Címoldal Címoldal
AstraZeneca

16% Human Gamma-globulin
immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


16% Human Gamma-globulin oldatos injekció

normál humán immunglobulin


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a 16% Human Gamma-globulin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a 16% Human Gamma-globulin alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a16% Human Gamma-globulint?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a 16% Human Gamma-globulint tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen tipusú gyógyszer a 16% Human Gamma-globulin és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A készítmény hatóanyaga emberi vérből előállított immunglobulin. Az emberi normál immunglobulin elsősorban immunglobulin G (IgG) molekulákat tartalmaz, melyek védelmet biztosítanak számos fertőző betegség ellen.


    Alkalmazható:

    • Hepatitis-A fertőzés veszélyének kitett személyek védelmére.

    • Kanyarós betegek fogékonynak tekinthető környezetéből a védőoltásban még nem részesült 15 hónaposnál fiatalabb gyermekek, illetve a kanyarón át nem esett és kanyaró ellen nem oltott személyek kezelésére.

    • Rubeola-fertőzésnek kitett, a terhesség első három hónapjában lévő terhesek bizonyos fokú védelmére.

    • Legyengült állapotban a védekezőképesség fokozására, és az immunrendszert gyengítő kezelésben részesülő betegek védelmére.

    • Gyógykezelésre: antibiotikumokra rosszul reagáló fertőzések esetében, és gamma-globulin hiányos betegeknél helyettesítő kezelésként.


  2. Tudnivalók a 16% Human Gamma-globulin alkalmazása előtt Ne alkalmazza a 16% Human Gamma-globulint:

    • ha Ön túlérzékeny (allergiás) az emberi immunglobulin készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

    • súlyos vérlemezkeszám-csökkenés vagy egyéb vérpangásos zavar esetén. A készítmény vénába nem adható.


    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    Tájékoztassa orvosát, amennyiben tudomása van róla, hogy a készítmény bármely összetevőjével szemben túlérzékeny.

    Tájékoztassa orvosát amennyiben Ön a közelmúltban védőoltást kapott, vagy a közeljövőben kapni fog, mert az immunglobulin alkalmazása csökkentheti a védőoltás hatékonyságát.

    A készítmény egyéb gyógyszerkészítményekkel nem elegyíthető.


    Egyéb gyógyszerek és a 16% Human Gamma-globulin

    Élő, gyengített vírustartalmú védőoltással (pl.: kanyaró, rubeola, mumpsz, bárányhimlő) egyszerre nem adható. Ezek a vakcinák a 16% Human Gamma-globulin injekció alkalmazását követően csak 3 hónap után adhatók be.

    Élő, gyengített vírustartalmú vakcinák adását követő 2 héten belül alkalmazott 16% Human Gamma- globulin injekció esetén, szükséges lehet a védőoltás ismételt beadása.


    Terhesség, szoptatás és termékenység

    Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, erről a kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy ezt figyelembe véve folytatható-e a kezelés 16% Human Gamma-globulin injekcióval.


    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    Nem ismert, hogy a készítmény a fenti képességeket befolyásolná.


    Fontos információk a vérkészítményekről általában

    Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények előállítása során bizonyos intézkedéseket vezettek be azért, hogy elkerüljék a fertőzések átvitelét a betegekbe. Ezen intézkedésekhez tartoznak:

    • a vér- és plazmaadók gondos kiválasztása azért, hogy a fertőzést hordozó személyeket kizárják

    • a vérvétel mintájának egyedi vizsgálata és a plazmakeverékek vizsgálata vírus/fertőzés jeleire

    • olyan lépések beillesztése a gyártási folyamatba, amelyek képesek eltávolítani vagy inaktiválni a vírusokat.

    Mindezen eljárások ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző betegségek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez jelentheti akár eddig ismeretlen vagy új vírusok és más kórokozók átvitelét is.


    Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők az olyan vírusok ellen, mint az emberi immunhiány-előidéző vírus (HIV), Hepatitisz B vírus (HBV) és Hepatitisz C vírus (HCV), valamint a lipid burokkal nem rendelkező Hepatitisz A vírus (HAV). Lipid burokkal nem rendelkező Parvovírus B19 vírus esetében ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet.

    Az immunglobulinok alkalmazása során eddig nem figyelték meg Hepatitisz A vagy Parvovírus B19 átvitelét. Feltételezhető, hogy a készítményben lévő, ezen kórokozók elleni ellenanyagok védelmező hatásúak.


    Minden egyes alkalommal, amikor ön 16% Human Gamma-globulin kezelésben részesül szigorúan ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása, hogy a kezelésben részesülő személy és a gyártási tétel közötti kapcsolat rögzítésre kerüljön.


  3. Hogyan kell alkalmazni a 16% Human Gamma-globulint?


    A gyógyszert injekció formájában izomba adják.

    A 16% Human Gamma-globulin injekció beadását orvos vagy képzett ápolószemélyzet végzi.


    A beadott injekció mennyiségét az orvos az Ön klinikai állapotának és korának megfelelően határozza meg.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Ritkán előfordulhat láz, hidegrázás, vérnyomásesés, fejfájás, hányinger, hányás, ízületi fájdalom, kis vagy közepes mértékű hátfájás.

    Előfordulhatnak további helyi reakciók az injekció beadásának helyén, mint pl. duzzanat, bőrvörösödés, bőrkeményedés, melegérzet, viszketés, zúzódás, bőrkiütés.

    Egyes esetekben előfordulhat hirtelen vérnyomáscsökkenés és sokkos állapot.

    Néhány esetben előfordult gyógyítható agyhártyagyulladás, illetve vérszegénység, továbbá múlékony bőrreakciók.

    Immunglobulin készítmények használata során észleltek vesekárosodást is.


    Mellékhatások bejelentése


    image

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a 16% Human Gamma-globulint tárolni?


    • Hűtőszekrényben (2°C-8°C), a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.Nem fagyasztható.

    • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    • A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

    • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy üledéket tartalmaz.

    • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a 16% Human Gamma-globulin oldatos injekció

image



16% Human Gamma-globulin oldatos injekció

2 ml

5 ml

Összfehérje tartalom:

288 – 352 mg

ampullánként

720 – 880 mg

injekciós üvegenként.


Az IgG alosztályok százalékos megoszlása a készítményben: IgG1: kb. 57%,

IgG2: kb. 37%,

IgG3: kb. 3%,

IgG4: kb. 3%.


- Egyéb összetevő(k): glicin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.


Milyen a 16% Human Gamma-globulin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás


Tiszta, színtelen, esetleg halványsárga vagy világosbarna folyadék. Eltartás közben enyhe zavarosság léphet fel, illetve kis mennyiségben szilárd részecskék keletkezhetnek.


A doboz tartalma:


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

HUMAN BioPlazma Kft.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80.

Tel.: +36-28-532-200

Fax: +36-28-532-201


16% Human Gamma-globulin oldatos injekció

2 ml

16% Human Gamma-globulin oldatos injekció

5 ml


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július