Pamidronate Hospira
pamidronic acid
dinátrium-pamidronát
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Pamidronate Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pamidronate Hospira alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Pamidronate Hospira-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pamidronate Hospira-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyén információk
A Pamidronate Hospira dinátrium-pamidronátot tartalmaz, amely az ún. biszfoszfonát-típusú hatóanyagok közé tartozik.
A pamidronát úgy fejti ki hatását, hogy kötődik a csonthoz, és csökkenti annak pusztulását.
Ez a gyógyszer a daganatok által előidézett, magas vér-kalciumszint csökkentését segíti elő, és mérsékli a csontvesztést, mely bizonyos daganatos megbetegedésben, mint pl. emlőrák, vagy mieloma multiplexben szenvedő betegeknél fordulhat elő.
Ha Ön nincs tisztában azzal, hogy ezt a gyógyszeres kezelést miért kapja, kérdezze meg kezelőorvosát.
ha allergiás a dinátrium-pamidronátra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére vagy más biszfoszfonátra (ebbe a gyógyszercsoportba tartozik a Pamidronate Hospira).
A Pamidronate Hospira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
ha valaha a pajzsmirigyével problémája volt,
ha bárminemű vesebetegségben szenved,
ha a szívével vannak problémái,
ha vérképzőrendszeri betegsége van (vérszegénység, leukopénia [alacsony fehérvérsejtszám] trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám]).
A Pamidronate Hospira szemirritációt okozhat.
A Pamidronate Hospira alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.
ha fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Pamidronate Hospira-kezelés elkezdése előtt végezzenek el Önnél fogászati vizsgálatot.
ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Pamidronate Hospira-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Amíg Pamidronate Hospira-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.
A Pamidronate Hospira-kezelés során a kezelés eredményességét kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.
Nincs klinikai tapasztalat gyermekeknek és serdülőknek (< 18 éves kor) történő adagolásra.
A Pamidronate Hospira más, a biszfoszfonátok csoportjába tartozó gyógyszerrel, (ahová a Pamidronate Hospira is tartozik) vagy egyéb, a vér kalcium szintjét csökkentő készítménnyel együtt nem adható.
Vesére ható egyéb gyógyszerek (kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember tudja, melyek ezek a gyógyszerek).
Talidomid (mieloma multiplex kezelésére használt gyógyszer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre a Pamidronate Hospira terhes nők esetén történő alkalmazásával kapcsolatban. Állatkísérletek csontelváltozásokat mutattak az utódokon. A potenciális veszély mértéke embereken nem ismert.
Ezért terhesség alatt a pamidronát nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. A Pamidronate Hospira-kezelés alatt nem ajánlott a szoptatás.
Ha a Pamidronate Hospira alkalmazása után álmosnak érzi magát vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen olyan gépet, ami teljes figyelmet igényel mindaddig, amíg ezek a tünetek el nem múlnak.
Pamidronate Hospira kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz maximális adagonként (90 mg), azaz lényegében nátriummentes.
A Pamidronate Hospira nagyon lassú, intravénás (vénába történő) infúzió formájában alkalmazandó, sohasem szabad gyors (bolus) injekcióban adni. A pontos dózist, az infúziók számát és beadásuk gyakoriságát a kezelőorvos állapítja meg. Az infúzió beadásának időtartama egytől több óráig terjedhet az alkalmazott dózisoktól függően.
A készítmény javasolt adagja minden kezelés esetén 15-90 mg.
Amennyiben a készítmény alkalmazásával kapcsolatban további kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mint minden gyógyszer, így a Pamidronate Hospira is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások a kalciumszint csökkenése az influenzaszerű tünetek és a láz (a testhőmérséklet 1-2°C-kal történő emelkedése), ami a kezelés kezdetén jelentkezik, és 48 óráig tarthat.
Néhány beteg esetében a kezelés megkezdése után a csontfájdalom fokozódását észlelték. Ez az állapot néhány nap elteltével rendszerint javul. Ha az Ön esetében ez mégsem következne be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Kezelőorvosa azonnal leállíthatja a Pamidronate Hospira adagolását, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, ilyen az arc, a nyelv, a torok vagy a garat duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, nehézlégzés (nem gyakori; 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
Kérjük, azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha ezek közül bármelyik mellékhatást tapasztalja, mert ezek az anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció) tünetei lehetnek:
mellkasi szorítás, nehézlégzés, testszerte jelentkező bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr és a nyálkahártyák duzzanata, hirtelen lecsökkenő vérnyomás (nagyon ritka; 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet).
