Fluorouracil Accord injekció
fluorouracil
fluorouracil
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil Accord injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fluorouracil Accord injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil Accord injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fluorouracil Accord injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszer neve „Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió”, azonban a betegtájékoztató további részében „Fluorouracil Accord injekció” néven említjük.
A Fluorouracil Accord injekció fluorouracil hatóanyagot tartalmaz. Ez egy daganatellenes gyógyszer.
A Fluorouracil Accord injekció számos gyakori daganatos megbetegedés, különösen a vastagbél-, nyelőcső-, hasnyálmirigy-, gyomor-, fej- és nyak-, valamint emlődaganat kezelésére szolgál.
Alkalmazható más daganatellenes készítményekkel és sugárkezeléssel kombinálva. Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi jobban magát vagy ha rosszabbul van.
ha allergiás a fluorouracilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha súlyos fertőzésben szenved (pl. övsömör, bárányhimlő);
ha a daganata nem rosszindulatú;
ha nagyon legyengítette a hosszú betegség;
ha a csontvelőjét más kezelések (mint a sugárterápia) károsították;
ha bizonyos vírusellenes készítményeket, például brivudint, szorivudint vagy ezek analógjait alkalmazza;
ha terhes vagy szoptató nő;
ha súlyos májműködési zavara van;
ha homozigóta a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimre;
ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás (teljes DPD-hiányban szenved).
Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert.
A Fluorouracil Accord injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Fluorouracil Accord injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha az Ön csontvelője nem termeli a vérsejteket megfelelően (kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrzi ezt);
ha kifekélyesedik a szája, lázas lesz, bármely testtájon vérzés alakul ki Önnél, vagy ha gyengének érzi magát (ezek a tünetek a vérében található sejtek nagyon alacsony száma miatt alakulhatnak ki);
ha bármilyen veseproblémája van;
ha bármilyen májproblémája van, beleértve a sárgaságot (a bőr besárgulását) is;
ha szívproblémája van. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés során mellkasi fájdalmat érez;
ha anginája (mellkasi fájdalma) volt, vagy kórelőzményében szívbetegség szerepel, mert ebben az esetben nagyobb valószínűséggel lehet anginás rohama vagy szívinfarktusa, illetve EKG-vizsgálat során nagyobb eséllyel mutatnak ki Önnél szívproblémára utaló jeleket;
ha Önnél csökkent a DPD (dihidropirimidin-dehidrogenáz) enzim aktivitása vagy hiányzik szervezetéből ez az enzim;
ha medencéjét nagy dózisú besugárzással kezelték;
ha Önnek rossz az általános egészségi állapota és sokat fogyott;
ha az elmúlt 30 napban műtétje volt;
ha gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat tapasztal (szájgyulladást, hasmenést, gyomor-bélrendszeri eredetű vérzést) vagy ha bármely testtájon vérzés alakul ki Önnél;
ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás;
ha Önnek szívproblémái vannak. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés alatt bármilyen mellkasi fájdalmat tapasztal;
ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha valamelyik mellékhatás miatt aggódik, vagy olyan mellékhatást tapasztal, ami nincs felsorolva ebben a betegtájékoztatóban (lásd a “4. Lehetséges mellékhatások” részt).
Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi jeleket vagy tüneteket tapasztalja: zavartság, tájékozódási zavar vagy bármilyen más módon megváltozott mentális állapot, egyensúlyi vagy koordinációs nehézség, látászavarok. Ezek az agy érintettségének jelei lehetnek, ami kómához és halálhoz vezethet, ha nem kezelik.
Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert.
A fluorouracil fényérzékenységet okozhat, ami fokozott bőrreakciók formájában jelentkezhet. Ennek megelőzésére a kezelése során kerülje a közvetlen napfényt amennyire csak lehet és ne használjon napfénylámpát vagy szolárium gépet.
Kerülje az UV-sugárzást (természetes napfényt, szoláriumot)!
