Prepandrix
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Prepandrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Prepandrix alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Prepandrix-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Prepandrix-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Prepandrix vakcinát 18 éves kortól felnőtteknél alkalmazzák, egy lehetséges H5N1 altípusú vírus
által okozott világjárvány (pandémia) influenza megelőzésére.
Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány változó időközönként fordul elő, ami lehet kevesebb mint 10 év vagy akár több évtized is, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét eléri. A világjárványt okozó infuenza jelei hasonlóak a „szokványos” influenza tüneteihez, de annál súlyosabbak lehetnek.
Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az
immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben. Az oltóanyag egyik összetevője sem vált ki influenzát.
Mint minden védőoltás, a Prepandrix sem nyújt biztosan teljes körű védelmet minden oltottnak.
ha Önnél korábban hirtelen fellépő (akut), életet veszélyeztető allergiás reakció alakult ki e vakcina (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére vagy bármely segédanyagára, melyek nagyon kis mennyiségben jelen lehetnek, mint: a tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum) és nátrium-deoxikolát. Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van. Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani, amikor Ön már jobban lesz. Kisebb fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de orvosa eldönti, hogy Ön megkaphatja-e a Prepandrix oltást.
Ne alkalmazza a Pandemrix-et, amennyiben a fentiek bármelyike érvényesek Önre.
Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.
A Prepandrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha Önnél egyéb allergiás reakció fordult elő e vakcina bármely (6. pontban felsorolt) összetevőjével, a tiomerzállal tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, a gentamicin-szulfáttal (antibiotikum) és nátrium-deoxikoláttal szemben; kivéve a hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakciót.
ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialakuló immunválasz elégtelen lehet.
ha Önnél vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására. Néhány héttel a Prepandrix-szel történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek. Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanság Prepandrix-ot kapott.
ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, illetve könnyen kialakuló véraláfutása van.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ájulás előfordulhat bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Prepandrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ez azért szükséges, mert lehet, hogy az oltás esetleg nem ajánlott, vagy el kell halasztani.
Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások, különösen a 38°C feletti láz, erősebbek
lehetnek a második adag beadása után,. Ezért minden adag beadása után ajánlott a testhőmérséklet rendszeres mérése és a lázcsillapítás (pl. paracetamol vagy más lázcsillapítók adása).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg
vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Különösképpen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön jelenleg olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid-kezelést vagy rák kezelésére kemoterápiát), amely érinti az immunrendszert. Ez esetben a Prepandrix alkalmazható, de az Ön, oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
A Prepandrix-ot nem célszerű bizonyos egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni. Ha azonban ez nem kerülhető el, a másik vakcinát a másik felkarba kell beadni. Az ilyen esetben bekövetkező bármely mellékhatás súlyosabb lehet.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, e
vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Prepandrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, ami esetleg allergiás reakciót okozhat Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
A Prepandrix kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot és kevesebb mint 1 mmol (39 mg)káliumot
tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Betöltött 18 éves kortól: Ön két adag Prepandrix-ot fog kapni. A második adagot legalább három héttel és legfeljebb 12 hónappal az első adag után kell beadni.
Betöltött 80 éves kortól: Ön két dupla adag Prepandrix injekciót kaphat. Az első két adagot egy kiválasztott időpontban, a második dupla adagot célszerű 3 hét múlva beadatni.
Egy klinikai vizsgálat során 3-9 éves gyermekeket vagy két teljes felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0,25 ml), A/Vietnam/1194/2004-et tartalmazó, hasonló vakcinával oltottak. A gyermeke számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Prepandrix oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
A Prepandrix oltást izomba fogják beadni.
Általában a felkarba fogják beadni.
A dupla adag injekciót a két felkarba adják be.
Amennyiben további kérdése van e vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások következhetnek be:
Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomáscsökkenést okozhatnak Önnél. Kezelés hiányában sokk alakulhat ki. Kezelőorvosa tudja, hogy ez bekövetkezhet, és készenlétben tartja a
sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöket.
