Procoralan
ivabradine
Procoralan 5 mg filmtabletta 56x
| Nagykereskedelem: | 8 698,72 Ft |
| Kiskereskedelem: | 10 173,14 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Procoralan 7,5 mg filmtabletta 56x
| Nagykereskedelem: | 9 059,95 Ft |
| Kiskereskedelem: | 10 553,15 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. (Lásd 4. pont).
Milyen típusú gyógyszer a Procoralan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Procoralan szedése előtt
Hogyan kell szedni a Procoralan-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Procoralan-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Procoralan (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer:
Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a
szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem
szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában béta-blokkolóval.
Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként. A szokásos kezeléssel (beleértve az úgynevezett béta-blokkolókat) együtt alkalmazzák, vagy
olyankor, ha a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg azokat nem tolerálja.
A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak):
A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség. Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés.
A krónikus szívelégtelenség:
A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test
többi részébe. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a bokaduzzanat.
Hogyan hat a Procoralan?
Az ivabradin specifikus, a szívverések számát csökkentő hatása segít:
kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát azzal, hogy lecsökkenti a szív oxigénigényét,
javítani a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködését és életkilátásait.
ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütésnél kevesebb);
ha kardiogén sokkban szenved (szívprobléma, amely miatt kórházban kezelik);
ha szívritmuszavarban szenved (szik szinusz szindróma, szino-atriális blokk, harmadfokú AV- blokk);
ha szívrohama van;
ha nagyon alacsony a vérnyomása;
ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal);
ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott;
ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn;
ha súlyos májbetegségben szenved;
ha a következő gyógyszerek valamelyikét már szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló
szerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére);
ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;
ha terhes vagy gyermeket szeretne;
ha szoptat.
A Procoralan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha szívritmuszavarban (mint pl. szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy úgynevezett hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat;
amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele lehet);
ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul
magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus);
ha a közelmúltban sztrókja (agyi érkatasztrófa) volt;
ha enyhe vagy közepesen súlyos alacsony vérnyomása van;
ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását
követően;
ha olyan szívelégtelenségben szenved, mely súlyos, vagy egy Tawara-szár-blokknak nevezett
EKG rendellenességgel együtt van jelen;
ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved;
ha középsúlyos májműködési zavarban szenved;
ha súlyos veseműködési zavarban szenved.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre a Procoralan szedése előtt vagy az alatt, azonnal beszéljen
kezelőorvosával.
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek. Ezen korcsoportra vonatkozóan nem elégségesek a hozzáférhető adatok.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert az Ivabradine Anpharm
adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség:
flukonazol (gombaellenes gyógyszer);
rifampicin (antibiotikum);
barbiturátok (alvászavarok vagy epilepszia kezelésére);
fenitoin (epilepszia kezelésére);
közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) (gyógynövénykészítmény depresszió
kezelésére);
QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére):
kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére);
bepridil (angina pektorisz kezelésére);
bizonyos szorongás, skizofrénia vagy egyéb mentális betegségek kezelésére való gyógyszerek (mint például pimozid, zipraszidon, szertindol);
malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin);
intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum);
pentamidin (paraziták elleni gyógyszer);
ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása – a gasztroözofageális reflux
ellen);
a vér káliumszintjét csökkentő vízhajtók (ödéma, magas vérnyomás kezelésére), például furoszemid, hidroklorotiazid, indapamid.
A Procoralan-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Procoralan-t, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje a Procoralan-t”). Ha terhes és Procoralan-t szedett, forduljon kezelőorvosához.
Ne szedje a Procoralan-t, ha Ön fogamzóképes nő, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló
módszert (lásd „Ne szedje a Procoralan-t”).
Ne szedjen Procoralan-t, ha szoptat (lásd „Ne szedje a Procoralan-t”). Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Procoralan-t szed.
A Procoralan átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd
„Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek
kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására
lehet számítani.
Amennyiben kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Procoralan-t étkezés közben kell bevenni.
A Procoralan 5 mg filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik
A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg Procoralan-t. Amennyiben az angina tünetei Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető. A tartósan szedett adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 7,5 mg-ot. A megfelelő adagot az orvosa fogja Önnek felírni. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például ha Ön 75 éves vagy idősebb) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel is egy fél tablettát és este is egy fél tablettát a Procoralan 5 mg filmtablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg).
Ha Önt idült szívelégtelenség miatt kezelik
A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 1 db Procoralan 5 mg filmtabletta, amelyet szükség esetén naponta kétszer 1 db Procoralan 7,5 mg filmtablettára lehet emelni. A megfelelő adagot az
orvos határozza meg. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például
ha Ön 75 éves vagy idősebb) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel is egy fél tablettát és este is egy fél tablettát a Procoralan 5 mg filmtablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg).
Procoralan nagy adagja légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul. Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Procoralan filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára a Procoralan-t.
Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Ha a Procoralan hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával.
Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki). Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatják. Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.
A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése). Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.
A szív szabálytalan, gyors összehúzódása (pitvarfibrilláció), rendellenes szívdobogásérzés (lassú szívverés, más néven bradikardia, kamrai extraszisztólék, elsőfokú AV-blokk [megnyúlt PQ szakasz az EKG-n]), ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.
Szívdobogás-érzés, a normális szívritmustól eltérő szívverések, hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, forgó jellegű szédülés, nehézlégzés, izomgörcsök, a vérben túl sok húgysav, túl sok úgynevezett eozinofil sejt (a fehérvérsejtek egy típusa), illetve túl sok kreatinin (az izmok bomlásterméke) található, bőrkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel
járó duzzanata (úgynevezett angioödéma), alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG eltérések, kettős látás, látásromlás.
Szívritmuszavar (másodfokú AV-blokk, harmadfokú AV-blokk, szik szinusz szindróma).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
Procoralan 5 mg filmtabletta:
5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 5,390 mg ivabradin-hidrokloridnak felel meg.
Procoralan 7,5 mg filmtabletta:
7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E 470 B), kukoricakeményítő, maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551);
filmbevonat: hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol (6000), glicerin (E 422),
magnézium-sztearát (E 470 B), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
A Procoralan 5 mg filmtabletta lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta egyik oldalán „5”, a másik oldalán 
bevésettel.
A Procoralan 7,5 mg filmtabletta lazac színű, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán „7.5”, a
másik oldalán 
bevésettel.
14, 28, 56, 84, 98, 100 vagy 112 darab tablettát tartalmazó, naptáros csomagolásban (Alu/PVC buborékcsomagolásban) kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- Franciaország
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
45520 Gidy - Franciaország
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Írország
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Lengyelország
Laboratorios Servier, S.L. | ||
Avda. de los Madroños, 33 | ||
28043 Madrid | g | |
Spanyolorszá | ||
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB ”SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska SP. Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories C/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: +421 (0) 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB Tel: +46(8)5 225 08 00
SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409