Fokozott figyelem szükséges, ha Ön más gyógyszereket is szed vagy kap, mert néhány befolyásolhatja a Fluorouracil Accord injekció hatását:
Metotrexát, ciklofoszfamid, ciszplatin, vinorelbin (daganatos megbetegedés elleni gyógyszerek)
Metronidazol (antibiotikum)
Folinsav (más néven kalcium-folinát vagy kalcium-leukovorin – a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák)
Allopurinol (köszvény kezelésére)
Cimetidin (gyomorfekélyek kezelésére)
Warfarin (vérrögök kezelésére)
Alfa-interferon (limfóma vagy krónikus hepatitisz kezelésére)
Brivudin, szorivudin vagy egyéb analógok (vírusellenes készítmények)
Fenitoin (epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére)
Védőoltások
Sugárterápia
Levamizol (féregfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)
Tamoxifén (az emlődaganat bizonyos típusainak kezelésére)
Klozapin (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére)
Kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha jelenleg vagy nemrégiben ezeket a gyógyszereket vagy más gyógyszereket szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A fluorouracil szigorúan ellenjavallt terhes és szoptató nőknél. Nem alkalmazhatják Önnél ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy teherbe szeretne esni. Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a készítmény alkalmazása idején és utána még 6 hónapig. Ha teherbe esik a kezelés során, mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát és vegyen részt genetikai tanácsadáson.
Nem ismert, hogy a fluorouracil átjut-e az anyatejbe, ezért a szoptatást fel kell függeszteni mindaddig, amíg az anya Fluorouracil Accord injekció-kezelésben részesül.
Ha Ön férfi, nem szabad gyermeket nemzenie a Fluorouracil Accord injekció-kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig. Javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt konzerváltasson hímivarsejteket, mert a Fluorouracil Accord injekció-kezelés visszafordíthatatlan terméketlenséget okozhat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket, mert a fluorouracil hányingert és hányást okozhat mellékhatásként. A készítmény idegrendszeri mellékhatásokat és látásbeli változásokat válthat ki. Ha bármelyik ilyen hatást tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, mivel ezek a mellékhatások befolyásolhatják a vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fluorouracil Accord injekció 7,78 mmol (178,2 mg) nátriumot tartalmaz a maximális napi adagban (600 mg/testtömeg-kg). Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik ellenőrzött nátriumtartalmú diétán vannak.
A készítmény Önnek beadott adagja függ az Ön egészségi állapotától, testtömegétől, attól, hogy átesett-e a közelmúltban műtéten és attól, hogy a mája és veséje mennyire jól működik. A vérvizsgálat eredményei is számítanak. Az Ön első kezeléssorozatát napi vagy heti időközönként adhatják be Önnek. További kezeléseket is kaphat, attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Kaphat sugárterápiával kombinált kezelést is.
A gyógyszert glükózoldattal, nátrium-klorid oldattal vagy injekcióhoz való vízzel fogják felhígítani, mielőtt beadnák Önnek. A készítményt vénába adják normál injekcióként vagy lassan csepegő injekció (infúzió) formájában.
Mivel ezt a gyógyszert kórházban adják be Önnek, nem valószínű, hogy túl alacsony vagy túl nagy adagot kapna, azonban ha aggódik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Vérvizsgálatokon kell majd részt vennie a Fluorouracil Accord injekció-kezelés alatt és után, hogy ellenőrizhessék a vérében levő sejtek szintjét. Lehetséges, hogy a kezelést meg kell szakítani, ha a fehérvérsejtek szintje túl alacsonnyá válik.
Hányinger, hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás és gyomor-bélrendszeri fekélyek kialakulása, valamint vérzés fordulhat elő, ha túl sok fluorouracilt kapott.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Nem szabad dupla adagot kapnia a kihagyott adag pótlására.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
súlyos allergiás reakció – hirtelen kialakuló, viszkető kiütések (csalánkiütés), a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása (utóbbi a nyelés vagy a légzés nehézségét okozhatja), és úgy érezheti, hogy el fog ájulni
mellkasi fájdalmak
véres vagy fekete széklet
fáj a szája vagy fekélyek alakulnak ki a szájüregében
a kéz vagy a láb zsibbadása, bizsergése vagy reszketése
szívroham vagy más szívproblémák, mint például a szívverés felgyorsulása vagy nehézlégzés
leukoenkefalopátia (egy agyi betegség) tünetei: gyengeség, a kart és a lábat érintő koordinációs zavarok, a beszéd/gondolkodás zavara, látás- és memóriazavarok, görcsrohamok, fejfájások
légszomj
Ezek súlyos mellékhatások, amelyek miatt sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie.
