Fluconazole-Teva
fluconazole
flukonazol
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúziót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió a „gombaellenes szerek” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.
A flukonazol a gombák okozta fertőzések kezelésére és candida-fertőzés megelőzésére alkalmazható. A gombás fertőzések leggyakoribb oka a Candida nevű élesztőgomba.
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombás fertőzések alábbi fajtáinak kezelésére adhatja Önnek:
-Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás – gombás fertőzés az agyban
-Coccidioidomycosis – a hörgők és a tüdő betegsége
-Candida által okozott fertőzések, amelyekben a kórokozó a véráramban, a test bizonyos szerveiben (pl. szív, tüdő) vagy a húgyutakban van jelen
-A nyálkahártyát érintő szájpenész – a szájnyálkahártya és a torok fertőzése, ill. kivehető fogprotézis viselésével kapcsolatos szájnyálkahártya-gyulladás.
A Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúziót Ön az alábbi célokra is kaphatja:
a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére
a nyálkahártyát érintő szájpenész kiújulásának megelőzésére
Candida okozta fertőzés megelőzésére (ha az Ön immunrendszere gyenge, és nem működik elég hatékonyan)
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos a gombás fertőzések alábbi fajtáinak kezelésére adhatja:
A nyálkahártyát érintő szájpenész – a szájnyálkahártya és a torok fertőzése
Candida által okozott fertőzések, amelyekben a kórokozó a véráramban, a test bizonyos szerveiben (pl. szív, tüdő) vagy a húgyutakban van jelen
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás – gombás fertőzés az agyban.
A Fluconazole Teva-t az alábbi célokra is adhatják:
Candida okozta fertőzés megelőzésére (ha az immunrendszer gyenge, és nem működik elég hatékonyan)
a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére
- ha allergiás a flukonazolra vagy más olyan gyógyszerekre, amelyeket gombás fertőzések kezelésére kapott, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ennek tünetei az alábbiak lehetnek: viszketés, a bőr kivörösödése vagy légzési nehézség
ha asztemizolt vagy terfenadint szed (ún. antihisztamin típusú gyógyszerek, allergiák ellen)
ha ciszapridot szed (gyomorbántalmak ellen alkalmazzák)
ha pimozidot szed (elmebetegség kezelésére alkalmazzák)
ha kinidint szed (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák)
ha eritromicint szed (egy antibiotikum, amelyet fertőzések kezelésére használnak).
A Fluconazole-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha máj- vagy veseproblémái vannak
ha szívbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is
ha a vérében levő kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros
ha súlyos bőrreakciók alakulnak ki Önnél (viszketés, a bőr kivörösödése vagy légzési nehézség)
ha „mellékvese-elégtelenség” jelei alakulnak ki Önnél, vagyis a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból, például a kortizolból (idült vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom).
Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Fluconazole Teva 2 mg/ml oldatos infúzióval. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Feltétlenül közölnie kell kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok, fertőzések kezelésére)
alfentanil, fentanil (érzéstelenítőként alkalmazzák)
amitriptilin, nortriptilin (depresszió ellen alkalmazzák)
amfotericin B, vorikonazol (gombaellenes szerek)
a vért hígító gyógyszerek, a véralvadékok képződésének megelőzésére (indanedion, warfarin vagy hasonló gyógyszerek)
benzodiazepinek (midazolam, triazolam vagy hasonló gyógyszerek), amelyeket az alvás elősegítésére vagy szorongás ellen használnak
karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)
nifedipin, iszradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás ellen)
ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére)
ciklofoszfamid, vinka-alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek), daganatos betegségek kezelésére
sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek), a magas koleszterinszint csökkentésére
metadon (fájdalomcsillapító)
celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (ún. nem- szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek)
szájon át szedhető fogamzásgátlók
zidovudin, más néven AZT; szakinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák)
cukorbetegség elleni szerek, mint pl. klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid
teofillin (asztma kezelésére alkalmazzák)
A-vitamin (étrendkiegészítő)
ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák)
hidroklorotiazid (diuretikum)
amiodaron (szívbetegség kezelésére alkalmazzák).
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség ideje alatt nem kaphat Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúziót, hacsak kezelőorvosa ezt nem mondta Önnek.
Egyetlen egyszeri adag, legfeljebb 200 mg Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben Ön Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúziót ismétlődően, többször kap, úgy nem szoptathat.
A Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió ml-enként 0,154 mmol nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lassú infúzióban, vénába fogja beadni. A Fluconazole-Teva oldat formájában készül. Nem kerül további hígításra. E tájékoztató végén további információk találhatók az egészségügyi szakemberek számára.
Alább közöljük a gyógyszer ajánlott adagjait a különböző fertőzések esetében. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nem biztos abban, hogy miért kapja a Fluconazole-Teva-t.
