Pravafenix
fenofibrate, pravastatin
pravasztatin nátrium/fenofibrát
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Milyen típusú gyógyszer a Pravafenix, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pravafenix szedése előtt
Hogyan kell szedni a Pravafenix-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pravafenix-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Pravafenix két hatóanyagot tartalmaz: pravasztatint és fenofibrátot. Mindkettő koleszterin-
/lipidszint-módosító gyógyszer.
A „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) szintjének csökkentésére. Ezt úgy váltja ki, hogy a vérben csökkenti az összkoleszterin és a triglicerideknek nevezett zsírszerű anyagok szintjét.
A „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjének növelésére.
A koleszterin a vérben található különböző zsírok egyike. Az összkoleszterint főként a LDL- és a
HDL-koleszterin alkotja.
Az LDL-koleszterint gyakran „rossz” koleszterinnek nevezik, mert lerakódik a verőerek falán és plakkot képez. Idővel ez a plakklerakódás az artériák elzáródásához vezet. Ez az elzáródás lassíthatja vagy megakadályozhatja életfontosságú szervek, például a szív és az agy vérellátását. Ha a vérellátás akadályozott, annak szívroham vagy szélütés (sztrók) lehet az eredménye.
A HDL-koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert az artériákban segíti a „rossz” koleszterin lerakódásának megakadályozását, és védelmet nyújt a szívbetegség ellen.
A trigliceridek a vérben található zsírok másik csoportját alkotják. Ezek növelhetik a szívproblémák kialakulásának kockázatát.
A legtöbb személynél először semmi jele a koleszterinproblémáknak. Orvosa egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni a koleszterinszintjét. Koleszterinszintjének ellenőrzése érdekében rendszeresen keresse fel kezelőorvosát!
koleszterinszintjét önmagában adott pravasztatinnal (egy sztatin, koleszterinszint-csökkentő gyógyszer) szabályozni lehet.
ha allergiás a fenofibrátra, a pravasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
ha májbetegségben szenved,
ha 18 évnél fiatalabb,
ha vesebetegségben szenved,
ha fibrátokkal (lipidszint-módosító gyógyszerek) vagy ketoprofennel (izom- és csontproblémák esetén szájon át vagy a bőrön, illetve köszvény vagy menstruációs fájdalom esetén szájon át alkalmazható gyulladáscsökkentő gyógyszer) végzett kezelés alatt fényallergia (napfény vagy UV- fény hatására kialakuló allergiás reakció) vagy fototoxikus reakció (napfény vagy UV-fény által kiváltott bőrkárosodás) jelentkezik Önnél,
ha epehólyag-betegsége van,
ha hasnyálmirigy-gyulladása van (a hasnyálmirigy hasi fájdalmat okozó gyulladása),
ha terhes vagy szoptat,
ha „sztatinoknak” (például szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin vagy roszuvasztatin) vagy
fibrátoknak (például fenofibrát és bezafibrát) nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés során korábban izomproblémák (például myopathia és/vagy rhabdomyolysis) fordultak elő Önnél.
Ne szedje a Pravafenix-et, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Ha nem biztos benne, a Pravafenix
szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A Pravafenix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mielőtt a Pravafenix-et elkezdené szedni, szóljon orvosának, ha Önnél bármilyen egészségi probléma áll vagy állt fenn.
Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségi problémájáról, beleértve az allergiákat is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (ha többet iszik belőle, mint az ajánlott napi mennyiség, ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét) - vagy ha valaha volt májbetegsége. Lásd lent „A Pravafenix egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal” pontot
Orvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön a Pravafenix szedését megkezdené. Ez annak ellenőrzése érdekében történik, hogy mennyire működik jól a mája és veséje.
Kezelőorvosa esetleg a Pravafenix szedésének megkezdése után is vérvizsgálatokat kíván majd
végezni májműködésének ellenőrzése érdekében.
Azonnal forduljon orvosához, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség jelentkezik Önnél. Ennek oka, hogy az izomproblémák ritka esetekben súlyosak lehetnek, beleértve a vesék károsodását eredményező izomszövet szétesést is. Nagyon ritkán halálesetek is előfordultak.
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Az izomszövet szétesés kockázata bizonyos betegeknél nagyobb. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:
máj- vagy veseproblémák,
pajzsmirigyproblémák,
elmúlt 70 éves,
koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel, például sztatinnal vagy fibráttal végzett kezelés során
valaha bármilyen izomproblémája volt,
Egy fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló) gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 7 nap során, szájon át vagy injekcióval. Az egyidejűleg szedett fuzidinsav és Pravafenix súlyos izomproblémákhoz (rhabdomyolysis) vezethet.
önnek vagy valamely közeli családtagjának örökletes izombetegsége van,
alkoholproblémái vannak (nagy mennyiségű alkohol rendszeres fogyasztása).
