Gliclazide-Lupin
gliclazide
gliklazid
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Gliclazide-Lupin 30 mg retard tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Gliclazide-Lupin 30 mg retard tabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni a Gliclazide-Lupin 30 mg retard tablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Gliclazide-Lupin 30 mg retard tablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Gliclazide-Lupin 30 mg retard tabletta. 30 mg gliklazidot tartalmaz tablettánként.
Farmakoterápiás csoport: szulfonamidok, karbamid származékok, ATC kód: A10BB09
A Gliclazide-Lupin 30 mg retard tabletta vércukorszintet csökkentő gyógyszer (egy szájon át alkalmazandó antidiabetikum, amely a szulfonilurea gyógyszercsoportba tartozik).
A Gliclazide-Lupin 30 mg retard tabletta cukorbetegségben (2-es típusú diabétesz) szenvedő felnőtteknél alkalmazható, ha a diéta, a testedzés és a testsúlycsökkentés önmagukban nem bizonyultak elegendőnek a megfelelő vércukorszint fenntartására.
ha allergiás a gliklazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve az azonos gyógyszercsoportba (szulfonilureák vagy szulfonamidok) tartozó bármelyik más
gyógyszerre;
ha inzulinfüggő (1-es típusú) cukorbetegsége van;
ha az Ön vizelete ketontesteket és cukrot tartalmaz (ez azt jelezheti, hogy Önnek diabéteszes ketoacidózisa van), diabéteszes prekómában vagy kómában van;
ha Ön súlyos vese- vagy májbetegségben szenved;
ha Ön gombás fertőzésre szed gyógyszert (mikonazolt - lásd „Egyéb gyógyszerek és a Gliclazide-Lupin 30 mg retad tabletta” című pontot);
ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás” című pont).
A Gliclazide-Lupin 30 mg retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tartsa magát a kezelőorvosa által előírt kezelési tervhez a megfelelő vércukorszint beállítása érdekében. Ez azt jelenti, hogy a tabletta rendszeres szedésén kívül megfelelő étrend szerint kell étkeznie, testedzést is kell végeznie, és ha szükséges, a testsúlyából is le kell adnia.
A gliklazid-kezelés ideje alatt rendszeresen kell ellenőrizni az Ön vércukorszintjét (és esetleg a vizeletcukrot is), valamint a glikált hemoglobin (HbA1c)-szintet.
A kezelés első néhány hetében fokozott lehet a csökkent vércukorszint (úgynevezett „hipoglikémia”) előfordulásának kockázata. Ezért szoros orvosi ellenőrzés szükséges.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki:
ha Ön rendszertelenül étkezik vagy teljesen kihagy étkezéseket;
ha Ön koplal;
ha Ön hiányosan táplálkozik;
ha Ön változtat az étrendjén;
ha Ön többet mozog, és ugyanakkor nem eszik ennek megfelelően több szénhidrát tartalmú ételt;
ha Ön alkoholt fogyaszt, különösen ha ezenkívül étkezéseket is kihagy;
ha Ön más gyógyszereket vagy természetes eredetű, gyógyhatású készítményeket is szed egyidejűleg;
ha Ön túl nagy adag gliklazidot vesz be;
ha Ön bizonyos, hormonok által kiváltott betegségben (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy, vagy a mellékvesekéreg működészavarában) szenved;
ha Önnek nagymértékben károsodott a vese- vagy májműködése.
Ha alacsony a vércukorszintje, akkor a következő tünetek jelentkezhetnek:
fejfájás, erős éhségérzet, hányinger, hányás, kimerültség, alvászavar, nyugtalanság, erőszakosság, csökkent összpontosító-képesség, az éberség csökkenése és a reakcióidő megnyúlása, nyomott kedélyállapot, zavartság, beszéd- vagy látászavarok, remegés, érzészavarok, szédülés, elesettség-érzés.