Állapot | Adag |
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére | 400 mg az első napon, majd naponta egyszer 200 mg-400 mg 6-8 hétig vagy tovább, ha szükséges. Néha az adagokat akár 800 mg-ra növelik. |
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére | Naponta egyszer 200 mg, amíg az orvos azt nem mondja, hogy abba kell hagyni |
Coccidioidomycosis kezelésére | Naponta egyszer 200 mg-400 mg 11 hónaptól 24 hónapig vagy tovább, ha szükséges. Néha az adagokat akár 800 mg-ra növelik. |
Állapot | Adag |
Candida okozta belső gombás fertőzések kezelésére | 800 mg az első napon, majd naponta egyszer 400 mg, amíg az orvos azt nem mondja, hogy abba kell hagyni |
A szájnyálkahártya és a torok gombás fertőzéseinek kezelésére, ill. kivehető fogprotézis viselésével kapcsolatos szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére | 200 mg-400 mg az első napon, majd 100 mg-200 mg, amíg az orvos azt nem mondja, hogy abba kell hagyni |
A nyálkahártyát érintő szájpenész kezelésére – az adag attól függ, hogy hol van a fertőzés | Naponta egyszer 50 mg-400 mg 7-30 napig, amíg az orvos azt nem mondja, hogy abba kell hagyni |
A szájnyálkahártya és a torok gombás fertőzéseinek megelőzésére | Naponta egyszer 100 mg-200 mg, vagy hetente 3-szor 200 mg, amíg fennáll a fertőzés kockázata |
Candida okozta fertőzés megelőzésére (ha az Ön immunrendszere gyenge, és nem működik elég hatékonyan) | Naponta egyszer 200 mg-400 mg, amíg fennáll a fertőzés kockázata |
A kezelőorvos által előírt adagolást kell betartani (vagy felnőtt, vagy gyermek adagolás).
Gyermekeknek a maximális adag napi 400 mg.
Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.
Állapot | Napi adag |
Candida okozta nyálkahártya-szájpenész és torokfertőzések – az adag és az időtartam a fertőzés súlyosságától függ, és attól, hogy hol van a fertőzés | 3 mg/testtömegkilogramm (az első napon adható 6 mg/testtömegkilogramm) |
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy Candida okozta belső gombás fertőzések | 6 mg-12 mg/testtömegkilogramm |
Candida okozta fertőzés megelőzése gyermekeknél (ha immunrendszerük gyenge, és nem működik elég hatékonyan) | 3 mg-12 mg/testtömegkilogramm |
Alkalmazás újszülötteknél 15-től 27 napos korig:
A fenti adagot kell adni, de kétnaponként egyszer. A maximális adag nem lehet több mint 48 óránként 12 mg/testtömegkilogramm.
Alkalmazás újszülötteknél (0-tól 14 napos korig):
A fenti adagot kell adni, de háromnaponként egyszer. A maximális adag nem lehet több mint 72 óránként 12 mg/testtömegkilogramm.
Az orvosok néha ezektől eltérő adagokat rendelnek. Mindig pontosan úgy kell alkalmazni ezt a gyógyszert, ahogyan kezelőorvosa előírta. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos felnőtt adagot kell adni, kivéve, ha Önnek veseproblémái vannak.
Kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját, a veseműködéstől függően.
Ha aggódik, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal forduljon az orvoshoz vagy az egészségügyi személyzethez. A lehetséges túladagolás tünetei az alábbiak lehetnek: olyan dolgok hallása, látása, érzése és gondolása, amelyek nem léteznek (hallucináció és üldöztetéses /paranoid/ viselkedés).
Mivel Ön ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett fogja kapni, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag. De mindenképpen szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha úgy gondolja, hogy elfelejtettek beadni egy adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány embernél allergiás reakciók alakulnak ki, bár a súlyos allergiás reakciók ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha Ön az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
hirtelen fellépő zihálás, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás
a szemhéjak, arc vagy ajkak bedagadása
viszketés az egész testen, a bőr kivörösödése, vagy viszkető vörös foltok
bőrkiütés
súlyos bőrreakciók, mint pl. felhólyagosodást okozó bőrkiütés (ez érintheti a szájat és a nyelvet).
A Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió hatással lehet májára. A májproblémák jelei az alábbiak lehetnek:
fáradtság
étvágytalanság
hányás
a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság).
A Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió hatással lehet a mellékveséire és a termelt szteroid hormonok mennyiségére. A mellékvese-problémák jelei közé tartoznak az alábbiak:
fáradtság
izomgyengeség
étvágytalanság
fogyás
hasi fájdalom.
