Címoldal Címoldal

Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)
pemetrexed

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed


Mielőtt ezt a gyógyszert kapná, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

bármilyen lehetséges melléhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Pfizer és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Pemetrexed Pfizer alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Pfizer-et?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Pemetrexed Pfizer-et tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

  1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Pfizer és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A Pemetrexed Pfizer a daganatok kezelésében használt gyógyszer.


    A Pemetrexed Pfizer a malignus pleurális mesothelioma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.


    A Pemetrexed Pfizer-et ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.


    Pemetrexed Pfizer-et írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.


    A Pemetrexed Pfizer alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdődaganatban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.


  2. Tudnivalók a Pemetrexed Pfizer alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Pemetrexed Pfizer-et

    • ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

    • ha Ön szoptat, a Pemetrexed Pfizer-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.

    • ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.


    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    A Pemetrexed Pfizer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.


    Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Pfizer-et.

    Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Pfizer-et kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.


    Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Pfizer alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.


    Közölje kezelőorvosával, ha az utóbbi időben oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Pfizer-re.


    Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.


    Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Pfizer alkalmazása előtt.


    Gyermekek és serdülők

    Gyermeknél és serdülőknél a Pemetrexed Pfizer-nek nincs releváns alkalmazása.


    Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Pfizer

    Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed (pl.

    A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

    mint amilyenek az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén)). Sokféle, különböző hatástartamú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A pemetrexed infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.


    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


    Terhesség

    Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje

    kezelőorvosával. A pemetrexed alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt pemetrexedet kap. Nőknek a pemetrexed-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.


    Szoptatás

    Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával. A szoptatást a pemetrexed-kezelés alatt meg kell szakítani.


    Termékenység

    Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a pemetrexed-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónapban,

    ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje

    kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelés elkezdése előtt kérheti a spermium tárolására

    vonatkozó tanácsadást.


    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pemetrexed Pfizer kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik.


  3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Pfizer-et?


    A Pemetrexed Pfizer adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága

    és testsúlya alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos fogja összekeverni a Pemetrexed Pfizer port a beadás előtt injekciókhoz való vízzel és 5%-os glükóz oldatos injekcióval.


    Ön a Pemetrexed Pfizer-et mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió körülbelül 10 percig fog tartani.


    Ciszplatinnal kombinációban történő alkalmazás:

    Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testsúlya alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába,

    körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Pfizer infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió körülbelül

    2 óráig fog tartani.

    Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni. Kiegészítő gyógyszerek

    Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Pfizer-kezelés előtti napon, a

    kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a

    bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.


    Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Pfizer- kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Pfizer-kezelést megelőző

    7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Pfizer adagot követő 21 napig kell folytatnia.

    A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

    B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Pfizer adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Pfizer-kezelés ciklusnak felel meg). A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

    • Láz vagy fertőzés (gyakori): 38ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.

    • Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).

    • Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).

    • Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel orvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy ún. toxikus epidermális nekrolízis).

    • Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).

    • A fogínyből, orrból vagy szájból származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék

      száma, ami nagyon gyakori).

    • Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy köhög és véreset köp (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).

    A pemetrexed alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:


    Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

    Alacsony fehérvérsejtszám

    Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) Alacsony vérlemezkeszám

    Hasmenés

    Hányás

    Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben Hányinger

    Étvágytalanság Fáradtság Bőrkiütés

    Hajhullás Székrekedés

    Érzéskiesés

    Vese: kóros vérvizsgálati eredmények


    Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés Fertőzés, beleértve a szepszist

    Láz Kiszáradás

    Veseelégtelenség Bőrirritáció és viszketés

    Mellkasi fájdalom Izomgyengeség

    A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

    Kötőhártya-gyulladás Gyomorpanasz

    Hasi fájdalom

    Ízérzés megváltozása

    Máj: kóros vérvizsgálati eredmények Könnyezés

    Fokozott bőrpigmentáció


    Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

    Heveny veseelégtelenség Szapora szívverés

    A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták pemetrexed/sugárkezelés alkalmazásakor

    Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet) Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése)

    Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz). A többnyire egyéb

    daganatellenes szerrel együttesen alkalmazott pemetrexe – kezelés ideje alatt néhány betegnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart észleltek.

    Úgynevezett páncitopénia – a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló

    alacsony száma.

    Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése sugárkezelést követően) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak a pemetrexed-kezelés előtt, alatt vagy azután.

    A végtagokban kialakuló fájdalmat, alacsony hőmérsékletet és elszíneződést jelentettek.

    Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia).


    Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

    “Radiation recall”(súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés), mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.

    Hólyagos bőrbetegségek – beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és az ún. toxikus epidermális nekrolízist is.

    Úgynevezett hemolítikus anémia (a vörösvértestek szétesése következtében kialakuló vérszegénység).

    Májgyulladás (hepatítisz).

    Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)


    Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

    Az alsó végtagok fájdalommal és bőrpírral járó duzzanata


    Fokozott vizeletürítés


    Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás Hipernatrémia - a vér magas nátriumszintje

    Elsősorban az alsó végtagokon jelentkező bőrgyulladás duzzanattal, fájdalommal és bőrvörösséggel


    Mellékhatások bejelentése

    image

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

    bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

    alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a Pemetrexed Pfizer-et tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

    A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 100 mg-os injekciós üveg legfeljebb 30°C-on tárolandó.


    Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 500mg-os injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.


    Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 1000mg-os injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.


    Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: az utasítás szerint elkészítve kémiai és fizikai stabilitásukat – hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) és 25°C-on történő tárolás mellett – 24 órán át bizonyítottan megtartották.


    Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a beadásra kész oldat tárolásának ideje és körülményei a felhasználó felelőssége, és nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C között.


    Az elkészített oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét. A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.


    Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelménynek megfelelően kell megsemmisíteni.

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pemetrexed Pfizer?

A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.


Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 100 milligramm pemetrexed (pemetrexed-ditrometamin formájában) injekciós üvegenként.


Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 500 milligramm pemetrexed (pemetrexed-ditrometamin formájában) injekciós üvegenként.


Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 1000 milligramm pemetrexed (pemetrexed-ditrometamin formájában) injekciós üvegenként.


Az utasításoknak megfelelő feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz. Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.


Egyéb összetevő: mannit.


Milyen a Pemetrexed Pfizer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A Pemetrexed Pfizer egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.


A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Minden csomagban egy 100 mg, 500 mg vagy 1000 mg pemetrexedet (pemetrexed-ditrometamin formájában) tartalmazó injekciós üveg van.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja


Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgium


Gyártó


Hospira UK Limited Horizon

Honey Lane

Hurley Maidenhead SL6 6RJ

Egyesült Királyság


Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

1930 Zaventem Belgium


image

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000


CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00


DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2


DE

Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01


EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00


FR

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Pfizer

Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 55 00


HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00


IE

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500


IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

UK

Hospira UK Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 515500


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}



/) található.


A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

image

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások

  1. A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és továbbhígítását aszeptikus

    körülmények között kell végezni.


  2. Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Pfizer injekciós üvegek számát.

    Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.


    A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

  3. A Pemetrexed Pfizer-et kizárólag injekcióhoz való steril vízzel szabad feloldani.


    Pemetrexed Pfizer 100 mg-os injekciós üveg:

    A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani, ami 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.


    Pemetrexed Pfizer 500 mg-os injekciós üveg:

    Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani, ami 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.


    Pemetrexed Pfizer 1000 mg-os injekciós üveg:

    Az 1000 mg-os injekciós üveget 40 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani, ami 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.


    Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon. A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét. Az elkészített oldat pH-ja 5,7 és 7,7 között van. További hígítás szükséges.


  4. A Pemetrexed Pfizer kizárólag tartósítószer mentes, 5%-os glükózoldattal lehet továbbhígítani.

    A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tovább kell hígítani 100 ml-re tartósítószer-mentes 5%-os glükóz oldatos injekcióval, és intravénás infúzióban 10 perc alatt

    kell beadni.


  5. A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat kompatibilis polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal. A pemetrexed inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.


  6. A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.

  7. A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni. Javasolt kesztyű használata. Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A pemetrexed nem hólyagképző. Az érből kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma. Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak. Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.