Tecovirimat SIGA
tecovirimat monohydrate
tekovirimat SIGA
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Tecovirimat SIGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tecovirimat SIGA szedése előtt
Hogyan kell szedni az Tecovirimat SIGA-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Tecovirimat SIGA-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Tecovirimat SIGA a tekovirimat SIGA hatóanyagot tartalmazza.
A Tecovirimat SIGA vírusfertőzések, például feketehimlő, majomhimlő és tehénhimlő kezelésére szolgál felnőtteknél és legalább 13 kg testtömegű gyermekeknél.
A Tecovirimat SIGA a feketehimlő vakcinák okozta szövődmények kezelésére is használatos. A Tecovirimat SIGA a vírusterjedés megakadályozásával fejti ki a hatását. Ez elősegíti, hogy a
szervezete kialakítsa a vírussal szembeni védelmet, amíg az Ön állapota nem javul.
ha allergiás a Tecovirimat SIGA-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Tecovirimat SIGA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha immunrendszere nem működik megfelelően (immunhiányban szenved), vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét (például nagy adagban alkalmazott kortikoszteroidok, immunrendszert gyengítő gyógyszerek vagy rákellenes gyógyszerek).
ha máj- vagy veseműködése károsodott.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
repaglinid (cukorbetegek vércukorszintjének kezelésére alkalmazott gyógyszer);
omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol (fekélyek vagy gyomorégés kezelésére alkalmazott
gyógyszerek);
midazolám (műtéti eljárás előtt a betegek elaltatására alkalmazott gyógyszer);
bupropion (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer);
atorvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszer);
flurbiprofen (fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer);
metadon (fájdalom, illetve kábító fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos elvonási tünetek kezelésére
alkalmazott gyógyszer);
darunavir, maravirok vagy rilpivirin (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
vorikonazol (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
takrolimusz (az immunrendszer elnyomására alkalmazott gyógyszer).
Ha a Tecovirimat SIGA készítményt ezek bármelyikével együtt szedi, ez megakadályozhatja a gyógyszerek megfelelő hatásának kialakulását, vagy súlyosbíthatja az esetleges mellékhatásokat. Ilyen esetben lehet, hogy a kezelőorvosnak másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell a szedett gyógyszer adagját. A fentiekben felsorolt gyógyszereken kívül lehetnek más gyógyszerek is, amiknek az adagolását a kezelőorvosának esetleg módosítania kell.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Tecovirimat SIGA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a Tecovirimat SIGA kiválasztódik-e a humán anyatejbe. E gyógyszerrel való kezelés alatt a szoptatás nem javasolt. Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha szédül.
A Tecovirimat SIGA laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer „sunset yellow” (E110) elnevezésű színezőanyagot is tartalmaz. Ez allergiás reakciókat okozhat.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttekéslegalább13 kgtesttömegűgyermekek
A készítmény ajánlott adagjai az alábbi táblázatban láthatók.
Testtömeg | Dózis |
13 kg és kevesebb mint 25 kg között | Egy darab Tecovirimat SIGA 200 mg kapszula 12 óránként, 14 napig (200 mg naponta kétszer) |
25 kg és kevesebb mint 40 kg között | Két darab Tecovirimat SIGA 200 mg kapszula 12 óránként, 14 napig (400 mg naponta kétszer) |
40 kg és a fölött | Három darab Tecovirimat SIGA 200 mg kapszula 12 óránként, 14 napig (600 mg naponta kétszer) |
Az alkalmazás módja
A Tecovirimat SIGA-t közepes kalória- és zsírtartalmú étel elfogyasztásától számított 30 percen belül kell bevenni.
Felnőttek és gyermekek, akik nehezen nyelik le a kapszulát
Az olyan betegek esetében, akik nem tudják lenyelni a kapszulákat, a kezelőorvos javasolhatja, hogy bontsák fel a kapszulát és tartalmát keverjék el 30 ml folyadékkal (például tej, kakaó) vagy pépes állagú étellel (például almaszósz, joghurt).
Az előkészítés előtt és után mossa meg a kezet és törölje szárazra. A kapszulát bontsa fel óvatosan, hogy tartalma ne ömöljön ki és ne kerüljön a levegőbe. Tartsa a kapszulát úgy, hogy a felső része nézzen felfelé, és húzza le a felső részt a kapszula alsó részéről. A keveréshez használjon egy kis méretű edényt. A kapszula teljes tartalmát keverje össze 30 ml folyadékkal (pl. tejjel) vagy pépes állagú étellel (pl. joghurttal). A keveréket az összekeverést követő 30 percen belül, és az étkezés befejezésétől számított 30 percen belül be kell venni.
