Fludarabine Actavis
fludarabine
fludarabin-foszfát
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fludarabine Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fludarabine Actavis alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fludarabine Actavis-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fludarabine Actavis-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fludarabine Actavis a fludarabin-foszfát hatóanyagot tartalmazza, amely leállítja az új daganatos sejtek keletkezését. A szervezet minden sejtjéből keletkeznek osztódással új, hozzájuk hasonló sejtek. A Fludarabine Actavis-t felveszik a daganatos sejtek és az leállítja osztódásukat.
A fehérvérsejtek daganataiban (mint amilyen a krónikus limfocitás leukémia) a szervezet sok rendellenes fehérvérsejtet (limfocitákat) termel és a test különböző részein a nyirokcsomók növekedni kezdenek. A kóros fehérvérsejtek nem képesek betölteni a betegségek elleni védelemmel kapcsolatos normális feladataikat és kiszoríthatják az egészséges vérsejteket. Ez fertőzésekhez, a vörösvértestek számának csökkenéséhez (vérszegénység, más néven anémia), véraláfutások jelentkezéséhez, súlyos vérzésekhez, sőt, akár szervelégtelenséghez is vezethet.
A Fludarabine Actavis-t B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (a nyirokrendszer burjánzásával járó krónikus fehérvérűségben) alkalmazzák olyan betegeknél, akik elegendő egészséges vérsejtet termelnek.
A krónikus limfoid leukémia első kezelését csak abban az esetben szabad Fludarabine Actavis-szal elkezdeni, ha a betegség előrehaladott állapotú és már tünetek is jelentkeznek, vagy ha a betegség további rosszabbodásának jelei észlelhetők.
ha allergiás fludarabin-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha szoptat;
ha súlyos veseproblémái vannak;
ha a vörösvértest-száma alacsony a vérszegénység egy típusa (dekompenzált hemolitikus anémia) miatt. Kezelőorvosa tájékoztatja arról, ha ebben a betegségben szenved.
Mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre.
A Fludarabine Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Fludarabine Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha az Ön csontveleje nem működik megfelelően, vagy rosszul működő, illetve elnyomott működésű védekező- (immun) rendszere van, továbbá, ha kórtörténetében súlyos fertőzések szerepelnek
►Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert vagy elővigyázatossági intézkedéseket tehet.
- ha a kezelés során vörös vagy barnás színű a vizelete vagy ha bőrkiütése, illetve bármilyen bőrhólyagosodása van
►Azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek, amelyet okozhat maga a betegség, vagy a kezelés is. Akár egy évig is eltarthatnak, függetlenül attól, hogy Ön korábban állt-e Fludarabine Actavis-kezelés alatt vagy sem. A Fludarabine Actavis-kezelés alatt saját védekező- (immun) rendszere megtámadhatja szervezete különböző részeit vagy a vörösvértesteket (ezeket nevezik
„autoimmun betegségek”-nek). Ezek a kórállapotok életveszélyesek lehetnek. Amennyiben ilyenek előfordulnak, kezelőorvosa leállítja a kezelést és Ön további gyógyszereket kaphat, pl. besugárzott vérátömlesztését (lásd lentebb) és mellékvesekéreg-hormonokat.
A Fludarabine Actavis-kezelés során Önnél rendszeres vérvizsgálatokat végeznek és állapotát szoros megfigyelés alatt tartják.
A hosszú időtartamon keresztül alkalmazott Fludarabine Actavis központi idegrendszerre kifejtett hatásai nem ismertek. Az ajánlott adaggal legfeljebb 26 kezelési cikluson átesett betegek azonban jól tűrték a kezelést.
Amikor az ajánlott adagokban alkalmazott fludarabint bizonyos egyéb gyógyszerekkel végzett kezelést követően, vagy más gyógyszerekkel együtt adták, a következő mellékhatásokat jelentették: idegrendszeri rendellenességek, amelyek fejfájásban, hányingerben és hányásban nyilvánultak meg, görcsök, látászavarok, beleértve a látásvesztést is, a mentális állapot változása (normálistól eltérő gondolkodás, zavartság, megváltozott tudatállapot), és esetenként ideg-, valamint izombántalmak, úgymint izomgyengeség a végtagokban (beleértve a nem visszafordítható részleges vagy teljes bénulást [paralízis] is), amelyek a leukoenkefalopátia [LE], akut toxikus leukoenkefalopátia [ATL] és a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma [RPLS] nevű betegségek tünetei).