A következő panaszok és tünetek is előfordulhatnak: verejtékezés, nyirkos bőr, szorongás, szapora vagy rendszertelen szívverés, magas vérnyomás, hirtelen jelentkező erős mellkasi fájdalom, mely a közeli testtájakba sugározhat (angina pektorisz).
Ha tovább csökken a vércukorszint, akkor nagyfokú zavartság (delírium) alakulhat ki, rángógörcsök (konvulziók) léphetnek fel, elveszítheti az önuralmát, légzése felületessé válhat és lelassulhat a szívverése, vagy elveszítheti az eszméletét.
Az esetek zömében az alacsony vércukorszint okozta tünetek igen hamar megszűnnek, ha valamilyen cukrot (pl. szőlőcukor (glükóz) tablettát, kockacukrot, édes gyümölcslevet, édesített teát) fogyaszt.
Ezért mindig tartson magánál valamilyen formában cukrot (glükóz tablettát, kockacukrot). Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek hatástalanok. Értesítse kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórházat, ha a cukor elfogyasztása nem segít, vagy kiújulnak a tünetek.
Az alacsony vércukorszint okozta tünetek olykor nem észlelhetők, kevésbé nyilvánvalók, vagy rendkívül lassan fejlődnek ki, esetleg Ön nem észleli időben, hogy lecsökkent a vércukorszintje. Mindez akkor fordulhat elő, ha Ön időskorú és bizonyos (a központi idegrendszerre ható vagy béta- blokkoló) gyógyszereket szed.
Stresszhelyzetben (pl. baleset, műtét, lázas állapot stb. esetén) kezelőorvosa ideiglenesen átállíthatja inzulin-kezelésre.
Magas vércukorszint (hiperglikémia) okozta tünetek jelentkezhetnek, ha a gliklazid nem csökkenti megfelelően a vércukorszintjét, nem tartotta magát az orvos által előírt kezelési tervhez vagy ha
különleges stresszhelyzet állt elő. Ezek lehetnek: szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, szájszárazság, a bőr kiszáradása és viszketése, bőrfertőzések és csökkent teljesítmény.
Ha ezek a tünetek fellépnek, mindenképpen kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia!
Ha a családban előfordult örökletes glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD)-hiány (a vörösvértestek rendellenessége), vagy tudja magáról, hogy Ön ebben az öröklött betegségben szenved, akkor a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek szétesése (hemolitikus anémia) következhet be.
Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
A Gliclazide-Lupin 30 mg retard tabletta szedése nem javasolt gyermekek számára az adatok hiánya miatt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gliklazid vércukorszintet csökkentő hatása felerősödhet és alacsony vércukorszint tünetei jelentkezhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
más, magas vércukorszint kezelésére használatos gyógyszerek (szájon át szedett antidiabetikumok, GLP-1 receptor antagonisták, vagy inzulin);
antibiotikumok (pl. szulfonamidok, klaritromicin);
magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók, pl. kaptopril vagy enalapril);
gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mikonazol, flukonazol);
gyomor- és nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (H2-receptor antagonisták);
depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (monoamin-oxidáz-gátlók);
fájdalomcsillapítók és reuma elleni gyógyszerek (ibuprofén vagy fenilbutazon);
alkoholtartalmú gyógyszerek.
Gyengülhet a gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása és magas vércukorszint alakulhat ki a következő gyógyszerek bármelyikének szedésekor:
központi idegrendszeri betegségek kezelésére használatos gyógyszerek (klórpromazin);
gyulladáscsökkentő gyógyszerek (glükokortikoidok);
asztma kezelésére vagy a vajúdás során alkalmazott gyógyszerek (intravénás szalbutamol, ritodrin, terbutalin);
emlőbetegség, erős menstruációs vérzések, vagy a méh belsejét képező szövet méhen kívüli beágyazódása (endometriózis) kezelésére használatos szerek (danazol).
A gliklazid fokozhatja a véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (warfarin) hatását.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt egyéb gyógyszert kezdene szedni. Ha kórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Gliclazide-Lupin 30 mg retard tablettát szed.
