Címoldal Címoldal

Pramipexol Neuraxpharm
pramipexole

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Pramipexol Neuraxpharm 0,26 mg retard tabletta Pramipexol Neuraxpharm 0,52 mg retard tabletta Pramipexol Neuraxpharm 1,05 mg retard tabletta Pramipexol Neuraxpharm 1,57 mg retard tabletta Pramipexol Neuraxpharm 2,1 mg retard tabletta Pramipexol Neuraxpharm 2,62 mg retard tabletta Pramipexol Neuraxpharm 3,15 mg retard tabletta


pramipexol


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja, illetve gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási (költekezési) kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszeradagot, vagy le kell állítania a kezelést.


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja, illetve gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszeradagot, vagy le kell állítania a kezelést.


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Pramipexol Neuraxpharm-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.


A Pramipexol Neuraxpharm retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után. Alkalmanként előfordulhat, hogy tablettarészek ürülnek és válnak láthatóvá a székletben, amelyek úgy nézhetnek ki, mint az egész tabletta. Ha tablettadarabokat észlel a székletében, tájékoztassa erről kezelőorvosát.


Gyermekek és serdülők

A Pramipexol Neuraxpharm nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.


Egyéb gyógyszerek és a Pramipexol Neuraxpharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-tartalmú vagy táplálék-kiegészítő készítményeket is.


A Pramipexol Neuraxpharm-ot nem szabad együtt szednie antipszichotikus gyógyszerekkel. Elővigyázatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:


Ha Ön levodopát szed, a Pramipexol Neuraxpharm-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkentése.


Legyen óvatos, ha bármilyen nyugtatót szed, vagy alkoholt fogyaszt. Ilyen esetekben a Pramipexol Neuraxpharm hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.


A Pramipexol Neuraxpharm egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Pramipexol Neuraxpharm-kezelés alatt csak fokozott elővigyázatossággal szabad alkoholt fogyasztani.

A Pramipexol Neuraxpharm étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexol Neuraxpharm szedését.


A Pramipexol Neuraxpharm fejlődő magzatra kifejtett hatása nem ismert. Ezért a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a Pramipexol Neuraxpharm, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.


A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexol Neuraxpharm tablettát szedni. A Pramipexol Neuraxpharm csökkentheti a tejtermelést, és bekerülhet az anyatejbe is, ezáltal az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ha nélkülözhetetlennek ítélik a Pramipexol Neuraxpharm-kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.


Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pramipexol Neuraxpharm hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését okozza, ami ténylegesen nincs jelen). Ha ez előfordul, akkor nem szabad gépjárművet vezetnie és gépeket kezelnie.

A Pramipexol Neuraxpharm szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvásos esetek léphetnek föl, különösen a Parkinson-kórban szenvedőknél. Ha tapasztalja ezeket a mellékhatásokat, tilos gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.


  1. Hogyan kell szedni a Pramipexol Neuraxpharm-ot?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

    Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.


    A Pramipexol Neuraxpharm retard tablettát naponta csak egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.

    A Pramipexol Neuraxpharm étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető. A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

    image

    A retard tablettát ne rágja szét, ne törje ketté vagy törje össze! Ha ezt teszi, fenn áll a veszélye, hogy túladagolja magát, mert így a gyógyszer túl gyorsan jut be a szervezetébe.


    A kezelés első hetében a javasolt napi adag 0,26 mg

    pramipexol. A későbbiekben kezelőorvosa 5-7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó adagot).


    A Pramipexol Neuraxpharm retard tabletta adagemelésének ütemezése

    Hét

    Napi adag (mg)

    Tabletták mennyisége

    1

    0,26

    1 db Pramipexol Neuraxpharm 0,26 mg retard tabletta

    2

    0,52

    VAGY

    2

    1,05

    VAGY

    VAGY

    4 db Pramipexol Neuraxpharm 0,26 mg retard tabletta

    1. db Pramipexol Neuraxpharm 0,52 mg retard tabletta

    2. db Pramipexol Neuraxpharm 0,26 mg retard tabletta

    1. db Pramipexol Neuraxpharm 1,05 mg retard tabletta

    2. db Pramipexol Neuraxpharm 0,52 mg retard tabletta


    Fenntartó kezelésként a javasolt adag 1,05 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi adag tovább növelhető. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár legfeljebb 3,15 mg-os adagig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag – egy Pramipexol Neuraxpharm 0,26 mg retard tabletta – is elegendő lehet.