A Pravafenix szedése előtt tisztázza kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy fennállnak-e Önnél
a következők:
súlyos légzési elégtelensége van, pl. légzésproblémák, beleértve a tartós, köpetürítéssel nem járó
köhögést, az általános egészségi állapot romlását, mint a fáradtság, a súlycsökkenést és/vagy a légszomjat, vagy a lázat. Ha e tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Pravafenix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát!
Amíg Ön szedi ezt a gyógyszert, orvosa szorosan ellenőrizni fogja Önt, hogy vane-e cukorbetegsége vagy veszélyezteti-e Önt a cukorbetegség kialakulása. Valószínűleg fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata, ha a vérében magas a cukrok és a zsírok szintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Ne szedje a Pravafenix-et, ha Ön 18 évnél fiatalabb!
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikével végzett kezelés alatt áll:
Epesavkötő gyanták, mint a kolesztiramin/kolesztipol (a koleszterinszintet csökkentő gyógyszer), mert ez befolyásolja a Pravafenix működését.
Ciklosporin (egy gyógyszer, amelyet gyakran alkalmaznak szervátültetett betegeknél)
Vérrögök kialakulását megelőző gyógyszerek, mint a warfarin, a fluindion, a fenprokumon vagy az acenokumarol (véralvadásgátlók)
Antibiotikum, mint az eritromicin vagy a klaritromicina a baktériumok okozta fertőzések
kezelésére.
Fuzidinsav: ha baktériumfertőzésre szájon át szedhető fuzidinsavat írtak fel Önnek, akkor
ideiglenesen fel kell függesztenie ennek a gyógyszernek a szedését. Arról, hogy mikor biztonságos újra elkezdeni a Pravafenix szedését, orvosa nyújt tájékoztatást. A fuzidinsav-kezelés idején szedett Pravafenix ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rhabdomyolysis) vezethet. További információt a rhabdomyolysisről a 4. pontban talál.
Glecaprevir/pibrentasvir (hepatitis C-vírus-fertőzés kezelésére alkalmazzák), ugyanis ez megnövelheti a mellékhatások, többek között az izomproblémák számát.
a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek egy bizonyos csoportja (mint például a
rosiglitazon vagy a pioglitazon)
A Pravafenix-et mindig étellel együtt vegye be, mivel a Pravafenix üres gyomorból kevésbé jól
szívódik fel
Alkoholfogyasztását mindig minimális szintre kell korlátoznia. Beszélje meg kezelőorvosával, ha aggodalmai lennének azzal kapcsolatban, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a gyógyszer szedésének ideje alatt.
Ha e tekintetben bizonytalan lenne, kövesse orvosa tanácsát!
Ne szedje a Pravafenix-et, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ha terhességet tervez vagy teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! A magzatot érő
lehetséges kockázat miatt a gyógyszer szedését le kell állítani.
Ne szedje a Pravafenix-et, ha szoptat.
A Pravafenix általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha bármilyen szédülést, homályos vagy kettős látást észlel a kezelés alatt, győződjön
meg róla, hogy alkalmas-e a gépjárművezetésre és gépek kezelésére, mielőtt ilyen tevékenységet
kísérelne meg.
A Pravafenix egy laktóznak nevezett cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már
figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon orvosához, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kapszulánként (töltőanyag és aktív összetevő) 33,3 mg nátriumot (a konyhasó vagy asztali só fő összetevője) tartalmaz. Ez a felnőttek számára javasolt, élelmiszer útján történő maximum napi nátriumbevitel 1,7%-ának felel meg.
A Pravafenix-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Pravafenix szedésének megkezdése előtt koleszterinszintjének csökkentése érdekében diétáznia
kell.
A diétát a Pravafenix szedése során is folytatnia kell.
A szokásos adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve. A kapszulát vízzel kell lenyelni. Fontos, hogy a kapszulát étkezés közben vegye be, mivel üres gyomor esetén nem fejti ki olyan jól a hatását.
Ha orvosa a Pravafenix-et kolesztiraminnal vagy bármilyen más epesavkötő gyantával (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együtt írta fel, a Pravafenix-et 1 órával a gyanta előtt, vagy 4–6 órával a gyanta után kell bevennie. Ennek oka, hogy a kolesztiramin vagy más epesavkötő gyanták gyakran csökkentik a gyógyszerek felszívódását, ha időben túl közel veszik be őket egymás után, és így gátolhatják a Pravafenix felszívódását. Ha emésztési problémákra gyógyszert (a gyomorban levő sav közömbösítésére alkalmazott szereket) szed, a Pravafenix-et 1 órával ezt követően vegye be.
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a szokásos mennyiségű
Pravafenix-et a következő napon, a megszokott időben.
Ne hagyja abba a Pravafenix szedését anélkül, hogy előtte kezelőorvosával egyeztetne.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő két mellékhatás nagyon fontos és azonnali beavatkozást igényel.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha izmaiban bármilyen megmagyarázhatatlan fájdalom vagy görcs, érzékenység vagy gyengeség jelentkezik. Ennek oka, hogy az izomproblémák nagyon ritka
esetekben (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érint) súlyosak lehetnek, beleértve a vesék károsodását
eredményező izomlebomlást. Nagyon ritkán halálesetek is előfordultak.