A Gliclazide-Lupin 30 mg retard tabletta bevehető étellel és alkoholmentes italokkal. Nem tanácsos alkoholt fogyasztani, mert kiszámíthatatlan módon változtathatja meg cukorbetegségének beállítását.
Terhesség:
A Gliclazide-Lupin 30 mg retard tablettát nem ajánlott a terhesség ideje alatt szedni. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy az Önnek legmegfelelőbb kezelést írhassa elő. Szoptatás:
A szoptatás alatt tilos Gliclazide-Lupin 30 mg retard tablettát szedni.
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépkocsit, ha:
gyakran ismétlődnek alacsony vércukorszinttel járó (hipoglikémiás) epizódok
kevés az előjele vagy nincs előjele az alacsony vércukorszintnek (hipoglikémiának).
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszeradagot a kezelőorvos határozza meg az Ön vércukor-, ill. esetleg vizeletcukor-szintje alapján.
A külső tényezők megváltozása (pl. testsúlycsökkenés, életmódváltozás, stressz) vagy a vércukorszint- beállítás javulása esetén szükségessé válhat a gliklazid adagjának módosítása.
A szokásos adag 1-4 tabletta (legfeljebb 120 mg) egyszerre, reggelizés közben bevéve. A tabletták száma attól függ, hogy miként reagál a kezelésre.
Ha a Gliclazide-Lupin 30 mg retard tablettát metforminnal, alfa-glükozidáz-gátlóval, tiazolidindionnal, dipeptid-peptidáz-4-inhibitorral, GLP-1 receptor antagonistával vagy inzulinnal kombinálva kezdik alkalmazni, akkor orvosa az Ön számára egyedileg határozza meg az egyes gyógyszerek megfelelő adagját.
Amennyiben úgy érzi, hogy a vércukorszintje magas annak ellenére, hogy az előírás szerint szedi a gyógyszert, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
A tablettá(ka)t egészben kell lenyelni. Ne rágja szét. A tablettákat egy pohár vízzel a reggeli étkezés idején (és lehetőleg minden nap azonos időben) vegye be. A tabletta (tabletták) bevételét mindig étkezésnek kell követnie.
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A túladagolás jelei megegyeznek az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) 2. pontban ismertetett jeleivel. A tüneteket azonnal enyhítheti cukor (4-6 kockacukor) vagy cukros folyadék elfogyasztása, melyet kiadós tízórai/uzsonna vagy étkezés követ. Ha a beteg eszméletlen, azonnal értesíteni kell erről az orvost és hívni a mentőszolgálatot. Ugyanez a teendő akkor is, ha valaki más (pl. gyermek) véletlenül vett be a gyógyszerből.
Eszméletlen beteget nem szabad etetni vagy itatni.
Gondoskodni kell arról, hogy mindenkor legyen valaki, akit előzőleg tájékoztattak és aki vészhelyzetben orvost hívhat.
Fontos, hogy minden nap szedje a gyógyszerét, mert a rendszeres kezelés hatásosabb.
Ha azonban elfelejtette bevenni a Gliclazide-Lupin 30 mg retard tabletta egy adagját, akkor a következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mivel a cukorbetegség kezelését általában egész életen át kell folytatni, ezért meg kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését. A gyógyszer szedésének abbahagyása magas vércukorszintet (hiperglikémiát) okozhat, ami növeli a diabéteszhez társuló komplikációk előfordulásának kockázatát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). A panaszokat és tüneteket lásd a 2. pont „Tudnivalók a Gliclazide-Lupin 30 mg retard tabletta szedése előtt”
„Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszban.
Ha ezeket a tüneteket nem kezelik, akkor aluszékonyság, eszméletvesztés és akár kóma is kialakulhat. Ha az alacsony vércukorszinttel járó rosszullét súlyos vagy elhúzódó, azonnal orvosi segítséget kell kérnie, akkor is, ha cukor elfogyasztása után átmenetileg javul az állapota.