Az ajánlott gyermekgyógyászati és felnőtt adagokat és az előkészítési utasításokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Testtömeg | Tekovirimat SIGA-adag | A folyadék vagy pépes állagú étel mennyisége | Kapszulák száma | Az étel és a tekovirimat SIGA összekeverésére vonatkozó utasítások |
13 kg és kevesebb mint 25 kg között | 200 mg | 2 evőkanál | 1 db Tecovirimat SIGA kapszula | 1 db Tecovirimat SIGA kapszula teljes tartalmát keverje össze 2 evőkanál folyadékkal vagy pépes állagú étellel. |
25 kg és kevesebb mint 40 kg között | 400 mg | 2 evőkanál | 2 db Tecovirimat SIGA kapszula | 2 db Tecovirimat SIGA kapszula teljes tartalmát keverje össze 2 evőkanál folyadékkal vagy pépes állagú étellel. |
Legalább 40 kg | 600 mg | 2 evőkanál | 3 db Tecovirimat SIGA kapszula | 3 db Tecovirimat SIGA kapszula teljes tartalmát keverje össze 2 evőkanál folyadékkal vagy pépes állagú étellel. |
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Tecovirimat SIGA kapszulát vett be, hogy az esetlegesen kialakuló mellékhatásokra utaló jelek és tünetek mielőbbi felismerése érdekében az orvos megfigyelhesse Önt.
Ha kihagyott egy adagot, azt már ne vegye be, hanem folytassa a következő beütemezett adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a Tecovirimat SIGA szedését a kúra lejárta előtt, illetve anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a Tecovirimat SIGA bevétele után 30 percen belül hány, rögtön bevehet egy újabb adagot. Ha a hányás több mint 30 perccel a Tecovirimat SIGA bevétele után következik be, ne vegyen be másik adagot, hanem folytassa a kezelést a következő beütemezett adaggal.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Fejfájás
Szédülés
Hányinger vagy hányás
Hasmenés
Hasfájás
Csökkent étvágy
Megemelkedett májenzimszintek
Depresszió vagy szorongás
Ingerlékenység
Depresszió
Pánikrohamok
Migrén
Fáradtság vagy aluszékonyság, vagy álmatlanság
Koncentrációs nehézségek vagy csökkent figyelem
Ízérzékelési zavarok
A kéz, láb vagy száj bizsergése vagy zsibbadása
Szájüregi fájdalom
Székrekedés
Bélgázosság
Emésztési zavar vagy gyomorbántalom
Hasi diszkomfort vagy puffadás
Szájszárazság
Száraz vagy kicserepesedett ajkak
Szájüregi fekélyek
Böfögés
Gyomorégés
Viszketés vagy kiütés (csalánkiütés)
Ízületi fájdalom és merevség
Láz
Hidegrázás
Általános rossz közérzet
Fájdalom
Szomjúság érzése
Ha elektroenkefalogramot, vagyis felvételt készítenek az agy elektromos tevékenységéről, előfordulhat, hogy azon rendellenes agyi elektromos tevékenységre utaló jelek láthatók.
Előfordulhat, hogy a vérvizsgálat a szokásosnál alacsonyabb vörösvértest-, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszámot mutat.
Szapora szívverés (tachikardia) vagy rendszertelen szívverés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP“) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a kapszula eltört vagy bármilyen más módon károsodott.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga 200 mg tekovirimat SIGA-nak megfelelő tekovirimat-monohidrát.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (E468), hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (E460) és nátrium- laurilszulfát (E487).
Kapszulahéj: zselatin, brillantkék FCF (E133), eritrozin (E127), sunset yellow (E110) és titán- dioxid (E171).
Jelölőfesték: sellak (E904), titán-dioxid (E171), izopropil-alkohol, ammonium-hidroxid (E527),
butil-alkohol, propilénglikol és szimetikon.
A Tecovirimat SIGA egy narancssárga és fekete színű kapszula, amelyre fehér jelölőfestékkel
„SIGA®” és „ST-246” feliratot nyomtattak. A kapszula 21,7 milliméter hosszú és 7,64 milliméter átmérőjű.
A Tecovirimat SIGA 84 darab kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható (2 db, 42 kapszulát
tartalmazó tartály).
SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29,
Breda 4825 AX, Hollandia
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen
Co. Meath K32 YD60
Írország
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – etikai okokból kifolyólag – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.