Előfordulhatnak hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv vagy a légcső nyálkahártyájának duzzanatát, ami komoly légzési nehézségeket okozhat. Ez nagyon ritka reakció, amely bekövetkezése esetén súlyos lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez megtörténik.
Emésztőszervi hatások: gyomor- vagy bélproblémák (hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés és fokozott bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság, puffadással járó felhasi fájdalom (diszpepszia), böfögés.
Májat érő hatások: a transzaminázok magas szintje a szérumban.
Rendellenes szívverés (erős szívdobogás), vérrögképződés a vénákban (mélyvénás thrombosis) és
a tüdőartériák vérrögök miatti elzáródása (tüdőembólia).
Kiütések, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, illetve napfény vagy UV-fény hatására kialakuló
reakciók (fényérzékenységi reakciók), a hajas fejbőr/haj rendellenességei (beleértve a hajhullást).
Idegrendszert érő hatások: szédülés (bizonytalanság érzése), fejfájás, alvászavarok, beleértve az
elalvási nehézségeket és a rémálmokat, bizsergés (fonákérzés).
Izomfájdalom és ízületi fájdalom, hátfájás, az izomműködéssel kapcsolatos bizonyos laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása.
Látásproblémák, például homályos vagy kettős látás.
Veseproblémák (a szervezetben található bizonyos enzimek szintjének vizsgálatok során megfigyelhető emelkedése vagy csökkenése), húgyhólyagproblémák (fájdalmas vagy gyakori vizelés, éjszakai vizelés), szexuális zavarok.
Fáradtság, gyengeség, influenzaszerű betegség.
Túlérzékenység.
Magas koleszterinszint a vérben, magas trigliceridszint a vérben, magas LDL, a gamma-glutamil- transzferáz magas szintje (ezek különféle májenzimek), fájdalom a májban (fájdalom a has jobb felső részén, hátfájással vagy anélkül), súlygyarapodás.
Elhízás.
Izomgyulladás, izomgörcsök és izomgyengeség.
A hemoglobinszint (oxigénszállító vérfesték) és a fehérvérsejtszám csökkenése.
Májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünete lehet a bőr és a szemfehérje enyhe besárgulása
(sárgaság), a hasi fájdalom és a viszketés.
Vázizmok lebomlása, ínproblémák bizonyos esetei, néha szakadással szövődve.
Egy az izmok és a bőr gyulladásával járó állapot (dermatomyositis).
Bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt (lupus erythematosus-szerű szindróma).
Bizsergés és zsibbadás (perifériás neuropátia).
Folyamatosan fennálló izomgyengeség.
Bőrkiütés (eruptív lichen planus).
Memóriacsökkenés.
Depresszió.
Lézési problémák, beleértve az elhúzódó köhögést /illetve légszomjat vagy láz.
Cukorbetegség: nagyobb a valószínűsége, ha vérében magas a cukrok és a zsírok szintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt a gyógyszer szedésének ideje alatt.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt kidobni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a fenofibrát és a pravasztatin nátrium. Kemény kapszulánként 40 mg pravasztatin-nátriumot és 160 mg fenofibrátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
a kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, aszkorbil-palmitát, povidon, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát, talkum, triacetin, nátrium-hidrogén- karbonát, lauroil-makrogolgliceridek, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 20 000.
kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga
vas-oxid (E172).
A kapszula egy világoszöld testű és olívazöld kupakú kemény zselatinkapszula, amely viaszos, fehér- bézs színű masszát és egy tablettát tartalmaz. A kapszulák kiszerelése 30, 60 vagy 90 kapszulát tartalmazó poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás, valamint 14, 30, 60 vagy 90 kapszulát tartalmazó, átlátszatlan fehér műanyag tartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.
Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39
B-1080 Brüsszel B-6900 Marche en Famenne
Belgium Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Thea Pharma Ltd
Teл.: +359.2.444.24.66
Galephar Nordic ApS
Tlf: +45 5666 0490
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Galephar Pharma GmbH Tel: +49 7164 66 26
Galephar B.V.
Tel: +31 71 562 15 02
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Tlf: + 32.2.411.48.28.
Angelini Pharma Hellas SA
Τηλ: +30 210 62 69 200
Lacer S.A.
Tel: +34 934 46 53 00
Laboratoires SMB S.A. Tel.: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A. Tél: + 32.2.411.48.28.
Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Tel: +351 21 041 41 00
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Solartium Group S.r.l.
Tel: +40 21 211 71 83
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Sími: + 32.2.411.48.28.
Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Synapsis Trading Limited
Galephar Nordic ApS
Τηλ: +30 210 67 26 260 Tlf: +45 5666 0490
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.