EKG rendellenességek (elektrokardiográfiai vizsgálat a szívverés és az elektromos jelek ellenőrzésére)
Mieloszuppresszió (egy olyan rendellenesség, amelyben a csontvelő minden fajta vérsejtből
keveset termel [pancitopénia])
Neutropénia és leukopénia (a vérben található fehérvérsejtek rendellenesen alacsony szintje)
Trombocitopénia (a vérben lévő vérlemezkék alacsony száma, ami csökkenti a vér alvadási képességét)
A vérben keringő granulofil fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése (agranulocitózis)
Anémia (egy olyan állapot, amelyben a vörösvértestek száma kevés)
Fertőzések kialakulásának fokozott kockázata immunszupresszió miatt
Sípoló légzés (bronhospazmus)
Hányinger
Hányás
Hasmenés
Fertőzések
Étvágytalanság
Késleltetett sebgyógyulás
A száj, a torok és az emésztőcsatorna bármely, nyálkahártyával borított részének, például a nyelőcsőnek, a végbélnek vagy a végbélnyílásnak a gyulladása
A vér húgysavszintjének emelkedése
Orrvérzés
Hajhullás
Kéz-láb szindróma (toxikus bőrreakció: a kezek és a lábak vörösek és duzzadtak)
Fáradtság és kimerültség
Rossz közérzet
Angina pektorisz (súlyos mellkasi fájdalom, amely a szív elégtelen vérellátása miatt alakul ki)
Alacsony fehérvérsejtszám, lázzal kísérve
Szívritmus- rendellenesség
Szívizom-gyulladás (a szívizom gyulladásos megbetegedése, miokarditisz)
Kardiogén sokk (szív eredetű sokk)
Szívroham Miokardiális iszkémia (a szívizom oxigénhiányos
állapota)
Szívelégtelenség Pangásos kardiomiopátia
(olyan szívbetegség, amelyben a szívizom rendellenesen megnagyobbodik, megvastagodik és/vagy merevebbé válik)
Alacsony vérnyomás Álmosság
Kiszáradás A véráram vagy a
testszövetek baktériumfertőzése
Gyomor- és bélrendszeri
fekélyesedés és vérzés, hámleválás
Gyomor-bél rendszeri vérzés
Ritmikus szemmozgások
(nisztagmus)
Fejfájás Egyensúlyhiány és
bizonytalanság érzete
Parkinson-kór tünetei
(ez egy progresszív mozgászavar, amelyet remegés, merevség, lassú mozgás jellemez)
Bőrgyulladás (dermatitisz)
Piramidális tünetek
Vérmérgezés (szepszis)
Száraz bőr, repedések eróziója, bőrpír, viszkető makulopapulózus kiütések (az alsó végtagról a karra, majd a mellkasra terjedő kiütések)
Hányinger vagy hányás
Bizonyos fertőzéseket kísérő bőrkiütések
Viszkető kiütések Fényérzékenység Túl sok festékanyag a
megjelenése a bőrön (fotoszenzitivitás) bőrben (hiperpigmentáció)
Hiperpigmentáció
vagy depigmentáció a vénák mellett.
A körömmátrix gennyel járó gyulladása és
a köröm leválása
Köröm pigmentáció, körömágy rendellenességek.
A spermaképződés és a tüszőrepedés zavara.
Paroníhia (a körmöt
körülvevő szövetek gyulladása)
Májsejtkárosodás
Fokozott könnyezés Homályos látás A szem fehérjének és a
szemhéj belső felszínének gyulladása vagy kivörösödése
Szemmozgás-zavarok Látóideg-gyulladás (a
látóideg gyulladásával jellemezhető látászavar)
Csökkent látásélesség Fokozott
fényérzékenység és a napfény vagy a jól megvilágított helyek kerülése
Kettős látás
A szemhéj peremének krónikus gyulladásával jellemezhető szembetegség
Az alsó szemhéj kifordulása
Eufória
Könnycsatorna- elzáródás
Elhalt szövetréteg vagy szövettömeg a környező élő
szövettől elkülönülve, mint egy seb, fekély vagy gyulladás esetében.
