FDOPA KEDOI
fluorodopa (18F)
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára FDOPA KEDOI 20-3000 MBq/ml oldatos injekció 6-[18F]-fluoro-L-dopa
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az FDOPA KEDOI 20-3000 MBq/ml oldatos injekció (a továbbiakban: FDOPA KEDOI oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az FDOPA KEDOI oldatos injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az FDOPA KEDOI oldatos injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az FDOPA KEDOI oldatos injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az FDOPA KEDOI oldatos injekció egy radiofarmakológiai (radioaktív izotópot tartalmazó gyógyszer) készítmény, amely kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható.
Az FDOPA KEDOI oldatos injekció – melynek hatóanyaga a 6-[18F]-fluoro-L-DOPA – a pozitronemissziós tomográfiai (PET) vizsgálatok előtt kerül beadásra, diagnosztikai céllal. Az FDOPA KEDOI oldatos injekció hatóanyaga által kibocsájtott sugárzást a PET-kamera érzékeli és képként megjeleníti, ezáltal láthatóvá válik a szervezet dopamin-anyagcseréje.
A pozitronemissziós tomográfia egy olyan képalkotó eljárás, amely segítségével az élő szervezetről lehet keresztmetszeti képeket készíteni. Minimális mennyiségű radioaktív gyógyszer alkalmazásával képes a szervezetben zajló bizonyos anyagcsere-folyamatokról precíz és mennyiségi mérésre is használható képet létrehozni. Ez a vizsgálat segítséget nyújt az Önt kezelő orvosnak, hogy eldöntse, hogyan kezelje az Ön betegségét, illetve diagnosztizálja a betegséget, amiben feltételezhetően szenved.
Az FDOPA KEDOI oldatos injekció alkalmazása során Önt kis mennyiségű radioaktív sugárzás éri. Kezelőorvosa és nukleáris medicina szakorvosa úgy ítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat előnyei meghaladják a sugárzásból eredő kockázatot.
ha Ön allergiás a 6-[18F]-fluoro-L-DOPA-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön terhes.
Az FDOPA KEDOI oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy nukleáris medicina szakorvosával:
ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége;
ha szoptat;
ha Ön Parkinson-kórban szenved, vagy Parkinson-kór elleni gyógyszert szed;
ha Ön vesebetegségben szenved.
Igyon sok folyadékot a vizsgálat kezdete előtt annak érdekében, hogy a vizsgálatot követő első órákban a lehető leggyakrabban üríthesse vizeletét.
A vizsgálatot megelőzően legalább 4 órán át ne fogyasszon ételt.
Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát arról, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Feltétlenül tájékoztassa a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek zavarhatják a felvételek értelmezését.
Különösen fontos megemlítenie az alábbi gyógyszereket:
Parkinson-kór gyógyszerei: amennyiben Ön Parkinson-kór elleni gyógyszert szed, abba kell hagyni azok szedését legalább 12 órával a vizsgálatot megelőzően (például: karbidopa, levodopa, entakapon, tolkapon, pramipexol hatóanyagú gyógyszerek);
Haloperidol: egyes – a pszichotikus tünetek kezelésére alkalmazott – készítmények hatóanyaga (tudatzavar, vagy csökkent tudati állapot esetén);
MAO (monoamino-oxidáz) enzim gátlószerei: ide tartoznak bizonyos depresszió elleni gyógyszerek;
Reszerpin: egyes vérnyomáscsökkentők hatóanyaga.
Ezt a készítményt csak minimum 4 órás éhezés után szabad alkalmazni.
A jobb képminőség érdekében, valamint, hogy csökkentsük a húgyhólyag sugárterhelését, bőséges folyadékfogyasztás javasolt mind a vizsgálatot megelőzően, mind azt követően (víz, illetve cukormentes tea fogyasztása engedélyezett). Fontos, hogy a vizeletét gyakran ürítse.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát az FDOPA KEDOI oldatos injekció alkalmazása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja, vagy ha szoptat.
Ha bármiben bizonytalan, feltétlenül beszélje meg azt a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Terhesség
Az FDOPA KEDOI injekció alkalmazása terhes nők esetében ellenjavallt.
Szoptatás
Az injekció beadása előtt az anyatej lefejhető és a későbbiek során felhasználható.
A vizsgálat utáni első 12 órában semmi esetre se szoptassa meg gyermekét, ilyenkor az anyatejet le kell fejni, és ki kell önteni. Ezt követően is csak akkor folytathatja a szoptatást, ha erről a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvossal konzultált.
Az FDOPA KEDOI oldatos injekció gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Etanol
Ez a készítmény legfeljebb 50 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz a maximálisan beadható adagban. A készítmény maximális adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz..
Nátrium
Ez a gyógyszer 33,9 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz a maximálisan beadható adagban, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,7%-ának felnőtteknél.
Ha Ön alacsony nátriumtartalmú étrendet tart, ezt az értéket figyelembe kell venni.
A radiofarmakológiai termékek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi előírások vonatkoznak. Az FDOPA KEDOI oldatos injekciót csak speciális, ellenőrzött körülmények között lehet alkalmazni. Ezt a készítményt csak olyan szakember használhatja és adhatja be Önnek, aki képesítést szerzett annak biztonságos használatáról. A gondozását végző egészségügyi szakszemélyzet különös figyelmet fordít a készítmény biztonságos alkalmazására, és tájékoztatja Önt az elvégzendő lépésekről.
