Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
human normal immunoglobulin
Humán normál immunglobulint (IVIg)
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Flebogamma DIF és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Flebogamma DIF alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Flebogamma DIF-et?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Flebogamma DIF-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Flebogamma DIF humán normál immunglobulint, emberi plazmából (a véradóktól származó vér egy része) kivont, nagyfokban tisztított fehérjét tartalmaz. Ez a gyógyszer az intravénás immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket olyan állapotok kezelésére használják, mikor a szervezet betegség elleni védekező rendszere nem működik megfelelően.
Olyan felnőttek, gyermekek és serdülők (2-18 éves) kezelésére, akiknek nincs elegendő mennyiségű ellenanyaguk (a Flebogamma DIF készítményt pótló kezelésként alkalmazzák). Két csoport különíthető el:
Az ellenanyagok veleszületett hiányában, úgynevezett elsődleges immunhiány szindrómában (PID) szenvedő betegek (1. csoport).
Súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő másodlagos immunhiány szindrómás (SID) betegek, hatástalan antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus
*PSAF = az IgG-antitest titer pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása.
Bizonyos gyulladásos betegségekben szenvedő felnőttek, gyermekek és serdülők (2-18 éves) kezelésére (immunmoduláció). Öt csoport különíthető el:
Primér immun trombocitopénia (ITP), egy olyan állapot, amikor a vérlemezkék száma a véráramban nagymértékben lecsökken. A vérlemezkék fontos szerepet játszanak az alvadási folyamatban, és a számuk csökkenése nem kívánt vérzést és véraláfutást okozhat. A készítményt szintén alkalmazzák a vérlemezkeszám korrekciójára olyan betegeknél, akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy sebészeti beavatkozás előtt állnak.
Guillain–Barré-szindróma, amikor az immunrendszer károsítja az idegeket és meggátolja azok megfelelő műkését.
Kawasaki-betegség (ebben az esetben acetilszalicilsav-kezeléssel együtt), egy gyermekeknél előforduló betegség, amit a szervezetben lévő vérerek (artériák) testszerte kialakuló tágulata jellemez.
Krónikus gyulladásos demielinizációs poliradikulopátia (CIDP), egy ritka és egyre súlyosbodó betegség, amely végtaggyengeséget, zsibbadást, fájdalmat és fáradékonyságot okoz.
Multifokális motoros neuropátia (MMN), amely lassú, egyre súlyosbodó, érzéskieséssel nem járó aszimmetrikus végtaggyengeséget okozó ritka betegség.
Ha allergiás a humán normál immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes antitestek termelődtek.
Ha fruktóz intoleranciában szenved, ami egy ritka örökletes állapot, amikor nem termelődik a fruktóz lebontását végző enzim. Csecsemőknél és kisgyermekeknél (0-2 éves korban) lehet, hogy az örökletes fruktóz érzékenységet még nem diagnosztizálták és ez végzetes lehet, ezért tilos ezt a gyógyszert kapniuk (a segédanyagokra vonatkozó különleges figyelmeztetéseket lásd ennek a pontnak a végén).
A Flebogamma DIF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:
az infúzió túl gyors beadási sebessége esetén;
ha első alkalommal kap Flebogamma DIF-et, vagy más alternatív humán normál immunglobulin (IVIg) készítmény alkalmazásáról váltott át, vagy hosszú idő telt el az utolsó infúzió óta (pl. néhány hét). Az infúzió után egy órán keresztül gondosan meg fogják figyelni, hogy jelentkeznek-e mellékhatások.
Allergiás reakciók ritkák. Különösen akkor fordulhat elő, ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes ellenanyagok (antitestek) termelődtek.
Fennálló kockázati tényezőkkel rendelkező betegek
Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen más állapota és/vagy betegsége van, mert ellenőrzés szükséges a trombózisos események (vérrögök képződése a vérben) szempontjából veszélyeztetett betegek esetében. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön:
cukorbeteg
magas a vérnyomása
korábban érbetegsége vagy trombózisa volt
túlsúlyos
csökkent a vértérfogata
olyan betegsége van, amelyben megnő a vér viszkozitása
65 évesnél idősebb
Veseproblémákban szenvedő betegek
Ha vesebetegsége van, és első alkalommal kapja a Flebogamma DIF-et, veseprobléma léphet fel Önnél.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kockázati tényezőket, és megfelelő intézkedéseket tesz, például csökkenti az infúzió sebességét vagy leállítja a kezelést.
A vérképet befolyásoló hatások
A Flebogamma DIF bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményét bizonyos ideig befolyásolhatja. Ha Flebogamma DIF alkalmazása után vesz részt vérvizsgálaton, tájékoztassa a vért levevő személyt vagy kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert kapta.
Különleges biztonsági figyelmeztetés
A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére. Ezek közé tartozik:
a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, melynek során kizárják azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye,
minden vérminta és plazmakészlet vírusfertőzöttség szempontjából történő vizsgálata,
olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége. Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a nem burkos hepatitisz A vírus és parvovírus B19 esetében.
Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vagy parvovíros B19 fertőzéssel, valószínűleg azért mert a fertőzések elleni antitestek, amelyeket a termék tartalmaz képesek védelmet nyújtani.
Feltétlenül ajánlott, hogy minden esetben, amikor egy adag Flebogamma DIF-et kap, a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében feljegyezzék a gyógyszer nevét és gyártási számát (amely a címkén és a dobozon van feltüntetve a „Gy.sz.:” jelzés után).
A Flebogamma DIF infúzió beadása során meg kell figyelni az életjelenségeket (testhőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám és légzésszám).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Védőoltásokra gyakorolt hatás: A Flebogamma DIF gyengítheti bizonyos típusú védőoltások (élő, gyengített vírusokat tartalmazó védőoltások) hatását. Rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni védőoltások esetén 3 hónapnak kell eltelnie a védőoltásig, miután megkapta ezt a gyógyszert. Kanyaró esetén az időtartam 1 év.
A Flebogamma DIF készítménnyel végzett kezelés alatt kerülnie kell olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását, amelyek fokozzák a víz kiválasztását a szervezetből (kacsdiuretikumok).
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A betegek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat észlelhetnek (pl. szédülés és hányinger).
Ez a gyógyszer milliliterenként 50 mg szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer kevesebb mint 29,41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként. Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának felnőtteknél. Ugyanakkor, a szükséges dózistól függően a beteg 1 injekciós üvegnél többet is kaphat a készítményből.
A Flebogamma DIF beadása vénába való injektálással történik (intravénás alkalmazás). Saját maga is alkalmazhatja, ha erre a kórházi személyzet megfelelően kiképezte. Az infúziót pontosan azon a módon kell előkészítenie, ahogy azt bemutatták, hogy a baktériumok bejutását elkerülje. Soha nem szabad egyedül alkalmaznia; egy felelős felnőtt személynek mindig jelen kell lenni.
A dózis, amit kapni fog az Ön betegségétől testtömegétől függ és a kezelőorvosa határozza meg (lásd az „Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató”-t ennek a betegtájékoztatónak a végén).
Kezdetben a Flebogamma DIF infúziót lassan (0,01–0,02 ml/ttk/perc) fogja kapni. Attól függően, hogy mennyire érzi jól magát, kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét
(0,1 ml/ttkg/percig).
Az adag felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek, mivel a betegségtől és a gyermek testtömegétől függően fogják adni.
Ha több Flebogamma DIF-et kapott, mint amennyi szükséges, akkor túl sok folyadék kerülhetett a szervezetébe. Ez főleg akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett beteg, pl. idős beteg vagy szív- vagy veseproblémái vannak. Forduljon haladéktalanul kezelőorvosához.
Forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez és kövesse az útmutatásait. Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka és egyedi esetekben az alábbi mellékhatásokról számoltak be immunglobulin készítményekkel kapcsolatban. Késedelem nélkül forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul az infúzió alatt vagy utána:
Hirtelen vérnyomásesés, egyedi estekben anafilaxiás sokk (tünetei többek között a kiütés, vérnyomásesés, szívdobogásérzés, sípoló légzés, köhögés, tüsszögés és légszomj), abban az esetben is, ha Ön nem mutatott túlérzékenységet a korábbi alkalmazáskor.
Átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (tünetei a fejfájás, fényiszony és nyakmerevség).
A vörösvérsejtszám átmeneti csökkenése a vérben (reverzibilis haemolyticus anémia/haemolysis).
Átmeneti bőrreakciók (a bőrt érintő mellkhatások).
A szérum kreatininszint (a veseműködést jelző vizsgálat) emelkedése és/vagy akut veseelégtelenség (tünetei a deréktáji fájdalom, kimerültség és a vizelet mennyiségének csökkenése).
Tromboembóliás reakciók, pl. szívizom infarktus (mellkasi szorító érzés szapora szívveréssel), sztrók (izomgyengeség az arcon, karokban vagy a lábakban, beszédzavar, beszéd megértési zavar), tüdőembólia (légszomj, mellkasi fájdalom és kimerültség), mélyvénás trombózis (valamelyik végtag fájdalma és duzzanata).
Transzfúzióval összefüggő heveny tüdőkárosodás (TRALI), amely oxigénhiányt (hipoxia), nehézlégzést (diszpnoé), gyorsult légzést (tahipnoé), cianózist (oxigénhiány a vérben), lázat és alacsony vérnyomást okoz.