Vérképzőszervi betegségek
A vérsejtek számának csökkenését jelentették (például vérlemezkék, vörösvértestek és fehérvérsejtek). Ennek tünete lehet: sápadtság, elhúzódó vérzés, véraláfutás, torokfájás, láz. Ezek a tünetek általában megszűnnek a kezelés abbahagyásakor.
Májbetegségek
Szórványos esetekben rendellenes májműködést jelentettek, amely a bőr és a szem sárgára színeződését okozhatja.
Ha ezt tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát. A tünetek általában megszűnnek a gyógyszer szedésének abbahagyásakor. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e a kezelés abbahagyása.
Bőrbetegségek
Az alábbi bőrreakciókat jelentették:
bőrkiütés, bőrvörösség, viszketés, csalánkiütés
angioödéma (a bőr alatti szövet hirtelen megduzzadása a szemhéjon, arcon, ajkakon, a szájban, nyelven vagy a torokban, ami légzési nehézséget okozhat). A bőrkiütések nagy területen is megjelenhetnek és a bőr felhólyagosodása és hámlása is bekövetkezhet.
Elvétve súlyos túlérzékenységi reakciók is előfordultak (úgynevezett DRESS szindróma): kezdetben influenzaszerű tünetek jelentkeznek kiütésekkel az arcon, amit kiterjedt bőrkiütések és magas láz követnek.
Emésztőrendszeri betegségek
hasi fájdalmak vagy gyomorpanaszok, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasmenés és székrekedés. Ezek a mellékhatások enyhülnek, ha a Gliclazide-Lupin 30 mg retard tablettát a javasolt módon, étkezés közben veszik be (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni a Gliclazide-Lupin 30 mg retard tablettát?”.
Látászavarok
Átmeneti látászavarok előfordulhatnak, különösen a kezelés kezdetén. Ezt a hatást a vércukorszint változásai idézik elő.
Más (szulfonilureákhoz hasonlóan), a következő nemkívánatos hatásokat is megfigyelték: a vérsejtek számának jelentős változásai, az érfalak allergiás gyulladása, a vér nátriumszintjének csökkenése (hiponatrémia), májkárosodás tünetei (pl. sárgaság), bár ez az esetek zömében megszűnt a szulfonilurea elhagyása után, de szórványos esetekben életveszélyes májelégtelenséghez vezethet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: a gliklazid. Minden egyes retard tabletta 30 mg-ot tartalmaz a gliklazid hatóanyagból.
Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, povidon K-30, hipromellóz és magnézium- sztearát.
A Gliclazide-Lupin 30 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „30” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima tabletta.
A Gliclazide-Lupin 30 mg retard tabletta 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 vagy 120 darab tablettát* tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerül forgalomba.
* Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Lupin Healthcare (UK) Limited The Urban Building, 2nd floor
3-9 Albert Street, Slough, Berkshire
SL1 2BE, Egyesült Királyság.
Lupin Healthcare (UK) Limited The Urban Building, 2nd floor
3-9 Albert Street, Slough, Berkshire SL1 2BE, Egyesült Királyság.
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Németország
Lek Pharmacuticals d.d. Verovškova 57
1526 Ljubljana Szlovénia
Cseh Köztársaság Gliclazide-Lupin 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Egyesült Királyság Ziclaseg 30mg prolonged release tablet
Lengyelország Gliclastad
Magyarország Gliclazide-Lupin 30 mg retard tabletta
Olaszország Gliclazide-Lupin GmbH
Portugália Gliclazida-Lupin 30 mg comprimido de libertaçăo prolongada Spanyolország Gliclazida Viso Farmaceutica 30 mg comprimidos de liberación
modificada EFG
30x PVC/Al buborékcsomagolás 30x PVC/Aclar buborékcsomagolás 60x PVC/Al buborékcsomagolás 60x PVC/Aclar buborékcsomagolás 90x PVC/Al buborékcsomagolás 90x PVC/Aclar buborékcsomagolás 120x PVC/Al buborékcsomagolás 120x PVC/Aclar buborékcsomagolás