Elégtelen véráramlás az agyban, bélben és a
perifériás szervekben (végtagok)
Egy véna megduzzadása (gyulladása) egy vérrög miatt
Szisztémás értágulat
(az erek átmérőjének nagyobbodása), amely alacsony vérnyomást okoz
Gyenge vérkeringés, amitől az ujjak és lábujjak
elzsibbadnak és elhalványodnak (Raynaud- szindróma)
Súlyos, az egész testet
érintő allergiás reakció (anafilaxia)
Zavart állapot
Veseelégtelenség
Túlérzékenység
Vérrög kialakulása a vérerekben, akár artériában, akár vénában
Pajzsmirigy működés rendellenességei - T4- és T3- szint emelkedés (teljes tiroxin és trijód-tironin)
Szívmegállás (a
szívverés és a szív működésének hirtelen megszűnése)
Akut kisagyi szindróma
Hirtelen szívhalál
(váratlan halálozás szívproblémák miatt)
Szóképzési nehézség
Leukoenkefalopátia tünetei
(az agy teljes állományát érintő betegségek), beleértve az ataxiát (az izommozgások koordinálási képességének elvesztése)
| Elmezavar vagy tudatzavar, különösen a | | A szóbeli vagy írásbeli kommunikációs | | Rendellenes izomgyengeség vagy fáradtság |
hely, az idő és a | képesség részleges vagy | ||||
személyazonosság | teljes elvesztése. | ||||
tekintetében | |||||
| Görcsök azoknál a betegeknél, akik nagy | | A májsejtek károsodása (halálos kimenetelű esetek) | ||
dózisú 5-fluorouracilt | |||||
kapnak és azoknál a |
betegeknél, akik a dihidropirimidin- dehidrogenáz enzim hiányában szenvednek
Az epehólyag gyulladása
A kis epecsatornák lassú, progresszív pusztulása
Szívmegállás
Kóma
láz
a kar és a láb zsibbadása vagy gyengesége
görcsrohamok
hiperammonémiás enkefalopátia (emelkedett ammóniumszint által okozott agyi működési zavar)
bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okoz, és valószínűleg az ízületek fájdalmával és lázzal együtt alakul ki (kután lupusz eritematózusz [CLE])
szívbetegség, amely mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel, szédüléssel, ájulással, szabálytalan szívveréssel jár (stressz okozta kardiomiopátia)
levegő a bélfalban
súlyos állapot, amely légzési nehézséggel, hányással és hasi fájdalommal jár izomgörcsök kíséretében (tejsavas acidózis)
fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látászavarral járó állapot (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma [PRES])
a daganatos sejtek gyors lebomlásával járó súlyos szövődmény, amely magas húgysavszintet, káliumszintet és foszfátszintet okoz (tumorlízis-szindróma)
az injekciós beadási helyének elszíneződése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
Felhasználhatóság a felhígítás után
Az 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval vagy injekcióhoz való vízzel 0,98 mg/ml-re hígított használatra kész fluorouracil oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 óráig bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és tárolási körülményeiért a felhasználó felel.
Nem szabad felhasználni a készítményt, ha barna vagy sötétsárga az oldat.
Nem szabad felhasználni a készítményt, ha a tartály sérült vagy részecskék/kristályok láthatóak benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A Fluorouracil Accord injekció hatóanyaga a fluorouracil.
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
ml oldat 50 mg fluorouracilt tartalmaz (in situ kialakuló nátriumsó formájában).
A fluorouracil oldatos injekció vagy infúzió tiszta, színtelen vagy majdnem teljesen színtelen oldat
I. típusú tiszta injekciós üvegben, gumidugóval lezárva.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 250 mg fluorouracilt tartalmaz. Minden 10 ml-es injekciós üveg 500 mg fluorouracilt tartalmaz. Minden 20 ml-es injekciós üveg 1000 mg fluorouracilt tartalmaz. Minden 50 ml-es injekciós üveg 2500 mg fluorouracilt tartalmaz. Minden 100 ml-es injekciós üveg 5000 mg fluorouracilt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó, Lengyelország
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
Tagállam neve | A gyógyszerkészítmény neve |
Ausztria | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion |
Belgium | Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion |
Csehország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční/infuzní roztok |
Dánia | Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning |
Észtország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus |
Finnország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion |
Írország | Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Olaszország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione |
Spanyolország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG |
Svédország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion |
Lettország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām |
Litvánia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas |
Lengyelország | Fluorouracil Accord |
Portugália | Fluorouracilo Accord |
Szlovákia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok |
Hollandia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie |
Nagy- Britannia | Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Bulgária | Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
Ciprus | Fluorouracil 50 mg/ml, σολύτιον φορ ιντζέκτιον ορ ινφύσιον |
Németország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung |
Magyarország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
Izland | Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eða innrennsli |
Málta | Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Norvégia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
Románia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila |
Szlovénia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje |
1×5 ml injekciós üveg 1×10 ml injekciós üveg 1×20 ml injekciós üveg 1×50 ml injekciós üveg 1×100 ml injekciós üveg
Fluorouracil csak olyan szakorvos által személyesen vagy az ő szoros felügyelete alatt alkalmazható, aki ismeri a daganatellenes kemoterápiás gyógyszerek alkalmazását.