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
láz és influenzaszerű tünetek, amit néha rossz közérzet, izommerevség, fáradtság és kipirulás kísér
a vér kalcium- és foszfatáz szintjének csökkenése
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
fehérvérsejtszám-csökkenés (limfocitopénia)
vérszegénység, a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)
a vér kálium- és magnéziumszintjének csökkenése
fejfájás
álmatlanság
aluszékonyság
rossz közérzet
hányás
hasmenés
székrekedés, hasi fájdalom, étvágycsökkenés
átmeneti csontfájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcs, kiterjedt fájdalom
az infúzió beadásának helyén kialakuló duzzanat vagy vörösség
érzékeny vagy gyulladt vénák, időnként ezzel egyidőben helyi vérrög
magas vérnyomás
a kéz- és lábfejek zsibbadása
érzéketlenség
a szem kötőhártya-gyulladása, bőrkiütés
a szérum kreatininszint (a vesék működését mérő vérvizsgálati eredmény) emelkedése
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
allergiás reakció
bronchusgörcs
görcsrohamok
izgatottság
szédülés
levertség
szemgyulladás, ami a szem fájdalmát, vörösödését idézi elő
alacsony vérnyomás
gyomorrontás, emésztési zavar
viszketés
izomgörcsök
a csontszövet elhalása (oszteonekrózis)
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
a vér/szérum karbamidszintjének emelkedése
akut veseelégtelenség
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
veseproblémák
ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt
Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
ajakherpesz/övsömör fellángolása (herpesz vírus reaktivációja)
csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia)
emelkedett kálium- és nátriumszint a vérben
zavartság
szívelégtelenség
légzőszervi problémák
tüdőbetegségek
veseproblémák (rendszerint azoknál, akiknek előzőleg is volt veseproblémájuk)
vér megjelenése a vizeletben
vizuális hallucinációk (nem létező dolgok látása)
látászavarok/szemfájdalom
tüdőgyulladás, mely köhögést válthat ki, légzési nehézség és zihálás
anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció)
Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szabálytalan szívritmust (pitvarfibrilláció) figyeltek meg a pamidronáttal kezelt betegeknél. Jelenleg nem tisztázott, hogy a pamidronát okozza-e ezt a szívritmus zavart. Számoljon be kezelőorvosának arról, ha a pamidronát-kezelés alatt szabálytalan szívverést tapasztal.
a szem körüli terület kivörösödése
pszeudotumor cerebri, egy idegrendszerhez kapcsolódó rendellenesség
A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregben, vagy az állkapcson, váladékozás az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Pamidronate Hospira-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után a Pamidronate Hospira nem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Hígítás után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha a hígított oldat nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az oldat tárolás ideje 2-8°C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: dinátrium-pamidronát.
A koncentrátum milliliterenként 3 mg, ill. 6 mg, ill. 9 mg dinátrium-pamidronátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit, foszforsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
A Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény (steril koncentrátum), tiszta színtelen oldat.
A Pamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
5 ml koncentrátum színtelen injekciós üvegben. 1 vagy 5 vagy 4 × 5 injekciós üveg dobozban. 10 ml koncentrátum színtelen injekciós üvegben. 1 vagy 4 injekciós üveg dobozban.
A Pamidronate Hospira 6 mg/ml és 9 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
10 ml koncentrátum színtelen injekciós üvegben. 1 vagy 4 injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelési forma kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Hospira UK Limited
Horizon Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ
Egyesült Királyság
Gyártó:
Hospira UK Limited
Horizon, Honey Lane, Hurley Maidenhead, SL6 6RJ Egyesült Királyság
Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11, 1316 BN Almere Hollandia
Ausztria | Pamidronat Dinatrium Pfizer | Olaszország | Pamidronato disodico Pfizer |
Belgium | Pamidronate disodique Hospira 3 mg/ml, 6 mg/ml, 9 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Pamidronate disodique Hospira 3 mg/ml, 6 mg/ml, 9 mg/ml solution à diluer pour perfusion Pamidronate disodique Hospira 3 mg/ml, 6 mg/ml, 9 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Litvánia | Pamidronate Disodium Hospira |
Dánia | Pamidronatdinatrium Pfizer | Luxemburg | Pamidronate disodique Hospira 3 mg/ml, 6 mg/ml, 9 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Finnország | Pamidronatdinatrium Pfizer | Norvégia | Pamidronatdinatrium HospiraPfizer |
Franciaország | Pamidronate de sodium Hospira | Lengyelország | Pamisol |
Németország | Pamidronat Hospira | Portugália | Pamidran |
Görögország | Pamidronate Disodium Hospira | Spanyolország | Pamidronato Hospira |
Magyarország | Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz | Svédország | Pamidronatdinatrium HospiraPfizer |
Izland | Pamidronatdinatrium Pfizer |
Pamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (1 × 5 ml) Pamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (1 × 10 ml)
Pamidronate Hospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (1 × 10 ml) Pamidronate Hospira 9 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (1 × 10 ml)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Csak intravénás infúzió formájában. A dinátrium-pamidronátot sohasem szabad bolus injekcióban adni. Az oldatot az alkalmazás előtt fel kell hígítani, és lassú infúzióban kell beadni.
A dinátrium-pamidronát koncentrációja az infúziós oldatban nem haladhatja meg a 90 mg/250 ml-t. Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A pamidronát a kétértékű kationokkal komplexet képez, ezért kalcium-tartalmú intravénás oldatokkal nem keverhető.
Hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 0,9%-os fiziológiás sóoldattal vagy 5%-os glükózzal történő hígítás után 2-8ºC-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat tárolási idejére és körülményeire vonatkozóan a felelősség a felhasználót terheli, mely általános esetben 2-8ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.