Fáradtságérzet
Fejfájás
Fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadási helyén
Láz
Izomfájdalom, ízületi fájdalom
Melegség, viszketés vagy véraláfutás az injekció beadási helyén
Fokozott izzadás, hidegrázás, influenzaszerű tünetek
Nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomók duzzanata
A kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
Szédülés
Álmosság
Álmatlanság
Hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés
Viszketés, bőrkiütések
Általános rossz közérzet
Egy klinikai vizsgálat során 3-9 éves gyermekeket két teljes felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0,25 ml), A/Vietnam/1194/2004-et tartalmazó, hasonló vakcinával oltottak. A mellékhatások gyakorisága alacsonyabb volt a felnőtt adag felével oltott gyermekek esetében. A mellékhatások gyakorisága nem növekedett a második adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kivéve néhány mellékhatást, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz gyakoriságára a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak egy hasonló vakcinát, egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz) gyakoriságának emelkedését figyelték meg a második adag 6 év alatti gyermekeknek történő beadása után.
Az alább felsorolt mellékhatásokat H1N1 AS03-tartalmú oltóanyagoknál figyelték meg. Előfordulhatnak Prepandrix alkalmazása során is. Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás bekövetkezik Önnél, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomáscsökkenést okozhatnak Önnél.
Kezelés hiányában sokk alakulhat ki. Orvosa tudja, hogy ez bekövetkezhet és készenlétben tartja a sürgősségi elletáshoz szükséges eszközöket.
Görcsrohamok
A test egészére kiterjedő bőrreakciók, beleértve a csalánkiütést is.
Az alább felsorolt mellékhatások az influenza megelőzése céljából szokásosan, évről évre alkalmazott védőoltások beadását követő napokban vagy hetekben jelentkeztek. Ezek előfodulhatnak a Prepandrix alkalmazása során is. Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Az agyat és az idegeket érintő problémák, pl. a központi idegrendszer gyulladása (enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz), vagy a bénulás egy típusa, a Guillain-Barré szindróma.
Az erek gyulladásai (vaszkulitisz). Ez bőrkiütést, ízületi fájdalmakat és veseproblémákat okozhat.
Erős szúró jellegű vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén
Alacsony vérlemezkeszám. Ez vérzést, illetve véraláfutást okozhat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A vakcina összekeverése előtt:
A szuszpenziót és az emulziót csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
A vakcina összekeverése után:
Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Hasított (split) influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 mikrogramm** 0,5 ml-ben.
* tojáson szaporított
** hemagglutinin
Adjuváns: A vakcina AS03-at tartalmaz adjuvánsként. Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-α-tokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
Az adjuvánsok javítják a szervezetben a vakcinára adott válaszreakciót.
A további összetvők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid,
dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid, injekcióhoz való víz.
A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék.
Az emulzió fehéres-sárgás, egynemű (homogén) tejszerű folyadék.
A vakcina beadása előtt a két összetevőt össze kell keverni. Az összekevert vakcina fehéres-sárgás színű, homogén tejszerű emulzió.
Egy doboz Prepandrix artalma:
egy dobozban 50 db (2,5 ml szuszpenziót tartalmazó) injekciós üveg (antigén)
két dobozban 25 db (2,5 ml emulziót tartalmazó) injekciós üveg (adjuváns).
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart Belgium
A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Prepandrix két tartályból áll:
Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg,
Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni.
A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuvánst) és a szuszpenziót (antigént) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig). Minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e. Ha ilyesmi előfordul (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát meg kell semmisíteni.
A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni egy 5 ml-es fecskendő segítségével, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni. Ajánlatos 23 G-s tűvel ellátni a fecskendőt. Amennyiben az a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21 G-s tű is használható. A teljes mennyiség felszívásának elősegítése érdekében az adjuvánst tartalmazó injekciós üveget fejjel lefelé kell tartani.
Az adjuvánsnak az antigénhez való hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni. Az összekevert vakcina fehéres-sárgás homogén tejszerű folyadék emulzió. Ha ettől eltérő a külleme, a vakcinát meg kell semmisíteni.
A Prepandrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml. A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a Prepandrix-ot?”).
Az injekciós üveget minden adagolás előtt fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem
tartalmaz-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenése nem rendellenes-e. Ha ilyesmi előfordul (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát meg kell
semmisíteni.
A 0,5 ml-es vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni, és intramuscularisan beadni. A fecskendőt nem javasolt 23 G-snél nagyobb tűvel ellátni.
Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni. Az összekevert vakcina vagy
hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb 25°C-on. Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, minden használat előtt hagyni kell
szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig).
A vakcina nem adható intravascularisan.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.