Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Febuxostat Rontis 80 mg filmtabletta Febuxostat Rontis 120 mg filmtabletta febuxosztát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Rontis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Febuxostat Rontis szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Febuxostat Rontis filmtablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Febuxostat Rontis filmtablettát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Rontis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Febuxostat Rontis filmtabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot (úgynevezett köszvényes roham) okozhatnak. Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók, képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.

     
     

     Febuxostat Rontis 80 mg filmtabletta és Febuxostat Rontis 120 mg filmtabletta

     A Febuxostat Rontis a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy Febuxostat Rontis filmtabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is megkisebbíthetők.

     
     

     Febuxostat Rontis 120 mg filmtabletta:

     A Febuxostat Rontis 120 mg filmtablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely állapot akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelésben részesül rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelése céljából. Kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha a húgysav képződését megelőzik.

     
     

     A Febuxostat Rontis felnőttek kezelésére való.

     
     

  2. Tudnivalók a Febuxostat Rontis szedése előtt Ne szedje a Febuxostat Rontis filmtablettát

     • ha allergiás a febuxosztát-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

       
       

       Figyelmeztetések és óvintézkedések

       A Febuxostat Rontis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

       • ha Önnek szívelégtelensége vagy egyéb szívpanasza van vagy korábban volt.

       • ha vesebetegsége van, vagy korábban volt illetve súlyos allergiás reakciót okozott •Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).

       • ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.

       • ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit Lesch–Nyhan-tünetegyüttes (ritka, öröletes állapot, melyben a vér húgysav szintje túl magas) okoz.

       • ha pajzsmirigybetegsége van.

         
         

         Ha allergiás reakciót tapasztal a Febuxostat Rontis szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont). Az allergiás reakciók tünetei lehetnek:

• kiütés, mely súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés

• a végtagok vagy az arc megdagadása

• légzési nehézségek

• láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal

• akár szív-és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat.

Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Febuxostat Rontis-kezelést végleg abba kell-e hagynia.

Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma) előfordulását is leírták a febuxosztát-kezeléssel kapcsolatban. Ez kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető. Párhuzamosan fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.

Amennyiben Önnél Stevens–Johnson-szindróma alakult ki a Febuxostat Rontis-kezelés során, akkor soha többé nem szedhei ezt a gyógyszert. Amennyiben Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, kérjen azonnal orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt), várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el a Febuxostat Rontis-kezelést.

Egyesekben a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat fellángolás a Febuxostat Rontis szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje a Febuxostat Rontis filmtablettát még a köszvény fellángolása során is, mert a Febuxostat Rontis továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, és kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi a Febuxostat Rontis filmtablettát.

Kezelőorvosa gyakran más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezekkel segítse elő a fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.

Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazása a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel, bár ezt még nem tapasztalták olyan betegek esetén, akiket tumorlízis-szindróma miatt kezeltek febuxosztáttal.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, megfelelő-e az Ön májműködése.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Febuxostat Rontis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Febuxostat Rontis hatóanyagával, így kezelőorvosa megfontolhatja a megfelelő intézkedéseket:

• merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos),

• azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),

• teofillin (asztma kezelésére használatos)

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Nem ismert, hogy a Febuxostat Rontis károsíthatja-e a magzatot, ezért a Febuxostat Rontis nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a Febuxostat Rontis bejut-e az anyatejbe, ezért ne szedjen Febuxostat Rontis filmtablettát, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi.

  
  

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A kezelés során szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet. Ha Ön ezen a tünetek valamelyikét észleli, nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie.

  
  

  A Febuxostat Rontis laktózt tartalmaz

  A Febuxostat Rontis filmtabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  Az Febuxostat Rontis nátriumot tartalmaz

  A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

  „nátriummentes”.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Febuxostat Rontis-t?

     
     

     Ezt a gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

• A szokásos adag naponta egy filmtabletta. A buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e a gyógyszerét.

• A tablettát szájon át kell bevenni; és étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

  
  

  

  Köszvény

  A Febuxostat Rontis 80 mg-os és 120 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.

  
  

  Folytassa a Febuxostat Rontis mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény fellángolása, vagy köszvényes roham.

  
  

  Febuxostat Rontis 120 mg filmtabletta:

  Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése

  A Febuxostat Rontis 120 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre.

  Kezdje el a Febuxostat Rontis szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint. A kezelés általában rövid időtartamú.

  
  

  Ha az előírtnál több Febuxostat Rontis-t vett be

  Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni a Febuxostat Rontis-t

  Ha kimaradt a Febuxostat Rontis egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következőt, a szokványos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja a Febuxostat Rontis szedését

  Ne hagyja abba a Febuxostat Rontis szedését még akkor se, ha jobban is érzi magát, csak abban az esetben, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja a Febuxostat Rontis szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokat tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:

• anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd a 2. pontot „A Febuxostat Rontis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)

• potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, mely érintheti a testüregek belső felszínét is (például a szájüreg és a nemi szervek), fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens–Johnson-szindróma, azaz toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció, azaz DRESS-szindróma) (lásd 2. pont)

• generalizált bőrkiütések.