Az ajánlottnál négyszer nagyobb adaggal kezelt betegeknél vakságot, kómát és halálozást jelentettek. Ezen tünetek némelyike késleltetve, a kezelés leállítását követően mintegy 60 nap múlva vagy még később jelentkezett. Néhány betegnél, akik a Fludarabine Actavis-t az ajánlottnál nagyobb adagban kapták, leukoenkefalopátiát (LE), akut toxikus leukoenkefalopátiát (ATL), vagy reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómát (RPLS) jelentettek. Az LE, ATL vagy RPLS fent leírt tünetei jelentkezhetnek.
Az LE, ATL, RPLS lehet visszafordíthatatlan, életveszélyes, vagy halálos kimenetelű.
Amennyiben bármikor felmerül az LE, ATL vagy RPLS gyanúja, a fludarabin-kezelést további kivizsgálások elvégzéséig felfüggesztik. Ha LE, ATL vagy RPLS diagnózisát igazolják, a fludarabin-kezelést az Ön kezelőorvosa véglegesen leállítja.
- ha az oldalában bármilyen fájdalmat érez, illetve, ha véres vagy csökkent mennyiségű a vizelete
Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy a szervezete nem képes kiüríteni az összes bomlásterméket, amelyek a Fludarabine Actavis által elpusztított sejtekből származnak. Ezt nevezik tumor lízis szindrómának, amely a kezelés első hetétől okozhat veseelégtelenséget és szívpanaszokat. Kezelőorvosa ismeri ezt a jelenséget és olyan gyógyszereket adhat Önnek, amelyek segítenek ezen állapot megelőzésében.
Amennyiben vérátömlesztére van szüksége, kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy kizárólag sugárzással kezelt vért kapjon. Számos szövődmény, sőt, haláleset is előfordult a nem besugárzott vérrel végzett vérátömlesztés miatt.
Ezen gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták. Ezért a Fludarabine Actavis alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi gyógyszerek szedéséről:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Fludarabine Actavis nem adható terhes nőknek, mert állatkísérletek és nagyon korlátozott emberi tapasztalatok azt mutatták, hogy fennáll a magzati rendellenességek, valamint a korai vetélés és a koraszülés kockázata.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön terhes, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja kezelése előnyeit a lehetséges magzati kockázatokkal szemben és csak akkor rendel Fludarabine Actavis-t, ha ez egyértelműen szükséges.
Szoptatás
A Fludarabine Actavis-kezelés alatt nem kezdhet el szoptatni, illetve nem folytathatja a szoptatást, mert ez a gyógyszer károsíthatja csecsemője növekedését és fejlődését.
Termékenység
Fogamzóképes nőknek és nemzőképes férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az azt követő 6 hónap alatt.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A Fludarabine Actavis kizárólag a daganatellenes kezelés alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete alatt alkalmazható.
Az Önnek adott adag nagysága az Ön testfelszínétől függ. Ezt négyzetméterben (m2) mérik, amit kezelőorvosa az Ön testtömegéből és magasságából számít ki.
Az ajánlott adag naponta 25 mg fludarabin-foszfát/testfelület m2.
A Fludarabine Actavis-t oldat formájában injekcióként vagy többnyire infúzióként adják.
Az infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszert közvetlenül a vérkeringésbe juttatják vénába adott cseppinfózióval. Egy infúzió időtartama kb. 30 perc.
Kezekőorvosa ügyelni fog arra, hogy a Fludarabine Actavis-t ne adják be a vénán kívülre (paravénásan). Azonban, ha ez bekövetkezne, ezzel kapcsolatban nem jelentettek súlyos helyi mellékhatást.
Az adagot naponta egyszer, 5 egymást követő napon adják be.
Ezt az 5 napos kezelési ciklust 28 naponként ismétlik egészen addig, amíg a kezelőorvos megítélése szerint el nem érik a lehető legjobb hatást (rendszerint 6 ciklust követően).
Az, hogy a kezelés milyen hosszú ideig tart attól függ, hogy milyen sikeres az Ön kezelése és mennyire tűri a Fludarabine Actavis-t. A kezelés ismétlése halasztható, ha a mellékhatások problémát jelentenek.
