Fulvestrant Mylan
fulvestrant
Fulvestrant mylan 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1x5ml előretöltött fecskendőben +1 biztonsági tű
| Nagykereskedelem: | 36 502,90 Ft |
| Kiskereskedelem: | 39 367,53 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
fulvesztrant
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fulvestrant Mylan alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Mylan-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fulvestrant Mylan-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fulvestrant Mylan hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A Fulvestrant Mylan-t a következő állapotokban alkalmazzák:
vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztatikus) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor - pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 – negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.
Amikor a fulvesztrant-ot palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terhes vagy szoptat (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. pont).
ha súlyos májbetegsége van.
A Fulvestrant Mylan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
vese- vagy májbetegség
alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vagy vérzési rendellenességek
korábbi véralvadási problémák
csontritkulás (a csontok ásványianyag-vesztése)
alkoholizmus
A Fulvestrant Mylan alkalamzása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem javallt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.
Ne alkalmazza a Fulvestrant Mylan-t, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant Mylan-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A Fulvestrant Mylan-kezelés alatt tilos szoptatni.
Ez a gyógyszer 5 ml-enként 750 mg benzil-alkoholt tartalmaz, amely 100g/ml-nek (10% m/v) felel meg. A benzil-alkohol reakciókat válthat ki.
A Fulvestrant Mylan benzil-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 5 ml-enként 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz, amely 150 mg/ml-nek (15 m/v) felel meg.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant Mylan-t lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
tromboembólia (vérrögképződés) fokozott veszélye)*
májgyulladás (hepatitisz)
májelégtelenség.
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*
émelygés (hányinger)
gyengeség, fáradtság*
ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
hőhullámok
kiütések
allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás
hányás, hasmenés vagy étvágytalanság*
húgyúti fertőzések
hátfájdalom*
a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
tromboembólia (vérrögképződés) fokozott veszélye)*
csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
hüvelyi vérzés
derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés
véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
gamma-GT szint emelkedése (egy májenzim, mely a vérvizsgálati eredményben látható)
májgyulladás (hepatitisz)
májelégtelenség
zsibbadás, bizsergés és fájdalom
anafilaxiáss reakciók.
* Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant Mylan pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
A 2°C-8°C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell, és a 25°C alatti (de 2°C-8°C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2°C-8°C). A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvestrant Mylan felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2°C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Fulvestrant Mylan helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.
Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. 250 mg fulvesztrant (5 ml-es) előretöltött fecskendőnként.
Egyéb összetevők (segédanyagok): benzil-benzoát (lásd 2. pont ‘AFulvestrantMylanbenzil- benzoátottartalmaz’), benzil-alkohol (lásd 2. pont ‘A Fulvestrant Mylan benzil-alkoholt tartalmaz’), vízmentes etanol (lásd 2. pont ‘A Fulvestrant Mylan 10% m/v etanolt (alkohol) tartalmaz’) és finomított ricinusolaj.
A Fulvestrant Mylan tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat garanciazárral ellátott, előretöltött fecskendőben, amely 5 ml oldatos injekciót tartalmaz. Két fecskendőt kell alkalmazni a javasolt 500 mg-os havi adag eléréséhez.
A Fulvestrant Mylan-nak 4 csomagolási formája van amely vagy 1 db üvegből készült előretöltött fecskendőt vagy 2 db üvegből készült előretöltött fecskendőt vagy 4 db üvegből készült előretöltött
fecskendőt vagy 6 db üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz. A csomagolás mindkét fecskendőhöz illeszthető biztonsági tűt (BD SafetyGlide) is tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
MYLAN S.A.S.
117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIAORSZÁG
MYLAN TEORANTA
Inverin
Co. Galway IRELAND
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Mylan Denmark ApS Tlf: + 46 855 522 750
(Sverige)
V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan HealthcareGmbH Tel: + 49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
(Sverige)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: + 353 (0) 87 1694982
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
A gyógyszerről részletes az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Fulvestrant Mylan 500 mg-ot (2 x 250 mg/5 ml oldatos injekció) kell beadni, és ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni (lásd 3. pont).
Az alkalmazásra vonatkozó útmutatások
Figyelmeztetés – Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)! A keze az alkalmazás alatt, illetve a használt fecskendő eldobásakor mindig a tű mögött helyezkedjen el.
A két fecskendő mindegyike esetén:
Vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét és ellenőrizze , hogy nem sérülte.
Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.
A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznake részecskéket
és hogy nem színeződtek-e el.
Tartsa a fecskendőt függőlegesen a bordázott részénél (C) fogva.
Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan mozgassa előre-hátra, míg a kupak leválik és levehető nem lesz.
Ne csavarja a kupakot (lásd 1. ábra).
Távolítsa el a kupakot (A) egyenesen felfelé.
A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához (B) (lásd 2. ábra).
Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 3. ábra).
Ellenőrizze, hogy a tű a Luer csatlakozóban van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
Hogy a tű hegyének sérülését elkerülje, a tűvédő tokot egyenesen húzza le.
Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyéhez.
Távolítsa el a tűvédőt.
Engedje ki a felesleges gázt a fecskendőből.
Lassan (1-2 perc/injekció) intramuscularisan adja be
a farizomba (glutealis terület). A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd 4. ábra).
Közvetlenül a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet
(lásd 5. ábra).
FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva
hozza működésbe a tűvédő szerkezetet! Figyeljen a kattanásra, és ellenőrizze, hogy a tű hegye teljesen el legyen takarva.
ábra
ábra
ábra
ábra
ábra
Megsemmisítés
Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható. Ezagyógyszerkészítménykockázatotjelenthetavízikörnyezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.