Címoldal Címoldal

Fullhale inhalátor
salmeterol and fluticasone

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Fullhale 25 mikrogramm/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Fullhale 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió szalmeterol/flutikazon-propionát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Kezelőorvosa ezt a gyógyszert az Ön légzési problémája, mint például az asztmája megelőzésére írta fel.


A Fullhale inhalátort minden nap alkalmaznia kell, az orvosa előírásai szerint. Így biztosítható a gyógyszer megfelelő hatása az asztma kontrollálásában.


A Fullhale inhalátor segít megállítani a légszomj és zihálás kialakulását. Ugyanakkor a hirtelen rohamként fellépő légszomj és ziháló légzés megszüntetésére a Fullhale nem alkalmazható. Amikor már kialakult a légszomja és zihál, akkor ez a gyógyszer nem használ. Ilyen esetben egy gyorsan ható, úgynevezett „rohamoldó” (készenléti), belégzéssel bejuttatható (inhalációs) gyógyszert, például szalbutamolt kell alkalmaznia. Mindig tartsa magánál a gyorsan ható „rohamoldó” inhalációs gyógyszerét.


  1. Tudnivalók a Fullhale inhalátor alkalmazása előtt


    Ne alkalmazza a Fullhale inhalátort:

    - ha allergiás (túlérzékeny) a szalmeterolra, a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    A Fullhale inhalátor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni kezelését, ha Önnél az alábbi betegségek állnak fenn:

    • szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést

    • pajzsmirigy-túlműködés

    • magas vérnyomás

    • cukorbetegség (a Fullhale inhalátor növelheti az Ön vércukorszintjét)

    • alacsony káliumszint az Ön vérében

    - jelenlegi vagy múltbeli tuberkulózis (tbc) vagy egyéb tüdőfertőzés.


    Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.


    Ha a fentiek bármelyike bármikor előfordult Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Fullhale inhalátor alkalmazása előtt.


    Serdülők

    Nagy flutikazon-propionát (rendszerint ≥ 1000 mikrogramm/nap) adagokkal kezelt 16 évesnél fiatalabb serdülők esetében a szisztémás (az egész szerevezetet érintő) hatások kockázata kifejezett lehet. Szisztémás hatások jelentkezhetnek, különösen nagy dózisok hosszan tartó alkalmazása esetén. A lehetséges szisztémás hatások közé tartoznak a Cushing-szindróma (kerek arc, holdvilágarc), a cushingoid küllem, a mellékvese-működés gátlása, akut mellékvese-krízis, a növekedés visszamaradása, valamint ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, például szokatlan aktivitás és ingerlékenység, alvászavar, szorongás, depresszió vagy agresszió.

    Inhalációs kortikoszteroiddal tartósan kezelt serdülők testmagasságát tanácsos rendszeresen ellenőrizni.

    Az inhalációs kortikoszteroid adagját arra a legalacsonyabbra kell beállítani, mellyel az asztma hatékony kontrollja biztosítható és fenntartható.


    Egyéb gyógyszerek és a Fullhale inhalátor

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez az egyéb asztmagyógyszerekre, illetve a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Erre azért van szükség, mert lehetséges, hogy a Fullhale inhalátor nem alkalmazható bizonyos más gyógyszerekkel együtt.


    Mielőtt elkezdi alkalmazni a Fullhale inhalátort tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

  2. Hogyan kell alkalmazni a Fullhale inhalátort?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



Az inhalátor ellenőrzése

  1. Az inhalátor első használatakor bizonyosodjon meg arról, hogy a készülék megfelelően működik. Vegye le a szájfeltét védőkupakját úgy, hogy két oldalát a hüvelykujjával és a mutatóujjával óvatosan összenyomja, majd lehúzza az inhalátorról..

  2. Rázza fel jól az inhalátort, tartsa el magától a szájfeltétet, majd nyomja le a tartályt és fújjon négy adagot a levegőbe, hogy megbizonyosodjon róla, hogy az inhalátor működik. Az adagszámláló „120”-at mutat, ami az inhalátorban lévő adagok száma. Ha egy hétig vagy még tovább nem használta az inhalátort, akkor rázza fel jól, és fújjon két adagot a levegőbe.


Az inhalátor használata

Fontos, hogy közvetlenül az inhalátor használata előtt kezdjen el a lehető leglassabban lélegezni.


