FDG KEDOI
fludeoxyglucose (18F)
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára FDG KEDOI 40-7000 MBq/ml oldatos injekció 2-[18F]-fluoro-2-deoxi-D-glükóz
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az FDG KEDOI 40-7000 MBq/ml oldatos injekció (a továbbiakban: FDG KEDOI oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az FDG KEDOI oldatos injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az FDG KEDOI oldatos injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az FDG KEDOI oldatos injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ez a gyógyszer egy radiofarmakológiai készítmény(radioaktív izotópot tartalmazó gyógyszer), amely kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható.
Az FDG KEDOI oldatos injekció hatóanyagát arra tervezték, hogy az Ön szervezetének bizonyos részeiről a hatóanyag által kibocsátott sugárzáson alapuló felvételeket lehessen készíteni.
Azt követően, hogy Ön megkapta a kis mennyiségű FDG KEDOI oldatos injekciót, a speciális kamerával készített diagnosztikai felvételek lehetővé teszik az orvos számára, hogy azonosítsa az Ön szervezetében a betegség által érintett helyeket, illetve a betegség előrehaladását.
Az FDG KEDOI oldatos injekció alkalmazása során Önt kis mennyiségű radioaktív sugárzás éri. Kezelőorvosa és nukleáris medicina szakorvosa úgy ítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat előnyei meghaladják a sugárzásból eredő kockázatot.
ha Ön allergiás a 2-[18F]-fluoro-2-deoxi-D-glükóz-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az FDG KEDOI oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy nukleáris medicina szakorvosával:
ha Ön cukorbeteg és betegsége nincs egyensúlyban,
ha jelenleg fennálló fertőző, illetve gyulladásos betegsége van,
ha vesebetegségben szenved.
Az alábbi estekben figyelmeztesse nukleáris medicina szakorvosát:
ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
ha Ön szoptat,
ha Ön 18 év alatti.
kerülnie kell minden terheléssel járó fizikai aktivitást,
bőségesen kell vizet fogyasztania a vizsgálat előtti 4 órában,
legalább 4 órát éhgyomorral kell lennie.
Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek zavarhatják a felvételek értelmezését:
minden olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a vércukorszintet, mint pl.: bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok), az epilepszia kezelésre alkalmazott
gyógyszerek (valproát, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek (adrenalin, noradrenalin, dopamin, stb.),
glükóz, inzulin, a vér alakos elemeinek újratermelődését fokozó gyógyszerek.
Ezt a készítményt csak minimum 4 órás éhezés után szabad alkalmazni. A készítmény beadása előtt a vér cukorszintjét meg kell határozni; a magas vércukorszint (hiperglikémia) nagymértékben megnehezítheti a leletező orvos diagnosztikai munkáját.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Amennyiben fennáll az esélye, hogy terhes, továbbá ha kimaradt egy havivérzése vagy szoptat, az FDG KEDOI oldatos injekció alkalmazása előtt értesítenie kell nukleáris medicina szakorvosát.
Ha kétségei vannak, fontos, hogy konzultáljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Terhesség
Ha Ön terhes, orvosa csak abban az esetben dönt a vizsgálat elvégzése mellett, ha arra feltétlenül szükség van.
Szoptatás
A vizsgálat utáni első 12 órában semmi esetre se szoptassa meg gyermekét, ilyenkor az anyatejet le kell fejni, és ki kell önteni. Ezt követően is csak akkor folytathatja a szoptatást, ha erről a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvosával konzultált.
az első 12 órában kerülje a közeli érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel;
vizeletét gyakran ürítse, hogy a gyógyszer minél hamarabb kiürüljön a szervezetéből.
Ez a készítmény 1-5 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz milliliterenként, a legnagyobb beadható mennyiség (10 ml) legfeljebb 50 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz. A készítmény maximális
adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 2 ml sörnek, illetve kevesebb mint 1 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Az injekció beadásának körülményei és időpontja szerint a készítmény nátriumtartalma meghaladhatja 3,2 mmol-t (74 mg-ot) adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,7%-ának felnőtteknél. Alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél ezt figyelembe kell venni.