  
  

  Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • májfunkciós vizsgálatok kóros eredménye

  • hasmenés

  • fejfájás

  • bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori” és a „ritka” mellékhatásokat is)

  • hányinger

  • a köszvény tüneteinek fokozódása

  • helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)

  • szédülés

  • légszomj

  • viszketés

    végtagfájdalom, izom-/ízületi fájdalom/sajgás

  • fáradtság

    
    

    Egyéb mellékhatások, melyek fennebb nem kerültek említésre, alább vannak felsorolva.

    
    

    Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • csökkent étvágy, vércukorszint változása (cukorbetegség) – aminek túlzott szomjúság lehet a jele, emelkedett vérzsírszint, testsúlynövekedés

  • a nemi késztetés elvesztése

  • alvászavar, álmosság

  • zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség (hyposmia)

  • kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)

  • hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegségekre kemoterápiát kapnak)

  • köhögés, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat és/vagy torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut, alsó légúti fertőzés

  • szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, fokozott bélgázképződés, gyomortáji fájdalom,

    gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székletürítés, hányás, gyomorpanaszok

  • viszkető kiütés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy rózsaszín pontok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés, hajhullás, bőrvörösség (eritéma), pikkelysömör, ekcéma, más jellegű bőrbetegségek

  • izomgörcs, izomgyengeség, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), hátfájás, izomgörcsök,

    izommerevség és/vagy ízületi merevség

  • vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása, húgyúti fertőzés

  • mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés

  • kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)

  • a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben

  • a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei)

  • vesekőképződés

  • merevedési zavar

  • pajzsmirigy csökkent aktivitása,

  • homályos látás, a látásban bekövetkező változás

  • fülcsengés

  • orrfolyás

  • szájnyálkahártya-fekély

  • hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás

  • sürgető vizelési inger

  • fájdalom

  • rossz közérzet

  • INR-érték emelkedése

  • zúzódás

  • ajakduzzanat

    
    

    Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van, akkor kóros izomleépülés állhat a háttérben. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez

  • a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen a szemek, a nemiszervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, amely hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat

  • magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának

    emelkedése a vérben (az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet

  • különböző bőrkiütések (például fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens– Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)

  • idegesség

  • szomjúságérzés

  • testsúlycsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)

  • kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)

  • változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefrítisz)

  • májgyulladás (hepatítisz)

  • a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)

  • húgyhólyagfertőzés

  • májkárosodás

  • a vér emelkedett kreatin-foszfokináz-szintje (izomkárosodás jele)

  • hirtelen szívhalál

  • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)

  • depresszió

  • alvászavar

  • ízérzés elvesztése

  • égő érzés

  • forgó jellegű szédülés (vertigo)

  • keringési elégtelenség

  • tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)

  • szájsebek; száj gyulladása

  • emésztőcsatorna átfúródása

  • rotátorköpeny-szindróma

  • reumás izomfájdalom (úgynevezett polimialgia reumatika)

  • forróságérzet

  • hirtelen fellépő látásvesztés a szem egyik verőerének elzáródása miatt

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Febuxostat Rontis-t tárolni?

   
   

   • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   • A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Febuxostat Rontis?

A készítmény hatóanyaga: febuxosztát.

Febuxostat Rontis 80 mg filmtabletta:

80 mg febuxosztát (hemihidrátként) filmtablettánként

Febuxostat Rontis 120 mg filmtabletta:

(120 mg febuxosztát hemihidrátként) filmtablettánként

Egyéb összetevők:

Tabletta mag

laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropil-cellulóz (E463), kroszkarmellóz- nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b)

Filmbevonat

poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) (A típusú), sárga vas-oxid (E172), nátrium-hidrogén-karbonát (E500(ii))

Milyen a Febuxostat Rontis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Febuxostat Rontis 80 mg filmtabletta:

Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú, 16,5 mm x 7,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán

„80” mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima.

Febuxostat Rontis 120 mg filmtabletta:

Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú, 18,5 mm x 9,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán

„120” mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima.

A Febuxostat Rontis 80 mg és 120 mg filmtabletta OPA/Al/PVC//Al vagy PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásba van csomagolva.

Kiszerelések:14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 és 98 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. 38, Sorou Str.

Athens, Maroussi 15125,

Görögország

Gyártó:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004,

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Febuxostat Rontis 80 mg filmtabletta

Febuxostat Rontis 120 mg filmtabletta

Málta: Febuxostat Rontis 80 mg film-coated tablets Febuxostat Rontis 120 mg film-coated tablets

Görögország: Febuxostat/Rontis 80 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Febuxostat/Rontis 120 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ciprus: Febuxostat Rontis 80 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Febuxostat Rontis 120 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Febuxostat Rontis 80 mg filmtabletta:

Febuxostat Rontis 120 mg filmtabletta:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.