  1. Az inhalátor használata során álljon, vagy üljön függőleges helyzetben.

  2. Vegye le a szájfeltét védőkupakját. Kívül-belül ellenőrizze, és bizonyosodjon meg róla, hogy a szájfeltét tiszta, és nincs benne idegen anyag („A” jelű ábra).

    image


  3. 4-5 alkalommal rázza meg az inhalátort, biztosítva, hogy minden idegen anyag eltávozzon, és az inhalátor tartalma egyenletesen összekeveredjen („B” jelű ábra).

    image


  4. Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben, szájfeltéttel lefelé, úgy, hogy hüvelykujja legyen lent, a szájfeltét alatt. Lélegezzen ki, amíg csak tud („C” jelű ábra). Ezt követően ne lélegezzen be azonnal.

    image


  5. Vegye a szájfeltétet a szájába, a fogai közé. Zárja össze körülötte az ajkait. Ne harapjon rá a szájfeltétre („D” jelű ábra).

    image


  6. Lassan és mélyen lélegezzen be a száján keresztül. Közvetlenül a belégzés megkezdése után határozottan nyomja le a tartály tetejét, hogy kifújjon egy gyógyszeradagot. Eközben hosszan és mélyen lélegezzen be („D” jelű ábra).


  7. Tartsa vissza a lélegzetét, vegye ki a szájfeltétet a szájából, és vegye le az ujját az inhalátor tetejéről.

    A lélegzetét még tartsa vissza néhány másodpercig, vagy amíg tudja („E” jelű ábra).


    image


  8. Ha kezelőorvosa két adagot rendelt Önnek, akkor várjon körülbelül fél percet, mielőtt a 3-7. lépéseket megismételve újabb adagot alkalmazna.


  9. Ezt követően öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki és/vagy mosson fogat. Ez segít megelőzni a szájpenész és a rekedtség jelentkezését.


  10. A porosodás elkerülése érdekében az inhalátor használata után mindig azonnal tegye vissza a szájfeltét védőkupakját. Amikor a védőkupak a megfelelő helyzetbe kerül bepattan a helyére. Amennyiben nem pattan be a helyére, fordítsa el körbe a védőkupakot az ellenkező irányba és próbálja újra. Ne alkalmazzon túl nagy erőt.


Ne siessen a 4., 5., 6. és 7. lépésnél. Fontos, hogy közvetlenül az inhalátor használata előtt olyan lassan lélegezzen be, amennyire csak lehetséges. Az első néhány alkalommal úgy kell használnia az inhalátort, hogy egy tükör előtt áll. Ha „ködöt” lát kijönni az inhalátor tetejéből vagy a szája sarkaiból, akkor a gyógyszer használatát elölről kell kezdenie a 3. lépéstől.


Mint minden inhalátor esetén, a gondviselőnek kell biztosítania azt, hogy a Fullhale-t használó gyermekek a fent leírt helyes belégzési technikát alkalmazzák.


Ha nehézséget okoz az inhalátor használata, akkor belégzési segédeszközt, mint például a Volumatic vagy az AeroChamber Plus vagy egyéb belégzési segédeszközt (az országos irányelvektől függően) alkalmazhat. A belégzési segédeszköz első használata előtt, vagy másik típusú belégzési segédeszközre történő váltás előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.


Ha az inhalátoron a „40”-es szám látható, és az adagszámláló színe zöldről pirosra változik, akkor be kell szereznie egy új inhalátort. Az inhalátort már nem szabad használni, ha „0” látható a számlálón, mivel lehetséges, hogy a készülékből távozó permet már nem tartalmaz egy teljes gyógyszeradagot. Soha nem szabad megpróbálni megváltoztatni az adagszámlálón lévő számokat, illetve leszedni az indikátort az inhalátorról. Az adagszámláló nem indítható újra, és nem szedhető le az inhalátorról.


Az inhalátor tisztítása

Az inhalátor eldugulásának megelőzése érdekében fontos hetente legalább egyszer megtisztítani az inhalátort.


Az inhalátor tisztítása:


A fémtartályt nem szabad vízbe tenni!


Ha az előírtnál több Fullhale inhalátort alkalmazott

Fontos, hogy az inhalátort az előírásnak megfelelően alkalmazza. Ha véletlenül a javasoltnál nagyobb adagot alkalmaz, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Azt tapasztalhatja, hogy a szokásosnál gyorsabban ver a szíve és remeghet. Szédülés, fejfájás, izomgyengeség és ízületi fájdalom is jelentkezhet.