    Vesebetegségben szenvedők

    Ha Ön vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a

    0,26 mg-os retard tabletta szokásos adagját csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26 mg-os retard tablettára. Ha további adagemelésre van szükség, azt a kezelőorvos 0,26 mg-os lépésekben teheti meg.


    Ha súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol- készítményre kell átállítania Önt. Ha a kezelés alatt a vesepanaszai rosszabbodnak, a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia.


    Ha pramipexol (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át

    Kezelőorvosa a Pramipexol Neuraxpharm retard tabletta adagját a korábban szedett pramipexol- tartalmú (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.


    Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be a pramipexol (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát. Ezt követően vegye be másnap reggel a Pramipexol Neuraxpharm retard tablettát, és ne vegyen be több pramipexol-tartalmú (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.


    Ha az előírtnál több Pramipexol Neuraxpharm retard tablettát vett be

    Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,

    • azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

    • hányás, nyugtalanság, vagy bármely egyéb, a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt mellékhatás jelentkezhet.


    Ha elfelejtette bevenni a Pramipexol Neuraxpharm retard tablettát

    Ha elfelejtett bevenni egy Pramipexol Neuraxpharm adagot, de ezt még a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben.

    Ha azonban több mint 12 órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor a következő tablettát egyszerűen a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.


    Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexol Neuraxpharm retard tabletta szedését

    Ne hagyja abba a Pramipexol Neuraxpharm szedését kezelőorvosa megkérdezése nélkül. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

    Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexol Neuraxpharm szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami komoly egészségügyi kockázatot jelenthet. A tünetek a következők:

    • mozgásképtelenség (akinézia, az izommozgások megszűnése);

    • merev izmok;

    • láz;

    • ingadozó vérnyomás;

    • szapora szívverés (tahikardia);

    • zavart tudatállapot;

    • a tudatszint csökkenése (pl. kóma).


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja:


    Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

    • kóros, akaratlan és irányíthatatlan végtagmozgások (diszkinézia);

    • álmosság;

    • szédülés;

    • hányinger.


      Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • szokatlan viselkedési inger;

    • hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen);

    • zavartság;

    • fáradtság;

    • álmatlanság;

    • folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma);

    • fejfájás;

    • alacsony vérnyomás;

    • kóros álmok;

    • székrekedés;

    • látászavarok;

    • hányás;

    • testtömegcsökkenés, beleértve az étvágy csökkenését.


      Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása);

    • téveszme;

    • egész napos álmosság, hirtelen elalvás;

    • emlékezetzavar (amnézia);

    • túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség (hiperkinézia);

    • testtömeg-növekedés;

    • allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység);

    • ájulás;

    • szívelégtelenség (szívprobléma, ami légzési nehézséget, vagy bokaduzzanatot okozhat)*;

    • elégtelen vizeletképzést csökkentő (antidiuretikus) hormon kiválasztás*;

    • nyugtalanság;

    • nehézlégzés (diszpnoe);

    • csuklás;

    • tüdőgyulladás;

    • saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

      • kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.

      • megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy önmagára vagy másokra nézve komoly problémát jelentő viselkedés, pl. megnövekedett nemi vágy.

      • ellenállhatatlan vásárlási vagy költekezési kényszer.

      • túlzott evéskésztetés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*

    • csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése (delírium).


      Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság).


      Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

    • A Pramipexol Neuraxpharm-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin-agonista megvonási szindrómának nevezik).


    Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.


    * A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762 pramipexollal kezelt beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk valószínűleg nem nagyobb, mint a „nem gyakori” kategória.