A Fluorouracil Accord injekciót kizárólag olyan szakember készítheti elő felhasználáshoz és alkalmazhatja, aki megfelelő képzést kapott a készítmény biztonságos alkalmazására és előkészítésére vonatkozóan.
Az előkészítést kizárólag a citotoxikus szerek kezelésére kijelölt aszeptikus kabinban vagy helyen szabad végezni.
Ha kiömlik a készítmény, a személyzet vegyen fel kesztyűt, arcmaszkot, szemvédőt és egyszer használatos kötényt, és erre a célra tartott abszorbens anyag alkalmazásával takarítsa fel a kiömlött készítményt. Ezután a helyszínt meg kell tisztítani és az összes szennyezett anyagot a kiömlött citotoxikus anyagoknak fenntartott zsákba vagy szeméttartóba kell dobni, és meg kell jelölni elégetendőként.
A fluorouracil egy irritáló anyag, bőrrel és nyálkahártyával történő érintkezése kerülendő.
Ha a készítmény bőrre vagy szembe kerül, az érintett területet meg kell mosni nagy mennyiségű vízzel vagy normál sóoldattal. 1%-os hidrokortizon krémmel kezelhető a bőrben jelentkező átmeneti szúró érzés. Orvosi segítséget kell kérni, ha a szem is érintett, vagy ha a beteg belélegzi vagy elfogyasztja a készítményt.
Szem érintettsége esetén: Azonnal öblítse vízzel és kérjen orvosi segítséget.
Bőr érintettsége esetén: Mossa le szappanos vízzel és távolítsa el a szennyezett ruhát. Belégzés, lenyelés esetén: Kérjen orvosi segítséget.
A fecskendőket, tartályokat, abszorbeáló anyagokat, oldatokat és az egyéb szennyezett anyagokat vastag műanyag zsákba vagy más, át nem lyukadó tartályba kell helyezni, és citotoxikus hulladékként el kell égetni legalább 700 C hőmérsékleten.
A kémiai inaktiválást 24 óra alatt lehet elérni 5%-os nátrium-hipoklorittal.
A kemoterápiás készítményeket kizárólag olyan szakember készítheti elő felhasználáshoz, aki megfelelő képzést kapott a készítmény biztonságos alkalmazására és előkészítésére vonatkozóan.
Az olyan műveleteket, mint a por feloldását és fecskendőbe felszívását kizárólag az erre a célra fenntartott helyen szabad elvégezni.
Az ezeket a műveleteket elvégző személyzetnek megfelelő védelmet kell biztosítani különleges munkaruhával, két pár kesztyűvel (az egyik legyen latex, a másik PVC, és a latexet viselje a PVC fölött), amelyek a különböző antineoplasztikus szerek eltérő permeabilitása ellen is védelmet nyújtanak, valamint védőszemüveggel is kell viselnie. A citotoxikus készítmények előkészítéséhez és alkalmazásukhoz mindig luer-lock fecskendőket és szerelékeket kell használni.
Terhes nő nem dolgozhat kemoterápiás szerrel.
A munka megkezdése előtt olvassa el a helyi irányelveket.
A Fluorouracil Accord injekciót intravénás injekcióként bólusban, infúzióként vagy folytonos infúzióként lehet beadni.
A fluorouracil nem kompatibilis kalcium-folináttal, karboplatinnal, ciszplatinnal, citarabinnal, diazepámmal, doxorubicinnel, droperidollal, filgrasztimmel, gallium-nitráttal, metotrexáttal, metoklopramiddal, morfinnal, ondanszetronnal, parenterális tápszerekkel, vinorelbinnel, egyéb antraciklinekkel.
A formulált oldat lúgos, ezért javasoljuk, hogy kerüljék az elegyítést savas kémhatású gyógyszerekkel vagy készítményekkel.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad összekeverni más gyógyszerkészítményekkel.
A fel nem nyitott injekciós üveg felhasználhatósága
év. Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozban.
Ha az alacsony hőmérsékleten való tárolás miatt csapadék képződött, az 60 °C-ra melegítéssel erőteljes rázás kíséretében feloldandó. Hagyjuk testhőmérsékletre hűlni a felhasználás előtt.
A terméket meg kell semmisíteni, ha az oldat barna vagy sötétsárga.
Felhasználhatóság a felhígítás után
Az 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval vagy injekcióhoz való vízzel 0,98 mg/ml-re hígított használatra kész fluorouracil oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 óráig bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és tárolási körülményeiért a felhasználó felel.