Ha hosszú ideig nagyobb adagokat alkalmazott, akkor kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ugyanis tartósan nagyobb adagokban alkalmazva, a Fullhale inhalátor csökkentheti a mellékvesék által termelt szteroidhormonok mennyiségét.


Ha elfelejtette alkalmazni a Fullhale inhalátort

Ha elfelejtette alkalmazni az inhalátort, akkor a következő adagot a következő esedékes időpontban alkalmazza. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Fullhale inhalátor alkalmazását

Fontos, hogy a Fullhale inhalátort minden nap az orvosi utasítás szerint alkalmazza. Addig alkalmazza, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba az alkalmazását. Ne hagyja abba, illetve ne csökkentse hirtelen a Fullhale inhalátor adagját. A kezelés hirtelen abbahagyása súlyosbíthatja légzési problémáját.


Ezen felül, ha Ön hirtelen hagyja abba a Fullhale inhalátor alkalmazását vagy csökkenti az adagját, ez nagyon ritkán mellékvese-problémákat (mellékvese-elégtelenséget) okozhat, ami esetenként mellékhatásokat idéz elő.


E mellékhatások az alábbiak bármelyikét magukban foglalhatják:


Ha szervezetét stresszhatás éri, mint amilyen pl. a láz, sérülés (pl. autóbalaset), fertőzés vagy műtéti beavatkozás, a mellékvese-elégtelenség súlyosbodhat és Önnél a fent felsorolt mellékhatások bármelyike kialakulhat.

Bármely mellékhatás fellépése esetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az ilyen tünetek megelőzése érdekében kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroidot (például prednizolont) írhat fel tabletta formájában.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  1. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa az asztma kontrollálásához szükséges lehető legkisebb adagban fogja felírni Önnek a Fullhale inhalátort.


    Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik, közvetlenül a Fullhale inhalátor alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik és köhögni fog, illetve légszomja lesz.

    Jelentkezhet viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés) és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata vagy hirtelen nagyon szapora szívverést, gyengeségérzést, kábultságot (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet) tapasztalhat. Ha iyen tüneteket észlel, vagy ezek a Fullhale inhalátor alkalmazása után hirtelen jelentkeznek, hagyja abba a Fullhale inhalátor alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához. A Fullhale inhalátorral szembeni allergiás reakció kialakulása nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).

    Az egyéb mellékhatások felsorolása alább található:


    Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

    - Fejfájás – ez általában javul, ahogy a kezelés folytatódik

    - Krónikus légúti szűkülettel járó (obstruktív) légzőszervi betegséggel kezelt betegeknél a megfázások nagyobb számát jelentették


    Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

    • Szájpenész (fájdalmas, krémes-sárgás kiemelkedő foltok) a szájban és a torokban.

      Nyelvfájdalom és rekedtség valamint torokirritáció is felléphet. Segíthet, ha minden adag belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet és/vagy fogat mos.

      Kezelőorvosa gombaellenes gyógyszert írhat fel a szájpenész kezelésére.

    • Fájdalmas, duzzadt ízületek és izomfájdalom

    - Izomgörcsök


    Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknél az alábbi mellékhatások is előfordultak:

    • Tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) COPD-s betegeknél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli a Fullhale inhalátor alkalmazása során, mert ezek tüdőfertőzés tünetei is lehetnek:

      • láz vagy hidegrázás

      • fokozott köpettermelődés, a köpet színének elváltozása

      • erősebb köhögés, vagy a légzési problémák fokozódása

    • Torokirritáció. Segíthet, ha minden adag alkalmazása után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet

    • Zúzódások és csonttörések

    • Orr-, arc- és homloküreg-gyulladások (feszülés vagy telítettségérzés az orrban, orcákban és a szemek mögött, időnként lüktető fájdalommal)

    - Csökkent káliumszint a vérben (egyenetlen szívverést, izomgyengeséget, görcsöt tapasztalhat)


    Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

    • A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Amennyiben Ön cukorbeteg gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre van szükség, és lehetséges, hogy változtatni kell a cukorbetegsége szokásos kezelésén

    • Szürke hályog (a szemlencse elhomályosodása).