Az Ön vizsgálatát felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy az Ön esetében milyen mennyiségben kell alkalmazni az FDOPA KEDOI oldatos injekciót. Ez a kívánt diagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges lehető legkisebb mennyiség lesz.
Felnőttek
Onkológiai vizsgálatokban: a felnőttek számára ajánlott beadandó mennyiség
2-4 MBq/testtömegkilogramm (a beteg testsúlyának, az alkalmazott kamera típusának és a gyűjtési módnak a függvényében; MBq (ejtsd: megabekverel): a radioaktivitás mértékegysége.) Neurológiai vizsgálatokban: az előbbi adag fele: 1-2 MBq/testtömegkilogramm elegendő az idegrendszer vizsgálatainál, amikor nem szükséges a teljes testről felvételt készíteni.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetén kevés klinikai adat áll rendelkezésre.
Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás esetén az alkalmazott mennyiséget a gyermek vagy a serdülő testsúlya alapján határozzák meg.
A készítmény lassú, intravénás injekció formájában kerül beadásra, körülbelül 1 perc alatt. Egyetlen injekció elegendő, hogy a kezelőorvosa által előírt vizsgálatot elvégezzék Önnél.
Az injekció beadása után sok folyadékot kell innia, és közvetlenül a vizsgálat előtt ürítenie kell vizeletét.
A vizsgálat alatt maradjon teljes nyugalomban, feküdjön kényelmesen, ne olvasson és ne beszéljen.
A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat várható időtartamáról és a vizsgálat lépéseiről.
a vizsgálatot követő első 12 órában kerülje a közeli érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel;
vizeletét gyakran ürítse, hogy az FDOPA KEDOI oldatos injekció minél hamarabb kiürüljön a szervezetéből.
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség az Ön részéről a gyógyszer beadása után. Forduljon nukleáris medicina szakorvosához, ha a kezeléssel kapcsolatban bármilyen kérdése van.
Mivel az FDOPA KEDOI oldatos injekciót nukleáris medicina szakorvos kezeli szigorúan ellenőrzött körülmények között, ezért a túladagolásnak rendkívül kicsi az esélye. Ha mégis túladagolás történne, abban az esetben megfelelő kezelésben részesítik Önt.
Nagy mennyiségű folyadékot kell inni annak érdekében, hogy az FDOPA KEDOI oldatos injekció szervezetből történő kiürülését felgyorsítsa (mivel a gyógyszer fő kiválasztási útja a vesén keresztül, a vizelettel történik). Szükségessé válhat vízhajtók adása is.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Eddig nem számoltak be súlyos mellékhatásról a készítménnyel kapcsolatban.
Ritkán a beadás helyén fájdalom jelentkezett, ami beavatkozás nélkül, néhány percen belül megszűnt.
Ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazása során az Ön szervezetét kismértékű ionizáló sugárzás éri, ezért a rosszindulatú daganatok vagy öröklődő rendellenességek kialakulásának kockázata csekély mértékben emelkedik.
Kezelőorvosa úgy ítélte meg, hogy az Ön esetében a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálatból származó klinikai előny nagyobb, mint a sugárzás okozta kockázat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív készítményekre vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti sugárvédelmi csomagolásban tárolandó.
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Az ólomtartályon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A készítmény hatóanyaga: 6-[18F]-fluoro-L-dopa. Az injekciós oldat 20-3000 MBq aktivitású 6-[18F]-fluoro-L-dopa-t tartalmaz milliliterenként a kalibráció napján és idején.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-citrát, citromsav, aszkorbinsav, tömény ecetsav, dinátrium-edetát, nátrium-acetát trihidrát, etanol (96 %-os), injekcióhoz való víz.
FDOPA KEDOI oldatos injekció:
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Egy injekciós üveg tartalma 20 MBq és 30 000 MBq aktivitás között változik a kalibráció napján és idején.
Elsődleges csomagolóanyag:
Steril, többadagos, 10 ml-es boroszilikát injekciós üveg (Ph.Eur. I. hidrolitikai osztályú), piros színű klórbutil gumidugóval és piros színű Al záróelemmel lezárva.
Másodlagos csomagolóanyag:
Az injekciós üveg másodlagos csomagolóanyagba, a sugárvédelmi szabályoknak megfelelő 30 mm falvastagságú ólomtartályba kerül.
Kiszerelés: 1 db injekciós üveg.
Medicopus Nonprofit Kft.
Székhely: 7400 Kaposvár, Tallián Gy. u. 20-32. Telephely: 7400 Kaposvár, Guba Sándor u. 40. tel: +36 82 502 081
email: medicopus@medicopus.hu
1× boroszilikát injekciós üveg ólomtartályban
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az FDOPA KEDOI oldatos injekcióra vonatkozó teljes alkalmazási előírás külön dokumentumban áll rendelkezésre a termék csomagjában azzal a céllal, hogy az egészségügyi szakemberek számára további tudományos és gyakorlati információt nyújtson a radiofarmakológiai készítmény alkalmazásával és felhasználásával kapcsolatban.
Lásd az alkalmazási előírást.