nem ismert gyakoriság), orrvérzés (ritka mellékhatás) és véraláfutás (nem ismert gyakoriság)], a fehérvérsejtszám súlyos fokú csökkenése (ritka mellékhatás).

    • súlyos és tartósan fennálló hasmenés, amelyet láz vagy gyengeség kísér (ritka mellékhatás).


      Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

      - hasmenés


      Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

      • gombás fertőzés

      • a vérlemezkék és vörösvértestek számának, vagy a vérfesték/hemoglobin mennyiségének csökkenése, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (pozitív direkt Coombs-teszt), megnyúlt véralvadási idő (aktivált részleges trompboplasztin idő megnyúlása)

      • a vér összfehérjeszintjének csökkenése

      • fejfájás, álmatlanság

      • hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, gyomorpanaszok

      • májenzimek szintjének emelkedése a vérben

      • vesefunkciós vizsgálatok kóros eredményei

      • láz, a tű beszúrásának helyén jelentkező reakció


        Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

      • fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), megnyúlt véralvadási idő (megnyúlt protrombin idő)

      • a vér káliumszintjének csökkenése, a vércukorszint csökkenése

      • alacsony vérnyomás, a vénák gyulladása (az érintett terület érzékeny vagy vörös)

      • a bőr kipirulása

      • a vérfesték lebomlási termékének (bilirubin) emelkedett szintje

      • kivörösödéssel járó bőrreakciók, bőrsérülések megjelenése, csalánkiütés

      • ízületi és izomfájdalom

      • hidegrázás


      Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

      • szájnyálkahártya-gyulladás


        Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

        mellékhatások:

      • a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának jelentős mértékű csökkenése (páncitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), a vörösvértestek számának csökkenése korai lebomlásuk miatt, megnövekedett vérzési idő, megnövekedett vérlemezkeszám, egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília)

      • allergiás reakció, vagy súlyos allergiás reakció

      • májgyulladás

      • csökkent veseműködés, vesepanaszok

      • a tüdőbetegség egyik formája, amikor egy bizonyos típusú fehérvérsejt (eozinofil sejtek) megnövekedett mennyiségben jelenik meg a tüdőben.


      A piperacillin-kezelésben részesülő, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél gyakrabban fordul elő láz és bőrkiütés.


      Mellékhatások bejelentése

      image

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

      A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell a Piperacillin/Tazobactam Sandozt tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Bontatlan injekciós vagy infúziós üveg:

    Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


    A feloldott és hígított gyógyszer tárolási körülményeit lásd a betegtájékoztató végén „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” részben.


    Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármely fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Piperacillin/Tazobactam Sandoz?

A készítmény hatóanyagai a piperacillin és a tazobaktám.


A Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g piperacillint (piperacillin-nátrium formájában) és 0,5 g tazobaktámot (tazobaktám-nátrium formájában) tartalmaz injekciós vagy infúziós üvegenként.


Egyéb összetevők:

A gyógyszer a hatóanyagokon kívül egyéb összetevőket nem tartalmaz.


Milyen a Piperacillin/Tazobactam Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Piperacillin/Tazobactam Sandoz fehér vagy törtfehér színű por injekciós vagy infúziós üvegben, dobozban.

Egy doboz 1, 5, 10, 12, vagy 50 db injekciós vagy infúziós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország


Gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl Ausztria


100 ml-es, II-es típusú infúziós üvegben

100 ml-es, II-es típusú infúziós üvegben

10×

100 ml-es, II-es típusú infúziós üvegben

12×

100 ml-es, II-es típusú infúziós üvegben

10×

50 ml-es, II-es típusú injekciós üvegben


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:


Ausztria: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g/0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium: Piperacilline/tazobactam Sandoz 2g/250mg poeder voor oplossing voor infusie Piperacilline/tazobactam Sandoz 4g/500mg poeder voor oplossing voor infusie

Dánia: Piperacillin/Tazobactam "Sandoz"

Észtország: Piperazillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg

Finnország: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten.

Franciaország: PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Magyarország: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz Írország: Piperin 2 g/0.25 g Powder for Solution for Infusion

Piperin 4 g /0.5 g Powder for Solution for Infusion Olaszország: Piperacillina e Tazobactam Sandoz

Lettország: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Litvánia: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui Hollandia: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/250 mg, poeder voor oplossing voor

injectie/infusie

Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g poeder voor oplossing infusie Norvégia: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g pulver til infusjonsvæske

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske Lengyelország: PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4 G/0,5 G

Portugália: Piperacilina + Tazobactam Sandoz

Szlovákia: Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok

Spanyolország: Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG

Svédország: Piperazillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Piperazillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Egyesült Királyság

(Észak-Írország): Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g Powder for Solution for Infusion Piperacillin/Tazobactam 4 g / 0.5 g Powder for Solution for Infusion


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


A feloldott és hígított gyógyszer tárolási körülményei:

A használatra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 20-25 °C-on 24 órán át, 2-8 °C-on 48 órán át igazolt.


Mikrobiológiai szempontból a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a

24 órát, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.


Alkalmazásra vonatkozó utasítás


A Piperacillin/Tazobactam Sandoz 30 perces intravénás cseppinfúzió formájában kerül beadásra.


Intravénás alkalmazás


Az injekciós vagy infúziós üveg tartalmát az alábbi táblázatban meghatározott mennyiségű oldószerrel kell feloldani, a feloldáshoz valamelyik kompatibilis oldószert használva.

Feloldódásig körkörösen rázogatni kell. Ha folyamatosan rázogatja, a feloldás általában 3 percen belül megtörténik (részletesen lásd lentebb).


Az injekciós vagy infúziós üveg tartalma

Az injekciós vagy infúziós üvegbe töltendő oldószer* mennyisége

4 g/0,5 g (4 g piperacillin és 0,5 g tazobaktám)

20 ml

* A feloldáshoz alkalmazható kompatibilis oldószerek:


Inkompatibilitás


Ez a készítmény nem keverhető össze, vagy adható együtt aminoglikoziddal. A béta-laktám antibiotikumok aminoglikoziddal való összekeverése in vitro az aminoglikozid nagymértékű inaktiválódását eredményezheti.


A piperacillin/tazobaktám készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanazon fecskendőben vagy infúziós üvegben, mivel a kompatibilitást nem igazolták.


A piperacillin/tazobaktám készítményt bármely más gyógyszertől elkülönített infúziós szerelékben kell beadni, kivéve, ha a kompatibilitás bizonyított.


A kémiai instabilitás miatt a piperacillin/tazobaktám készítményt nem szabad kizárólag nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó oldatokban alkalmazni.

A Ringer-laktát- (Hartmann-) oldat nem kompatibilis a piperacillin/tazobaktám készítménnyel.


A piperacillin/tazobaktám készítményt nem szabad vérkészítményekhez vagy albumin hidrolizátumokhoz adni.