Egyéb mellékhatások:
fejfájás
láz (emelkedett testhőmérséklet)
gyorsult szívműködés (tahikardia)
alacsony vérnyomás
hörghurut
orr-garat gyulladás
szédülés (utazási betegség)
magas vérnyomás
vérnyomás-emelkedés
sípoló légzés
köpetürítéssel járó köhögés
hasi fájdalom (beleértve a felhasi fájdalmat)
hasmenés
hányás
hányinger
csalánkiütés
viszketés
bőrkiütés
hátfájás
izomfájdalom (mialgia)
ízületi fájdalom
hidegrázás vagy borzongás
fájdalom
az infúzió beadása helyén jelentkező reakció
pozitív eredményt adó Coomb-teszt
vérnyomás-csökkenés
túlérzékenység
furcsa viselkedés
migrén
vérnyomás-ingadozás
hőhullámok (kipirulás)
köhögés
asztma
nehézlégzés (diszpnoé)
orrvérzés
orrüregi panaszok
gégefájdalom
kontakt bőrgyulladás (dermatitisz)
fokozott verejtékezés
bőrkiütés
izomgörcsök
nyaki fájdalom
végtagfájdalom
vizelet-visszamaradás
kimerültség
mellkasi fájdalom
az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (bőrpír, a beadott készítmény kikerülése az érpályából, fájdalom)
az injekció beadása helyén jelentkező reakciók (köztük ödéma az injekció beadása helyén, fájdalom, viszketés és duzzanat)
a végtagokon jelentkező vizenyő (ödéma)
emelkedett alanin-aminotranszferáz (máj transzamináz) szint
az eszköz elmozdulása
Megfigyelték, hogy gyermekeknél magasabb volt a fejfájás, láz, szapora szívműködés és alacsony vérnyomás aránya, mint felnőtteknél.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lenni. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin. Egy ml 50 mg humán normál immunglobulint (IVIg) tartalmaz, melynek legalább 97%-a IgG.
Mindegyik 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 0,5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin Mindegyik 400 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin
Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása hozzávetőlegesen: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 és 2,2% IgG4. Nyomnyi mennyiségben IgA-t is tartalmaz (kevesebb mint
50 mikrogramm/ml).
Egyéb összetevő(k) szorbit és víz (az összetevőkre vonatkozó további információt lásd 2. pont).
A Flebogamma DIF oldatos infúzió. Az oldat átlátszó vagy kissé opálos és színtelen vagy halványsárga.
A Flebogamma DIF 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml vagy 20 g/400 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
Csomagolásméret: 1 injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (további információért lásd a
3. pontot):
A dózisok és az adagolási séma a javallattól függnek.
A klinikai reakció alapján szükség lehet az adag egyénre szabott módosítására. A testtömegen alapuló dózis alultáplált, illetve túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet. Az alábbi adagolási séma irányelvként szolgál.
A javasolt adagokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Javallat | Dózis | Az injekciók gyakorisága |
Szubsztitúciós terápia: | ||
Primer immunhiány szindrómák | Kezdő adag: 0,4–0,8 g/ttkg Fenntartó adag: 0,2–0,8 g/ttkg | 3–4 hetente |
Szekunder immunhiányos állapotok | 0,2–0,4 g/ttkg | 3–4 hetente |
Immunmoduláció: | ||
Primer immun thrombocytopenia | 0,8–1 g/ttkg vagy 0,4 g/ttkg/nap | az 1. napon; három napon belül egyszer ismételhető 2–5 napig |
Guillain–Barré-szindróma | 0,4 g/ttkg/nap | 5 napig |
Kawasaki-betegség | 2 g/ttkg | egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva |
Javallat | Dózis | Az injekciók gyakorisága |
Krónikus gyulladásos demielinizáló polyradiculoneuropathia (CIDP) | Kezdő adag: 2 g/ttkg Fenntartó adag: 1 g/ttkg | 2-5 napra elosztott dózisokban 1-2 nap alatt, 3 hetente ismételve |
Multifocalis motoros neuropathia (MMN) | Kezdő adag: 2 g/ttkg Fenntartó adag: 1 g/ttkg vagy 2 g/ttkg | 2-5 egymást követő napra elosztott dózisokban 2-4 hetente 4-8 hetente 2-5 napra elosztott dózisokban |
A Flebogamma DIF-et intravénás infúzióban kell beadni az első 30 percben 0,01–0,02 ml/ttkg/perc kezdeti sebességgel. Ha a beteg ezt jól tolerálja, a beadás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 0,1 ml/ttkg/perc értékre.
Egy krónikus ITP-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a thrombocyta szint medián értékének emelkedését tapasztalták (64000/mikroliter), bár nem érte el a normál értéket.
Gyermekek és serdülők
Mivel az adagolás valamennyi indikációban a testtömeg alapján kerül meghatározásra és azt a fenti állapotokban elért klinikai eredménytől függően kell beállítani, az adagolás felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek.
A Flebogamma DIF nem keverhető más gyógyszerekkel vagy intravénás folyadékokkal. Külön intravénás szereléken kell beadni.
Feltétlenül ajánlott minden Flebogamma DIF adag betegnek történő beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát az adott betegek kezelésében felhasznált készítmény gyártási tételeinek nyilvántartása érdekében.
A készítmény hőmérsékletének beadása előtt szoba- vagy testhőmérsékletűnek kell lenni (legfeljebb 30°C-os).
Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lenni. Ne használja a Flebogamma DIF-et, ha zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.