A radiofarmakológiai termékek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak. Az FDG KEDOI oldatos injekciót csak különleges, ellenőrzött környezetben lehet alkalmazni. Ezt a készítményt csak olyan ember kezelheti és adhatja be Önnek, aki képesítést szerzett annak biztonságos használatáról. A gondozását végző egészségügyi szakember különös figyelmet fordít a készítmény biztonságos alkalmazására, és tájékoztatja Önt az elvégzendő lépésekről.
A vizsgálatát felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy az Ön esetében milyen mennyiségben kell alkalmazni az FDG KEDOI oldatos injekciót. Ez a kívánt diagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges lehető legkisebb mennyiség lesz. A felnőttek számára ajánlott beadandó mennyiség 100-400 MBq között változik (a beteg testsúlyának, az alkalmazott kamera típusának és a gyűjtési módnak a függvényében). A Megabecquerel (MBq) a radioaktivitás metrikus rendszerbeli mértékegysége.
Gyermekek, illetve serdülők esetén a beadandó mennyiséget a testsúly alapján fogják meghatározni.
Az FDG KEDOI oldatos injekciót intravénásan alkalmazzák. Egyetlen injekció elegendő, hogy a kezelőorvosa által előírt vizsgálatot elvégezzék Önnél. Az injekció beadása után sok folyadékot kell innia, és közvetlenül a vizsgálat előtt vizeletét ki kell ürítenie.
A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat szokásos időtartamáról. Általában véve az FDG KEDOI oldatos injekciót egyszeri vénás injekció formájában kapja meg 45-60 perccel a felvétel készítésének megkezdése előtt. A felvétel – a kamerának köszönhetően – 30-60 percig tart.
A túladagolás szinte kizárt, mivel Ön a FDG KEDOI oldatos injekcióból csak egyszeri adagot kap, amit szakorvos felügyelete mellett, pontosan mérnek ki.
Ha mégis túladagolás történne, akkor is megfelelő kezelésben részesítik. A vizsgálatot felügyelő szakorvos ebben az esetben kérni fogja Önt, hogy igyon bőségesen folyadékot annak érdekében, hogy az FDG KEDOI kiürülését felgyorsítsa (mivel a gyógyszer fő kiválasztási útja a vesén keresztül, a vizelettel történik).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazása során az Ön szervezetét kis mértékű ionizáló sugárzás éri, ezért a rosszindulatú daganatok vagy öröklődő rendellenességek kialakulásának kockázata csekély mértékben emelkedik.
Az Ön kezelőorvosa úgy ítélte meg, hogy az a klinikai előny, amit a radiofarmakológiai készítménnyel végzett vizsgálat jelent az Ön számára, nagyobb, mint a sugárzás okozta kockázat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszert a szakszemélyzet felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozások szerint történik.
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti sugárvédelmi csomagolásban tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A készítmény hatóanyaga 2-[18F]-fluoro-2-deoxi-D-glükóz. 40-7000 MBq aktivitású
2-[18F]-fluoro-2-deoxi-D-glükózt tartalmaz milliliterenként, a kalibráció napján és idején.
Egyéb összetevők:
dinátrium-hidrogén-citrát-sesquihidrát,
trinátrium-citrát-dihidrát,
nátrium-klorid,
etanol,
injekcióhoz való víz.
Egy üveg tartalma 40 MBq és 70 000 MBq aktivitás között változik a kalibráció napján és idején.
Elsődleges csomagolóanyag:
Steril, pirogénmentes, többadagos, 10 ml-es boroszilikát injekciós üveg, piros színű klórbutil gumidugóval és piros színű rolnizott alumíniumkupakkal lezárva.
Másodlagos csomagolóanyag:
Az injekciós üveg másodlagos csomagolóanyagba, a sugárvédelmi szabályoknak megfelelő 30 mm falvastagságú ólomtartályba kerül.
Medicopus Nonprofit Kft.
Székhely: 7400 Kaposvár, Tallián Gy. u. 20-32. Telephely: 7400 Kaposvár, Guba Sándor u. 40. tel: +36 82 502 081
többadagos boroszilikát injekciós üveg ólomtartályban
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az FDG KEDOI oldatos injekcióra vonatkozó teljes alkalmazási előírás – külön dokumentumban – rendelkezésre áll a termék csomagjában azzal a céllal, hogy az egészségügyi szakemberek számára további tudományos és gyakorlati információt nyújtson a radiofarmakológiai készítmény használatával és alkalmazásával kapcsolatban.
Lásd az alkalmazási előírást.