Ha ezek bármelyike előfordul, hagyja abba a Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió használatát, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ezen kívül, ha az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha Ön olyan mellékhatást tapasztal, amely nem szerepel ebben a tájékoztatóban, közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás
kellemetlen érzés a gyomorban, hasmenés, hányinger, hányás
a májműködést tükröző vértesztek értékeinek emelkedése
bőrkiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vörösvértestek számának csökkenése, amely a bőr sápadtságát, gyengeséget vagy légszomjat okozhat
étvágycsökkenés
álmatlanság, álmosság
görcsrohamok, szédülés, a beteg úgy érzi, hogy „forog vele a világ”, bizsergés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása
székrekedés, emésztési nehézség, szélszorulás, szájszárazság
izomfájdalom
csalánkiütés, hólyagos kiütés, viszketés, fokozott verejtékezés
fáradtság, általános rossz közérzet, láz.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a fertőzések elleni védekezést elősegítő fehérvérsejtek és a vérzés elállását elősegítő vérsejtek (vérlemezkék) számának csökkenése a normális alá
a bőr elszíneződése vörösre vagy lilára, amelyet a vérlemezkék alacsony száma vagy más vérsejtek változásai okozhatnak
a vérben levő kémiai anyagok szintjének változásai (a koleszterin és a zsírok magas szintje a vérben)
remegés
alacsony káliumszint a vérben
kóros elektrokardiogram (EKG), a pulzusszám vagy a szívritmus megváltozása
májelégtelenség
hajhullás.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási körülmények:
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Mikrobiológiai szempontból a felbontott terméket azonnal fel kell használni, és a fel nem használt infúziót meg kell semmisíteni.
Kizárólag egyszeri felhasználásra való!
Nem használható a Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió, ha részecskék láthatók benne, ha az oldat nem átlátszó, vagy a zsák megsérült.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
2 mg flukonazol milliliterenként
200 mg flukonazol 100 ml oldatos infúzióként. 400 mg flukonazol 200 ml oldatos infúzióként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
forgalomba. A port gumidugóval és polipropilén lepattintható kupakkal van lezárva. Az infúziós zsák átlátszó polipropilén külső zsákban van.
Kiszerelés:
1 db, 5 db vagy 10 db 100 ml-es (200 mg flukonazol) zsákot tartalmazó csomag.
1 db, 5 db vagy 10 db 200 ml-es (400 mg flukonazol) zsákot tartalmazó csomag. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82. Magyarország
Ciprus Fluconazole Teva 2 mg/ml solution for infusion
Dánia Fluconazol Teva, 2 mg/ml Infusionsvæske
Franciaország FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion Görögország Fluconazole 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Magyarország Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió Norvégia Fluconazole Teva 2 mg/ml infusjonsvæske Egyesült Királyság Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
(1x100 ml) (10x100 ml) (5x100 ml)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az infúzió kizárólag egyszeri felhasználásra való. A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az oldatot beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy nem színeződött-e el. Csak a tiszta, részecskementes oldat használható fel. A belső zsák határozott
összenyomásával ellenőrizni kell az esetleges szivárgást. Szivárgás esetén az oldatot meg kell semmisíteni, mert a sterilitás károsodhatott.
A Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió a következő infúziós oldatokkal kompatibilis a készítmény:
50 mg/ml (5%-os) glükóz oldat
Ringer-oldat
Hartmann-oldat
50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatban oldott 3 mg/ml (0,3%) kálium-klorid
4,2%-os nátrium-bikarbonát oldat
9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldat.
A hígított oldatot beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy nem színeződött-e el. Csak a tiszta, részecskementes oldat használható fel.
A Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió beadható a fenti oldatok beadására szolgáló már meglévő vénás bemeneten. Specifikus inkompatibilitást nem észleltek, de a más gyógyszerrel történő keverés az infúzió beadását megelőzően nem javasolt.
A készítmény kezelése:
A zsákot a külső zsákból csak használat előtt vegye ki.
A felnyitáshoz óvatosan vágja fel a külső zsákot az egyik végén és vegye ki az oldatot tartalmazó zsákot. A külső csomagolás eltávolítását követően a belső zsák határozott összenyomásával ellenőrizze az esetleges szivárgást. Szivárgás esetén az oldatot meg kell semmisíteni, mert a sterilitás károsodhatott.
Előkészület a beadásra:
Az előkészítéshez és beadáshoz steril anyagokat kell használni. Függessze fel a zsákot a lyukon keresztül az infúziós állványra. Az oldatot steril szerelékkel és aszeptikus módon kell beadni. A szereléket az oldattal át kell mosni, hogy a levegő bejutását megelőzzék. Csatlakoztassa a szereléket. Vegye figyelembe a csatlakozásra és feltöltésre vonatkozóan a szerelék használati útmutatóját, és adja be az oldatot.
Infúzió adásának sebessége és használati útmutatója
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 10 ml/percet (20 mg/perc).
A Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldatban van formulálva, és minden 200 mg-ja 15 mmol Na+-ot, ill. 15 mmol C1--ot tartalmaz. Mivel a Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió hígított nátrium-klorid oldat formájában áll rendelkezésre, ezért nátrium- vagy folyadék-megszorítást igénylő betegeknél ezt figyelembe kell venni a folyadék alkalmazásának sebességénél.
A Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió orálisan vagy intravénás infúzióban egyaránt alkalmazható, és az alkalmazási mód a beteg klinikai állapotától függ.
A készítmény kezelésére vonatkozó utasításokat lásd az alkalmazási előírás 6.6 pontjában.
Mikrobiológiai szempontból a felbontott készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásig történő tárolási időért és a tárolás körülményéért a felhasználó felel.