    • Nagyon gyors szívverés (tahikardia)

    • Remegés (tremor) és gyors vagy egyenetlen szívverés (szívdobogásérzés) – ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés előrehaladtával

    • Mellkasi fájdalom

    • Szorongás (főként gyermekeknél fordul elő)

    • Alvászavarok

    • Allergiás bőrkiütés


      Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

    • Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely közvetlenül a Fullhale inhalátor belégzése után súlyosbodik. Ilyen esetben hagyja abba a Fullhale inhalátor alkalmazását és használja a gyors hatású „rohamoldó” gyógyszerét, hogy ezzel segítse a légzését. Azonnal forduljon kezelőorvosához.

    • A Fullhale inhalátor befolyásolhatja a szteroidhormonok képződését a szervezetben, különösen, nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek az alábbi következményei lehetnek:

      • gyermekek és serdülők a növekedési ütemének lelassulása

      • csontritkulás

      • zöld hályog (látászavart okozó megnövekedett szembelnyomás)

      • súlygyarapodás

      • kerek (holdvilág) arc (Cushing-szindróma)

        Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve az alább felsorolt mellékhatásokra, és biztosítja, hogy a Fullhale inhalátort a legkisebb adagban kapja az asztma kontrollálására:

    • Egyenetlen vagy szabálytalan szívverés (ritmuszavarok). Értesítse kezelőorvosát, de ne hagyja abba a Fullhale inhalátor alkalmazását, hacsak orvosa ezt nem javasolja Önnek.

    • Magatartászavarok, például szokatlan aktivitás és ingerlékenység (ezek a mellékhatások főként gyermekeknél jelentkeznek).

    • A nyelőcső gombás fertőzése (kandidiázis), amely a nyelés nehezítettségével járhat.


      Nem ismert (gyakorisága nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)

    • Depresszió vagy agresszió. Ezek a hatások gyakrabban jelentkeznek gyermekek körében

    • Homályos látás.


      Mellékhatások bejelentése

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

      A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  2. Hogyan kell a Fullhale inhalátort tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A szájfeltét védőkupakját a használat után azonnal nyomja vissza egy határozott mozdulattal, amíg a helyére nem pattan. Ne alkalmazzon túlzott erőt.


    A tartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz.


    Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Ne tegye ki 50 °C feletti hőmérsékletnek.


    A tartályt nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni, még akkor sem, ha üresnek tűnik. A legtöbb túlnyomásos tartályban lévő inhalációs készítményhez hasonlóan, a gyógyszer terápiás hatása csökkenhet, ha a tartály hideg.


    A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fullhale inhalátor?


Milyen a Fullhale inhalátor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió adagolószeleppel ellátott alumínium tartályba töltve, amelyhez műanyag védőkupakkal és dózisszámlálóval ellátott, adagolást segítő szájfeltét csatlakozik. Egy tartály szilikagél nedvességmegkötővel ellátott tasakban.

Egy túlnyomásos tartály 120 adagot tartalmaz.

A Fullhale inhalátor 1×120 adagos kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60,

Box-19, 2018 Antwerp, Belgium


Gyártó

S&D Pharma CZ, spol. s r.o Theodor 28,

273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility), Csehország


Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7,

24100 Salo, Finnország


Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1,

02200 Espoo, Finnország


AMRING FARMA S.R.L.

Bulevardul Mircea Eliade Nr. 7, Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3

Sectorul 1, Bucureşti, Románia


1×120 adag

1×120 adag


Ezt a gyógyszert az Európai gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Ausztria

Zoreeda 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Dosis –Druckgasinhalation, Suspension

Zoreeda 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Dosis –Druckgasinhalation, Suspension

Finnország

Salmeterol/Fluticasone Orion 25 mikrog /125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

Salmeterol/Fluticasone Orion 25 mikrog /250 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

Magyarország

Fullhale 25 mikrogramm/125 mikrogramm per adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Fullhale 25 mikrogramm/250 mikrogramm per adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Horvátország

Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 125 mikrograma u jednoj dozi, stlačeni inhalat, suspenzija

Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 250 mikrograma u jednoj dozi, stlačeni inhalat, suspenzija


Olaszország

SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC 25 microgrammi /125 microgrammi erogazione sospensione pressurizzata per inalazione

SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC 25 microgrammi /250 microgrammi erogazione sospensione pressurizzata per inalazione

Norvégia

Salmeterol/Fluticasone Cipla 25 mikrogram/125 mikrogram per dose inhalasjonsaerosol, suspensjon

Salmeterol/Fluticasone Cipla 25 mikrogram/250 mikrogram per dose inhalasjonsaerosol, suspensjon

Románia

Serroflo 25 micrograme/125 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată Serroflo 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május