    Mellékhatások bejelentése

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

    image

    A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell a Pramipexol Neuraxpharm-ot tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

    Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Pramipexol Neuraxpharm retard tabletta?

- A készítmény hatóanyaga a pramipexol.


Pramipexol Neuraxpharm 0,26 mg retard tabletta

0,375 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz retard tablettánként, amely 0,26 mg pramipexolnak felel meg.


Pramipexol Neuraxpharm 0,52 mg retard tabletta

0,75 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz retard tablettánként, amely 0,52 mg pramipexolnak felel meg.


Pramipexol Neuraxpharm 1,05 mg retard tabletta

1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz retard tablettánként, amely 1,05 mg pramipexolnak felel meg.


Pramipexol Neuraxpharm 1,57 mg retard tabletta

2,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz retard tablettánként, amely 1,57 mg pramipexolnak felel meg.


Pramipexol Neuraxpharm 2,1 mg retard tabletta

3 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz retard tablettánként, amely 2,1 mg pramipexolnak felel meg.


Pramipexol Neuraxpharm 2,62 mg retard tabletta

3,75 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz retard tablettánként, amely 2,62 mg pramipexolnak felel meg.


Pramipexol Neuraxpharm 3,15 mg retard tabletta

4,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz retard tablettánként, amely 3,15 mg pramipexolnak felel meg.


- Egyéb összetevők:

hipromellóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.


Milyen a Pramipexol Neuraxpharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Pramipexol Neuraxpharm 0,26 mg retard tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett szélű, egyik oldalán „026” jelöléssel ellátott, 9 mm átmérőjű tabletta.


Pramipexol Neuraxpharm 0,52 mg retard tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „052” jelöléssel ellátott, 10 mm átmérőjű tabletta.


Pramipexol Neuraxpharm 1,05 mg retard tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „105” jelöléssel ellátott, 10 mm átmérőjű tabletta.


Pramipexol Neuraxpharm 1,57 mg retard tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „157” jelöléssel ellátott, 10 mm átmérőjű tabletta.


Pramipexol Neuraxpharm 2,1 mg retard tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „210” jelöléssel ellátott, 10 mm átmérőjű tabletta.


Pramipexol Neuraxpharm 2,62 mg retard tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „262” jelöléssel ellátott, 10 mm átmérőjű tabletta.


Pramipexol Neuraxpharm 3,15 mg retard tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett szélű tabletta, egyik oldalán „315” jelöléssel ellátott, 10 mm átmérőjű tabletta.


A Pramipexol Neuraxpharm 10 db, 30 db vagy 100 db retard tablettát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

110 00 Praha/Prága 1 – Nové Město náměstí Republiky 1078/1.

Csehország


Gyártó

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla 1-9, 08173Sant Cugat Del Valles, (Barcelona) Spanyolország


Laboratorios Normon S.A.

Ronda Valdecarrizo 6, Tres Cantos 28760 Madrid Spanyolország


Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, 40764 Langenfeld Németország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Csehország: Pramipexol Neuraxpharm 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg, 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Magyarország: Pramipexol Neuraxpharm 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg,

2,62 mg, 3,15 mg retard tabletta Olaszország: Pramipexolo Neuraxpharm

Szlovákia: Pramipexol Neuraxpharm 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg, 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Luxemburg: Pramipexol Neuraxpharm 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg, 3,15 mg comprimés à libération prolongée


Pramipexol Neuraxpharm 0,26 mg retard tabletta 10×

30×


Pramipexol Neuraxpharm 0,52 mg retard tabletta 10×

30×


Pramipexol Neuraxpharm 1,05 mg retard tabletta 10×

30×


Pramipexol Neuraxpharm 1,57 mg retard tabletta 10×

30×


Pramipexol Neuraxpharm 2,1 mg retard tabletta 10×

30×


Pramipexol Neuraxpharm 2,62 mg retard tabletta 10×

30×


Pramipexol Neuraxpharm 3,15 mg retard tabletta 10×

30×


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus.