Medinac
isotretinoin
Medinac 10 mg lágy kapszula 30x buborékcsomagolásban
| Nagykereskedelem: | 2 256,03 Ft |
| Kiskereskedelem: | 2 842,04 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Medinac 20 mg lágy kapszula 30x buborékcsomagolásban
| Nagykereskedelem: | 3 598,72 Ft |
| Kiskereskedelem: | 4 514,06 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
izotretinoin
SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!
A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk!
Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Medinac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Medinac alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Medinac-ot?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Medinac-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Medinac hatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin-származék, mely a retinoidok (akne kezelésére használatos) gyógyszercsoportjába tartozik.
A Medinac súlyos akne (úgy, mint noduláris akne, akne konglobáta vagy maradandó hegesedés kockázatával járó akne) kezelésére ajánlott felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők esetén, csak a nemi érést követően. A Medinac-ot Ön akkor fogja alkalmazni, ha az akne nem javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhető antibiotikus kezelésekre és helyi kezelésekre sem.
„Egyéb gyógyszerek és a Medinac” részt).
Beszéljen kezelőorvosával a Medinac alkalmazása előtt:
ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, agresszióra való hajlamot vagy hangulati ingadozásokat. Ez azért fontos, mert a Medinac alkalmazása hatással lehet az Ön hangulatára.
Mentális problémák
Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és a viselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy ez a gyógyszer hatással lehet az Ön hangulatára és viselkedésére. Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.
Terhességmegelőző program
Ennek a gyógyszernek súlyos magzatkárosító hatása lehet (vagyis ez a gyógyszer „teratogén”) – a születendő gyermeknél az agy, az arc, a fül, a szem, a szív és bizonyos mirigyek (csecsemőmirigy és mellékpajzsmirigy) súlyos rendellenességeit okozhatja. Hatására a vetélés is nagyobb valószínűséggel fordul elő. Ez akkor is bekövetkezhet, ha a Medinac-ot a terhesség alatt csak rövid ideig alkalmazzák.
Nem szedhet Medinac-ot, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Nem szedhet Medinac-ot, ha szoptat. A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és károsíthatja gyermekét.
Nem szedhet Medinac-ot, ha teherbe eshet a kezelés alatt.
A kezelés befejezését követően még 1 hónapig nem eshet teherbe, mert lehetséges, hogy bizonyos gyógyszermennyiség még maradt az Ön szervezetében.
Az előírások a következők:
Kezelőorvosának el kell magyaráznia a magzatkárosító hatás kockázatát – Önnek meg kell értenie, hogy miért nem szabad teherbe esnie és mit kell tennie a terhesség megelőzése érdekében.
Beszélnie kell kezelőorvosával a fogamzásgátlásról (születésszabályozásról). Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban. Kezelőorvosa elküldheti Önt
szakorvoshoz is fogamzásgátlási tanácsadásra.
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztet Önnel. A tesztnek igazolnia kell, hogy Ön nem terhes a Medinac-kezelés megkezdésekor.
Önnek bele kell egyeznie abba, hogy legalább egy, rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (például méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot), vagy két hatásos, eltérő hatásmechanizmusú módszert (például egy hormonális fogamzásgátló tablettát és óvszert). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik módszer lenne Önnek megfelelő.
A fogamzásgátlást a Medinac-kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, majd folyamatosan a kezelés során, továbbá a kezelés befejezése után még 1 hónapig kell alkalmaznia.
Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).
Önnek bele kell egyeznie abba, hogy rendszeresen – ideális esetben havonta – megjelenik az ellenőrző viziteken.
Bele kell egyeznie a rendszeres terhességi tesztek elvégzésébe, amelyeket a kezelés során, ideális esetben havi rendszerességgel, és a Medinac-kezelés befejezését követően 1 hónappal
kell elvégezni, ugyanis bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön esetében erre nincs szükség).
Önnek bele kell egyeznie a soron kívüli terhességi tesztek elvégzésébe is, amennyiben kezelőorvosa ezt kéri.
Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 1 hónapig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében.
Kezelőorvosa egy ellenőrző lista segítségével tájékoztatni fogja Önt ezekről a pontokról és megkéri Önt (vagy a szülőt/gondviselőt) az ellenőrző lista aláírására. Ez a nyomtatvány
igazolja, hogy Önt tájékoztatták a kockázatokról, és Ön betartja a fenti előírásokat.
Ha Ön teherbe esik a Medinac-kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
Abban az esetben is keresse fel kezelőorvosát, ha Ön a Medinac-kezelés befejezését követő 1 hónapon belül esik teherbe. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
Fogamzóképes korú nőknek csak 30 napra szóló mennyiség írható fel. A kezelés folytatásához az orvosnak újra fel kell írnia a gyógyszert. Minden recept csak 7 napig érvényes.
A szájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen a Medinac-ot szedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnerük születendő gyermekére.
Ugyanakkor gyógyszerét soha nem adhatja át másnak.
súlyosbodhatnak, és a bőr kiterjedt felhólyagosodásához, hámlásához vezethetnek. Érdemes odafigyelnie a szájban, torokban, orrban és a genitáliákon megjelenő fekélyekre, valamint a kötőhártya-gyulladásra (vörös és duzzadt szem).
csalánkiütés, véraláfutás, vagy a karokon, lábakon megjelenő vörös foltok formájában. Amennyiben Önnél allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Medinac alkalmazását, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.
Medinac-kezelést.
(bizonyos antibiotikum csoport) adták együtt, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (benignus intrakraniális hipertenzió) fordult elő. Hagyja abba a Medinac szedését, és azonnal kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a következő tüneteket tapasztalja: fejfájás, hányinger, hányás és látászavarok. Kezelőorvosa szakorvoshoz irányíthatja Önt a szemek látóidegfő duzzanatának ellenőrzése céljából (papillaödéma).
végeztet, hogy ellenőrizze a májenzimek szintjét a Medinac-kezelés megkezdése előtt a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. Ha a magasabb májenzimszintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Medinac-kezelést.
vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze az Ön vérzsírszintjét a Medinac-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. A legjobb, ha nem fogyaszt alkoholt vagy legalábbis csökkenti az alkohol mennyiségét a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, ha tud arról, hogy magas a vérzsírszintje, ha cukorbetegségben szenved, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg. Előfordulhat, hogy gyakrabban kell vérvizsgálatot végeztetnie. Ha a magas vérzsírszintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Medinac- kezelést.
kezelőorvosa alacsonyabb Medinac adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli azt a maximális tolerált dózisig.
Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vércukorszintjét a kezelés alatt, különösen, ha cukorbeteg, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg.
érzékenyebbé válhat a napfény iránt. Mielőtt napra megy, használjon magas faktorszámú fényvédő krémet (legalább SPF 15-ös).
hámlasztás, vagy a lézerkezelés (bőrkeményedés vagy hegek eltüntetése) és a gyantás szőrtelenítés. Ezek hegesedést, bőrirritációt vagy ritka esetben a bőr elszíneződését okozhatják.
gyógyszerészével, hogy hova vigye vissza a kapszulákat.
A Medinac alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem ajánlott. Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban a biztonságosság és hatásosság nem ismert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A Medinac-ot nem szabad a terhesség ideje alatt alkalmazni. Ha Ön teherbe eshet, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Medinac-kezelés alatt és annak befejezését követő egy hónapig.
A terhességgel és a fogamzásgátlással kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban a
„Terhességmegelőző program” címszó alatt. Szoptatás
A kezelés alatt az éjszakai látása romolhat, ami hirtelen is bekövetkezhet. Ritka esetben ez a kezelés abbahagyása után is fennállhat. Nagyon ritkán álmosságot és szédülést jelentettek. Ha ezeket tapasztalja, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket.
gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulákat étkezés után vegye be. A kapszulákat egészben kell lenyelni folyadékkal vagy egy falat étellel. A kapszulákat ne rágja szét vagy törje össze!
Néhány betegnél az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.
Ha több kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül az Ön Medinac-adagjából vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést a szokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások gyakran a kezelés abbahagyását követően megszűnnek. Mások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek.
Azonnali orvosi beavatkozást igénylő mellékhatások:
Súlyos bőrkiütés (eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma, és toxikus epidermális nekrolízis), mely életveszélyes lehet és azonnali orvosi beavatkozást igényel. Kezdetben gyakran közepén hólyagot tartalmazó körkörös folt formában jelentkezik, általában a karon és a kézen, illetve a lábon és a lábfejen. Súlyosabb esetben hólyagos bőrkiütés lehet a mellkason és a háton. További tünetek is előfordulhatnak, mint például a szem fertőzése (kötőhártya-gyulladás) vagy fekélyek a szájban, torokban és az orrban. A kiütés súlyos formájában a bőr kiterjedten lehámlik, amely életveszélyes lehet. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran előzi meg fejfájás, láz, testi fájdalom (influenza-szerű tünetek).
Depresszió vagy ezzel kapcsolatos betegségek. Ennek tünetei lehetnek: szomorú vagy megváltozott hangulat, szorongás, érzelmi diszkomfortérzés.
A már fennálló depresszió súlyosbodása.
Agresszívvá, erőszakossá válás.
Néhány betegnek olyan gondolatai voltak, hogy kárt tesznek magukban, vagy véget vetnek saját életüknek (öngyilkossági gondolatok), egyes betegek megpróbáltak véget vetni életüknek (öngyilkosságot kíséreltek meg), vagy véget vetettek életüknek (öngyilkosság). Ezek a betegek nem feltétlenül tűnnek depressziósnak.
Szokatlan viselkedés.
Pszichózis jelei: a beteg elveszti kapcsolatát a valósággal, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek valójában nincsenek ott.
Súlyos (anafilaxiás) reakciók: légzési vagy nyelési nehézség, amelyet a torok, arc, ajkak vagy száj hirtelen fellépő duzzadása okoz. A kéz, lábfej, boka hirtelen duzzadása szintén előfordulhat.
Hirtelen mellkasi szorító érzés, légszomj és nehézlégzés, különösen asztmás betegeknél.
Ha bármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba a Medinac szedését és forduljon kezelőorvosához.
Izomgyengeség, mely potenciálisan életveszélyes lehet. Ezt kísérheti a kezek, lábak nehéz mozgathatósága, fájdalmas, duzzadt, véraláfutásos területek testszerte, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés, vagy a vizeletürítés megszűnése, zavartság, kiszáradás. Ezek a rabdomiolízis (az izomszövet leépülése, mely veseelégtelenséghez vezethet) tünetei. Ez akkor fordulhat elő, ha Ön a Medinac szedése alatt intenzív fizikai tevékenységet folytat.
Szakroileitisz, ami egyfajta gyulladásos derékfájás, amely fájdalmat okoz fenéktájon vagy a deréktájon.
A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fáradtságérzés. Ezek a hepatitis jelei lehetnek.
Vizelési nehézség, duzzadt és puffadt szemhéjak, erős fáradtságérzés. Ezek a vesegyulladás jelei lehetnek.
Tartós fejfájás, melyet émelygés, hányás és látásának változása, például homályos látás kísér. Ezek a jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás jelei lehetnek, különösen akkor, ha a Medinac-ot bizonyos antibiotikumokkal (tetraciklinekkel) adják együtt.
Erős hasi fájdalom, melyet súlyos véres hasmenés, émelygés és hányás is kísérhet. Ezek súlyos bélrendszeri betegségek jelei lehetnek. Azonnal hagyja abba a Medinac szedését és forduljon kezelőorvosához.
Homályos látás.
A Medinac alkalmazása során fellépő egyéb mellékhatások:
Bőrszárazság, különösen az ajkakon és az arcon, bőrgyulladás, cserepes és gyulladt ajkak, kiütések, enyhe viszketés és enyhe hámlás. Használjon hidratáló krémet a kezelés kezdetétől.
A bőr a szokásosnál sérülékenyebbé és pirosabbá válik, különösen az arcon.
Hátfájás; izom- és ízületi fájdalom különösen gyermekeken és tizenéveseken.
A Medinac-kezelés ideje alatt az intenzív fizikai aktivitást csökkenteni kell, hogy a csontok és izmok betegségei ne romoljanak.
A szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás) és a szemhéj szélének gyulladása; szemszárazság és
szemirritáció. Kérjen gyógyszerészétől megfelelő szemcseppet. Amennyiben a szem szárazságát tapasztalja és kontaktlencsét használ, a kezelés időtartama alatt szemüveget kell viselnie.
A vérvizsgálatok során tapasztalható a májenzimszint megemelkedése.
Változások a vérzsírértékekben (beleértve az ún. nagy sűrűségű lipoproteineket vagy a triglicerideket).
Véraláfutások, vérzések, vagy fokozott véralvadási készség, ha a véralvadásban szerepet játszó sejtek érintettek.
Vérszegénység, gyengeség, szédülés, sápadtság, ha a vörösvértestek érintettek.
Fejfájás.
Koleszterinszint emelkedése a vérben.
Fehérje vagy vér megjelenése a vizeletben.
Fertőzések iránti érzékenység nőhet, ha a fehérvérsejtek érintettek.
Az orrüreg kiszárad és „pörkösödik”, ami enyhe orrvérzést okozhat.
Fájdalmas vagy gyulladt torok és orr.
Allergiás reakciók, pl. bőrkiütés és viszketés. Ha bármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba a Medinac szedését és forduljon kezelőorvosához.
Hajhullás (alopecia). Ez általában átmeneti. A kezelés befejezése után hajának állapota normalizálódni fog.
Az éjszakai látás romolhat, a színlátás romlása akár színvakságig is.
A szem fényérzékenysége fokozódhat, ezért előfordulhat, hogy a túl erős napfénnyel szembeni védelem érdekében napszemüveget kell viselnie.
Egyéb látásproblémák is felléphetnek, pl. homályos látás, eltorzult látás és homályos szemfelszín (szaruhártyahomály, szürkehályog), a szaruhártya gyulladása.
Rendkívül erős szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, a vérvizsgálat vércukorszint-emelkedést mutat. Ezek a cukorbetegség tünetei lehetnek.
Az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.
A bőr gyulladt, duzzadt és sötétebb, különösen az arcon.
Túlzott izzadás vagy viszketés.
Ízületi gyulladás (artritisz), csontelváltozások (lelassult növekedés, csontkinövés és a csontsűrűség változása), a még növekedésben levő csontok megállhatnak a növekedésben.
A lágy szövetek elmeszesedése, az inak fájdalma és erős fizikai aktivitás esetén a vérben emelkedik az izomlebomlási termékek szintje.
Fokozott fényérzékenység.
Körömágy körüli szövetekben helyi bakteriális fertőzés, körömelváltozások.
Duzzanat, váladékozás, gennygyülem.
Műtétek után megvastagodott hegesedés.
Fokozott testszőrzet-növekedés.
Görcsök, álmosság, szédülés.
Nyirokcsomó-duzzanat.
Torokszárazság, rekedtség.
Hallásproblémák.
Általános rossz közérzet.
Magas húgysavtartalom a vérben.
Bakteriális fertőzések.
Erek gyulladása (néha véraláfutással és vörös foltokkal).
Sötét vagy barnás színű vizelet.
A húgycső gyulladása.
Emlőduzzanat férfiaknál emlőérzékenységgel vagy a nélkül.
Hüvelyszárazság.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Kapszulatöltet: finomított szójababolaj, all-rac-alfa-tokoferol (E307), dinátrium-edetát-dihidrát, butil-hidroxi-anizol (E320), hidrogénezett növényi olaj, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, sárga méhviasz
Kapszulatok: zselatin, glicerin (98% - 101%), nem kristályosodó szorbit szirup, titán-dioxid (E171), Ponceau 4R (E124), tisztított víz, fekete vas-oxid (E172) (csak a 10 mg lágy kapszula), indigókármin (E132) (csak a 20 mg lágy kapszula)
Medinac 10 mg lágy kapszula: kb. 10 mm hosszúságú és kb. 6,8 mm szélességű, sárga/narancssárga, átlátszatlan, viszkózus folyadékot tartalmazó halványlila, ovális, lágy zselatin kapszula.
Medinac 20 mg lágy kapszula: kb. 13 mm hosszúságú és kb. 8 mm szélességű, sárga/narancssárga, átlátszatlan, viszkózus folyadékot tartalmazó vöröses barna, ovális, lágy zselatin kapszula.
10 db, 20 db, 30 db, 50 db vagy 100 db lágy kapszula buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Mediner Kft. 4025 Debrecen
Miklós utca 16. I. em. 1.
IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A
137, Filis Ave., Kamatero, Athén 13451
Görögország
Medinac 10 mg lágy kapszula
Medinac 20 mg lágy kapszula