Kezelése során rendszeresen végeznek Önnél vérvizsgálatokat. Az Ön egyéni adagját vérsejtszáma és kezelésre adott válasza alapján gondosan fogják beállítani. Az adagok csökkenthetők, ha a mellékhatások problémát jelentenek.
Ha bármekkora mennyiségű Fludarabine Actavis oldat érintkezik az Ön bőrével vagy orr-, illetve száj nyálkahártyájával, alaposan mossa le ezt a területet szappannal és vízzel. Ha az oldat a szemébe kerül, mossa ki a szemét bő csapvízzel. Kerülje el a gyógyszer belégzését.
Ha túladagolás történhetett, a kezelőorvos leállítja a készítmény alkalmazását, és kezeli a túladagolás tüneteit.
Nagy adagok hatására jelentősen csökkenhet bizonyos vérsejtek száma.
Az intravénásan alkalmazott fludarabinnal kapcsolatban azt jelentették, hogy a túladagolás később jelentkező vakságot, kómát, sőt, halált okozhat.
A készítmény adagolásának időpontjait a kezelőorvos határozza meg. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha Ön úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy leállítják a Fludarabine Actavis-kezelést, ha a mellékhatások túlságosan súlyosakká válnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások pontosan mit is jelentenek, kérjen magyarázatot orvosától.
Egyes mellékhatások életveszélyesek lehetnek. Azonnal forduljon kezelőorvosához:
ha sérülések után szokatlan véraláfutásokat, a szokásosnál nagyobb fokú vérzést tapasztal, ezeket a vérsejtek csökkent száma idézheti elő. Ez az olyan (súlyos) fertőzések fokozott kockázatához vezethet, amelyeknek kórokozói egészséges embereknél általában nem idéznek elő betegséget (opportunista fertőzések) és amelyekbe beletartozik pl. a vírusok, úgymint a herpesz zoszter késleltetett újra-aktiválódása (nagyon gyakori mellékhatás: (10-ből 1-nél több beteget érinthet).
ha valamelyik oldalában bármilyen fájdalmat érez, vér jelenik meg a vizeletében vagy csökken az ürített vizelet mennyisége, mindezek az úgynevezett tumorlízis-szindróma jelei lehetnek (lásd 2. pont ) (nem gyakori mellékhatás: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
ha bármilyen, bőrpírral, gyulladással, hólyagosodással és szövetelhalással járó bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciót észlel, ezek súlyos allergiás reakció (Lyell-szindróma, Stevens– Johnson-szindróma) jelei lehetnek (ritka mellékhatás: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
fertőzések (némelyik súlyos fokú)
a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) ami miatt esetleg véraláfutások, vérzések jelentkeznek
a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
csökkent vörösvérsejtszám (anémia)
köhögés
hányás, hasmenés, émelygés
láz
kimerültség érzése
gyengeség.
a vér egyéb daganatos megbetegedései (mielodiszpláziás szindróma, akut mieloid leukémia). Azon betegek többsége, akiknél ezek az állapotok kialakulnak, a Fludarabine Actavis-kezelés előtt, alatt vagy után más (alkiláló szerekkel, topoizomeráz-gátlókkal végzett) daganatellenes terápiát vagy sugárterápiát is kapott
csontvelő-károsodás (mieloszuppresszió)
nagyfokú étvágytalanság, ami fogyáshoz vezet (anorexia)
a végtagok érzéketlensége vagy gyengesége (perifériás neuropátia)
látászavar
a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatítisz)
bőrkiütés
a nagyfokú folyadék-visszatartás miatti duzzanat (ödéma)
az emésztőrendszer nyálkahártyájának gyulladása a szájüregtől a végbélig (mukozítisz)
hidegrázás
általános rosszullét.
autoimmun betegség (lásd a 2. pont )
zavartság
tüdő-toxicitás; a tüdő hegesedése (tüdőfibrózis), tüdőgyulladás (pneumonítisz), nehézlégzés (diszpnoe)
gyomor- vagy bélvérzés
kóros májenzim-vagy hasnyálmirigy enzim értékek.
a nyirokrendszer vírusfertőzés miatt kialakuló betegsége (úgynevezett Epstein-Barr vírushoz köthető limfoproliferatív megbetegedés)
kóma
görcsrohamok
nyugtalanság
vakság
a szemideg gyulladása vagy károsodása (optikus neurítisz, optikus neuropátia);
szívelégtelenség
rendszertelen szívverés (aritmia)
bőrrák.
agyvérzés (cerebrális hemorrhágia)
idegrendszeri rendellenességek, mint fejfájás, hányinger és hányás, görcsök, látási zavarok, beleértve a látásvesztést is, a mentális állapot változása (normálistól eltérő gondolkodás, zavartság, megváltozott tudatállapot), és esetenként ideg- és izombántalmak, amelyek a végtagok izomgyengeségeként jelentkeznek (beleértve a nem visszafordítható részleges vagy teljes paralízist), (ezek a leukoenkefalopátia, akut toxikus leukoenkefalopátia és a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia nevű betegségek tünetei)
tüdővérzés
húgyhólyag-gyulladás, ami vizeléskor fájdalmat okozhat, és vér megjelenését eredményezheti a vizeletben (hemorrágiás cisztítisz).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A hatóanyag a fludarabin-foszfát.
50,0 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat 25 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz 1 milliliterenként.
Egyéb összetevők a mannit és nátrium-hidroxid.
A Fludarabine Actavis steril, fehér vagy törtfehér por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Kiszerelés
1 × 50 mg injekciós üveg
5 × 50 mg injekciós üveg
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Izland
S. C. Sindan Pharma S.R.L. 11 Ion Michalache Blvd. 11171 Bukarest
Románia
(1×50 mg)
(5×50 mg)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
DAGANATELLENES SZER
Különleges figyelmeztetés
A kezdeti fludarabin-foszfát kezelésre nem reagáló betegeket nem javasolt klorambucil terápiára átállítani, mivel a fludarabin-foszfátra rezisztens betegek többsége a klorambucillal szemben is rezisztenciát mutat.
Feloldás
Parenterális felhasználáshoz a Fludarabine Actavis-t aszeptikus eljárással, steril, injekcióhoz való víz hozzáadásával kell elkészíteni. A 2 ml steril, injekcióhoz való víz hozzáadását követően a pornak
15 másodperc vagy ennél kevesebb idő alatt teljesen fel kell oldódnia. A feloldott oldat
milliliterenként 25 mg fludarabin-foszfátot, 25 mg mannitot, valamint annyi nátrium-hidroxidot tartalmaz (az oldat pH értékének 7,7-re történő beállításához). A kész oldat pH értéke
7,2-8,2 értéktartomány közé esik.
Hígítás
A (beteg testfelülete alapján kiszámított) szükséges dózist fecskendőben kell felszívni.
Intravénás bólus injekcióban történő beadáshoz ezt az adagot 10 ml 9 mg/ml (0,9%)-os nátrium-klorid oldattal kell tovább hígítani. Infúzióhoz a kívánt dózist 100 ml 9 mg/ml (0,9%)-os nátrium-klorid oldattal kell tovább hígítani és körülbelül 30 perc alatt kell beadni.
A fludarabin-foszfát egyéb gyógyszerekkel nem keverhető. A készítmény tárolása feloldás után
Injekcióhoz való vízben történt feloldását követően a fizikai és kémiai stabilitás 25 °C-on 8 órán
keresztül, 2-8 °C-on pedig 7 napig igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem kerül azonnali felhasználásra a felhasználás előtti tárolási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Az oldat felhasználás előtti vizsgálata
A feloldott oldat tiszta és színtelen. Az oldatot felhasználás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat használható fel. A Fludarabine Actavis nem használható fel, ha a porüveg sérült.
Kezelés és megsemmisítés
A kórházi személyzet terhes tagjai nem kezelhetik a Fludarabine Actavis-t.
A készítmény megfelelő kezelése érdekében a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi irányelveket kell követni.
A Fludarabine Actavis kezelése és előkészítése során megfelelő elővigyázatosság szükséges. Az injekciós üveg törése vagy egyéb esemény miatt bekövetkezően kiömlő gyógyszerrel való véletlen expozíció elkerülése érdekében latex gumikesztyűk és biztonsági szemüveg viselése ajánlott.
Amennyiben az oldat bőrrel vagy nyálkahártyával érintkezik, a területet szappanos vízzel alaposan le kell mosni. A szembe került oldatot nagymennyiségű vízzel kell kimosni. Az inhaláció révén bekövetkező expozíció kerülendő.
Kizárólag egyszer használatos gyógyszer.
Bármilyen fel nem használt vagy kiömlött gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus szerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.